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Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Leberkrebs, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann

25. April 2017 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Eine Phase-II-Studie zu Trisenox (Arsentrioxid) bei der Behandlung von inoperablem Leberkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Arsentrioxid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Leberkrebs wirkt, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Arsentrioxid bei Patienten mit inoperablem metastasiertem hepatozellulärem Karzinom.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis Arsentrioxid IV über 1–2 Stunden einmal täglich an den Tagen 1–5* in Woche 1 und dann zweimal wöchentlich in den Wochen 2–8. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 8 Wochen wiederholt.

HINWEIS: *Die 5-Tages-Aufsättigungsdosis wird nur während Kurs 1 verabreicht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und dann in regelmäßigen Abständen bis zu 2 Jahre lang beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 15–25 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom

    • Nicht resezierbare metastatische Erkrankung
  • Aszites ist erlaubt, sofern er minimal ist

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC > 2.500/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 75.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin < 2,5 mg/dl
  • AST < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf

  • QTc-Intervall ≤ 460 ms UND Kalium und Magnesium normal

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare weibliche Patienten müssen ≥ 4 Wochen vor, während und ≥ 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung (während und ≥ 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung für männliche Patienten) eine wirksame Doppelmethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Keine Blut-, Eizellen- oder Samenspende während der Studienbehandlung
  • Kalium > 4,0 mEq/dL
  • Magnesium > 1,8 mg/dL

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige biologische Therapie

Chemotherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen und keiner anderen gleichzeitigen Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit
Wirksamkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Studienstuhl: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCI-04-06060
  • CDR0000438662 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • CTI-PCI-04-06060

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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