Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arseentrioxide bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide leverkanker die niet operatief kan worden verwijderd

25 april 2017 bijgewerkt door: University of Pittsburgh

Een fase II-studie van trisenox (arseentrioxide) bij de behandeling van inoperabele leverkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals arseentrioxide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed arseentrioxide werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide leverkanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van arseentrioxide bij patiënten met inoperabel gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom.
  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen een oplaaddosis arseentrioxide IV gedurende 1-2 uur eenmaal daags op dag 1-5* in week 1 en vervolgens tweemaal per week in week 2-8. De kuren worden elke 8 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: *De 5-daagse oplaaddosis wordt alleen toegediend tijdens kuur 1.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen en daarna periodiek gedurende maximaal 2 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 15-25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom

    • Onherstelbare metastatische ziekte
  • Ascites toegestaan ​​mits minimaal

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus

  • 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC > 2.500/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 75.000/mm^3

lever

  • Bilirubine < 2,5 mg/dL
  • ASAT < 2,5 maal de bovengrens van normaal

Nier

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair

  • QTc-interval ≤ 460 msec EN kalium en magnesium normaal

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie met twee methoden gebruiken gedurende ≥ 4 weken vóór, tijdens en gedurende ≥ 4 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling (tijdens en gedurende ≥ 4 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling voor mannelijke patiënten)
  • Geen bloed-, eicel- of spermadonatie tijdens de studiebehandeling
  • Kalium > 4,0 mEq/dL
  • Magnesium > 1,8 mg/dL

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige biologische therapie

Chemotherapie

  • Meer dan 4 weken sinds voorafgaande en geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere en geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en verdraagzaamheid
Doeltreffendheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Studie stoel: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCI-04-06060
  • CDR0000438662 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • CTI-PCI-04-06060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren