Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Trioxyde d'arsenic dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie métastatique qui ne peut pas être retiré par chirurgie

25 avril 2017 mis à jour par: University of Pittsburgh

Une étude de phase II sur Trisenox (trioxyde d'arsenic) dans le traitement du cancer du foie non résécable

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le trioxyde d'arsenic, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du trioxyde d'arsenic dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie métastatique qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité du trioxyde d'arsenic chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire métastatique non résécable.
  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent une dose de charge de trioxyde d'arsenic IV pendant 1 à 2 heures une fois par jour les jours 1 à 5* de la semaine 1, puis deux fois par semaine les semaines 2 à 8. Les cours se répètent toutes les 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

REMARQUE : *La dose de charge sur 5 jours n'est administrée que pendant le cycle 1.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis périodiquement jusqu'à 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie métastatique non résécable
  • Ascite autorisée à condition qu'elle soit minime

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Plus de 18 ans

Statut de performance

  • 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • GB > 2 500/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire > 75 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine < 2,5 mg/dL
  • AST < 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal

  • Non spécifié

Cardiovasculaire

  • Intervalle QTc ≤ 460 msec ET potassium et magnésium normaux

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une double méthode de contraception efficace pendant ≥ 4 semaines avant, pendant et pendant ≥ 4 semaines après la fin du traitement de l'étude (pendant et pendant ≥ 4 semaines après la fin du traitement de l'étude pour les patients de sexe masculin)
  • Pas de don de sang, d'ovules ou de sperme pendant le traitement de l'étude
  • Potassium > 4,0 mEq/dL
  • Magnésium > 1,8 mg/dL

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas de traitement biologique concomitant

Chimiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis la précédente et aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure et aucune radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité et tolérance
Efficacité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2005

Première publication (Estimation)

10 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 janvier 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCI-04-06060
  • CDR0000438662 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • CTI-PCI-04-06060

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner