수술로 제거할 수 없는 전이성 간암 환자 치료에서 삼산화비소
2017년 4월 25일 업데이트: University of Pittsburgh
절제 불가능한 간암 치료에서 Trisenox(삼산화비소)의 제2상 연구
근거: 삼산화비소와 같이 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
목적: 이 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 전이성 간암 환자를 치료하는 데 삼산화비소가 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 절제 불가능한 전이성 간세포 암종 환자에서 삼산화비소의 효능을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약의 안전성과 내약성을 결정합니다.
개요: 환자는 1주차에는 1-5일*에 하루에 한 번, 2-8주차에는 매주 2회 1-2시간 동안 삼산화비소 IV의 로딩 용량을 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주마다 반복됩니다.
참고: *5일 로딩 용량은 코스 1 동안에만 투여됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후, 이후 최대 2년 동안 주기적으로 추적됩니다.
예상되는 누적: 총 15-25명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포 암종
- 절제 불가능한 전이성 질환
- 최소한의 경우 허용되는 복수
환자 특성:
나이
- 18 이상
실적현황
- 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC > 2,500/mm^3
- 절대 호중구 수 > 1,500/mm^3
- 혈소판 수 > 75,000/mm^3
간
- 빌리루빈 < 2.5mg/dL
- AST < 정상 상한치의 2.5배
신장
- 명시되지 않은
심혈관
- QTc 간격 ≤ 460msec AND 칼륨 및 마그네슘 정상
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 여성 환자는 연구 치료 완료 전, 도중, 후 ≥ 4주 동안(남성 환자의 경우 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 4주 동안) 효과적인 이중 방법 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 치료 중 혈액, 난자 또는 정자 기증 없음
- 칼륨 > 4.0mEq/dL
- 마그네슘 > 1.8mg/dL
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 생물학적 요법 없음
화학 요법
- 이전과 다른 동시 화학 요법 이후 4주 이상
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 방사선 요법 이후 4주 이상 및 동시 방사선 요법 없음
수술
- 명시되지 않은
다른
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
안전성 및 내약성
|
|
효능
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2006년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PCI-04-06060
- CDR0000438662 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- CTI-PCI-04-06060
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .