- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00128596
Trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com câncer de fígado metastático que não pode ser removido por cirurgia
Um estudo de Fase II de Trisenox (trióxido de arsênico) no tratamento de câncer de fígado irressecável
JUSTIFICATIVA: As drogas usadas na quimioterapia, como o trióxido de arsênico, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o trióxido de arsênico funciona no tratamento de pacientes com câncer de fígado metastático que não pode ser removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia do trióxido de arsênico em pacientes com carcinoma hepatocelular metastático irressecável.
- Determinar a segurança e a tolerabilidade desse medicamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem uma dose de ataque de trióxido de arsênico IV durante 1-2 horas uma vez ao dia nos dias 1-5* na semana 1 e depois duas vezes por semana nas semanas 2-8. Os cursos são repetidos a cada 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
NOTA: *A dose de ataque de 5 dias é administrada apenas durante o curso 1.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias e depois periodicamente por até 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15-25 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença metastática irressecável
- Ascite permitida desde que seja mínima
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Mais de 18
status de desempenho
- 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- WBC > 2.500/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas > 75.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina < 2,5 mg/dL
- AST < 2,5 vezes o limite superior do normal
Renal
- Não especificado
Cardiovascular
- Intervalo QTc ≤ 460 ms E potássio e magnésio normais
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis do sexo feminino devem usar contracepção de método duplo eficaz por ≥ 4 semanas antes, durante e ≥ 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo (durante e ≥ 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo para pacientes do sexo masculino)
- Nenhuma doação de sangue, óvulos ou esperma durante o tratamento do estudo
- Potássio > 4,0 mEq/dL
- Magnésio > 1,8 mg/dL
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem terapia biológica concomitante
Quimioterapia
- Mais de 4 semanas desde antes e nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Mais de 4 semanas desde antes e sem radioterapia concomitante
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Segurança e tolerabilidade
|
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Eficácia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCI-04-06060
- CDR0000438662 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- CTI-PCI-04-06060
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