Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid til behandling af patienter med metastatisk leverkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

25. april 2017 opdateret af: University of Pittsburgh

Et fase II-studie af Trisenox (arsentrioxid) i behandlingen af ​​ikke-operabel leverkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom arsentrioxid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt arsentrioxid virker ved behandling af patienter med metastatisk leverkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​arsentrioxid hos patienter med inoperabelt metastatisk hepatocellulært karcinom.
  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får en startdosis af arsentrioxid IV over 1-2 timer én gang dagligt på dag 1-5* i uge 1 og derefter to gange om ugen i uge 2-8. Kurser gentages hver 8. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *5-dages startdosis administreres kun under kursus 1.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 30 dage og derefter periodisk i op til 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom

    • Uoperabel metastatisk sygdom
  • Ascites tilladt, forudsat at den er minimal

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Præstationsstatus

  • 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC > 2.500/mm^3
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 75.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 2,5 mg/dL
  • AST < 2,5 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • QTc-interval ≤ 460 msek OG kalium og magnesium normalt

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile kvindelige patienter skal bruge effektiv dobbeltmetodeprævention i ≥ 4 uger før, under og i ≥ 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling (under og i ≥ 4 uger efter afslutning af undersøgelsesbehandling til mandlige patienter)
  • Ingen blod-, æg- eller sæddonation under undersøgelsesbehandling
  • Kalium > 4,0 mækv./dL
  • Magnesium > 1,8 mg/dL

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk behandling

Kemoterapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere og ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet
Effektivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Studiestol: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2005

Først opslået (Skøn)

10. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCI-04-06060
  • CDR0000438662 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • CTI-PCI-04-06060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med arsentrioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner