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Trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com câncer de fígado metastático que não pode ser removido por cirurgia

25 de abril de 2017 atualizado por: University of Pittsburgh

Um estudo de Fase II de Trisenox (trióxido de arsênico) no tratamento de câncer de fígado irressecável

JUSTIFICATIVA: As drogas usadas na quimioterapia, como o trióxido de arsênico, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o trióxido de arsênico funciona no tratamento de pacientes com câncer de fígado metastático que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia do trióxido de arsênico em pacientes com carcinoma hepatocelular metastático irressecável.
  • Determinar a segurança e a tolerabilidade desse medicamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem uma dose de ataque de trióxido de arsênico IV durante 1-2 horas uma vez ao dia nos dias 1-5* na semana 1 e depois duas vezes por semana nas semanas 2-8. Os cursos são repetidos a cada 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

NOTA: *A dose de ataque de 5 dias é administrada apenas durante o curso 1.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias e depois periodicamente por até 2 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15-25 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Doença metastática irressecável
  • Ascite permitida desde que seja mínima

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Mais de 18

status de desempenho

  • 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • WBC > 2.500/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas > 75.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina < 2,5 mg/dL
  • AST < 2,5 vezes o limite superior do normal

Renal

  • Não especificado

Cardiovascular

  • Intervalo QTc ≤ 460 ms E potássio e magnésio normais

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis do sexo feminino devem usar contracepção de método duplo eficaz por ≥ 4 semanas antes, durante e ≥ 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo (durante e ≥ 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo para pacientes do sexo masculino)
  • Nenhuma doação de sangue, óvulos ou esperma durante o tratamento do estudo
  • Potássio > 4,0 mEq/dL
  • Magnésio > 1,8 mg/dL

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem terapia biológica concomitante

Quimioterapia

  • Mais de 4 semanas desde antes e nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Mais de 4 semanas desde antes e sem radioterapia concomitante

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança e tolerabilidade
Eficácia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PCI-04-06060
  • CDR0000438662 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • CTI-PCI-04-06060

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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