Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Badanie fazy II Trisenoxu (trójtlenku arsenu) w leczeniu nieoperacyjnego raka wątroby

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak trójtlenek arsenu, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności trójtlenku arsenu w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby z przerzutami, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności trójtlenku arsenu u pacjentów z nieoperacyjnym przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym.
  • Określ bezpieczeństwo i tolerancję tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują dożylną dawkę nasycającą trójtlenku arsenu przez 1-2 godziny raz dziennie w dniach 1-5* w tygodniu 1, a następnie dwa razy w tygodniu w tygodniach 2-8. Kursy powtarza się co 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *5-dniowa dawka nasycająca jest podawana tylko podczas 1. kursu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie okresowo przez okres do 2 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 15-25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak wątrobowokomórkowy

    • Nieoperacyjna choroba przerzutowa
  • Wodobrzusze dozwolone pod warunkiem, że jest minimalne

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Stan wydajności

  • 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC > 2500/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 75 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina < 2,5 mg/dl
  • AspAT < 2,5 razy górna granica normy

Nerkowy

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy

  • Odstęp QTc ≤ 460 ms ORAZ stężenie potasu i magnezu w normie

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną podwójną metodę antykoncepcji przez ≥ 4 tygodnie przed, w trakcie i przez ≥ 4 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia (podczas i przez ≥ 4 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia w przypadku pacjentów płci męskiej)
  • Zakaz oddawania krwi, komórek jajowych lub nasienia podczas leczenia w ramach badania
  • Potas > 4,0 mEq/dL
  • Magnez > 1,8 mg/dl

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnej terapii biologicznej

Chemoterapia

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i brak innej równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i brak równoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja
Skuteczność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Krzesło do nauki: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCI-04-06060
  • CDR0000438662 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • CTI-PCI-04-06060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj