Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av GSKBiologicals Hib-MenCY-TT-vaccin vs licensierat Hib-konjugat eller meningokockvaccin

26 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Utvärdera immuno och säkerhet för GSKBiologicals HibMenCYTT vs licensierade Hib-konjugatvaccin, vart och ett tillsammans med Pediarix® och Prevnar®, till friska spädbarn. En utforskande kontrollgrupp kommer att få licensierad Menomune® vid 3 till 5 år

Denna studie utvärderar säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals Hib-MenCY-TT-vaccin jämfört med en kontrollgrupp som får licensierat Hib-konjugatvaccin, vart och ett administrerat vid 2, 4 och 6 månaders ålder, och jämfört med licensierade meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 polysackaridvaccin administrerat vid 3 till 5 års ålder.

Säkerheten och immunogeniciteten för en boosterdos av Hib-MenCY-TT-vaccin kommer att jämföras med en boosterdos av ett licensierat Hib-konjugatvaccin, vart och ett administrerat vid 12 till 15 månaders ålder. Gruppen förberedd med Hib-konjugatvaccinet kommer att randomiseras om vid 12-15 månaders ålder för att få en boosterdos av Hib-MenCY-TT eller en boosterdos av Hib-konjugatvaccinet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Non-inferioriteten av immunogeniciteten, säkerheten och antikroppsbeständigheten för Hib-MenCY-TT-vaccin kommer att jämföras med ActHIB®, ett monovalent Hib-konjugatvaccin licensierat i USA.

Alla försökspersoner kommer att vaccineras vid 2, 4, 6 och 12 till 15 månader. Immunogeniciteten hos MenC- och MenY-antigenerna kommer att sammanfattas.

MenC- och MenY-immunogenicitet kommer att jämföras med Menomune® (ett fyrvalent meningokock A, C, Y och W-135 vanligt polysackaridvaccin licensierat i USA) administrerat till barn 3 till 5 år.

Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

756

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • GSK Investigational Site
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Förenta staterna, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Förenta staterna, 15010
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För grupp A och B

    • Ämnen för vilka utredaren anser att föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att följa protokollets krav.
    • Friska män eller kvinnor mellan och inklusive 6 och 12 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
    • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
    • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan du går in i studien.
    • Född efter en graviditetsperiod mellan 36 och 42 veckor.
    • Spädbarn som inte har fått en tidigare dos av hepatit B-vaccin eller de som endast har fått en dos av hepatit B-vaccin som administrerats minst 30 dagar före inskrivningen.

  • För grupp C

    • Ämnen för vilka utredaren anser att föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att följa protokollets krav.
    • Friska män eller kvinnor mellan och inklusive 3 och 5 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
    • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
    • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan du går in i studien.

Exklusions kriterier:

-För grupp A och B

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar efter den första dosen av studievaccinet/-erna.
  • Tidigare vaccination mot Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typ b, difteri, stelkramp, pertussis, poliovirus och/eller Streptococcus pneumoniae; mer än en tidigare dos av hepatit B-vaccin.
  • Historik av Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typ b, difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B, poliovirus och/eller Streptococcus pneumoniae sjukdom.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna, inklusive torrt naturlatexgummi.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.

För grupp C

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före vaccindosen.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar efter dosen av studievaccinet.
  • Tidigare vaccination mot Neisseria meningitidis.
  • Historik av Neisseria meningitidis sjukdom.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, inklusive torrt naturlatexgummi
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före vaccination eller planerad administrering under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MenHibrix Group
Försökspersoner i gruppen följdes under hela studieperioden, från dag 0 till studieslut 6 månader efter fjärde dosen vaccination. Under primärfasen (studie 101858) fick försökspersoner i denna grupp, i åldern 6-12 veckor vid inskrivningen, 3 doser Menhibrix ™ administreras samtidigt med Pediarix™ och Prevnar™ (vid dag 0 och månad 2 och 4). Under fjärde dosfasen (Studie 102015) fick försökspersoner förberedda med 3 doser Menhibrix™ under den primära fasen en dos Menhibrix™ och en samtidig dos av Prevnar™ vid månad 10-13. Under primärfasen administrerades Menhibrix™ intramuskulärt (IM) i höger övre lår och Pediarix™ och Prevnar™ IM i vänster övre respektive nedre lår. Under fjärde dosfasen administrerades Menhibrix™ på samma sätt och på samma ställe som under primärfasen, och Prevnar™ administrerades IM i det vänstra övre låret.
Biologisk: GSK Biologicals Haemophilus influensa typ b och Neisseria meningitidis serogrupper C och Y-stelkrampstoxoid konjugatvaccin 792014
Primärfas: 3 imdoser Boosterfas: 1 imdos
Biologisk: Pediarix
Primär fas: 3 IM doser
Biologisk: Prevnar
Primärfas: 3 imdoser Boosterfas: 1 imdos
Aktiv komparator: ActHIB Group
Under primärfasen (studie 101858) fick försökspersoner i denna grupp, i åldern 6-12 veckor vid inskrivningen, 3 doser ActHIB™-vaccin administrerade tillsammans med Pediarix™- och Prevnar™-vaccinerna (vid dag 0 och månad 2 och 4). Försökspersoner i denna grupp följdes endast från dag 0 upp till månad 10-13. Under fjärde dosfasen (studie 102015) följdes dessa försökspersoner som försökspersoner antingen i ActHIB/MenHibrix-gruppen eller i ActHIB/ActHIB-gruppen, och fick sedan en dos av antingen Menhibrix™ eller ActHIB™ samtidigt med en dos Prevnar™. Under primärfasen administrerades ActHIB™ intramuskulärt (IM) i höger övre lår och Pediarix™- och Prevnar™-vaccinerna IM i vänster övre respektive nedre lår.
Biologisk: Pediarix
Primär fas: 3 IM doser
Biologisk: Prevnar
Primärfas: 3 imdoser Boosterfas: 1 imdos
Biologisk: ActHIB
Primärfas: 3 imdoser Boosterfas: 1 imdos
Aktiv komparator: Menomune-gruppen
Ämnen i gruppen följdes enbart under perioden av primärfas (studie 101858), upp till månad 10. Försökspersoner i gruppen, i åldern 3-5 år vid inskrivningen, fick en dos Menomune™ på dag 0. Menomune™ administrerades subkutant i den vänstra deltoideusregionen.
Biologisk: Pediarix
Primär fas: 3 IM doser
Biologisk: Prevnar
Primärfas: 3 imdoser Boosterfas: 1 imdos
Biologisk: Menomune
Primär fas: 1 SC dos
Experimentell: ActHIB/Menhibrix Group
Försökspersoner i gruppen följdes enbart under perioden av den fjärde dosfasen av studien (studie 102015), från månad 10-13 till månad 11-14. Försökspersoner i denna grupp hade förberetts med ActHIB™ under primärfasen (studie 101858) och fick vid månad 10-13 en fjärde dos av Menhibrix™ och en samtidig fjärde dos av Prevnar™. Menhibrix™ och Prevnar™ administrerades intramuskulärt i höger respektive vänster övre lår.
Biologisk: GSK Biologicals Haemophilus influensa typ b och Neisseria meningitidis serogrupper C och Y-stelkrampstoxoid konjugatvaccin 792014
Primärfas: 3 imdoser Boosterfas: 1 imdos
Biologisk: Pediarix
Primär fas: 3 IM doser
Biologisk: Prevnar
Primärfas: 3 imdoser Boosterfas: 1 imdos
Biologisk: ActHIB
Primärfas: 3 imdoser Boosterfas: 1 imdos
Experimentell: ActHIB/ActHIB Group
Försökspersoner i gruppen följdes enbart under perioden av den fjärde dosfasen av studien (studie 102015), från månad 10-13 till månad 11-14. Försökspersoner i denna grupp hade förberetts med ActHIB™ under studiens primära fas (studie 101858) och fick vid månad 10-13 en fjärde dos av ActHIB™ och en samtidig fjärde dos av Prevnar™. ActHIB™ och Prevnar™ administrerades intramuskulärt i höger respektive vänster övre lår.
Biologisk: Pediarix
Primär fas: 3 IM doser
Biologisk: Prevnar
Primärfas: 3 imdoser Boosterfas: 1 imdos
Biologisk: ActHIB
Primärfas: 3 imdoser Boosterfas: 1 imdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (Anti-PRP) antikroppskoncentration lika med eller över (≥) gränsvärde.
Tidsram: En månad efter 3-dos grundvaccination (vid månad 5)
Gränsvärdet för anti-PRP-antikroppar som användes för detta resultat var 1,0 mikrogram per milliliter (µg/ml). Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
En månad efter 3-dos grundvaccination (vid månad 5)
Koncentration av antikroppar mot Streptococcus Pneumoniae serotyper
Tidsram: En månad efter 3-dos grundvaccination (vid månad 5)
Koncentrationer av antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta som mikrogram per milliliter (µg/ml). Vaccinets pneumokockserotyper inkluderade serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
En månad efter 3-dos grundvaccination (vid månad 5)
Anti-pertussis toxoid (PT), anti-filamentös hemagglutinin (FHA) och anti-pertactin (PRN) antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter 3-dos grundvaccination (vid månad 5)
Koncentrationer av antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta i Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL). Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
En månad efter 3-dos grundvaccination (vid månad 5)
Antal ämnen som rapporterar alla symtom i grad 3
Tidsram: Under 4-dagars uppföljningsperioden efter varje primärvaccindos
"Symtom" definierades som efterfrågade lokala och allmänna symtom och oönskade biverkningar (AE). Ett "Grad 3"-symptom definierades som alla symptom som förhindrade normal vardagsaktivitet. "Val som helst" definierades som en förekomst av något specificerat symptom oavsett intensitetsgrad. Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
Under 4-dagars uppföljningsperioden efter varje primärvaccindos
Antal försökspersoner med anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (Anti-PRP) antikroppskoncentration lika med eller över (≥) gränsvärde
Tidsram: En månad efter den fjärde dosen (vid månad 11-14)
Gränsvärdet för anti-PRP-antikroppar som användes för detta resultat var 1,0 mikrogram per milliliter (µg/ml). Detta resultatmått berör endast grupperna MenHibrix och ActHIB/ActHIB .
En månad efter den fjärde dosen (vid månad 11-14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med Neisseria Meningitidis Serogrupp C serumbakterieanalys med kaninkomplement (rSBA-MenC) antikroppstitrar ≥ gränsvärdena
Tidsram: Före och en månad efter den primära vaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5 för MenHibrix- och ActHIB-grupperna)/ före och en månad efter vaccination (vid dag 0 och månad 1 för Menomune-gruppen)
rSBA-MenC-antikroppsgränsvärden för detta utfall var 1:8 och 1:128.
Före och en månad efter den primära vaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5 för MenHibrix- och ActHIB-grupperna)/ före och en månad efter vaccination (vid dag 0 och månad 1 för Menomune-gruppen)
Neisseria Meningitidis Serogrupp C serumbakterieanalys med kaninkomplement (rSBA-MenC) antikroppstitrar
Tidsram: Före och en månad efter den primära vaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5 för MenHibrix- och ActHIB-grupperna)/ före och en månad efter vaccination (vid dag 0 och månad 1 för Menomune-gruppen)
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
Före och en månad efter den primära vaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5 för MenHibrix- och ActHIB-grupperna)/ före och en månad efter vaccination (vid dag 0 och månad 1 för Menomune-gruppen)
Antal försökspersoner med Neisseria Meningitidis Serogrupp Y-serumbakterieanalys med kaninkomplement (rSBA-MenY) antikroppstitrar ≥ gränsvärdena
Tidsram: Före och en månad efter den primära vaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5 för MenHibrix- och ActHIB-grupperna)/ före och en månad efter vaccination (vid dag 0 och månad 1 för Menomune-gruppen)
rSBA-MenY-antikroppsgränsvärden för detta utfallsmått var 1:8 och 1:128.
Före och en månad efter den primära vaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5 för MenHibrix- och ActHIB-grupperna)/ före och en månad efter vaccination (vid dag 0 och månad 1 för Menomune-gruppen)
Neisseria Meningitidis Serogrupp Y serumbakterieanalys med kaninkomplement (rSBA-MenY) antikroppstitrar
Tidsram: Före och en månad efter den primära vaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5 för MenHibrix- och ActHIB-grupperna)/ före och en månad efter vaccination (vid dag 0 och månad 1 för Menomune-gruppen)
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
Före och en månad efter den primära vaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5 för MenHibrix- och ActHIB-grupperna)/ före och en månad efter vaccination (vid dag 0 och månad 1 för Menomune-gruppen)
Antal försökspersoner med Neisseria Meningitidis Serogrupp C serumbakterieanalys med humant komplement (hSBA-MenC) antikroppstitrar ≥ 1:4
Tidsram: En månad efter primärvaccinationskuren (vid månad 5 för MenHibrix- och ActHIB-grupperna)/en månad efter vaccination (vid månad 1 för Menomune-gruppen)
En sammansatt utfallsvariabel formulerades enligt följande för detta immunogenicitetsanalysresultat: hSBA-Men-titer ≥ 1:4 för försökspersoner med rSBA-Men-antikroppstitrar efter vaccination ≥ 1:8 och lägre än (<) 1:128.
En månad efter primärvaccinationskuren (vid månad 5 för MenHibrix- och ActHIB-grupperna)/en månad efter vaccination (vid månad 1 för Menomune-gruppen)
Antal försökspersoner med Neisseria Meningitidis Serogrupp Y-serumbakterieanalys med humant komplement (hSBA-MenC) antikroppstitrar ≥ 1:4
Tidsram: En månad efter primärvaccinationskuren (vid månad 5 för MenHibrix- och ActHIB-grupperna)/en månad efter vaccination (vid månad 1 för Menomune-gruppen)
En sammansatt utfallsvariabel formulerades enligt följande för detta immunogenicitetsanalysresultat: hSBA-Men-titer ≥ 1:4 för försökspersoner med rSBA-Men-antikroppstitrar efter vaccination ≥ 1:8 och lägre än (<) 1:128.
En månad efter primärvaccinationskuren (vid månad 5 för MenHibrix- och ActHIB-grupperna)/en månad efter vaccination (vid månad 1 för Menomune-gruppen)
Antal försökspersoner med anti-polysackarid C (anti-PSC) antikroppskoncentrationer över ≥ gränsvärdena
Tidsram: Före och en månad efter den primära vaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5 för MenHibrix- och ActHIB-grupperna)/ före och en månad efter vaccination (vid dag 0 och månad 1 för Menomune-gruppen)
Gränsvärden för anti-PSC-antikroppar för detta utfall var 0,3 µg/ml och 2,0 µg/ml.
Före och en månad efter den primära vaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5 för MenHibrix- och ActHIB-grupperna)/ före och en månad efter vaccination (vid dag 0 och månad 1 för Menomune-gruppen)
Anti-polysackarid C (Anti-PSC) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före och en månad efter den primära vaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5 för MenHibrix- och ActHIB-grupperna)/ före och en månad efter vaccination (vid dag 0 och månad 1 för Menomune-gruppen)
Koncentrationer av antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta som mikrogram per milliliter (µg/ml).
Före och en månad efter den primära vaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5 för MenHibrix- och ActHIB-grupperna)/ före och en månad efter vaccination (vid dag 0 och månad 1 för Menomune-gruppen)
Antal försökspersoner med anti-polysackarid Y (Anti-PSY) antikroppskoncentrationer lika med eller över ≥ gränsvärdena
Tidsram: Före och en månad efter den primära vaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5 för MenHibrix- och ActHIB-grupperna)/ före och en månad efter vaccination (vid dag 0 och månad 1 för Menomune-gruppen)
Gränsvärden för anti-PSY-antikroppar för detta utfall var 0,3 µg/ml och 2,0 µg/ml.
Före och en månad efter den primära vaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5 för MenHibrix- och ActHIB-grupperna)/ före och en månad efter vaccination (vid dag 0 och månad 1 för Menomune-gruppen)
Anti-polysackarid Y (Anti-PSY) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före och en månad efter den primära vaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5 för MenHibrix- och ActHIB-grupperna)/ före och en månad efter vaccination (vid dag 0 och månad 1 för Menomune-gruppen)
Koncentrationer av antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta som mikrogram per milliliter (µg/ml)
Före och en månad efter den primära vaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5 för MenHibrix- och ActHIB-grupperna)/ före och en månad efter vaccination (vid dag 0 och månad 1 för Menomune-gruppen)
Antal försökspersoner som rapporterar medicinskt besökta besök
Tidsram: Under 31-dagars uppföljningsperioden efter vaccination med Menomune-vaccin på dag 0
Ett läkarbesök definierades som en sjukhusvistelse, ett akutbesök eller ett besök hos eller från medicinsk personal. Detta resultatmått berör endast ämnen i Menomune-gruppen.
Under 31-dagars uppföljningsperioden efter vaccination med Menomune-vaccin på dag 0
Antal personer som rapporterar utslag
Tidsram: Under 31-dagars uppföljningsperioden efter vaccination med Menomune-vaccin på dag 0
En episod av utslag definierades som en episod av nässelfeber, idiopatisk trombocytopen purpura, petekier. Detta resultatmått berör endast ämnen i Menomune-gruppen.
Under 31-dagars uppföljningsperioden efter vaccination med Menomune-vaccin på dag 0
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under 31-dagars uppföljningsperioden efter vaccination med Menomune-vaccin på dag 0
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma. Detta resultatmått berör endast ämnen i Menomune-gruppen.
Under 31-dagars uppföljningsperioden efter vaccination med Menomune-vaccin på dag 0
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥ gränsvärdena
Tidsram: Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Gränsvärden för anti-PRP-antikroppar för detta utfall var 0,15 µg/ml och 1,0 µg/ml. Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Koncentrationer av antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta som mikrogram per milliliter (µg/ml). Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Antal försökspersoner med Streptococcus Pneumoniae serotyper Antikroppskoncentrationer ≥ Cut-off
Tidsram: Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Streptococcus pneumoniae-antikroppsgränsvärdet för detta utfall var 0,05 µg/ml för de 7 serotyperna i Prevnar-vaccinet. Prevnar-vaccinets pneumokockserotyper inkluderade serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Antal försökspersoner med Streptococcus Pneumoniae serotyper Antikroppskoncentrationer ≥ Cut-off
Tidsram: Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Streptococcus pneumoniae-antikroppsgränsvärdet för detta utfall var 0,2 µg/ml för de 7 serotyperna i Prevnar-vaccinet. Prevnar-vaccinets pneumokockserotyper inkluderade serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna
Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Antal försökspersoner med Streptococcus Pneumoniae serotyper Antikroppskoncentrationer ≥ Cut-off
Tidsram: Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Streptococcus pneumoniae-antikroppsgränsvärdet för detta utfall var 0,5 µg/ml för de 7 serotyperna i Prevnar-vaccinet. Prevnar-vaccinets pneumokockserotyper inkluderade serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Antal försökspersoner med anti-difteri och anti-stelkrampsantikroppskoncentration ≥ 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml)
Tidsram: Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Gränsvärdet för anti-difteri och anti-tetanus antikroppar för detta utfall var ≥ 0,1 IE/ml. Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Anti-difteri och anti-stelkrampsantikroppskoncentrationer
Tidsram: Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Koncentrationer av antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta som internationella enheter per milliliter (IE/ml). Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Antal försökspersoner med anti-hepatit-B ytantigen (anti-HBs) Antikroppskoncentration ≥ 10,0 Milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml)
Tidsram: Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Anti-hepatit-B ytantigen (Anti-HBs) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Koncentrationer av antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta som milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL). Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Antal försökspersoner med Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN antikroppskoncentration ≥ 5,0 EL.U/mL
Tidsram: Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före grundvaccinationskursen (dag 0)
Koncentrationer av antikroppar presenteras som GMC uttryckt som EL.U/mL. Resultat för en månad efter 3-dos primärvaccinationskursen (vid månad 5) presenteras under avsnittet Primära utfallsmått. Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
Före grundvaccinationskursen (dag 0)
Antal försökspersoner med anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 antikroppstiter ≥ 1:8
Tidsram: Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 antikroppstitrar
Tidsram: Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
Före och en månad efter grundvaccinationskursen (vid dag 0 och månad 5)
Antal försökspersoner med vaccinrespons på PT, FHA och PRN
Tidsram: En månad efter 3-dos grundvaccination (vid månad 5)
Vaccinsvar på PT/FHA/PRN definierades som, för initialt seronegativa försökspersoner, antikroppskoncentration ≥ 5 EL.U/ml en månad post-primär vaccinationskur, och, för initialt seropositiva försökspersoner, antikroppskoncentration en månad post-primär vaccinationskur. ≥ 1 gånger antikroppskoncentrationen före vaccination. En seronegativ/seronegativ patient definierades som en patient med antikroppskoncentration </≥ 5 EL.U/mL för anti-PT/FHA/PRN före vaccination. Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
En månad efter 3-dos grundvaccination (vid månad 5)
Antal ämnen som rapporterar alla, klass 2 eller 3 och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dag 0-3) efter 3-dos primärvaccination
Efterfrågade lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället. "Alla" = varje rapport om det specificerade symtomet oavsett intensitetsgrad; "Grad 2 pain" = grät/protesterade vid beröring; "Grad 3 pain" = grät när lemmen rördes/spontant smärtsam; "Grad 2 eller 3" rodnad/svullnad = rodnad/svullnad större än (>) 10 millimeter (mm); "Grad 3" rodnad/svullnad = rodnad/svullnad > 30 mm. Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
Inom 4 dagar (dag 0-3) efter 3-dos primärvaccination
Antal ämnen som rapporterar alla, klass 2 eller 3 och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 8 dagar (dag 0-7) efter 3-dos primärvaccination
Efterfrågade lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället. "Alla" = varje rapport om det specificerade symtomet oavsett intensitetsgrad; "Grad 2 pain" = grät/protesterade vid beröring; "Grad 3 pain" = grät när lemmen rördes/spontant smärtsam; "Grad 2 eller 3" rodnad/svullnad = rodnad/svullnad större än (>) 10 millimeter (mm); "Grad 3" rodnad/svullnad = rodnad/svullnad > 30 mm. Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
Inom 8 dagar (dag 0-7) efter 3-dos primärvaccination
Antal ämnen som rapporterar alla, årskurs 2 eller 3 och årskurs 3 efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dag 0-3) efter 3-dos primärvaccination
Efterfrågade allmänna symtom var feber, irritabilitet/pirrighet, dåsighet och aptitlöshet. "Alla" = varje rapport om det angivna symtomet oavsett intensitetsgrad och samband med vaccination. "Grad 2" för dåsighet, irritabilitet/kräsenhet och aptitlöshet = symptom som stör normal aktivitet; "Grad 3" för dåsighet och irritabilitet/kräsenhet = symptom som förhindrade normal aktivitet; "Grad 3" Aptitlöshet = äter inte alls. Feber = rektal temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C); "Grad 2 eller 3" feber = rektal temperatur högre än (>) 39°C; "Grad 3" feber = rektal temperatur > 40°C. Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
Inom 4 dagar (dag 0-3) efter 3-dos primärvaccination
Antal ämnen som rapporterar alla, årskurs 2 eller 3 och årskurs 3 efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 8 dagar (dag 0-7) efter 3-dos primärvaccination
Efterfrågade allmänna symtom var feber, irritabilitet/pirrighet, dåsighet och aptitlöshet. "Alla" = varje rapport om det angivna symtomet oavsett intensitetsgrad och samband med vaccination. "Grad 2" för dåsighet, irritabilitet/kräsenhet och aptitlöshet = symptom som stör normal aktivitet; "Grad 3" för dåsighet och irritabilitet/kräsenhet = symptom som förhindrade normal aktivitet; "Grad 3" Aptitlöshet = äter inte alls. Feber = rektal temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C); "Grad 2 eller 3" feber = rektal temperatur högre än (>) 39°C; "Grad 3" feber = rektal temperatur > 40°C. Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna
Inom 8 dagar (dag 0-7) efter 3-dos primärvaccination
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Från dos 1 (på dag 0) till och med dag 30 efter den sista vaccindosen som administrerades (dag 30 efter vaccination för månad 4 för MenHibrix- och ActHIB-grupper, dag 30 efter månad 1 för Menomune-gruppen).
En oönskad oönskad händelse är vilken biverkning som helst (dvs. alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom.
Från dos 1 (på dag 0) till och med dag 30 efter den sista vaccindosen som administrerades (dag 30 efter vaccination för månad 4 för MenHibrix- och ActHIB-grupper, dag 30 efter månad 1 för Menomune-gruppen).
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela den primära fasen av studien, från dag 0 till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden för primärfas (6 månader efter den senaste vaccinationen).
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en studieobjekt.
Under hela den primära fasen av studien, från dag 0 till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden för primärfas (6 månader efter den senaste vaccinationen).
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 0 efter dos 1 under hela studien fram till dagen före administreringen av den fjärde vaccindosen.
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en studieobjekt. Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
Från dag 0 efter dos 1 under hela studien fram till dagen före administreringen av den fjärde vaccindosen.
Antal försökspersoner som rapporterar ny debut av kronisk(a) sjukdomar (NOCI)
Tidsram: Från dag 0 efter dos 1 under hela studien fram till dagen före administreringen av den fjärde vaccindosen
NOCI inkluderar autoimmuna sjukdomar, astma, typ I-diabetes, allergier. Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
Från dag 0 efter dos 1 under hela studien fram till dagen före administreringen av den fjärde vaccindosen
Antal personer som rapporterar utslag
Tidsram: Från dag 0 efter dos 1 under hela studien fram till dagen före administreringen av den fjärde vaccindosen.
En episod av utslag definierades som en episod av nässelfeber, idiopatisk trombocytopen purpura, petekier. Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
Från dag 0 efter dos 1 under hela studien fram till dagen före administreringen av den fjärde vaccindosen.
Antal försökspersoner som rapporterar akutbesök eller besök på läkarmottagningen, relaterade eller inte till vanliga sjukdomar
Tidsram: Från dag 0 efter dos 1 under hela studien fram till dagen före administreringen av den fjärde vaccindosen.
Akutbesök eller läkarbesök som bedömdes var de som inte var relaterade till välvårdad barnomsorg, vaccination, skada eller vanliga akuta sjukdomar såsom övre luftvägsinfektioner, otitis media, faryngit, gastroenterit. Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
Från dag 0 efter dos 1 under hela studien fram till dagen före administreringen av den fjärde vaccindosen.
Antal försökspersoner med fjärde dosrespons för Neisseria Meningitidis Serogrupp C och Y serumbakterieanalys med kaninkomplement (rSBA-MenC och Y)
Tidsram: En månad efter fjärde dosen vaccination (vid månad 11-14)

Fjärde dossvar på rSBA-MenC och rSBA-MenY definierades enligt följande (Definition 1):

  • Initialt seronegativa försökspersoner (antikroppstiter före fjärde dosen under cut-off: < 1:8) bör ha en antikroppstiter som är minst fyra gånger högre än cut-off, en månad efter fjärde dosen (antikroppstiter efter fjärde dosen ≥ 1:32),
  • Initialt seropositiva försökspersoner (antikroppstiter före fjärde dosen över cut-off: ≥1:8) bör ha en antikroppstiter som är minst fyra gånger högre än antikroppstitern före fjärde dosen, en månad efter fjärde dosen.
En månad efter fjärde dosen vaccination (vid månad 11-14)
Antal försökspersoner med fjärde dosrespons för Neisseria Meningitidis Serogrupp C och Y serumbakterieanalys med kaninkomplement (rSBA-MenC och Y)
Tidsram: En månad efter fjärde dosen vaccination (vid månad 11-14)

Fjärde dossvar på rSBA-MenC och rSBA-MenY bedömdes också med hjälp av en andra definition (Definition 2):

  • Post-fjärde dos rSBA-antikroppstitrar ≥1:32 hos patienter som är seronegativa vid tidpunkten före den fjärde dosen (rSBA-antikroppstitrar < 1:8),
  • Åtminstone (dvs större än eller lika med) en 4-faldig ökning av rSBA-antikroppstitrar hos försökspersoner med antikroppstitrar före fjärde dosen ≥1:8 men < 1:128,
  • Åtminstone (dvs större än eller lika med) en 2-faldig ökning av rSBA-antikroppstitrar hos patienter med antikroppstitrar före fjärde dosen ≥1:128.
En månad efter fjärde dosen vaccination (vid månad 11-14)
Antal försökspersoner med fjärde dosrespons för Neisseria Meningitidis Serogrupp C och Y serumbakterieanalys med humant komplement (hSBA-MenC och Y)
Tidsram: En månad efter fjärde dosen vaccination (vid månad 11-14)

Fjärde dossvar på hSBA-MenC och hSBA-MenY definierades enligt följande (Definition 1):

  • Initialt seronegativa försökspersoner (antikroppstiter före fjärde dosen under cut-off: < 1:8) bör ha en antikroppstiter som är minst fyra gånger högre än cut-off, en månad efter den fjärde dosen (antikroppstiter efter fjärde dosen ≥1:16),
  • Initialt seropositiva försökspersoner (antikroppstiter före fjärde dosen över cut-off: ≥1:8) bör ha en antikroppstiter som är minst fyra gånger högre än antikroppstitern före fjärde dosen, en månad efter den fjärde dosen.
En månad efter fjärde dosen vaccination (vid månad 11-14)
Antal försökspersoner med fjärde dosrespons för Neisseria Meningitidis Serogrupp C och Y serumbakterieanalys med humant komplement (hSBA-MenC och Y)
Tidsram: En månad efter fjärde dosen vaccination (vid månad 11-14)

Fjärde dossvar på hSBA-MenC och hSBA-MenY bedömdes också med hjälp av en andra definition (Definition 2):

  • Post-fjärde dos hSBA-antikroppstitrar ≥1:16 hos patienter seronegativa vid tidpunkten före den fjärde dosen (hSBA-antikroppstitrar < 1:8),
  • Åtminstone (dvs större än eller lika med) en 4-faldig ökning av hSBA-antikroppstitrar hos patienter med antikroppstitrar före fjärde dosen ≥1:4 men < 1:8,
  • Åtminstone (dvs större än eller lika med) en 2-faldig ökning av hSBA-antikroppstitrar hos patienter med antikroppstitrar före fjärde dosen ≥1:8.
En månad efter fjärde dosen vaccination (vid månad 11-14)
Antal försökspersoner med Streptococcus Pneumoniae serotyper Antikroppskoncentrationer lika med eller över 0,05 mikrogram per milliliter (µg/ml)
Tidsram: En månad efter fjärde dosen vaccination (vid månad 11-14)

Streptococcus pneumoniae-antikroppsgränsvärden som bedömdes var ≥0,05 µg/ml för de 7 serotyperna i Prevnar-vaccinet.

Vaccinets pneumokockserotyper inkluderade serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
En månad efter fjärde dosen vaccination (vid månad 11-14)
Antal försökspersoner med Streptococcus Pneumoniae serotyper Antikroppskoncentrationer lika med eller över 0,2 mikrogram per milliliter (µg/ml)
Tidsram: En månad efter fjärde dosen vaccination (vid månad 11-14)

Streptococcus pneumoniae-antikroppsgränsvärden som bedömdes var ≥0,2 µg/ml för de 7 serotyperna i Prevnar-vaccinet.

Vaccinets pneumokockserotyper inkluderade serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
En månad efter fjärde dosen vaccination (vid månad 11-14)
Antal försökspersoner med Streptococcus Pneumoniae serotyper Antikroppskoncentrationer lika med eller över 0,5 mikrogram per milliliter (µg/ml)
Tidsram: En månad efter fjärde dosen vaccination (vid månad 11-14)

Streptococcus pneumoniae-antikroppsgränsvärden som bedömdes var ≥0,5 µg/ml för de 7 serotyperna i Prevnar-vaccinet.

Vaccinets pneumokockserotyper inkluderade serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
En månad efter fjärde dosen vaccination (vid månad 11-14)
Koncentration av antikroppar mot Streptococcus Pneumonia serotyper
Tidsram: En månad efter fjärde dosen vaccination (vid månad 11-14)

Koncentrationer av antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta som mikrogram per milliliter (µg/ml).

Vaccinets pneumokockserotyper inkluderade serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
En månad efter fjärde dosen vaccination (vid månad 11-14)
Antal försökspersoner med anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (anti-PRP) antikroppskoncentrationer lika med eller över gränsvärdena
Tidsram: Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Utvärderade gränsvärden för anti-PRP-antikroppar var ≥0,15 µg/ml och ≥1,0 ​​µg/ml.
Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Koncentrationer av antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta som mikrogram per milliliter (µg/ml)
Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Antal försökspersoner med Neisseria Meningitidis Serogrupp C serumbakterieanalys med kaninkomplement (rSBA-MenC) antikroppstitrar lika med eller över gränsvärdena
Tidsram: Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Utvärderade gränsvärden för rSBA-MenC-antikroppar var ≥1:8 och ≥1:128
Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
rSBA-MenC antikroppstitrar
Tidsram: Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Antal försökspersoner med Neisseria Meningitidis Serogrupp Y-serumbakterieanalys med kaninkomplement (rSBA-MenY) antikroppstitrar lika med eller över gränsvärdena
Tidsram: Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Gränsvärdena för rSBA-MenY-antikroppar var ≥1:8 och ≥1:128.
Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
rSBA-MenY antikroppstitrar
Tidsram: Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Antal försökspersoner med Neisseria Meningitidis Serogrupp C serumbakterieanalys med humant komplement (hSBA-MenC) antikroppstitrar lika med eller över gränsvärdena
Tidsram: Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
De utvärderade gränsvärdena för hSBA-MenC-antikroppar var ≥1:4 och ≥1:8.
Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
hSBA-MenC antikroppstitrar
Tidsram: Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Antal försökspersoner med Neisseria Meningitidis Serogrupp Y-serumbakterieanalys med humant komplement (hSBA-MenY) antikroppstitrar lika med eller över gränsvärdena
Tidsram: Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
De utvärderade gränsvärdena för hSBA-MenY-antikroppar var ≥1:4 och ≥1:8.
Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
hSBA-MenY antikroppstitrar
Tidsram: Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Antal försökspersoner med anti-polysackarid C (anti-PSC) antikroppskoncentrationer lika med eller över gränsvärdena
Tidsram: Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Utvärderade gränsvärden för anti-PSC-antikroppar var ≥0,3 µg/ml och ≥2,0 µg/ml.
Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Anti-PSC-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Koncentrationer av antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta som mikrogram per milliliter (µg/ml).
Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Antal försökspersoner med anti-polysackarid Y (Anti-PSY) antikroppskoncentrationer lika med eller över gränsvärdena
Tidsram: Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Utvärderade gränsvärden för anti-PSY-antikroppar var ≥0,3 µg/ml och ≥2,0 µg/ml.
Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Anti-PSY-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Koncentrationer av antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta som mikrogram per milliliter (µg/ml)
Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Antal försökspersoner med anti-stelkrampsantikroppskoncentration lika med eller över 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml)
Tidsram: Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Anti-tetanus antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Koncentrationer av antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta som internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Före och en månad efter den fjärde dosen (vid månad 10-13 och vid månad 11-14)
Antal ämnen som rapporterar alla, klass 2 eller 3 och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dag 0-3) efter fjärde dosen vaccination
Efterfrågade symtom som bedömdes var smärta, rodnad, svullnad på injektionsstället och ökad extremitetsomkrets. "Alla"= varje rapport om det specificerade symtomet oavsett intensitetsgrad; "Grad 2 pain" = grät/protesterade vid beröring; "Grad 3 pain" = grät när lemmen rördes/spontant smärtsam; "Grad 2 eller 3" rodnad/svullnad = rodnad/svullnad >10 millimeter (mm); "Grad 3" rodnad/svullnad = rodnad/svullnad >30 mm; "Grad 2" extremitetsomkrets (LC) = LC >20 mm; "Grade 3" LC = LC >40 mm
Inom 4 dagar (dag 0-3) efter fjärde dosen vaccination
Antal ämnen som rapporterar alla, klass 2 eller 3 och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 8 dagar (dag 0-7) efter fjärde dosen vaccination
Efterfrågade symtom som bedömdes var smärta, rodnad, svullnad på injektionsstället och ökad extremitetsomkrets. "Alla"= varje rapport om det specificerade symtomet oavsett intensitetsgrad; "Grad 2 pain" = grät/protesterade vid beröring; "Grad 3 pain" = grät när lemmen rördes/spontant smärtsam; "Grad 2 eller 3" rodnad/svullnad = rodnad/svullnad >10 millimeter (mm); "Grad 3" rodnad/svullnad = rodnad/svullnad >30 mm; "Grad 2" extremitetsomkrets (LC) = LC >20 mm; "Grade 3" LC = LC >40 mm
Inom 8 dagar (dag 0-7) efter fjärde dosen vaccination
Antal ämnen som rapporterar alla, årskurs 2 eller 3 och årskurs 3 efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dag 0-3) efter fjärde dosen vaccination
Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes var feber, irritabilitet/pirrighet, dåsighet, aptitlöshet. "Alla"= varje rapport om det angivna symtomet oavsett intensitet och samband med vaccination. "Grad 2" för dåsighet, irritabilitet/kräsenhet & aptitlöshet = störd normal aktivitet; "Grad 3" för Dåsighet, Irritabilitet/Fussiness = förhindrad normal aktivitet; "Grad 3" Förlust av aptit = inte äta alls; Feber = rektal temperatur (T) ≥38,0 grader Celsius (°C); "Grad 2 eller 3" för feber = T >39,0°C; "Grad 3" för feber = T >40,0°C
Inom 4 dagar (dag 0-3) efter fjärde dosen vaccination
Antal ämnen som rapporterar alla, årskurs 2 eller 3 och årskurs 3 efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 8 dagar (dag 0-7) efter fjärde dosen vaccination
Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes var feber, irritabilitet/pirrighet, dåsighet, aptitlöshet. "Alla"= varje rapport om det angivna symtomet oavsett intensitet och samband med vaccination. "Grad 2" för dåsighet, irritabilitet/kräsenhet & aptitlöshet = störd normal aktivitet; "Grad 3" för Dåsighet, Irritabilitet/Fussiness = förhindrad normal aktivitet; "Grad 3" Förlust av aptit = inte äta alls; Feber = rektal temperatur (T) ≥38,0 grader Celsius (°C); "Grad 2 eller 3" för feber = T >39,0°C; "Grad 3" för feber = T >40,0°C
Inom 8 dagar (dag 0-7) efter fjärde dosen vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under den 31-dagars uppföljningsperioden efter den fjärde dosen
En oönskad oönskad händelse är vilken biverkning som helst (dvs. alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom.
Under den 31-dagars uppföljningsperioden efter den fjärde dosen
Antal försökspersoner som rapporterar ny debut av kronisk(a) sjukdom(ar)
Tidsram: Från mottagandet av den fjärde dosen (vid månad 10-13) till slutet av den 6 månader långa säkerhetsuppföljningen
NOCI inkluderar autoimmuna sjukdomar, astma, typ I-diabetes, allergier.
Från mottagandet av den fjärde dosen (vid månad 10-13) till slutet av den 6 månader långa säkerhetsuppföljningen
Antal personer som rapporterar utslag
Tidsram: Från mottagandet av den fjärde dosen (vid månad 10-13) till slutet av den 6 månader långa säkerhetsuppföljningen
En episod av utslag definierades som en episod av nässelfeber, idiopatisk trombocytopen purpura, petekier.
Från mottagandet av den fjärde dosen (vid månad 10-13) till slutet av den 6 månader långa säkerhetsuppföljningen
Antal försökspersoner som rapporterar akutmottagningsbesök eller läkarbesök som är relaterade eller inte till vanliga sjukdomar
Tidsram: Från mottagandet av den fjärde dosen (vid månad 10-13) till slutet av den 6 månader långa säkerhetsuppföljningen
Akutbesök eller läkarbesök som bedömdes var de som inte var relaterade till välvårdad barnomsorg, vaccination, skada eller vanliga akuta sjukdomar såsom övre luftvägsinfektioner, otitis media, faryngit, gastroenterit. Detta resultatmått gäller endast MenHibrix- och ActHIB-grupperna.
Från mottagandet av den fjärde dosen (vid månad 10-13) till slutet av den 6 månader långa säkerhetsuppföljningen
Antal försökspersoner som rapporterar stora svullnadsreaktioner av de injicerade extremiteterna
Tidsram: Inom 4 dagar (dag 0-3) och inom 8 dagar (dag 0-7) efter den fjärde dosen
Stora reaktioner på injektionsstället definierades som antingen svullnad med en diameter på > 30 mm eller en > 30 mm ökning i omkretsen av mitten av låret jämfört med baslinjemätningen (före vaccination), eller någon diffus svullnad som stör eller förhindrade vardagsaktiviteter (till exempel aktiv lek, ätande, sömn).
Inom 4 dagar (dag 0-3) och inom 8 dagar (dag 0-7) efter den fjärde dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101858
  • 102015 (Annan identifierare: GSK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 101858
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 101858
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 101858
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 101858
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register. Resultaten av denna studie 101858 sammanfattas med studie 102015 i GSK Clinical Study Register.
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 101858
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera