Comparaison du vaccin Hib-MenCY-TT de GSKBiologicals avec le conjugué Hib homologué ou le vaccin contre le méningocoque
26 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Évaluer l'immunité et l'innocuité du HibMenCYTT de GSKBiologicals par rapport au vaccin conjugué Hib homologué, chacun co-administré avec Pediarix® et Prevnar®, chez des nourrissons en bonne santé. Un groupe de contrôle exploratoire recevra Menomune® sous licence à 3 à 5 ans
Cette étude évalue l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin Hib-MenCY-TT de GSK Biologicals par rapport à un groupe témoin recevant un vaccin conjugué Hib homologué, chacun administré à l'âge de 2, 4 et 6 mois, et par rapport aux sérogroupes méningococciques homologués A, Vaccin polyosidique C, Y et W-135 administré entre 3 et 5 ans.
L'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel du vaccin Hib-MenCY-TT seront comparées à une dose de rappel d'un vaccin conjugué Hib homologué, chacune administrée entre 12 et 15 mois. Le groupe sensibilisé avec le vaccin conjugué Hib sera re-randomisé à l'âge de 12 à 15 mois pour recevoir une dose de rappel de Hib-MenCY-TT ou une dose de rappel du vaccin conjugué Hib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La non-infériorité de l'immunogénicité, de l'innocuité et de la persistance des anticorps du vaccin Hib-MenCY-TT sera comparée à ActHIB®, un vaccin conjugué monovalent Hib homologué aux États-Unis.
Tous les sujets seront vaccinés à 2, 4, 6 et 12 à 15 mois. L'immunogénicité des antigènes MenC et MenY sera résumée.
L'immunogénicité de MenC et de MenY sera comparée à celle de Menomune® (vaccin polyosidique ordinaire quadrivalent contre les méningocoques A, C, Y et W-135 homologué aux États-Unis) administré aux enfants de 3 à 5 ans.
L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
756
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- GSK Investigational Site
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Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
- GSK Investigational Site
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40272
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- GSK Investigational Site
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- GSK Investigational Site
-
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New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
- GSK Investigational Site
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University Heights, Ohio, États-Unis, 44118
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver Falls, Pennsylvania, États-Unis, 15010
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- GSK Investigational Site
-
Greenville, Pennsylvania, États-Unis, 16125
- GSK Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15227
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
- GSK Investigational Site
-
Rydal, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour les groupes A et B
- Sujets pour lesquels l'investigateur estime que les parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Homme ou femme en bonne santé entre, et y compris, 6 et 12 semaines d'âge au moment de la première vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
- Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Né après une période de gestation entre 36 et 42 semaines.
- Nourrissons qui n'ont pas reçu de dose précédente de vaccin contre l'hépatite B ou ceux qui n'ont reçu qu'une seule dose de vaccin contre l'hépatite B administrée au moins 30 jours avant l'inscription.
Pour le groupe C
- Sujets pour lesquels l'investigateur estime que les parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Homme ou femme en bonne santé entre 3 et 5 ans inclus au moment de la première vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
- Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
Critère d'exclusion:
-Pour les groupes A et B
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant la première dose du ou des vaccins à l'étude.
- Vaccination antérieure contre Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, diphtérie, tétanos, coqueluche, poliovirus et/ou Streptococcus pneumoniae ; plus d'une dose précédente de vaccin contre l'hépatite B.
- Antécédents de Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B, poliovirus et/ou Streptococcus pneumoniae.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du ou des vaccins, y compris le caoutchouc de latex naturel sec.
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
Pour le groupe C
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de vaccin.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant la dose du vaccin à l'étude.
- Vaccination antérieure contre Neisseria meningitidis.
- Histoire de la maladie de Neisseria meningitidis.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, y compris le caoutchouc de latex naturel sec
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination ou administration prévue pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MenHibrix
Les sujets du groupe ont été suivis pendant toute la période d'étude, du jour 0 jusqu'à la fin de l'étude 6 mois après la quatrième dose de vaccination Pendant la phase primaire (étude 101858), les sujets de ce groupe, âgés de 6 à 12 semaines lors de l'inclusion, ont reçu 3 doses de Menhibrix ™ co-administré avec Pediarix™ et Prevnar™ (au jour 0 et aux mois 2 et 4).
Au cours de la phase de quatrième dose (étude 102015), les sujets sensibilisés avec 3 doses de Menhibrix™ au cours de la phase primaire ont reçu une dose de Menhibrix™ et une dose concomitante de Prevnar™ au mois 10-13.
Au cours de la phase primaire, Menhibrix™ a été administré par voie intramusculaire (IM) dans le haut de la cuisse droite, et Pediarix™ et Prevnar™ IM dans le haut et le bas de la cuisse gauche, respectivement.
Au cours de la phase de quatrième dose, Menhibrix™ a été administré par la même voie et au même site que pendant la phase primaire, et Prevnar™ a été administré IM dans le haut de la cuisse gauche.
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Phase primaire : 3 doses IM Phase de rappel : 1 dose IM
Phase primaire : 3 doses IM
Phase primaire : 3 doses IM Phase de rappel : 1 dose IM
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Comparateur actif: Groupe ActHIB
Au cours de la phase primaire (étude 101858), les sujets de ce groupe, âgés de 6 à 12 semaines à l'inclusion, ont reçu 3 doses de vaccin ActHIB™ co-administré avec les vaccins Pediarix™ et Prevnar™ (au jour 0 et aux mois 2 et 4).
Les sujets de ce groupe ont été suivis du jour 0 jusqu'au mois 10-13 uniquement.
Au cours de la phase de quatrième dose (étude 102015), ces sujets ont été suivis en tant que sujets soit dans le groupe ActHIB/MenHibrix, soit dans le groupe ActHIB/ActHIB, recevant ensuite une dose de Menhibrix™ ou d'ActHIB™ en même temps qu'une dose de Prevnar™.
Au cours de la phase primaire, ActHIB™ a été administré par voie intramusculaire (IM) dans le haut de la cuisse droite, et les vaccins Pediarix™ et Prevnar™ IM dans le haut et le bas de la cuisse gauche, respectivement.
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Phase primaire : 3 doses IM
Phase primaire : 3 doses IM Phase de rappel : 1 dose IM
Phase primaire : 3 doses IM Phase de rappel : 1 dose IM
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Comparateur actif: Groupe Menomune
Les sujets du groupe ont été suivis uniquement pendant la période de la phase primaire (étude 101858), jusqu'au mois 10.
Les sujets du groupe, âgés de 3 à 5 ans au moment de l'inclusion, ont reçu une dose de Menomune™ au jour 0. Menomune™ a été administré par voie sous-cutanée dans la région deltoïde gauche.
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Phase primaire : 3 doses IM
Phase primaire : 3 doses IM Phase de rappel : 1 dose IM
Phase primaire : 1 dose SC
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Expérimental: ActHIB/Groupe Menhibrix
Les sujets du groupe ont été suivis uniquement pendant la période de la phase de quatrième dose de l'étude (étude 102015), du mois 10-13 au mois 11-14.
Les sujets de ce groupe avaient été amorcés avec ActHIB™ pendant la phase primaire (étude 101858) et avaient reçu au mois 10-13 une quatrième dose de Menhibrix™ et une quatrième dose concomitante de Prevnar™.
MenhibrixMC et PrevnarMC ont été administrés par voie intramusculaire dans les cuisses droite et gauche, respectivement.
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Phase primaire : 3 doses IM Phase de rappel : 1 dose IM
Phase primaire : 3 doses IM
Phase primaire : 3 doses IM Phase de rappel : 1 dose IM
Phase primaire : 3 doses IM Phase de rappel : 1 dose IM
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Expérimental: ActHIB/Groupe ActHIB
Les sujets du groupe ont été suivis uniquement pendant la période de la phase de quatrième dose de l'étude (étude 102015), du mois 10-13 au mois 11-14.
Les sujets de ce groupe avaient été amorcés avec ActHIB™ pendant la phase primaire de l'étude (étude 101858) et avaient reçu au mois 10-13 une quatrième dose d'ActHIB™ et une quatrième dose concomitante de Prevnar™.
ActHIB™ et Prevnar™ ont été administrés par voie intramusculaire dans les cuisses droite et gauche, respectivement.
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Phase primaire : 3 doses IM
Phase primaire : 3 doses IM Phase de rappel : 1 dose IM
Phase primaire : 3 doses IM Phase de rappel : 1 dose IM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-polyribosyl-ribitol-phosphate (anti-PRP) égale ou supérieure (≥) à la valeur seuil.
Délai: Un mois après la primo-vaccination en 3 doses (au mois 5)
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La valeur seuil d'anticorps anti-PRP utilisée pour ce résultat était de 1,0 microgramme par millilitre (µg/mL).
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Un mois après la primo-vaccination en 3 doses (au mois 5)
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Concentration d'anticorps contre les sérotypes de Streptococcus Pneumoniae
Délai: Un mois après la primo-vaccination en 3 doses (au mois 5)
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Les sérotypes pneumococciques vaccinaux comprenaient les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Un mois après la primo-vaccination en 3 doses (au mois 5)
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Concentrations d'anticorps anti-anatoxine coquelucheuse (PT), anti-hémagglutinine filamenteuse (FHA) et anti-pertactine (PRN)
Délai: Un mois après la primo-vaccination en 3 doses (au mois 5)
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) exprimées en unités ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) par millilitre (EL.U/mL).
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Un mois après la primo-vaccination en 3 doses (au mois 5)
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Nombre de sujets signalant des symptômes de grade 3
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après chaque dose de vaccin primaire
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Les « symptômes » ont été définis comme des symptômes locaux et généraux sollicités et des événements indésirables (EI) non sollicités.
Un symptôme de "grade 3" a été défini comme tout symptôme empêchant l'activité quotidienne normale.
"Tout" a été défini comme une occurrence de tout symptôme spécifié, quel que soit le degré d'intensité.
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Pendant la période de suivi de 4 jours après chaque dose de vaccin primaire
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Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-polyribosyl-ribitol-phosphate (anti-PRP) égale ou supérieure (≥) à la valeur seuil
Délai: Un mois après la quatrième dose (au mois 11-14)
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La valeur seuil d'anticorps anti-PRP utilisée pour ce résultat était de 1,0 microgramme par millilitre (µg/mL).
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB/ActHIB .
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Un mois après la quatrième dose (au mois 11-14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec Neisseria Meningitidis Serogroup C Serum Bacterial Assay utilisant le complément de lapin (rSBA-MenC) Titres d'anticorps ≥ les valeurs seuils
Délai: Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5 pour les groupes MenHibrix et ActHIB)/ avant et un mois après la vaccination (au jour 0 et au mois 1 pour le groupe Menomune)
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Les valeurs seuils d'anticorps rSBA-MenC pour ce résultat étaient de 1:8 et 1:128.
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Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5 pour les groupes MenHibrix et ActHIB)/ avant et un mois après la vaccination (au jour 0 et au mois 1 pour le groupe Menomune)
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Dosage bactérien sérique de Neisseria Meningitidis sérogroupe C utilisant des titres d'anticorps du complément de lapin (rSBA-MenC)
Délai: Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5 pour les groupes MenHibrix et ActHIB)/ avant et un mois après la vaccination (au jour 0 et au mois 1 pour le groupe Menomune)
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Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5 pour les groupes MenHibrix et ActHIB)/ avant et un mois après la vaccination (au jour 0 et au mois 1 pour le groupe Menomune)
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Nombre de sujets avec un dosage bactérien sérique de Neisseria Meningitidis de sérogroupe Y utilisant le complément de lapin (rSBA-MenY) Titres d'anticorps ≥ les valeurs seuils
Délai: Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5 pour les groupes MenHibrix et ActHIB)/ avant et un mois après la vaccination (au jour 0 et au mois 1 pour le groupe Menomune)
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Les valeurs seuils d'anticorps rSBA-MenY pour cette mesure de résultat étaient de 1:8 et 1:128.
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Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5 pour les groupes MenHibrix et ActHIB)/ avant et un mois après la vaccination (au jour 0 et au mois 1 pour le groupe Menomune)
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Dosage bactérien sérique de Neisseria Meningitidis du sérogroupe Y utilisant des titres d'anticorps du complément de lapin (rSBA-MenY)
Délai: Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5 pour les groupes MenHibrix et ActHIB)/ avant et un mois après la vaccination (au jour 0 et au mois 1 pour le groupe Menomune)
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Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5 pour les groupes MenHibrix et ActHIB)/ avant et un mois après la vaccination (au jour 0 et au mois 1 pour le groupe Menomune)
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Nombre de sujets avec un dosage bactérien sérique de Neisseria Meningitidis de sérogroupe C à l'aide de titres d'anticorps du complément humain (hSBA-MenC) ≥ 1:4
Délai: Un mois après la primovaccination (au mois 5 pour les groupes MenHibrix et ActHIB)/un mois après la vaccination (au mois 1 pour le groupe Menomune)
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Une variable de résultat composite a été formulée comme suit pour ce résultat d'analyse d'immunogénicité : titres hSBA-Men ≥ 1:4 pour les sujets ayant des titres d'anticorps rSBA-Men post-vaccination ≥ 1:8 et inférieurs à (<) 1:128.
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Un mois après la primovaccination (au mois 5 pour les groupes MenHibrix et ActHIB)/un mois après la vaccination (au mois 1 pour le groupe Menomune)
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Nombre de sujets avec Neisseria Meningitidis Serogroup Y Serum Bacterial Assay utilisant le complément humain (hSBA-MenC) Titres d'anticorps ≥ 1:4
Délai: Un mois après la primovaccination (au mois 5 pour les groupes MenHibrix et ActHIB)/un mois après la vaccination (au mois 1 pour le groupe Menomune)
|
Une variable de résultat composite a été formulée comme suit pour ce résultat d'analyse d'immunogénicité : titres hSBA-Men ≥ 1:4 pour les sujets ayant des titres d'anticorps rSBA-Men post-vaccination ≥ 1:8 et inférieurs à (<) 1:128.
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Un mois après la primovaccination (au mois 5 pour les groupes MenHibrix et ActHIB)/un mois après la vaccination (au mois 1 pour le groupe Menomune)
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-polysaccharide C (anti-PSC) supérieures ≥ aux valeurs seuils
Délai: Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5 pour les groupes MenHibrix et ActHIB)/ avant et un mois après la vaccination (au jour 0 et au mois 1 pour le groupe Menomune)
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Les valeurs seuils d'anticorps anti-PSC pour ce résultat étaient de 0,3 µg/mL et 2,0 µg/mL.
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Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5 pour les groupes MenHibrix et ActHIB)/ avant et un mois après la vaccination (au jour 0 et au mois 1 pour le groupe Menomune)
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Concentrations d'anticorps anti-polysaccharide C (anti-PSC)
Délai: Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5 pour les groupes MenHibrix et ActHIB)/ avant et un mois après la vaccination (au jour 0 et au mois 1 pour le groupe Menomune)
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL).
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Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5 pour les groupes MenHibrix et ActHIB)/ avant et un mois après la vaccination (au jour 0 et au mois 1 pour le groupe Menomune)
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-polysaccharide Y (anti-PSY) égales ou supérieures aux valeurs seuils
Délai: Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5 pour les groupes MenHibrix et ActHIB)/ avant et un mois après la vaccination (au jour 0 et au mois 1 pour le groupe Menomune)
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Les valeurs seuils d'anticorps anti-PSY pour ce résultat étaient de 0,3 µg/mL et 2,0 µg/mL.
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Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5 pour les groupes MenHibrix et ActHIB)/ avant et un mois après la vaccination (au jour 0 et au mois 1 pour le groupe Menomune)
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Concentrations d'anticorps anti-polysaccharide Y (anti-PSY)
Délai: Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5 pour les groupes MenHibrix et ActHIB)/ avant et un mois après la vaccination (au jour 0 et au mois 1 pour le groupe Menomune)
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL)
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Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5 pour les groupes MenHibrix et ActHIB)/ avant et un mois après la vaccination (au jour 0 et au mois 1 pour le groupe Menomune)
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Nombre de sujets déclarant des visites médicalement assistées
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours après la vaccination avec le vaccin Menomune au jour 0
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Une visite médicalement assistée a été définie comme une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite à ou par le personnel médical.
Cette mesure de résultat ne concerne que les sujets du groupe Menomune.
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Pendant la période de suivi de 31 jours après la vaccination avec le vaccin Menomune au jour 0
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Nombre de sujets signalant une éruption cutanée
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours après la vaccination avec le vaccin Menomune au jour 0
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Un épisode de rash était défini comme un épisode d'urticaire, de purpura thrombocytopénique idiopathique, de pétéchies.
Cette mesure de résultat ne concerne que les sujets du groupe Menomune.
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Pendant la période de suivi de 31 jours après la vaccination avec le vaccin Menomune au jour 0
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours après la vaccination avec le vaccin Menomune au jour 0
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Cette mesure de résultat ne concerne que les sujets du groupe Menomune.
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Pendant la période de suivi de 31 jours après la vaccination avec le vaccin Menomune au jour 0
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ les valeurs seuils
Délai: Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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Les valeurs seuils d'anticorps anti-PRP pour ce résultat étaient de 0,15 µg/mL et 1,0 µg/mL.
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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Concentrations d'anticorps anti-PRP
Délai: Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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Nombre de sujets présentant des sérotypes de Streptococcus Pneumoniae Concentrations d'anticorps ≥ Seuil
Délai: Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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La valeur seuil d'anticorps contre Streptococcus pneumoniae pour ce résultat était de 0,05 µg/mL pour les 7 sérotypes du vaccin Prevnar.
Les sérotypes pneumococciques du vaccin Prevnar comprenaient les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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Nombre de sujets présentant des sérotypes de Streptococcus Pneumoniae Concentrations d'anticorps ≥ Seuil
Délai: Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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La valeur seuil d'anticorps contre Streptococcus pneumoniae pour ce résultat était de 0,2 µg/mL pour les 7 sérotypes du vaccin Prevnar.
Les sérotypes pneumococciques du vaccin Prevnar comprenaient les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB
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Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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Nombre de sujets présentant des sérotypes de Streptococcus Pneumoniae Concentrations d'anticorps ≥ Seuil
Délai: Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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La valeur seuil d'anticorps contre Streptococcus pneumoniae pour ce résultat était de 0,5 µg/mL pour les 7 sérotypes du vaccin Prevnar.
Les sérotypes pneumococciques du vaccin Prevnar comprenaient les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos ≥ 0,1 unités internationales par millilitre (UI/mL)
Délai: Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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La valeur seuil des anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos pour ce résultat était ≥ 0,1 UI/mL.
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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Concentrations d'anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos
Délai: Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL).
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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Nombre de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-hépatite B de surface (anti-HBs) ≥ 10,0 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL)
Délai: Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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Concentrations d'anticorps anti-hépatite B de surface (Anti-HBs)
Délai: Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ≥ 5,0 EL.U/mL
Délai: Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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Concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Avant la primovaccination (au jour 0)
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de GMC exprimées en EL.U/mL.
Les résultats pour un mois après la primo-vaccination en 3 doses (au mois 5) sont présentés dans la section Principaux critères de jugement.
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Avant la primovaccination (au jour 0)
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Nombre de sujets avec un titre d'anticorps anti-poliovirus de types 1, 2 et 3 ≥ 1:8
Délai: Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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Titres d'anticorps anti-poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Avant et un mois après la primovaccination (au jour 0 et au mois 5)
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Nombre de sujets ayant une réponse vaccinale au PT, à la FHA et au PRN
Délai: Un mois après la primo-vaccination en 3 doses (au mois 5)
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La réponse vaccinale au PT/FHA/PRN a été définie comme, pour les sujets initialement séronégatifs, une concentration d'anticorps ≥ 5 EL.U/mL un mois après la primo-vaccination et, pour les sujets initialement séropositifs, une concentration d'anticorps un mois après la primo-vaccination. ≥ 1 fois la concentration d'anticorps avant la vaccination.
Un sujet séronégatif/séronégatif a été défini comme un sujet avec une concentration d'anticorps ≥ 5 EL.U/mL pour l'anti-PT/FHA/PRN avant la vaccination.
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Un mois après la primo-vaccination en 3 doses (au mois 5)
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Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités de grade 2 ou 3 et de grade 3
Délai: Dans les 4 jours (Jour 0-3) après la primo-vaccination en 3 doses
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Les symptômes locaux sollicités étaient la douleur, la rougeur et l'enflure au point d'injection.
« Tout » = tout signalement du symptôme spécifié, quel que soit le niveau d'intensité ; « Douleur de niveau 2 » = pleuré/protesté au toucher ; « Douleur de niveau 3 » = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux ; Rougeur/gonflement de « grade 2 ou 3 » = rougeur/gonflement supérieur à (>) 10 millimètres (mm) ; Rougeur/gonflement "grade 3" = rougeur/gonflement > 30 mm.
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Dans les 4 jours (Jour 0-3) après la primo-vaccination en 3 doses
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Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités de grade 2 ou 3 et de grade 3
Délai: Dans les 8 jours (Jour 0-7) après la primo-vaccination en 3 doses
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Les symptômes locaux sollicités étaient la douleur, la rougeur et l'enflure au point d'injection.
« Tout » = tout signalement du symptôme spécifié, quel que soit le niveau d'intensité ; « Douleur de niveau 2 » = pleuré/protesté au toucher ; « Douleur de niveau 3 » = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux ; Rougeur/gonflement de « grade 2 ou 3 » = rougeur/gonflement supérieur à (>) 10 millimètres (mm) ; Rougeur/gonflement "grade 3" = rougeur/gonflement > 30 mm.
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Dans les 8 jours (Jour 0-7) après la primo-vaccination en 3 doses
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Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de grade 2 ou 3 et de grade 3
Délai: Dans les 4 jours (Jour 0-3) après la primo-vaccination en 3 doses
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Les symptômes généraux sollicités étaient la fièvre, l'irritabilité/irritabilité, la somnolence et la perte d'appétit.
« Tout » = tout signalement du symptôme spécifié, quel que soit le degré d'intensité et la relation avec la vaccination.
« Degré 2 » pour somnolence, irritabilité/irritabilité et perte d'appétit = symptôme qui interfère avec l'activité normale ; « Degré 3 » pour somnolence et irritabilité/irritabilité = symptôme qui a empêché l'activité normale ; "Grade 3" Perte d'appétit = ne pas manger du tout.
Fièvre = température rectale ≥ 38,0 degrés Celsius (°C); Fièvre de "grade 2 ou 3" = température rectale supérieure à (>) 39°C ; Fièvre de "grade 3" = température rectale > 40°C.
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Dans les 4 jours (Jour 0-3) après la primo-vaccination en 3 doses
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Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de grade 2 ou 3 et de grade 3
Délai: Dans les 8 jours (Jour 0-7) après la primo-vaccination en 3 doses
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Les symptômes généraux sollicités étaient la fièvre, l'irritabilité/irritabilité, la somnolence et la perte d'appétit.
« Tout » = tout signalement du symptôme spécifié, quel que soit le degré d'intensité et la relation avec la vaccination.
« Degré 2 » pour somnolence, irritabilité/irritabilité et perte d'appétit = symptôme qui interfère avec l'activité normale ; « Degré 3 » pour somnolence et irritabilité/irritabilité = symptôme qui a empêché l'activité normale ; "Grade 3" Perte d'appétit = ne pas manger du tout.
Fièvre = température rectale ≥ 38,0 degrés Celsius (°C); Fièvre de "grade 2 ou 3" = température rectale supérieure à (>) 39°C ; Fièvre de "grade 3" = température rectale > 40°C.
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB
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Dans les 8 jours (Jour 0-7) après la primo-vaccination en 3 doses
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: De la dose 1 (au jour 0) au jour 30 suivant la dernière dose de vaccin administrée (jour 30 après la vaccination du mois 4 pour les groupes MenHibrix et ActHIB, jour 30 après le mois 1 pour le groupe Menomune).
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Un événement indésirable non sollicité est tout événement indésirable (c.
tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités.
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De la dose 1 (au jour 0) au jour 30 suivant la dernière dose de vaccin administrée (jour 30 après la vaccination du mois 4 pour les groupes MenHibrix et ActHIB, jour 30 après le mois 1 pour le groupe Menomune).
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la phase primaire de l'étude, du jour 0 jusqu'à la fin de la période de suivi de la sécurité de la phase primaire (6 mois après la dernière vaccination).
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
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Pendant toute la phase primaire de l'étude, du jour 0 jusqu'à la fin de la période de suivi de la sécurité de la phase primaire (6 mois après la dernière vaccination).
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 0 suivant la dose 1 tout au long de l'étude jusqu'au jour précédant l'administration de la quatrième dose de vaccin.
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Du jour 0 suivant la dose 1 tout au long de l'étude jusqu'au jour précédant l'administration de la quatrième dose de vaccin.
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Nombre de sujets signalant une nouvelle apparition de maladie(s) chronique(s) (NOCI)
Délai: Du jour 0 suivant la dose 1 tout au long de l'étude jusqu'au jour précédant l'administration de la quatrième dose de vaccin
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Les NOCI comprennent les troubles auto-immuns, l'asthme, le diabète de type I, les allergies.
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Du jour 0 suivant la dose 1 tout au long de l'étude jusqu'au jour précédant l'administration de la quatrième dose de vaccin
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Nombre de sujets signalant une éruption cutanée
Délai: Du jour 0 suivant la dose 1 tout au long de l'étude jusqu'au jour précédant l'administration de la quatrième dose de vaccin.
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Un épisode de rash était défini comme un épisode d'urticaire, de purpura thrombocytopénique idiopathique, de pétéchies.
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Du jour 0 suivant la dose 1 tout au long de l'étude jusqu'au jour précédant l'administration de la quatrième dose de vaccin.
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Nombre de sujets déclarant des visites aux urgences ou des visites au cabinet du médecin, liées ou non à des maladies courantes
Délai: Du jour 0 suivant la dose 1 tout au long de l'étude jusqu'au jour précédant l'administration de la quatrième dose de vaccin.
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Les visites aux urgences ou les visites au cabinet du médecin évaluées étaient celles qui n'étaient pas liées au bien-être de l'enfant, à la vaccination, aux blessures ou aux maladies aiguës courantes telles que les infections des voies respiratoires supérieures, l'otite moyenne, la pharyngite, la gastro-entérite.
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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Du jour 0 suivant la dose 1 tout au long de l'étude jusqu'au jour précédant l'administration de la quatrième dose de vaccin.
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Nombre de sujets avec réponse à la quatrième dose pour le test bactérien sérique de Neisseria Meningitidis des sérogroupes C et Y utilisant le complément de lapin (rSBA-MenC et Y)
Délai: Un mois après la quatrième dose de vaccination (au mois 11-14)
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Les réponses à la quatrième dose de rSBA-MenC et rSBA-MenY ont été définies comme suit (Définition 1) :
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Un mois après la quatrième dose de vaccination (au mois 11-14)
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Nombre de sujets avec réponse à la quatrième dose pour le test bactérien sérique de Neisseria Meningitidis des sérogroupes C et Y utilisant le complément de lapin (rSBA-MenC et Y)
Délai: Un mois après la quatrième dose de vaccination (au mois 11-14)
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Les réponses à la quatrième dose de rSBA-MenC et de rSBA-MenY ont également été évaluées à l'aide d'une deuxième définition (définition 2) :
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Un mois après la quatrième dose de vaccination (au mois 11-14)
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Nombre de sujets avec une réponse à la quatrième dose pour le test bactérien sérique de Neisseria Meningitidis des sérogroupes C et Y utilisant le complément humain (hSBA-MenC et Y)
Délai: Un mois après la quatrième dose de vaccination (au mois 11-14)
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Les réponses à la quatrième dose de hSBA-MenC et hSBA-MenY ont été définies comme suit (Définition 1) :
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Un mois après la quatrième dose de vaccination (au mois 11-14)
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Nombre de sujets avec une réponse à la quatrième dose pour le test bactérien sérique de Neisseria Meningitidis des sérogroupes C et Y utilisant le complément humain (hSBA-MenC et Y)
Délai: Un mois après la quatrième dose de vaccination (au mois 11-14)
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Les réponses à la quatrième dose de hSBA-MenC et hSBA-MenY ont également été évaluées à l'aide d'une deuxième définition (définition 2) :
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Un mois après la quatrième dose de vaccination (au mois 11-14)
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Nombre de sujets présentant des sérotypes de Streptococcus Pneumoniae Concentrations d'anticorps égales ou supérieures à 0,05 microgramme par millilitre (µg/mL)
Délai: Un mois après la quatrième dose de vaccination (au mois 11-14)
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Les valeurs seuils d'anticorps contre Streptococcus pneumoniae évaluées étaient ≥ 0,05 µg/mL pour les 7 sérotypes du vaccin Prevnar. Les sérotypes pneumococciques vaccinaux comprenaient les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. |
Un mois après la quatrième dose de vaccination (au mois 11-14)
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Nombre de sujets présentant des sérotypes de Streptococcus Pneumoniae Concentrations d'anticorps égales ou supérieures à 0,2 microgramme par millilitre (µg/mL)
Délai: Un mois après la quatrième dose de vaccination (au mois 11-14)
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Les valeurs seuils d'anticorps contre Streptococcus pneumoniae évaluées étaient ≥ 0,2 µg/mL pour les 7 sérotypes du vaccin Prevnar. Les sérotypes pneumococciques vaccinaux comprenaient les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. |
Un mois après la quatrième dose de vaccination (au mois 11-14)
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Nombre de sujets présentant des sérotypes de Streptococcus Pneumoniae Concentrations d'anticorps égales ou supérieures à 0,5 microgramme par millilitre (µg/mL)
Délai: Un mois après la quatrième dose de vaccination (au mois 11-14)
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Les valeurs seuils d'anticorps contre Streptococcus pneumoniae évaluées étaient ≥ 0,5 µg/mL pour les 7 sérotypes du vaccin Prevnar. Les sérotypes pneumococciques vaccinaux comprenaient les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. |
Un mois après la quatrième dose de vaccination (au mois 11-14)
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Concentration d'anticorps contre les sérotypes de Streptococcus Pneumonia
Délai: Un mois après la quatrième dose de vaccination (au mois 11-14)
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL). Les sérotypes pneumococciques vaccinaux comprenaient les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. |
Un mois après la quatrième dose de vaccination (au mois 11-14)
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Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-polyribosyl-ribitol-phosphate (anti-PRP) égales ou supérieures aux valeurs seuils
Délai: Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Les valeurs seuils d'anticorps anti-PRP évaluées étaient ≥ 0,15 µg/mL et ≥ 1,0 µg/mL.
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Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Concentrations d'anticorps anti-PRP
Délai: Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL)
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Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Nombre de sujets avec Neisseria Meningitidis Serogroup C Serum Bacterial Assay utilisant le complément de lapin (rSBA-MenC) Titres d'anticorps égaux ou supérieurs aux valeurs seuils
Délai: Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Les valeurs seuils d'anticorps rSBA-MenC évaluées étaient ≥ 1: 8 et ≥ 1: 128
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Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Titres d'anticorps rSBA-MenC
Délai: Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Nombre de sujets avec Neisseria Meningitidis Serogroup Y Serum Bacterial Assay utilisant le complément de lapin (rSBA-MenY) Titres d'anticorps égaux ou supérieurs aux valeurs seuils
Délai: Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Les valeurs seuils d'anticorps rSBA-MenY évaluées étaient ≥1:8 et ≥1:128.
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Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Titres d'anticorps rSBA-MenY
Délai: Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Nombre de sujets avec Neisseria Meningitidis Serogroup C Serum Bacterial Assay Using Human Complement (hSBA-MenC) Titres d'anticorps égaux ou supérieurs aux valeurs seuils
Délai: Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Les valeurs seuils d'anticorps hSBA-MenC évaluées étaient ≥1:4 et ≥1:8.
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Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Titres d'anticorps hSBA-MenC
Délai: Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Nombre de sujets avec Neisseria Meningitidis Serogroup Y Serum Bacterial Assay Using Human Complement (hSBA-MenY) Titres d'anticorps égaux ou supérieurs aux valeurs seuils
Délai: Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Les valeurs seuils d'anticorps hSBA-MenY évaluées étaient ≥1:4 et ≥1:8.
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Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Titres d'anticorps hSBA-MenY
Délai: Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-polysaccharide C (anti-PSC) égales ou supérieures aux valeurs seuils
Délai: Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Les valeurs seuils d'anticorps anti-PSC évaluées étaient ≥ 0,3 µg/mL et ≥ 2,0 µg/mL.
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Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Concentrations d'anticorps anti-PSC
Délai: Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL).
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Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-polysaccharide Y (anti-PSY) égales ou supérieures aux valeurs seuils
Délai: Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Les valeurs seuils d'anticorps anti-PSY évaluées étaient ≥ 0,3 µg/mL et ≥ 2,0 µg/mL.
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Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Concentrations d'anticorps anti-PSY
Délai: Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL)
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Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-tétanos égale ou supérieure à 0,1 unités internationales par millilitre (UI/mL)
Délai: Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Concentrations d'anticorps anti-tétanos
Délai: Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL).
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Avant et un mois après la quatrième dose (aux mois 10-13 et aux mois 11-14)
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Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités de grade 2 ou 3 et de grade 3
Délai: Dans les 4 jours (Jour 0-3) après la quatrième dose de vaccination
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Les symptômes sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur, l'enflure au site d'injection et l'augmentation de la circonférence des membres.
« Tout » = tout signalement du symptôme spécifié, quel que soit le degré d'intensité ; « Douleur de niveau 2 » = pleuré/protesté au toucher ; « Douleur de niveau 3 » = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux ; Rougeur/gonflement de « grade 2 ou 3 » = rougeur/gonflement > 10 millimètres (mm) ; Rougeur/gonflement "degré 3" = rougeur/gonflement > 30 mm ; Circonférence du membre "Grade 2" (LC) = LC > 20 mm ; "Grade 3" LC = LC > 40 mm
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Dans les 4 jours (Jour 0-3) après la quatrième dose de vaccination
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Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités de grade 2 ou 3 et de grade 3
Délai: Dans les 8 jours (Jour 0-7) après la quatrième dose de vaccination
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Les symptômes sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur, l'enflure au site d'injection et l'augmentation de la circonférence des membres.
« Tout » = tout signalement du symptôme spécifié, quel que soit le degré d'intensité ; « Douleur de niveau 2 » = pleuré/protesté au toucher ; « Douleur de niveau 3 » = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux ; Rougeur/gonflement de « grade 2 ou 3 » = rougeur/gonflement > 10 millimètres (mm) ; Rougeur/gonflement "degré 3" = rougeur/gonflement > 30 mm ; Circonférence du membre "Grade 2" (LC) = LC > 20 mm ; "Grade 3" LC = LC > 40 mm
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Dans les 8 jours (Jour 0-7) après la quatrième dose de vaccination
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Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de grade 2 ou 3 et de grade 3
Délai: Dans les 4 jours (Jour 0-3) après la quatrième dose de vaccination
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fièvre, l'irritabilité/irritabilité, la somnolence, la perte d'appétit.
« Tout » = tout signalement du symptôme spécifié, quelle que soit son intensité et sa relation avec la vaccination.
« Grade 2 » pour la somnolence, l'irritabilité/l'irritabilité et la perte d'appétit = interféré avec l'activité normale ; « Grade 3 » pour somnolence, irritabilité/irritabilité = activité normale empêchée ; "Grade 3" Perte d'appétit = ne pas manger du tout ; Fièvre = température rectale (T) ≥38,0 degrés Celsius (°C); "Grade 2 ou 3" pour fièvre = T >39,0°C ; "Grade 3" pour fièvre = T >40,0°C
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Dans les 4 jours (Jour 0-3) après la quatrième dose de vaccination
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Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de grade 2 ou 3 et de grade 3
Délai: Dans les 8 jours (Jour 0-7) après la quatrième dose de vaccination
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fièvre, l'irritabilité/irritabilité, la somnolence, la perte d'appétit.
« Tout » = tout signalement du symptôme spécifié, quelle que soit son intensité et sa relation avec la vaccination.
« Grade 2 » pour la somnolence, l'irritabilité/l'irritabilité et la perte d'appétit = interféré avec l'activité normale ; « Grade 3 » pour somnolence, irritabilité/irritabilité = activité normale empêchée ; "Grade 3" Perte d'appétit = ne pas manger du tout ; Fièvre = température rectale (T) ≥38,0 degrés Celsius (°C); "Grade 2 ou 3" pour fièvre = T >39,0°C ; "Grade 3" pour fièvre = T >40,0°C
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Dans les 8 jours (Jour 0-7) après la quatrième dose de vaccination
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Au cours de la période de suivi de 31 jours suivant la quatrième dose
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Un événement indésirable non sollicité est tout événement indésirable (c.
tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités.
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Au cours de la période de suivi de 31 jours suivant la quatrième dose
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Nombre de sujets signalant une nouvelle apparition de maladie(s) chronique(s)
Délai: De la réception de la quatrième dose (au mois 10-13) jusqu'à la fin du suivi de sécurité de 6 mois
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Les NOCI comprennent les troubles auto-immuns, l'asthme, le diabète de type I, les allergies.
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De la réception de la quatrième dose (au mois 10-13) jusqu'à la fin du suivi de sécurité de 6 mois
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Nombre de sujets signalant une éruption cutanée
Délai: De la réception de la quatrième dose (au mois 10-13) jusqu'à la fin du suivi de sécurité de 6 mois
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Un épisode de rash était défini comme un épisode d'urticaire, de purpura thrombocytopénique idiopathique, de pétéchies.
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De la réception de la quatrième dose (au mois 10-13) jusqu'à la fin du suivi de sécurité de 6 mois
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Nombre de sujets déclarant des visites aux urgences ou des visites au cabinet médical liées ou non à des maladies courantes
Délai: De la réception de la quatrième dose (au mois 10-13) jusqu'à la fin du suivi de sécurité de 6 mois
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Les visites aux urgences ou les visites au cabinet du médecin évaluées étaient celles qui n'étaient pas liées au bien-être de l'enfant, à la vaccination, aux blessures ou aux maladies aiguës courantes telles que les infections des voies respiratoires supérieures, l'otite moyenne, la pharyngite, la gastro-entérite.
Cette mesure de résultat concerne uniquement les groupes MenHibrix et ActHIB.
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De la réception de la quatrième dose (au mois 10-13) jusqu'à la fin du suivi de sécurité de 6 mois
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Nombre de sujets signalant des réactions de gonflement important du ou des membres injectés
Délai: Dans les 4 jours (Jour 0-3) et dans les 8 jours (Jour 0-7) suivant la quatrième dose
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Les grandes réactions au site d'injection ont été définies comme un gonflement d'un diamètre > 30 mm ou une augmentation > 30 mm de la circonférence de la mi-cuisse par rapport à la mesure initiale (pré-vaccination), ou tout gonflement diffus qui a interféré avec ou activités quotidiennes empêchées (par exemple, jouer activement, manger, dormir).
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Dans les 4 jours (Jour 0-3) et dans les 8 jours (Jour 0-7) suivant la quatrième dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bryant KA, Marshall GS. Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine for infants and toddlers. Expert Rev Vaccines. 2011 Jul;10(7):941-50. doi: 10.1586/erv.11.90.
- Marchant CD, Miller JM, Marshall GS, Blatter M, Aris E, Friedland LR, Boutriau D; HibMenCY-TT 005 Study Group. Randomized trial to assess immunogenicity and safety of Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine in infants. Pediatr Infect Dis J. 2010 Jan;29(1):48-52. doi: 10.1097/INF.0b013e3181c3ce88.
- Marshall GS, Marchant CD, Blatter M, Aris E, Boutriau D, Poolman JT, Friedland LR, Miller JM. Immune response and one-year antibody persistence after a fourth dose of a novel Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine (HibMenCY) at 12 to 15 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2010 May;29(5):469-71. doi: 10.1097/INF.0b013e3181cdd379.
- Marshall GS, Marchant CD, Blatter M, Friedland LR, Aris E, Miller JM. Co-administration of a novel Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine does not interfere with the immune response to antigens contained in infant vaccines routinely used in the United States. Hum Vaccin. 2011 Feb;7(2):258-64. doi: 10.4161/hv.7.2.14170. Epub 2011 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2004
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2005
Première publication (Estimation)
11 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2018
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101858
- 102015 (Autre identifiant: GSK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 101858Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 101858Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 101858Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 101858Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK. Les résultats de cette étude 101858 sont résumés avec l'étude 102015 sur le registre des études cliniques de GSK.
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 101858Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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