Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý v léčbě pacientů s metastázující rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky

25. dubna 2017 aktualizováno: University of Pittsburgh

Studie fáze II Trisenoxu (oxid arsenitý) v léčbě neresekovatelné rakoviny jater

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je oxid arsenitý, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje oxid arsenitý při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem jater, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost oxidu arzenitého u pacientů s neresekovatelným metastatickým hepatocelulárním karcinomem.
  • Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Pacienti dostávají nasycovací dávku oxidu arzenitého IV po dobu 1-2 hodin jednou denně ve dnech 1-5* v týdnu 1 a poté dvakrát týdně v týdnech 2-8. Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: * 5denní nasycovací dávka se podává pouze v průběhu 1.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté periodicky po dobu až 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 15-25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený hepatocelulární karcinom

    • Neresekabilní metastatické onemocnění
  • Ascites povolen za předpokladu, že je minimální

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Přes 18

Stav výkonu

  • 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC > 2 500/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 75 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin < 2,5 mg/dl
  • AST < 2,5násobek horní hranice normálu

Renální

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární

  • QTc interval ≤ 460 ms A draslík a hořčík v normě

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou dvojí metodu antikoncepce ≥ 4 týdny před, během a ≥ 4 týdny po dokončení studijní léčby (během a ≥ 4 týdny po jejím dokončení u pacientů mužského pohlaví)
  • Žádné darování krve, vajíček nebo spermií během studijní léčby
  • Draslík > 4,0 mEq/dl
  • Hořčík > 1,8 mg/dl

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná souběžná biologická léčba

Chemoterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí a žádné jiné souběžné chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost
Účinnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCI-04-06060
  • CDR0000438662 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • CTI-PCI-04-06060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oxid arsenitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit