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GSKBiologicals の Hib-MenCY-TT ワクチンと認可された Hib コンジュゲートまたは髄膜炎菌ワクチンの比較

2018年7月26日 更新者：GlaxoSmithKline

健康な乳児を対象に、GSKBiologicals の HibMenCYTT と認可された Hib コンジュゲート ワクチンをそれぞれ Pediarix® および Prevnar® と同時投与した場合の免疫および安全性を評価します。探索的対照群は 3 ～ 5 年でライセンスされた Menomune® を受け取ります

この研究では、GSK Biologicals の Hib-MenCY-TT ワクチンの安全性と免疫原性を、認可された Hib 結合ワクチンをそれぞれ 2、4、6 か月齢で投与された対照群と比較し、認可された髄膜炎菌血清群 A と比較して評価しています。 C、Y、および W-135 多糖体ワクチンを 3 ～ 5 歳で投与。

Hib-MenCY-TT ワクチンのブースター用量の安全性と免疫原性は、それぞれ生後 12 ～ 15 か月で投与される認可された Hib コンジュゲート ワクチンのブースター用量と比較されます。 Hibコンジュゲートワクチンでプライミングされたグループは、12～15ヶ月齢で再無作為化され、Hib-MenCY-TTのブースター用量またはHibコンジュゲートワクチンのブースター用量を受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Hib-MenCY-TT ワクチンの免疫原性、安全性、および抗体持続性の非劣性は、米国で認可された一価 Hib 結合ワクチンである ActHIB® と比較されます。

すべての被験者は、2、4、6、および12〜15か月でワクチン接種されます。 MenCおよびMenY抗原の免疫原性を要約する。

MenC および MenY の免疫原性は、3 ～ 5 歳の子供に投与される Menomune® (米国で認可された 4 価の髄膜炎菌 A、C、Y、および W-135 プレーン多糖体ワクチン) と比較されます。

2007 年 9 月の FDA 修正法に準拠するために、議定書の掲載が更新されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

756

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • GSK Investigational Site
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman、Ohio、アメリカ、44512
        • GSK Investigational Site
      • University Heights、Ohio、アメリカ、44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls、Pennsylvania、アメリカ、15010
        • GSK Investigational Site
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
        • GSK Investigational Site
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
        • GSK Investigational Site
      • Rydal、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グループAおよびBの場合

    • -調査員が、親/保護者がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
    • -最初のワクチン接種時に6〜12週齢の健康な男性または女性。
    • -被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
    • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない。
    • 36～42週の妊娠期間を経て生まれます。
    • -B型肝炎ワクチンの以前の投与を受けていない乳児、または登録の少なくとも30日前に投与されたB型肝炎ワクチンを1回のみ投与された乳児。

  • グループCの場合

    • -調査員が、親/保護者がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
    • 1回目のワクチン接種時に3歳から5歳までの健康な男女。
    • -被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
    • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない。

除外基準:

-グループAおよびBの場合

  • -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
  • -最初のワクチン接種前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
  • -計画された投与/研究プロトコルで予測されていないワクチンの投与 研究ワクチンの初回投与から30日以内。
  • 髄膜炎菌、インフルエンザ菌b型、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオウイルス、および/または肺炎連鎖球菌に対する以前のワクチン接種;過去に B 型肝炎ワクチンを 2 回以上接種した。
  • -髄膜炎菌、インフルエンザ菌b型、ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオウイルス、および/または肺炎球菌疾患の病歴。
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
  • -アレルギー疾患の病歴または乾燥天然ラテックスゴムを含むワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
  • 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
  • -神経障害または発作の病歴。
  • -登録時の急性疾患。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。

グループCの場合

  • -研究ワクチンの投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用。
  • -ワクチン投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
  • -計画された投与/ワクチンの投与は、研究ワクチンの投与から30日以内に研究プロトコルによって予見されませんでした。
  • -髄膜炎菌に対する以前のワクチン接種。
  • ナイセリア髄膜炎症の病歴。
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
  • -乾燥した天然ラテックスゴムを含む、ワクチンの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患または反応の病歴
  • 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
  • -登録時の急性疾患。
  • -ワクチン接種前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：男性Hibrixグループ
グループ内の被験者は、0日目から4回目のワクチン接種後6か月の研究終了まで、研究期間全体にわたって追跡されました。プライマリフェーズ（研究101858）中、このグループの被験者は、登録時に6〜12週齢で、Menhibrixの3回の投与を受けました。 ™ を Pediarix™ および Prevnar™ と併用投与 (0 日目、2 か月目および 4 か月目)。 第 4 投与フェーズ (102015 試験) では、第 1 フェーズで Menhibrix™ を 3 回投与した被験者に、Menhibrix™ を 1 回投与し、Prevnar™ を 10～13 か月目に同時に 1 回投与しました。 初期段階では、Menhibrix™ が右上腿に筋肉内 (IM) で投与され、Pediarix™ と Prevnar™ IM が左上腿と下腿にそれぞれ投与されました。 4 回目の投与フェーズでは、Menhibrix™ を初回フェーズと同じ経路で同じ部位に投与し、Prevnar™ を左上大腿部に筋肉内投与しました。
生物学的：GSK Biologicals のヘモフィルス インフルエンザ b 型および髄膜炎菌血清群 C および Y 破傷風トキソイド結合ワクチン 792014 ワクチン
第一段階: 3 回の IM 投与 ブースター段階: 1 回の IM 投与
生物学的：ペディアリックス
初期段階: 3 回の IM 投与
生物学的：プレヴナル
第一段階: 3 回の IM 投与 ブースター段階: 1 回の IM 投与
アクティブコンパレータ：ActHIBグループ
初回フェーズ（101858 試験）では、このグループの被験者（登録時 6 ～ 12 週齢）に、Pediarix™ および Prevnar™ ワクチンと同時投与された ActHIB™ ワクチンを 3 回接種しました（0 日目、2 か月目、4 か月目）。 このグループの被験者は、0 日目から 10 ～ 13 月目まで単独で追跡されました。 第 4 投与フェーズ (102015 試験) では、これらの被験者は、ActHIB/MenHibrix グループまたは ActHIB/ActHIB グループのいずれかの被験者として追跡され、その後、Menhibrix™ または ActHIB™ のいずれかの 1 回投与と Prevnar™ の 1 回投与が同時に行われました。 初期段階では、ActHIB™ は右上腿に筋肉内 (IM) で投与され、Pediarix™ と Prevnar™ ワクチンは左上と下腿にそれぞれ IM で投与されました。
生物学的：ペディアリックス
初期段階: 3 回の IM 投与
生物学的：プレヴナル
第一段階: 3 回の IM 投与 ブースター段階: 1 回の IM 投与
生物学的：ActHIB
第一段階: 3 回の IM 投与 ブースター段階: 1 回の IM 投与
アクティブコンパレータ：めのむねグループ
グループの被験者は、10 か月目までのプライマリ フェーズ (101858 試験) の期間中のみ追跡されました。 登録時の年齢が3～5歳のグループの被験者は、0日目にMenomune™を1回投与されました。Menomune™は、左の三角筋領域に皮下投与されました。
生物学的：ペディアリックス
初期段階: 3 回の IM 投与
生物学的：プレヴナル
第一段階: 3 回の IM 投与 ブースター段階: 1 回の IM 投与
生物学的：めのむね
初期段階: 1 SC 用量
実験的：ActHIB/Menhibrix グループ
グループの被験者は、試験の第 4 投与フェーズ (試験 102015) の 10 ～ 13 月から 11 ～ 14 月までの期間のみ追跡されました。 このグループの被験者は、初期段階 (研究 101858) に ActHIB™ でプライミングされ、10 ～ 13 か月目に Menhibrix™ の 4 回目の投与とそれに付随する Prevnar™ の 4 回目の投与を受けました。 Menhibrix™ と Prevnar™ は、それぞれ右大腿部と左大腿部に筋肉内投与されました。
生物学的：GSK Biologicals のヘモフィルス インフルエンザ b 型および髄膜炎菌血清群 C および Y 破傷風トキソイド結合ワクチン 792014 ワクチン
第一段階: 3 回の IM 投与 ブースター段階: 1 回の IM 投与
生物学的：ペディアリックス
初期段階: 3 回の IM 投与
生物学的：プレヴナル
第一段階: 3 回の IM 投与 ブースター段階: 1 回の IM 投与
生物学的：ActHIB
第一段階: 3 回の IM 投与 ブースター段階: 1 回の IM 投与
実験的：アクトヒブ/アクトヒブグループ
グループの被験者は、試験の第 4 投与フェーズ (試験 102015) の 10 ～ 13 月から 11 ～ 14 月までの期間のみ追跡されました。 このグループの被験者は、試験の初期段階 (試験 101858) に ActHIB™ でプライミングされ、10 ～ 13 か月目に ActHIB™ の 4 回目の投与とそれに付随する Prevnar™ の 4 回目の投与を受けました。 ActHIB™ と Prevnar™ は、それぞれ右大腿部と左大腿部に筋肉内投与されました。
生物学的：ペディアリックス
初期段階: 3 回の IM 投与
生物学的：プレヴナル
第一段階: 3 回の IM 投与 ブースター段階: 1 回の IM 投与
生物学的：ActHIB
第一段階: 3 回の IM 投与 ブースター段階: 1 回の IM 投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カットオフ値以上（≧）の抗ポリリボシルリビトールリン酸（抗ＰＲＰ）抗体濃度を有する被験者の数。
時間枠：初回接種3回コースの1ヶ月後（5ヶ月目）
この結果に使用された抗 PRP 抗体のカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 1.0 マイクログラム (µg/mL) でした。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
初回接種3回コースの1ヶ月後（5ヶ月目）
肺炎連鎖球菌血清型に対する抗体の濃度
時間枠：初回接種3回コースの1ヶ月後（5ヶ月目）
抗体の濃度は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) として表される幾何平均濃度 (GMC) として表されます。 ワクチン肺炎球菌の血清型には、血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、23F が含まれていました。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
初回接種3回コースの1ヶ月後（5ヶ月目）
抗百日咳トキソイド (PT)、抗糸状赤血球凝集素 (FHA)、および抗パータクチン (PRN) 抗体濃度
時間枠：初回接種3回コースの1ヶ月後（5ヶ月目）
抗体の濃度は、1 ミリリットルあたりの酵素免疫測定法 (ELISA) 単位 (EL.U/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として表されます。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
初回接種3回コースの1ヶ月後（5ヶ月目）
グレード3の症状を報告した被験者の数
時間枠：各一次ワクチン接種後の4日間のフォローアップ期間中
「症状」は、要請された局所的および一般的な症状、および要請されていない有害事象（AE）として定義されました。 「グレード 3」の症状は、通常の日常活動を妨げるあらゆる症状と定義されました。 「すべて」は、強度グレードに関係なく、特定の症状の発生として定義されました。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
各一次ワクチン接種後の4日間のフォローアップ期間中
抗ポリリボシルリビトールリン酸（抗PRP）抗体濃度がカットオフ値以上（≧）の被験者数
時間枠：4回目の投与の1か月後（11～14か月目）
この結果に使用された抗 PRP 抗体のカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 1.0 マイクログラム (µg/mL) でした。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB/ActHIB グループのみに関係します。
4回目の投与の1か月後（11～14か月目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナイセリア髄膜炎菌血清群 C の被験者数 ウサギ補体 (rSBA-MenC) 抗体価 ≥ カットオフ値を使用した血清細菌アッセイ
時間枠：初回接種コースの前と1か月後（MenHibrixとActHIBグループの場合は0日目と5か月目）/ワクチン接種の前と1か月後（メノミューングループの場合は0日目と1か月目）
この転帰に対する rSBA-MenC 抗体のカットオフ値は、1:8 および 1:128 でした。
初回接種コースの前と1か月後（MenHibrixとActHIBグループの場合は0日目と5か月目）/ワクチン接種の前と1か月後（メノミューングループの場合は0日目と1か月目）
髄膜炎菌セログループ C 血清細菌アッセイ ウサギ補体 (rSBA-MenC) 抗体価を使用
時間枠：初回接種コースの前と1か月後（MenHibrixとActHIBグループの場合は0日目と5か月目）/ワクチン接種の前と1か月後（メノミューングループの場合は0日目と1か月目）
力価は、幾何平均力価 (GMT) として表示されます。
初回接種コースの前と1か月後（MenHibrixとActHIBグループの場合は0日目と5か月目）/ワクチン接種の前と1か月後（メノミューングループの場合は0日目と1か月目）
ナイセリア・メニンギチディス血清群Yの被験者数 ウサギ補体（rSBA-MenY）を用いた血清細菌アッセイ 抗体価≧カットオフ値
時間枠：初回接種コースの前と1か月後（MenHibrixとActHIBグループの場合は0日目と5か月目）/ワクチン接種の前と1か月後（メノミューングループの場合は0日目と1か月目）
このアウトカム指標の rSBA-MenY 抗体カットオフ値は 1:8 と 1:128 でした。
初回接種コースの前と1か月後（MenHibrixとActHIBグループの場合は0日目と5か月目）/ワクチン接種の前と1か月後（メノミューングループの場合は0日目と1か月目）
髄膜炎菌セログループ Y 血清細菌アッセイ ウサギ補体 (rSBA-MenY) 抗体価を使用
時間枠：初回接種コースの前と1か月後（MenHibrixとActHIBグループの場合は0日目と5か月目）/ワクチン接種の前と1か月後（メノミューングループの場合は0日目と1か月目）
力価は、幾何平均力価 (GMT) として表示されます。
初回接種コースの前と1か月後（MenHibrixとActHIBグループの場合は0日目と5か月目）/ワクチン接種の前と1か月後（メノミューングループの場合は0日目と1か月目）
ヒト補体（hSBA-MenC）を用いたナイセリア・メニンギティディス血清群Cの血清細菌アッセイを有する被験者の数 抗体力価≧1：4
時間枠：初回接種1ヵ月後（MenHibrix群、ActHIB群5ヵ月目）／接種1ヵ月後（めのむね群1ヵ月目）
複合結果変数は、この免疫原性分析の結果について次のように定式化されました。ワクチン接種後の rSBA-Men 抗体価が 1:8 以上で 1:128 未満 (<) の被験者の場合、hSBA-Men 力価が 1:4 以上。
初回接種1ヵ月後（MenHibrix群、ActHIB群5ヵ月目）／接種1ヵ月後（めのむね群1ヵ月目）
ヒト補体（hSBA-MenC）を用いたナイセリア・メニンギティディス血清群Y血清細菌アッセイを有する被験者の数 抗体力価≧1：4
時間枠：初回接種1ヵ月後（MenHibrix群、ActHIB群5ヵ月目）／接種1ヵ月後（めのむね群1ヵ月目）
複合結果変数は、この免疫原性分析の結果について次のように定式化されました。ワクチン接種後の rSBA-Men 抗体価が 1:8 以上で 1:128 未満 (<) の被験者の場合、hSBA-Men 力価が 1:4 以上。
初回接種1ヵ月後（MenHibrix群、ActHIB群5ヵ月目）／接種1ヵ月後（めのむね群1ヵ月目）
カットオフ値以上の抗多糖類C（抗PSC）抗体濃度を有する被験者の数
時間枠：初回接種コースの前と1か月後（MenHibrixとActHIBグループの場合は0日目と5か月目）/ワクチン接種の前と1か月後（メノミューングループの場合は0日目と1か月目）
この結果に対する抗 PSC 抗体のカットオフ値は、0.3 μg/mL および 2.0 μg/mL でした。
初回接種コースの前と1か月後（MenHibrixとActHIBグループの場合は0日目と5か月目）/ワクチン接種の前と1か月後（メノミューングループの場合は0日目と1か月目）
抗多糖類 C (抗 PSC) 抗体の濃度
時間枠：初回接種コースの前と1か月後（MenHibrixとActHIBグループの場合は0日目と5か月目）/ワクチン接種の前と1か月後（メノミューングループの場合は0日目と1か月目）
抗体の濃度は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) として表される幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
初回接種コースの前と1か月後（MenHibrixとActHIBグループの場合は0日目と5か月目）/ワクチン接種の前と1か月後（メノミューングループの場合は0日目と1か月目）
抗多糖類Y（抗PSY）抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：初回接種コースの前と1か月後（MenHibrixとActHIBグループの場合は0日目と5か月目）/ワクチン接種の前と1か月後（メノミューングループの場合は0日目と1か月目）
この結果に対する抗 PSY 抗体のカットオフ値は、0.3 μg/mL および 2.0 μg/mL でした。
初回接種コースの前と1か月後（MenHibrixとActHIBグループの場合は0日目と5か月目）/ワクチン接種の前と1か月後（メノミューングループの場合は0日目と1か月目）
抗多糖Y（抗PSY）抗体濃度
時間枠：初回接種コースの前と1か月後（MenHibrixとActHIBグループの場合は0日目と5か月目）/ワクチン接種の前と1か月後（メノミューングループの場合は0日目と1か月目）
抗体の濃度は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) として表される幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
初回接種コースの前と1か月後（MenHibrixとActHIBグループの場合は0日目と5か月目）/ワクチン接種の前と1か月後（メノミューングループの場合は0日目と1か月目）
受診を報告した被験者の数
時間枠：0日目のメノミューンワクチン接種後、31日間の経過観察期間中
医学的に付き添われた訪問は、入院、緊急治療室の訪問、または医療関係者への訪問または医療関係者からの訪問として定義されました。 このアウトカム メジャーは、メノムネ グループの被験者のみに関係します。
0日目のメノミューンワクチン接種後、31日間の経過観察期間中
発疹を報告した被験者の数
時間枠：0日目のメノミューンワクチン接種後、31日間の経過観察期間中
発疹のエピソードは、蕁麻疹、特発性血小板減少性紫斑病、点状出血のエピソードとして定義されました。 このアウトカム メジャーは、メノムネ グループの被験者のみに関係します。
0日目のメノミューンワクチン接種後、31日間の経過観察期間中
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：0日目のメノミューンワクチン接種後、31日間の経過観察期間中
評価された SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、障害/無能力につながる、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医療上の出来事が含まれます。 このアウトカム メジャーは、メノムネ グループの被験者のみに関係します。
0日目のメノミューンワクチン接種後、31日間の経過観察期間中
抗PRP抗体濃度≧カットオフ値の被験者数
時間枠：初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
この結果に対する抗 PRP 抗体のカットオフ値は、0.15 μg/mL および 1.0 μg/mL でした。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
抗PRP抗体濃度
時間枠：初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
抗体の濃度は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) として表される幾何平均濃度 (GMC) として表されます。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
肺炎連鎖球菌の血清型を持つ被験者の数 抗体濃度 ≥ カットオフ
時間枠：初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
この結果に対する肺炎連鎖球菌抗体のカットオフ値は、Prevnar ワクチンの 7 つの血清型で 0.05 µg/mL でした。 Prevnar ワクチンの肺炎球菌血清型には、血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F が含まれていました。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
肺炎連鎖球菌の血清型を持つ被験者の数 抗体濃度 ≥ カットオフ
時間枠：初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
この結果に対する肺炎連鎖球菌抗体のカットオフ値は、Prevnar ワクチンの 7 つの血清型で 0.2 µg/mL でした。 Prevnar ワクチンの肺炎球菌血清型には、血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F が含まれていました。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
肺炎連鎖球菌の血清型を持つ被験者の数 抗体濃度 ≥ カットオフ
時間枠：初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
この結果に対する肺炎連鎖球菌抗体のカットオフ値は、Prevnar ワクチンの 7 つの血清型で 0.5 µg/mL でした。 Prevnar ワクチンの肺炎球菌血清型には、血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F が含まれていました。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
抗ジフテリアおよび抗破傷風抗体濃度≥0.1国際単位/ミリリットル（IU / mL）の被験者の数
時間枠：初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
この転帰に対する抗ジフテリアおよび抗破傷風抗体のカットオフ値は 0.1 IU/mL 以上でした。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループにのみ関係します。
初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
抗ジフテリアおよび抗破傷風抗体濃度
時間枠：初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
抗体の濃度は、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) として表される幾何平均濃度 (GMC) として表されます。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
抗B型肝炎表面抗原（抗HBs）抗体濃度≧10.0ミリ国際単位/ミリリットル（mIU/mL）を有する被験者の数
時間枠：初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
抗 B 型肝炎表面抗原 (抗 HBs) 抗体濃度
時間枠：初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
抗体の濃度は、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) として表される幾何平均濃度 (GMC) として表されます。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
抗PT抗体、抗FHA抗体および抗PRN抗体の濃度が5.0 EL.U/mL以上の被験者の数
時間枠：初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
抗PT、抗FHA、抗PRN抗体の濃度
時間枠：一次ワクチン接種コースの前（0日目）
抗体の濃度は、EL.U/mL として表される GMC として表示されます。 3 回接種の一次ワクチン接種コースの 1 か月後 (5 か月目) の結果は、一次結果測定セクションの下に表示されます。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
一次ワクチン接種コースの前（0日目）
抗ポリオウイルス1型、2型、3型の抗体価が1:8以上の被験者の数
時間枠：初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
抗ポリオウイルス1型、2型、3型の抗体価
時間枠：初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
力価は、幾何平均力価 (GMT) として表示されます。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
初回接種コースの前と1か月後（0日目と5か月目）
PT、FHA、およびPRNに対するワクチン反応のある被験者の数
時間枠：初回接種3回コースの1ヶ月後（5ヶ月目）
PT/FHA/PRN に対するワクチン反応は、最初に血清反応陰性の被験者については、一次ワクチン接種コースの 1 か月後に抗体濃度が 5 EL.U/mL 以上であると定義され、最初に血清反応陽性の被験者については、一次ワクチン接種コースの 1 か月後に抗体濃度がワクチン接種前の抗体濃度の1倍以上。 血清陰性/血清陰性の被験者は、ワクチン接種前の抗 PT/FHA/PRN に対する抗体濃度が 5 EL.U/mL 以上の被験者として定義されました。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
初回接種3回コースの1ヶ月後（5ヶ月目）
いずれか、グレード 2 または 3、およびグレード 3 の要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠：初回接種3回接種後4日以内（0日目～3日目）
要請された局所症状は、注射部位の痛み、発赤および腫脹であった。 「Any」 = 強度グレードに関係なく、指定された症状の報告。 「グレード 2 の痛み」 = 触ると泣いた/抗議した。 「グレード 3 の痛み」 = 手足を動かしたときに泣く/自然に痛い。 「グレード 2 または 3」の赤み/腫れ = 10 ミリ (mm) を超える赤み/腫れ; 「グレード 3」の赤み/腫れ = 赤み/腫れ > 30 mm。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
初回接種3回接種後4日以内（0日目～3日目）
いずれか、グレード 2 または 3、およびグレード 3 の要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠：初回接種3回接種後8日以内（0日目～7日目）
要請された局所症状は、注射部位の痛み、発赤および腫脹であった。 「Any」 = 強度グレードに関係なく、指定された症状の報告。 「グレード 2 の痛み」 = 触ると泣いた/抗議した。 「グレード 3 の痛み」 = 手足を動かしたときに泣く/自然に痛い。 「グレード 2 または 3」の赤み/腫れ = 10 ミリ (mm) を超える赤み/腫れ; 「グレード 3」の赤み/腫れ = 赤み/腫れ > 30 mm。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
初回接種3回接種後8日以内（0日目～7日目）
いずれか、グレード 2 または 3、およびグレード 3 の要請された一般的な症状を報告した被験者の数
時間枠：初回接種3回接種後4日以内（0日目～3日目）
求められた一般的な症状は、発熱、過敏性/うるささ、眠気、および食欲不振でした。 「Any」 = 強度グレードおよびワクチン接種との関係に関係なく、指定された症状の報告。 眠気、過敏性/イライラおよび食欲不振の「グレード 2」 = 通常の活動に支障をきたす症状。眠気と過敏性/むずかしさの「グレード 3」 = 正常な活動を妨げた症状。 「グレード３」 食欲不振＝全く食べない。 発熱 = 直腸温≧摂氏 38.0 度 (°C); 「グレード 2 または 3」の発熱 = 直腸温度が (>) 39°C を超える。 「グレード 3」の発熱 = 直腸温 > 40°C。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
初回接種3回接種後4日以内（0日目～3日目）
いずれか、グレード 2 または 3、およびグレード 3 の要請された一般的な症状を報告した被験者の数
時間枠：初回接種3回接種後8日以内（0日目～7日目）
求められた一般的な症状は、発熱、過敏性/うるささ、眠気、および食欲不振でした。 「Any」 = 強度グレードおよびワクチン接種との関係に関係なく、指定された症状の報告。 眠気、過敏性/イライラおよび食欲不振の「グレード 2」 = 通常の活動に支障をきたす症状。眠気と過敏性/むずかしさの「グレード 3」 = 正常な活動を妨げた症状。 「グレード３」 食欲不振＝全く食べない。 発熱 = 直腸温≧摂氏 38.0 度 (°C); 「グレード 2 または 3」の発熱 = 直腸温度が (>) 39°C を超える。 「グレード 3」の発熱 = 直腸温 > 40°C。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
初回接種3回接種後8日以内（0日目～7日目）
未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：投与 1 (0 日目) から最後のワクチン投与後 30 日目まで (MenHibrix および ActHIB グループでは 4 か月目のワクチン接種後 30 日、Menomune グループでは 1 か月目の 30 日後)。
未承諾の有害事象とは、任意の有害事象（すなわち、 臨床試験中に要請されたもの、および指定された範囲外で発症した要請された症状に加えて報告された、医薬品の使用に一時的に関連した、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生。要請された症状の追跡期間。
投与 1 (0 日目) から最後のワクチン投与後 30 日目まで (MenHibrix および ActHIB グループでは 4 か月目のワクチン接種後 30 日、Menomune グループでは 1 か月目の 30 日後)。
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：0日目から一次相の安全性追跡調査期間の終わりまで（最後のワクチン接種の6ヶ月後）、試験の全一次相の間。
評価された SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、障害/無能力につながる、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。
0日目から一次相の安全性追跡調査期間の終わりまで（最後のワクチン接種の6ヶ月後）、試験の全一次相の間。
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：1回目の投与の0日目から、4回目のワクチン投与の前日までの研究全体。
評価された SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、障害/無能力につながる、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
1回目の投与の0日目から、4回目のワクチン投与の前日までの研究全体。
慢性疾患の新規発症を報告している被験者の数（NOCI）
時間枠：1回目の投与後0日目から、研究全体を通して4回目のワクチン投与の前日まで
NOCI には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギーが含まれます。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
1回目の投与後0日目から、研究全体を通して4回目のワクチン投与の前日まで
発疹を報告した被験者の数
時間枠：1回目の投与の0日目から、4回目のワクチン投与の前日までの研究全体。
発疹のエピソードは、蕁麻疹、特発性血小板減少性紫斑病、点状出血のエピソードとして定義されました。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループのみに関係します。
1回目の投与の0日目から、4回目のワクチン投与の前日までの研究全体。
一般的な病気に関連するかどうかにかかわらず、緊急治療室（ER）の訪問または医師のオフィスへの訪問を報告する被験者の数
時間枠：1回目の投与の0日目から、4回目のワクチン投与の前日までの研究全体。
評価された緊急治療室 (ER) の訪問または医師の診療所への訪問は、育児、予防接種、怪我、または上気道感染症、中耳炎、咽頭炎、胃腸炎などの一般的な急性疾患とは関係のないものでした。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループにのみ関係します。
1回目の投与の0日目から、4回目のワクチン投与の前日までの研究全体。
ウサギ補体（rSBA-MenC および Y）を用いた髄膜炎菌血清群 C および Y 血清細菌アッセイで 4 回目の用量反応を示した被験者の数
時間枠：4 回目の接種後 1 か月 (11 ～ 14 か月目)

rSBA-MenC および rSBA-MenY に対する 4 回目の用量反応は、次のように定義されました (定義 1)。

  • 最初に血清陰性の被験者（カットオフを下回る4回目の投与前の抗体価：<1：8）は、4回目の投与の1か月後、カットオフよりも少なくとも4倍高い抗体価を持っている必要があります（4回目の投与後の抗体価≥ 1:32）、
  • 最初に血清陽性の被験者（カットオフを超える4回目の投与前の抗体価：≥1：8）は、4回目の投与の1か月後に、4回目の投与前の抗体価よりも少なくとも4倍高い抗体価を持っている必要があります。
4 回目の接種後 1 か月 (11 ～ 14 か月目)
ウサギ補体（rSBA-MenC および Y）を用いた髄膜炎菌血清群 C および Y 血清細菌アッセイで 4 回目の用量反応を示した被験者の数
時間枠：4 回目の接種後 1 か月 (11 ～ 14 か月目)

rSBA-MenC および rSBA-MenY に対する 4 回目の用量反応も、2 つ目の定義 (定義 2) を使用して評価されました。

  • -4回目投与前の時点で血清陰性の被験者の4回目投与後のrSBA抗体価≥1:32（rSBA抗体価<1：8）、
  • 4回目の投与前の抗体価が1:8以上1:128未満の被験者におけるrSBA抗体価の少なくとも4倍の上昇(すなわち、それ以上)、
  • 4回目の投与前の抗体価が1:128以上の被験者において、rSBA抗体価が少なくとも2倍上昇した(すなわち、それ以上)。
4 回目の接種後 1 か月 (11 ～ 14 か月目)
ヒト補体（hSBA-MenCおよびY）を使用した髄膜炎菌血清群CおよびY血清細菌アッセイで4回目の用量反応を示した被験者の数
時間枠：4 回目の接種後 1 か月 (11 ～ 14 か月目)

hSBA-MenC および hSBA-MenY に対する 4 回目の用量反応は、次のように定義されました (定義 1)。

  • 最初に血清陰性の被験者（カットオフを下回る4回目の投与前の抗体価：<1：8）は、4回目の投与の1か月後に、カットオフよりも少なくとも4倍高い抗体価を有する必要があります（4回目の投与後の抗体価） ≥1:16)、
  • 最初に血清陽性の被験者（カットオフを超える4回目の投与前の抗体価：≥1：8）は、4回目の投与の1か月後に、4回目の投与前の抗体価よりも少なくとも4倍高い抗体価を持っている必要があります。
4 回目の接種後 1 か月 (11 ～ 14 か月目)
ヒト補体（hSBA-MenCおよびY）を使用した髄膜炎菌血清群CおよびY血清細菌アッセイで4回目の用量反応を示した被験者の数
時間枠：4 回目の接種後 1 か月 (11 ～ 14 か月目)

hSBA-MenC および hSBA-MenY に対する 4 回目の用量反応も、2 つ目の定義 (定義 2) を使用して評価されました。

  • -4回目の投与前の時点で血清陰性の被験者における4回目の投与後のhSBA抗体価≥1:16（hSBA抗体価<1:8）、
  • 4回目の投与前の抗体価が1:4以上1:8未満の被験者において、hSBA抗体価が4倍以上上昇する(すなわち、それ以上)、
  • ４回目の投与前の抗体力価が１：８以上の対象におけるｈＳＢＡ抗体力価の少なくとも２倍の上昇（すなわち、それ以上）。
4 回目の接種後 1 か月 (11 ～ 14 か月目)
肺炎球菌血清型の抗体濃度が 0.05 マイクログラム/ミリリットル (µg/mL) 以上の被験者の数
時間枠：4回目の接種から1か月後（11～14か月目）

評価された肺炎連鎖球菌抗体のカットオフ値は、Prevnar ワクチンの 7 つの血清型で 0.05 µg/mL 以上でした。

ワクチン肺炎球菌の血清型には、血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、23F が含まれていました。
4回目の接種から1か月後（11～14か月目）
肺炎球菌血清型の抗体濃度が 0.2 マイクログラム/ミリリットル (µg/mL) 以上の被験者の数
時間枠：4回目の接種から1か月後（11～14か月目）

評価された肺炎連鎖球菌抗体のカットオフ値は、Prevnar ワクチンの 7 つの血清型で 0.2 µg/mL 以上でした。

ワクチン肺炎球菌の血清型には、血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、23F が含まれていました。
4回目の接種から1か月後（11～14か月目）
肺炎球菌血清型の抗体濃度が 0.5 マイクログラム/ミリリットル (µg/mL) 以上の被験者の数
時間枠：4回目の接種から1か月後（11～14か月目）

評価された肺炎連鎖球菌抗体のカットオフ値は、Prevnar ワクチンの 7 つの血清型で 0.5 µg/mL 以上でした。

ワクチン肺炎球菌の血清型には、血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、23F が含まれていました。
4回目の接種から1か月後（11～14か月目）
肺炎連鎖球菌血清型に対する抗体の濃度
時間枠：4 回目の接種後 1 か月 (11 ～ 14 か月目)

抗体の濃度は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) として表される幾何平均濃度 (GMC) として表されます。

ワクチン肺炎球菌の血清型には、血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、23F が含まれていました。
4 回目の接種後 1 か月 (11 ～ 14 か月目)
カットオフ値以上の抗ポリリボシルリビトールリン酸（抗PRP）抗体濃度を持つ被験者の数
時間枠：4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
評価された抗 PRP 抗体のカットオフ値は、≥0.15 µg/mL および ≥1.0 µg/mL でした。
4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
抗PRP抗体濃度
時間枠：4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
抗体の濃度は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) として表される幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
ナイセリア髄膜炎菌血清群Cを有する被験者の数 ウサギ補体（rSBA-MenC）を使用した血清細菌アッセイ カットオフ値以上の抗体価
時間枠：4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
評価された rSBA-MenC 抗体のカットオフ値は 1:8 以上および 1:128 以上でした
4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
rSBA-MenC抗体価
時間枠：4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
力価は、幾何平均力価 (GMT) として表示されます。
4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
ナイセリア髄膜炎菌血清群Yの被験者の数 ウサギ補体（rSBA-MenY）を使用した血清細菌アッセイ カットオフ値以上の抗体価
時間枠：4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
rSBA-MenY 抗体のカットオフ値は、1:8 以上および 1:128 以上でした。
4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
rSBA-MenY抗体価
時間枠：4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
力価は、幾何平均力価 (GMT) として表示されます。
4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
ヒト補体（hSBA-MenC）を用いた髄膜炎菌血清群C血清細菌アッセイを有する被験者の数 カットオフ値以上の抗体力価
時間枠：4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
評価された hSBA-MenC 抗体のカットオフ値は、1:4 以上および 1:8 以上でした。
4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
hSBA-MenC抗体価
時間枠：4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
力価は、幾何平均力価 (GMT) として表示されます。
4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
ヒト補体（hSBA-MenY）を用いた髄膜炎菌血清群Y血清細菌アッセイを有する被験者の数 カットオフ値以上の抗体力価
時間枠：4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
評価された hSBA-MenY 抗体のカットオフ値は、1:4 以上および 1:8 以上でした。
4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
hSBA-MenY抗体価
時間枠：4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
力価は、幾何平均力価 (GMT) として表示されます。
4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
カットオフ値以上の抗多糖類C（抗PSC）抗体濃度を持つ被験者の数
時間枠：4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
評価された抗 PSC 抗体のカットオフ値は、≥0.3 µg/mL および ≥2.0 µg/mL でした。
4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
抗PSC抗体濃度
時間枠：4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
抗体の濃度は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) として表される幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
カットオフ値以上の抗多糖Y（抗PSY）抗体濃度を有する被験者の数
時間枠：4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
評価された抗 PSY 抗体のカットオフ値は、≧0.3 μg/mL および≧2.0 μg/mL でした。
4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
抗PSY抗体濃度
時間枠：4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
抗体の濃度は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) として表される幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
抗破傷風抗体濃度が 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上の被験者の数
時間枠：4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
抗破傷風抗体濃度
時間枠：4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
抗体の濃度は、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) として表される幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
4回目の投与前および1か月後（10～13か月目および11～14か月目）
いずれか、グレード 2 または 3、およびグレード 3 の要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠：4回接種後4日以内（0日目～3日目）
評価された求められた症状は、注射部位の痛み、発赤、腫れ、および四肢の周囲の増加でした。 「Any」=強度グレードに関係なく、指定された症状の報告。 「グレード 2 の痛み」 = 触ると泣いた/抗議した。 「グレード 3 の痛み」 = 手足を動かしたときに泣く/自然に痛い。 「グレード 2 または 3」の赤み/腫れ = 赤み/腫れ >10 ミリメートル (mm); 「グレード 3」の赤み/腫れ = 赤み/腫れ >30 mm; 「グレード 2」四肢周長 (LC) = LC >20 mm; 「グレード 3」 LC = LC >40 mm
4回接種後4日以内（0日目～3日目）
いずれか、グレード 2 または 3、およびグレード 3 の要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠：4回接種後8日以内（0日目～7日目）
評価された求められた症状は、注射部位の痛み、発赤、腫れ、および四肢の周囲の増加でした。 「Any」=強度グレードに関係なく、指定された症状の報告。 「グレード 2 の痛み」 = 触ると泣いた/抗議した。 「グレード 3 の痛み」 = 手足を動かしたときに泣く/自然に痛い。 「グレード 2 または 3」の赤み/腫れ = 赤み/腫れ >10 ミリメートル (mm); 「グレード 3」の赤み/腫れ = 赤み/腫れ >30 mm; 「グレード 2」四肢周長 (LC) = LC >20 mm; 「グレード 3」 LC = LC >40 mm
4回接種後8日以内（0日目～7日目）
いずれか、グレード 2 または 3、およびグレード 3 の要請された一般的な症状を報告した被験者の数
時間枠：4回接種後4日以内（0日目～3日目）
評価された求められた一般的な症状は、発熱、過敏性/むずかしさ、眠気、食欲不振でした。 「Any」 = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、特定の症状の報告。 眠気、過敏性/いらだち、食欲不振の「グレード 2」 = 通常の活動の妨げ。眠気、過敏性/むずかしさの「グレード 3」 = 正常な活動の妨げ。 「グレード３」 食欲不振＝全く食べない。発熱 = 直腸温度 (T) ≥38.0 摂氏 (°C);発熱の「グレード 2 または 3」 = T >39.0°C;発熱の「グレード 3」 = T >40.0°C
4回接種後4日以内（0日目～3日目）
いずれか、グレード 2 または 3、およびグレード 3 の要請された一般的な症状を報告した被験者の数
時間枠：4回接種後8日以内（0日目～7日目）
評価された求められた一般的な症状は、発熱、過敏性/むずかしさ、眠気、食欲不振でした。 「Any」 = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、特定の症状の報告。 眠気、過敏性/いらだち、食欲不振の「グレード 2」 = 通常の活動の妨げ。眠気、過敏性/むずかしさの「グレード 3」 = 正常な活動の妨げ。 「グレード３」 食欲不振＝全く食べない。発熱 = 直腸温度 (T) ≥38.0 摂氏 (°C);発熱の「グレード 2 または 3」 = T >39.0°C;発熱の「グレード 3」 = T >40.0°C
4回接種後8日以内（0日目～7日目）
未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：4回目接種後の31日間の経過観察期間中
未承諾の有害事象とは、任意の有害事象（すなわち、 臨床試験中に要請されたもの、および指定された範囲外で発症した要請された症状に加えて報告された、医薬品の使用に一時的に関連した、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生。要請された症状の追跡期間。
4回目接種後の31日間の経過観察期間中
慢性疾患の新規発症を報告している被験者の数
時間枠：4 回目の投与（10 ～ 13 か月目）の受領から 6 か月間の安全性追跡調査の終了まで
NOCI には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギーが含まれます。
4 回目の投与（10 ～ 13 か月目）の受領から 6 か月間の安全性追跡調査の終了まで
発疹を報告した被験者の数
時間枠：4 回目の投与（10 ～ 13 か月目）の受領から 6 か月間の安全性追跡調査の終了まで
発疹のエピソードは、蕁麻疹、特発性血小板減少性紫斑病、点状出血のエピソードとして定義されました。
4 回目の投与（10 ～ 13 か月目）の受領から 6 か月間の安全性追跡調査の終了まで
一般的な病気に関連するかどうかにかかわらず、緊急治療室（ER）の訪問または医師の診察を報告した被験者の数
時間枠：4 回目の投与（10 ～ 13 か月目）の受領から 6 か月間の安全性追跡調査の終了まで
評価された緊急治療室 (ER) の訪問または医師の診療所への訪問は、育児、予防接種、怪我、または上気道感染症、中耳炎、咽頭炎、胃腸炎などの一般的な急性疾患とは関係のないものでした。 このアウトカム メジャーは、MenHibrix および ActHIB グループにのみ関係します。
4 回目の投与（10 ～ 13 か月目）の受領から 6 か月間の安全性追跡調査の終了まで
注射された四肢の大きな腫れ反応を報告している被験者の数
時間枠：4回目接種後4日以内（0日目～3日目）、8日以内（0日目～7日目）
大きな注射部位反応は、ベースライン（ワクチン接種前）の測定値と比較して、直径が 30 mm を超える腫れ、または太ももの中央部の周囲が 30 mm を超えて増加したもの、または日常の活動（例えば、活発な遊び、食事、睡眠）を妨げる。
4回目接種後4日以内（0日目～3日目）、8日以内（0日目～7日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2005年9月15日

研究の完了 (実際)

2006年3月29日

試験登録日

最初に提出

2005年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月26日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

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その他の研究ID番号

  • 101858
  • 102015 (その他の識別子：GSK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：101858
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：101858
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子：101858
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：101858
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。 この研究 101858 の結果は、GSK Clinical Study Register の研究 102015 に要約されています。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：101858
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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