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Triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente

25 aprile 2017 aggiornato da: University of Pittsburgh

Uno studio di fase II di Trisenox (triossido di arsenico) nel trattamento del cancro al fegato non resecabile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il triossido di arsenico, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia del triossido di arsenico nei pazienti con carcinoma epatocellulare metastatico non resecabile.
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono una dose di carico di triossido di arsenico IV per 1-2 ore una volta al giorno nei giorni 1-5* nella settimana 1 e poi due volte alla settimana nelle settimane 2-8. I corsi si ripetono ogni 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *La dose di carico di 5 giorni viene somministrata solo durante il corso 1.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi periodicamente fino a 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 15-25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia metastatica non resecabile
  • Ascite consentita purché minima

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Lo stato della prestazione

  • 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • GB > 2.500/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 75.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina < 2,5 mg/dL
  • AST < 2,5 volte il limite superiore della norma

Renale

  • Non specificato

Cardiovascolare

  • Intervallo QTc ≤ 460 msec E potassio e magnesio normali

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Le pazienti di sesso femminile fertili devono utilizzare una contraccezione efficace a doppio metodo per ≥ 4 settimane prima, durante e per ≥ 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio (durante e per ≥ 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio per i pazienti di sesso maschile)
  • Nessuna donazione di sangue, ovuli o sperma durante il trattamento in studio
  • Potassio > 4,0 mEq/dL
  • Magnesio > 1,8 mg/dL

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna terapia biologica concomitante

Chemioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente e nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente e nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità
Efficacia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Cattedra di studio: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCI-04-06060
  • CDR0000438662 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • CTI-PCI-04-06060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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