Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триоксид мышьяка в лечении пациентов с метастатическим раком печени, который не может быть удален хирургическим путем

25 апреля 2017 г. обновлено: University of Pittsburgh

Исследование фазы II тризенокса (триоксида мышьяка) в лечении нерезектабельного рака печени

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как триоксид мышьяка, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо триоксид мышьяка работает при лечении пациентов с метастатическим раком печени, который не может быть удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность триоксида мышьяка у пациентов с нерезектабельной метастатической гепатоцеллюлярной карциномой.
  • Определите безопасность и переносимость этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают ударную дозу триоксида мышьяка внутривенно в течение 1-2 часов один раз в день в дни 1-5* на 1-й неделе, а затем два раза в неделю на 2-8 неделях. Курсы повторяют каждые 8 ​​недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ: *5-дневная нагрузочная доза вводится только во время 1-го курса.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают через 30 дней, а затем периодически в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 15-25 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома

    • Нерезектабельное метастатическое заболевание
  • Асцит допускается при условии, что он минимален.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • Более 18

Состояние производительности

  • 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Лейкоциты > 2500/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов > 75 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин < 2,5 мг/дл
  • АСТ < 2,5 раза выше верхней границы нормы

почечная

  • Не указан

Сердечно-сосудистые

  • Интервал QTc ≤ 460 мс И калий и магний в норме

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты женского пола должны использовать эффективный двойной метод контрацепции в течение ≥ 4 недель до, во время и в течение ≥ 4 недель после завершения исследуемого лечения (во время и в течение ≥ 4 недель после завершения исследуемого лечения для пациентов мужского пола).
  • Отсутствие донорства крови, яйцеклеток или спермы во время исследуемого лечения
  • Калий > 4,0 мэкв/дл
  • Магний > 1,8 мг/дл

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие сопутствующей биологической терапии

Химиотерапия

  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии и отсутствие другой одновременной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии и отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и переносимость
Эффективность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Учебный стул: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCI-04-06060
  • CDR0000438662 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • CTI-PCI-04-06060

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться