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三氧化二砷治疗无法通过手术切除的转移性肝癌患者

2017年4月25日更新者：University of Pittsburgh

Trisenox（三氧化二砷）治疗不可切除肝癌的 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物，如三氧化二砷，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。

目的：这项 II 期试验正在研究三氧化二砷在治疗无法通过手术切除的转移性肝癌患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

肝癌

干预/治疗

药品：三氧化二砷

详细说明

目标：

确定三氧化二砷对无法切除的转移性肝细胞癌患者的疗效。
确定该药物在这些患者中的安全性和耐受性。

概要：患者在第 1 周的第 1-5 天 * 接受负荷剂量的三氧化二砷静脉注射，每次超过 1-2 小时，每天一次，然后在第 2-8 周每周两次。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 8 周重复一次。

注意：* 5 天负荷剂量仅在课程 1 期间进行。

完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，然后定期随访长达 2 年。

预计应计：本研究将总共招募 15-25 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    - UPMC Cancer Centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学或细胞学证实的肝细胞癌
- 不可切除的转移性疾病
允许腹水，前提是它是最小的

患者特征：

年龄

年满18岁

性能状态

预期寿命

未指定

造血的

白细胞 > 2,500/毫米^3
中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm^3
血小板计数 > 75,000/mm^3

肝脏

胆红素 < 2.5 毫克/分升
AST < 正常上限的 2.5 倍

肾脏

未指定

心血管

QTc 间期≤ 460 毫秒且钾和镁正常

其他

未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
有生育能力的女性患者必须在研究治疗前、期间和完成后 ≥ 4 周（男性患者在研究治疗期间和完成后 ≥ 4 周）使用有效的双重避孕方法避孕
研究治疗期间不捐献血液、卵子或精子
钾 > 4.0 mEq/dL
镁 > 1.8 毫克/分升

先前的同步治疗：

生物疗法

无同步生物治疗

化疗

自上次化疗以来超过 4 周且未同时进行其他化疗

内分泌治疗

未指定

放疗

自上次放疗以来超过 4 周且未同时进行放疗

外科手术

未指定

其他

没有其他同时进行的调查代理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
安全性和耐受性
功效

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

调查人员

学习椅：T. Clark Gamblin, MD、UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

初级完成 (实际的)

2005年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月8日

首先提交符合 QC 标准的