Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arseniktrioxid vid behandling av patienter med metastaserad levercancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

25 april 2017 uppdaterad av: University of Pittsburgh

En fas II-studie av Trisenox (arseniktrioxid) vid behandling av icke-operabel levercancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som arseniktrioxid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl arseniktrioxid fungerar vid behandling av patienter med metastaserad levercancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av arseniktrioxid hos patienter med inoperabelt metastaserande hepatocellulärt karcinom.
  • Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna får en laddningsdos av arseniktrioxid IV under 1-2 timmar en gång dagligen dag 1-5* i vecka 1 och sedan två gånger i veckan i vecka 2-8. Kurser upprepas var 8:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: *5-dagars laddningsdosen administreras endast under kurs 1.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 30 dagar och därefter periodiskt i upp till 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15-25 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom

    • Ooperbar metastaserande sjukdom
  • Ascites tillåts förutsatt att den är minimal

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Över 18

Prestationsstatus

  • 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • WBC > 2 500/mm^3
  • Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm^3
  • Trombocytantal > 75 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin < 2,5 mg/dL
  • AST < 2,5 gånger övre normalgräns

Njur

  • Ej angivet

Kardiovaskulär

  • QTc-intervall ≤ 460 msek OCH kalium och magnesium normalt

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila kvinnliga patienter måste använda effektiva preventivmedel med dubbelmetod i ≥ 4 veckor före, under och i ≥ 4 veckor efter avslutad studiebehandling (under och i ≥ 4 veckor efter avslutad studiebehandling för manliga patienter)
  • Ingen blod-, ägg- eller spermiedonation under studiebehandlingen
  • Kalium > 4,0 mekv/dL
  • Magnesium > 1,8 mg/dL

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk behandling

Kemoterapi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare och ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Mer än 4 veckor sedan föregående och ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet
Effektivitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Studiestol: T. Clark Gamblin, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 januari 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCI-04-06060
  • CDR0000438662 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • CTI-PCI-04-06060

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera