GSKBiologicals 的 Hib-MenCY-TT 疫苗与获得许可的 Hib 结合物或脑膜炎球菌疫苗的比较
2018年7月26日 更新者：GlaxoSmithKline
在健康婴儿中评估 GSKBiologicals 的 HibMenCYTT 与获得许可的 Hib 结合疫苗的免疫和安全性，每种疫苗均与 Pediarix® 和 Prevnar® 共同给药。探索性对照组将在 3 至 5 年内获得许可的 Menomune®
这项研究正在评估 GSK Biologicals 的 Hib-MenCY-TT 疫苗与接受许可的 Hib 结合疫苗的对照组（分别在 2、4 和 6 个月大时接种）以及与许可的脑膜炎球菌血清群 A 相比的安全性和免疫原性， C、Y 和 W-135 多糖疫苗在 3 至 5 岁时接种。
加强剂量的 Hib-MenCY-TT 疫苗的安全性和免疫原性将与加强剂量的许可 Hib 结合疫苗进行比较，每种疫苗在 12 至 15 个月大时接种。 接种 Hib 结合疫苗的组将在 12-15 个月大时重新随机接受 Hib-MenCY-TT 加强剂量或 Hib 结合疫苗加强剂量。
研究概览
地位
完全的
详细说明
Hib-MenCY-TT 疫苗的免疫原性、安全性和抗体持久性的非劣效性将与 ActHIB®（一种在美国获得许可的单价 Hib 结合疫苗）进行比较。
所有受试者将在 2、4、6 和 12 至 15 个月时接种疫苗。 将总结 MenC 和 MenY 抗原的免疫原性。
MenC 和 MenY 的免疫原性将与 Menomune®（一种在美国获得许可的四价 A、C、Y 和 W-135 脑膜炎球菌纯多糖疫苗）进行比较，用于 3 至 5 岁的儿童。
协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
756
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、美国、80112
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30062
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50266
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- GSK Investigational Site
-
Louisville、Kentucky、美国、40272
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City、Louisiana、美国、71111
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- GSK Investigational Site
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- GSK Investigational Site
-
New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- GSK Investigational Site
-
Rochester、New York、美国、14620
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Boardman、Ohio、美国、44512
- GSK Investigational Site
-
University Heights、Ohio、美国、44118
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls、Pennsylvania、美国、15010
- GSK Investigational Site
-
Erie、Pennsylvania、美国、16505
- GSK Investigational Site
-
Greenville、Pennsylvania、美国、16125
- GSK Investigational Site
-
Norristown、Pennsylvania、美国、19401
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15227
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15217
- GSK Investigational Site
-
Rydal、Pennsylvania、美国、19046
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于 A 组和 B 组
- 研究者认为父母/监护人能够并且将会遵守方案要求的受试者。
- 第一次接种疫苗时 6 周龄和 12 周龄之间（含）的健康男性或女性。
- 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
- 在妊娠期 36 至 42 周后出生。
- 之前未接种过一剂乙型肝炎疫苗的婴儿，或在入学前至少 30 天仅接种过 1 剂乙型肝炎疫苗的婴儿。
C组
- 研究者认为父母/监护人能够并且将会遵守方案要求的受试者。
- 首次接种疫苗时 3 至 5 岁（含）的健康男性或女性。
- 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
排除标准：
-对于 A 组和 B 组
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
- 在研究疫苗首次给药后的 30 天内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗。
- 以前接种过脑膜炎奈瑟菌、b 型流感嗜血杆菌、白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎病毒和/或肺炎链球菌；超过一剂乙型肝炎疫苗。
- 脑膜炎奈瑟菌、b 型流感嗜血杆菌、白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎病毒和/或肺炎链球菌病史。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分（包括干燥的天然乳胶橡胶）而加剧。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 入学时患有急性疾病。
- 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
C组
- 在研究疫苗给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 在接种疫苗前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
- 在研究疫苗剂量后 30 天内按计划施用/施用研究方案未预见的疫苗。
- 以前接种过针对脑膜炎奈瑟菌的疫苗。
- 脑膜炎奈瑟菌病史。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分（包括干燥的天然乳胶橡胶）而加剧
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 入学时患有急性疾病。
- 在研究期间接种疫苗前 3 个月内或计划给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MenHibrix集团
在整个研究期间跟踪该组受试者，从第 0 天到第四剂疫苗接种后 6 个月研究结束在初级阶段（研究 101858），该组受试者在入组时年龄为 6-12 周，接受了 3 剂 Menhibrix ™ 与 Pediarix™ 和 Prevnar™ 共同给药（在第 0 天以及第 2 个月和第 4 个月）。
在第四剂量阶段（研究 102015），在第 10 至 13 个月接受一剂 Menhibrix™ 和一剂伴随剂量的 Prevnar™。
在初级阶段，Menhibrix™ 在右大腿肌肉注射 (IM)，Pediarix™ 和 Prevnar™ 肌肉注射分别在左大腿和左大腿。
在第四剂量阶段，Menhibrix™ 通过与第一阶段相同的途径和相同的部位给药，Prevnar™ 在左大腿上肌注给药。
|
初级阶段：3 次 IM 剂量 加强阶段：1 次 IM 剂量
初级阶段：3 次 IM 剂量
初级阶段：3 次 IM 剂量 加强阶段：1 次 IM 剂量
|
|
有源比较器：ActHIB集团
在初级阶段（研究 101858），该组受试者在入组时年龄为 6-12 周，接受了 3 剂与 Pediarix™ 和 Prevnar™ 疫苗共同施用的 ActHIB™ 疫苗（在第 0 天以及第 2 个月和第 4 个月）。
仅从第 0 天到第 10-13 个月跟踪该组中的受试者。
在第四剂量阶段（研究 102015），这些受试者作为受试者在 ActHIB/MenHibrix 组或 ActHIB/ActHIB 组中被跟踪，然后接受一剂 Menhibrix™ 或 ActHIB™ 伴随一剂 Prevnar™。
在初级阶段，ActHIB™ 在右大腿肌肉注射 (IM)，Pediarix™ 和 Prevnar™ 疫苗分别在左大腿和左大腿肌肉注射。
|
初级阶段：3 次 IM 剂量
初级阶段：3 次 IM 剂量 加强阶段：1 次 IM 剂量
初级阶段：3 次 IM 剂量 加强阶段：1 次 IM 剂量
|
|
有源比较器：门宗集团
该组中的受试者仅在初级阶段（研究 101858）期间被跟踪，直至第 10 个月。
该组受试者在入组时年龄为 3-5 岁，在第 0 天接受一剂 Menomune™。Menomune™ 在左三角肌区域皮下给药。
|
初级阶段：3 次 IM 剂量
初级阶段：3 次 IM 剂量 加强阶段：1 次 IM 剂量
初级阶段：1 次 SC 剂量
|
|
实验性的：ActHIB/Menhibrix 集团
仅在研究的第四剂量阶段（研究 102015）从第 10-13 个月到第 11-14 个月对组中的受试者进行跟踪。
该组中的受试者在初级阶段（研究 101858）接受了 ActHIB™ 预处理，并在第 10-13 个月接受了第四剂 Menhibrix™ 和伴随的第四剂 Prevnar™。
Menhibrix™ 和 Prevnar™ 分别在右大腿和左大腿上肌肉注射。
|
初级阶段：3 次 IM 剂量 加强阶段：1 次 IM 剂量
初级阶段：3 次 IM 剂量
初级阶段：3 次 IM 剂量 加强阶段：1 次 IM 剂量
初级阶段：3 次 IM 剂量 加强阶段：1 次 IM 剂量
|
|
实验性的：ActHIB/ActHIB 集团
仅在研究的第四剂量阶段（研究 102015）从第 10-13 个月到第 11-14 个月对组中的受试者进行跟踪。
该组中的受试者在研究的初级阶段（研究 101858）接受了 ActHIB™ 启动，并在第 10-13 个月接受了第四剂 ActHIB™ 和伴随的第四剂 Prevnar™。
ActHIB™ 和 Prevnar™ 分别在右大腿和左大腿上肌肉注射。
|
初级阶段：3 次 IM 剂量
初级阶段：3 次 IM 剂量 加强阶段：1 次 IM 剂量
初级阶段：3 次 IM 剂量 加强阶段：1 次 IM 剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗聚核糖核糖醇磷酸 (Anti-PRP) 抗体浓度等于或高于 (≥) 临界值的受试者人数。
大体时间：3 剂初级疫苗接种课程后一个月（第 5 个月）
|
用于该结果的抗 PRP 抗体临界值为 1.0 微克每毫升 (µg/mL)。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
3 剂初级疫苗接种课程后一个月（第 5 个月）
|
|
肺炎链球菌血清型抗体浓度
大体时间：3 剂初级疫苗接种课程后一个月（第 5 个月）
|
抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，表示为微克每毫升 (µg/mL)。
疫苗肺炎球菌血清型包括血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、23F。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
3 剂初级疫苗接种课程后一个月（第 5 个月）
|
|
抗百日咳类毒素 (PT)、抗丝状血凝素 (FHA) 和抗百日咳 (PRN) 抗体浓度
大体时间：3 剂初级疫苗接种课程后一个月（第 5 个月）
|
抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
3 剂初级疫苗接种课程后一个月（第 5 个月）
|
|
报告任何 3 级症状的受试者人数
大体时间：在每次初次疫苗接种后的 4 天随访期内
|
“症状”被定义为征求的局部和全身症状以及未经请求的不良事件（AE）。
“3 级”症状被定义为妨碍正常日常活动的任何症状。
“任何”被定义为任何特定症状的发生，无论强度等级如何。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
在每次初次疫苗接种后的 4 天随访期内
|
|
抗聚核糖核糖醇磷酸 (Anti-PRP) 抗体浓度等于或高于 (≥) 临界值的受试者人数
大体时间：第四剂后一个月（第 11-14 个月）
|
用于该结果的抗 PRP 抗体临界值为 1.0 微克每毫升 (µg/mL)。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB/ActHIB 组。
|
第四剂后一个月（第 11-14 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用兔补体 (rSBA-MenC) 抗体滴度 ≥ 临界值的脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 血清细菌测定的受试者人数
大体时间：主要疫苗接种课程之前和之后一个月（MenHibrix 和 ActHIB 组在第 0 天和第 5 个月）/疫苗接种之前和之后一个月（Menomune 组在第 0 天和第 1 个月）
|
该结果的 rSBA-MenC 抗体临界值为 1:8 和 1:128。
|
主要疫苗接种课程之前和之后一个月（MenHibrix 和 ActHIB 组在第 0 天和第 5 个月）/疫苗接种之前和之后一个月（Menomune 组在第 0 天和第 1 个月）
|
|
使用兔补体 (rSBA-MenC) 抗体滴度进行脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 血清细菌测定
大体时间：主要疫苗接种课程之前和之后一个月（MenHibrix 和 ActHIB 组在第 0 天和第 5 个月）/疫苗接种之前和之后一个月（Menomune 组在第 0 天和第 1 个月）
|
滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
|
主要疫苗接种课程之前和之后一个月（MenHibrix 和 ActHIB 组在第 0 天和第 5 个月）/疫苗接种之前和之后一个月（Menomune 组在第 0 天和第 1 个月）
|
|
使用兔补体 (rSBA-MenY) 抗体滴度 ≥ 临界值的脑膜炎奈瑟球菌血清群 Y 血清细菌测定的受试者人数
大体时间：主要疫苗接种课程之前和之后一个月（MenHibrix 和 ActHIB 组在第 0 天和第 5 个月）/疫苗接种之前和之后一个月（Menomune 组在第 0 天和第 1 个月）
|
此结果测量的 rSBA-MenY 抗体临界值为 1:8 和 1:128。
|
主要疫苗接种课程之前和之后一个月（MenHibrix 和 ActHIB 组在第 0 天和第 5 个月）/疫苗接种之前和之后一个月（Menomune 组在第 0 天和第 1 个月）
|
|
使用兔补体 (rSBA-MenY) 抗体滴度进行脑膜炎奈瑟球菌血清群 Y 血清细菌测定
大体时间：主要疫苗接种课程之前和之后一个月（MenHibrix 和 ActHIB 组在第 0 天和第 5 个月）/疫苗接种之前和之后一个月（Menomune 组在第 0 天和第 1 个月）
|
滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
|
主要疫苗接种课程之前和之后一个月（MenHibrix 和 ActHIB 组在第 0 天和第 5 个月）/疫苗接种之前和之后一个月（Menomune 组在第 0 天和第 1 个月）
|
|
使用人补体 (hSBA-MenC) 抗体滴度 ≥ 1:4 的脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 血清细菌测定的受试者人数
大体时间：初次疫苗接种后一个月（MenHibrix 和 ActHIB 组在第 5 个月）/疫苗接种后一个月（Menomune 组在第 1 个月）
|
对于该免疫原性分析结果，复合结果变量制定如下：对于接种疫苗后 rSBA-Men 抗体滴度≥ 1:8 且低于 (<) 1:128 的受试者，hSBA-Men 滴度≥ 1:4。
|
初次疫苗接种后一个月（MenHibrix 和 ActHIB 组在第 5 个月）/疫苗接种后一个月（Menomune 组在第 1 个月）
|
|
使用人补体 (hSBA-MenC) 抗体滴度 ≥ 1:4 的脑膜炎奈瑟菌血清群 Y 血清细菌测定的受试者人数
大体时间：初次疫苗接种后一个月（MenHibrix 和 ActHIB 组在第 5 个月）/疫苗接种后一个月（Menomune 组在第 1 个月）
|
对于该免疫原性分析结果，复合结果变量制定如下：对于接种疫苗后 rSBA-Men 抗体滴度≥ 1:8 且低于 (<) 1:128 的受试者，hSBA-Men 滴度≥ 1:4。
|
初次疫苗接种后一个月（MenHibrix 和 ActHIB 组在第 5 个月）/疫苗接种后一个月（Menomune 组在第 1 个月）
|
|
抗多糖C（抗PSC）抗体浓度≥临界值的受试者人数
大体时间：主要疫苗接种课程之前和之后一个月（MenHibrix 和 ActHIB 组在第 0 天和第 5 个月）/疫苗接种之前和之后一个月（Menomune 组在第 0 天和第 1 个月）
|
该结果的抗 PSC 抗体临界值为 0.3 µg/mL 和 2.0 µg/mL。
|
主要疫苗接种课程之前和之后一个月（MenHibrix 和 ActHIB 组在第 0 天和第 5 个月）/疫苗接种之前和之后一个月（Menomune 组在第 0 天和第 1 个月）
|
|
抗多糖 C (Anti-PSC) 抗体浓度
大体时间：主要疫苗接种课程之前和之后一个月（MenHibrix 和 ActHIB 组在第 0 天和第 5 个月）/疫苗接种之前和之后一个月（Menomune 组在第 0 天和第 1 个月）
|
抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，表示为微克每毫升 (µg/mL)。
|
主要疫苗接种课程之前和之后一个月（MenHibrix 和 ActHIB 组在第 0 天和第 5 个月）/疫苗接种之前和之后一个月（Menomune 组在第 0 天和第 1 个月）
|
|
抗多糖 Y（抗 PSY）抗体浓度等于或高于临界值的受试者人数
大体时间：主要疫苗接种课程之前和之后一个月（MenHibrix 和 ActHIB 组在第 0 天和第 5 个月）/疫苗接种之前和之后一个月（Menomune 组在第 0 天和第 1 个月）
|
该结果的抗 PSY 抗体临界值为 0.3 µg/mL 和 2.0 µg/mL。
|
主要疫苗接种课程之前和之后一个月（MenHibrix 和 ActHIB 组在第 0 天和第 5 个月）/疫苗接种之前和之后一个月（Menomune 组在第 0 天和第 1 个月）
|
|
抗多糖 Y (Anti-PSY) 抗体浓度
大体时间：主要疫苗接种课程之前和之后一个月（MenHibrix 和 ActHIB 组在第 0 天和第 5 个月）/疫苗接种之前和之后一个月（Menomune 组在第 0 天和第 1 个月）
|
抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，表示为微克每毫升 (µg/mL)
|
主要疫苗接种课程之前和之后一个月（MenHibrix 和 ActHIB 组在第 0 天和第 5 个月）/疫苗接种之前和之后一个月（Menomune 组在第 0 天和第 1 个月）
|
|
报告就医就诊的受试者人数
大体时间：在第 0 天接种 Menomune 疫苗后的 31 天随访期内
|
就医就诊被定义为住院、急诊室就诊或医务人员就诊或医务人员就诊。
该结果测量仅涉及 Menomune 组中的受试者。
|
在第 0 天接种 Menomune 疫苗后的 31 天随访期内
|
|
报告皮疹的受试者人数
大体时间：在第 0 天接种 Menomune 疫苗后的 31 天随访期内
|
皮疹发作定义为荨麻疹、特发性血小板减少性紫癜、瘀点发作。
该结果测量仅涉及 Menomune 组中的受试者。
|
在第 0 天接种 Menomune 疫苗后的 31 天随访期内
|
|
报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在第 0 天接种 Menomune 疫苗后的 31 天随访期内
|
评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
该结果测量仅涉及 Menomune 组中的受试者。
|
在第 0 天接种 Menomune 疫苗后的 31 天随访期内
|
|
抗 PRP 抗体浓度≥临界值的受试者人数
大体时间：初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
该结果的抗 PRP 抗体临界值为 0.15 µg/mL 和 1.0 µg/mL。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
|
抗 PRP 抗体浓度
大体时间：初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，表示为微克每毫升 (µg/mL)。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
|
肺炎链球菌血清型抗体浓度≥临界值的受试者人数
大体时间：初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
对于 Prevnar 疫苗中的 7 种血清型，该结果的肺炎链球菌抗体临界值为 0.05 µg/mL。
Prevnar 疫苗肺炎球菌血清型包括血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
|
肺炎链球菌血清型抗体浓度≥临界值的受试者人数
大体时间：初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
对于 Prevnar 疫苗中的 7 种血清型，该结果的肺炎链球菌抗体临界值为 0.2 µg/mL。
Prevnar 疫苗肺炎球菌血清型包括血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组
|
初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
|
肺炎链球菌血清型抗体浓度≥临界值的受试者人数
大体时间：初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
对于 Prevnar 疫苗中的 7 种血清型，该结果的肺炎链球菌抗体临界值为 0.5 µg/mL。
Prevnar 疫苗肺炎球菌血清型包括血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
|
抗白喉和抗破伤风抗体浓度≥ 0.1 国际单位每毫升 (IU/mL) 的受试者人数
大体时间：初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
该结局的抗白喉和抗破伤风抗体临界值≥ 0.1 IU/mL。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
|
抗白喉和抗破伤风抗体浓度
大体时间：初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，表示为每毫升国际单位 (IU/mL)。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
|
乙型肝炎表面抗原 (Anti-HBs) 抗体浓度≥ 10.0 毫国际单位每毫升 (mIU/mL) 的受试者人数
大体时间：初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
|
抗乙型肝炎表面抗原 (Anti-HBs) 抗体浓度
大体时间：初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，表示为每毫升毫国际单位 (mIU/mL)。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
|
抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度≥ 5.0 EL.U/mL 的受试者人数
大体时间：初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
|
抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度
大体时间：在初级疫苗接种课程之前（第 0 天）
|
抗体浓度以 GMC 表示，表示为 EL.U/mL。
3 剂初级疫苗接种课程后一个月（第 5 个月）的结果显示在“主要结果测量”部分下。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
在初级疫苗接种课程之前（第 0 天）
|
|
抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型抗体效价≥1:8 的受试者人数
大体时间：初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
|
抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型抗体滴度
大体时间：初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
初级疫苗接种课程之前和之后一个月（第 0 天和第 5 个月）
|
|
对 PT、FHA 和 PRN 有疫苗反应的受试者人数
大体时间：3 剂初级疫苗接种课程后一个月（第 5 个月）
|
对 PT/FHA/PRN 的疫苗反应定义为，对于最初血清反应阴性的受试者，抗体浓度 ≥ 5 EL.U/mL ≥ 接种前抗体浓度的 1 倍。
血清反应阴性/血清反应阴性受试者定义为在接种疫苗前抗 PT/FHA/PRN 抗体浓度 ≤ 5 EL.U/mL 的受试者。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
3 剂初级疫苗接种课程后一个月（第 5 个月）
|
|
报告任何 2 级或 3 级和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：初次接种 3 剂疫苗后 4 天内（第 0-3 天）
|
引起的局部症状是注射部位疼痛、发红和肿胀。
“任何”= 指定症状的任何报告，与强度等级无关； “2 级疼痛”= 触摸时哭泣/抗议； “3 级疼痛”= 肢体移动时哭泣/自发疼痛； “2 级或 3 级”发红/肿胀 = 发红/肿胀大于 (>) 10 毫米 (mm)； “3 级”发红/肿胀 = 发红/肿胀 > 30 毫米。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
初次接种 3 剂疫苗后 4 天内（第 0-3 天）
|
|
报告任何 2 级或 3 级和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：初次接种 3 剂疫苗后 8 天内（第 0-7 天）
|
引起的局部症状是注射部位疼痛、发红和肿胀。
“任何”= 指定症状的任何报告，与强度等级无关； “2 级疼痛”= 触摸时哭泣/抗议； “3 级疼痛”= 肢体移动时哭泣/自发疼痛； “2 级或 3 级”发红/肿胀 = 发红/肿胀大于 (>) 10 毫米 (mm)； “3 级”发红/肿胀 = 发红/肿胀 > 30 毫米。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
初次接种 3 剂疫苗后 8 天内（第 0-7 天）
|
|
报告任何 2 级或 3 级和 3 级诱发的全身症状的受试者人数
大体时间：初次接种 3 剂疫苗后 4 天内（第 0-3 天）
|
引起的一般症状是发烧、烦躁/烦躁、嗜睡和食欲不振。
“任何”= 任何指定症状的报告，无论强度等级和与疫苗接种的关系如何。
嗜睡、易怒/烦躁和食欲不振的“2 级”= 干扰正常活动的症状；嗜睡和易怒/烦躁的“3 级”= 妨碍正常活动的症状； “3 级”食欲不振 = 根本不吃东西。
发烧 = 直肠温度 ≥ 38.0 摄氏度 (°C)； “2 级或 3 级”发烧 = 直肠温度高于 (>) 39°C； “3 级”发烧 = 直肠温度 > 40°C。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
初次接种 3 剂疫苗后 4 天内（第 0-3 天）
|
|
报告任何 2 级或 3 级和 3 级诱发的全身症状的受试者人数
大体时间：初次接种 3 剂疫苗后 8 天内（第 0-7 天）
|
引起的一般症状是发烧、烦躁/烦躁、嗜睡和食欲不振。
“任何”= 任何指定症状的报告，无论强度等级和与疫苗接种的关系如何。
嗜睡、易怒/烦躁和食欲不振的“2 级”= 干扰正常活动的症状；嗜睡和易怒/烦躁的“3 级”= 妨碍正常活动的症状； “3 级”食欲不振 = 根本不吃东西。
发烧 = 直肠温度 ≥ 38.0 摄氏度 (°C)； “2 级或 3 级”发烧 = 直肠温度高于 (>) 39°C； “3 级”发烧 = 直肠温度 > 40°C。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组
|
初次接种 3 剂疫苗后 8 天内（第 0-7 天）
|
|
主动报告不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：从第 1 剂（第 0 天）到最后一次接种疫苗后的第 30 天（MenHibrix 和 ActHIB 组接种第 4 个月后第 30 天，Menomune 组第 1 个月后第 30 天）。
|
未经请求的不良事件是任何不良事件（即
除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。
|
从第 1 剂（第 0 天）到最后一次接种疫苗后的第 30 天（MenHibrix 和 ActHIB 组接种第 4 个月后第 30 天，Menomune 组第 1 个月后第 30 天）。
|
|
报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在研究的整个初级阶段，从第 0 天到初级阶段安全随访期结束（最后一次疫苗接种后 6 个月）。
|
评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
|
在研究的整个初级阶段，从第 0 天到初级阶段安全随访期结束（最后一次疫苗接种后 6 个月）。
|
|
报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第 1 剂之后的第 0 天到整个研究中直至第四剂疫苗给药前一天。
|
评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
从第 1 剂之后的第 0 天到整个研究中直至第四剂疫苗给药前一天。
|
|
报告新发慢性疾病 (NOCI) 的受试者数量
大体时间：从第 1 剂之后的第 0 天到整个研究期间直至第四剂疫苗给药前一天
|
NOCI 包括自身免疫性疾病、哮喘、I 型糖尿病、过敏。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
从第 1 剂之后的第 0 天到整个研究期间直至第四剂疫苗给药前一天
|
|
报告皮疹的受试者人数
大体时间：从第 1 剂之后的第 0 天到整个研究中直至第四剂疫苗给药前一天。
|
皮疹发作定义为荨麻疹、特发性血小板减少性紫癜、瘀点发作。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
从第 1 剂之后的第 0 天到整个研究中直至第四剂疫苗给药前一天。
|
|
报告急诊室 (ER) 就诊或医师办公室就诊、与常见疾病相关或不相关的受试者人数
大体时间：从第 1 剂之后的第 0 天到整个研究中直至第四剂疫苗给药前一天。
|
评估的急诊室 (ER) 就诊或医生办公室就诊与儿童保健、疫苗接种、受伤或常见急性疾病（如上呼吸道感染、中耳炎、咽炎、胃肠炎）无关。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
从第 1 剂之后的第 0 天到整个研究中直至第四剂疫苗给药前一天。
|
|
使用兔补体（rSBA-MenC 和 Y）对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 和 Y 血清细菌测定有第四次剂量反应的受试者人数
大体时间：第四剂疫苗接种后一个月（第 11-14 个月）
|
对 rSBA-MenC 和 rSBA-MenY 的第四次剂量反应定义如下（定义 1）：
|
第四剂疫苗接种后一个月（第 11-14 个月）
|
|
使用兔补体（rSBA-MenC 和 Y）对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 和 Y 血清细菌测定有第四次剂量反应的受试者人数
大体时间：第四剂疫苗接种后一个月（第 11-14 个月）
|
还使用第二个定义（定义 2）评估了对 rSBA-MenC 和 rSBA-MenY 的第四次剂量反应：
|
第四剂疫苗接种后一个月（第 11-14 个月）
|
|
使用人补体（hSBA-MenC 和 Y）对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 和 Y 血清细菌测定有第四次剂量反应的受试者人数
大体时间：第四剂疫苗接种后一个月（第 11-14 个月）
|
对 hSBA-MenC 和 hSBA-MenY 的第四次剂量反应定义如下（定义 1）：
|
第四剂疫苗接种后一个月（第 11-14 个月）
|
|
使用人补体（hSBA-MenC 和 Y）对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 和 Y 血清细菌测定有第四次剂量反应的受试者人数
大体时间：第四剂疫苗接种后一个月（第 11-14 个月）
|
还使用第二个定义（定义 2）评估了对 hSBA-MenC 和 hSBA-MenY 的第四次剂量反应：
|
第四剂疫苗接种后一个月（第 11-14 个月）
|
|
肺炎链球菌血清型抗体浓度等于或高于 0.05 微克每毫升 (µg/mL) 的受试者人数
大体时间：第四剂疫苗接种后一个月（第 11-14 个月）
|
对于 Prevnar 疫苗中的 7 种血清型，评估的肺炎链球菌抗体临界值≥0.05 µg/mL。 疫苗肺炎球菌血清型包括血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、23F。 |
第四剂疫苗接种后一个月（第 11-14 个月）
|
|
肺炎链球菌血清型抗体浓度等于或高于 0.2 微克每毫升 (µg/mL) 的受试者人数
大体时间：第四剂疫苗接种后一个月（第 11-14 个月）
|
对于 Prevnar 疫苗中的 7 种血清型，评估的肺炎链球菌抗体临界值≥0.2 µg/mL。 疫苗肺炎球菌血清型包括血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、23F。 |
第四剂疫苗接种后一个月（第 11-14 个月）
|
|
肺炎链球菌血清型抗体浓度等于或高于 0.5 微克每毫升 (µg/mL) 的受试者人数
大体时间：第四剂疫苗接种后一个月（第 11-14 个月）
|
对于 Prevnar 疫苗中的 7 种血清型，评估的肺炎链球菌抗体临界值≥0.5 µg/mL。 疫苗肺炎球菌血清型包括血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、23F。 |
第四剂疫苗接种后一个月（第 11-14 个月）
|
|
抗链球菌肺炎血清型抗体的浓度
大体时间：第四剂疫苗接种后一个月（第 11-14 个月）
|
抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，表示为微克每毫升 (µg/mL)。 疫苗肺炎球菌血清型包括血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、23F。 |
第四剂疫苗接种后一个月（第 11-14 个月）
|
|
抗聚核糖核糖醇磷酸 (Anti-PRP) 抗体浓度等于或高于临界值的受试者人数
大体时间：第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
评估的抗 PRP 抗体临界值≥0.15 µg/mL 和≥1.0 µg/mL。
|
第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
|
抗 PRP 抗体浓度
大体时间：第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，表示为微克每毫升 (µg/mL)
|
第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
|
使用兔补体 (rSBA-MenC) 抗体滴度等于或高于临界值的脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 血清细菌测定的受试者人数
大体时间：第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
评估的 rSBA-MenC 抗体临界值≥1:8 和≥1:128
|
第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
|
rSBA-MenC 抗体效价
大体时间：第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
|
第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
|
使用兔补体 (rSBA-MenY) 抗体滴度等于或高于临界值的脑膜炎奈瑟球菌血清群 Y 血清细菌测定的受试者人数
大体时间：第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
评估的 rSBA-MenY 抗体临界值≥1:8 和≥1:128。
|
第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
|
rSBA-MenY 抗体效价
大体时间：第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
|
第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
|
使用人补体 (hSBA-MenC) 抗体滴度等于或高于临界值的脑膜炎奈瑟菌血清群 C 血清细菌测定的受试者人数
大体时间：第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
评估的 hSBA-MenC 抗体临界值≥1:4 和≥1:8。
|
第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
|
hSBA-MenC 抗体滴度
大体时间：第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
|
第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
|
使用人补体 (hSBA-MenY) 抗体滴度等于或高于临界值的脑膜炎奈瑟球菌血清群 Y 血清细菌测定的受试者人数
大体时间：第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
评估的 hSBA-MenY 抗体临界值≥1:4 和≥1:8。
|
第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
|
hSBA-MenY 抗体滴度
大体时间：第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
|
第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
|
抗多糖 C（抗 PSC）抗体浓度等于或高于临界值的受试者人数
大体时间：第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
评估的抗 PSC 抗体临界值≥0.3 µg/mL 和≥2.0 µg/mL。
|
第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
|
抗 PSC 抗体浓度
大体时间：第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，表示为微克每毫升 (µg/mL)。
|
第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
|
抗多糖 Y（抗 PSY）抗体浓度等于或高于临界值的受试者人数
大体时间：第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
评估的抗 PSY 抗体截止值≥0.3 µg/mL 和≥2.0 µg/mL。
|
第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
|
抗 PSY 抗体浓度
大体时间：第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，表示为微克每毫升 (µg/mL)
|
第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
|
抗破伤风抗体浓度等于或高于每毫升 0.1 国际单位 (IU/mL) 的受试者人数
大体时间：第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
|
|
抗破伤风抗体浓度
大体时间：第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，表示为每毫升国际单位 (IU/mL)。
|
第四剂之前和之后一个月（第 10-13 个月和第 11-14 个月）
|
|
报告任何 2 级或 3 级和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：第四剂疫苗接种后 4 天内（第 0-3 天）
|
评估的自发症状是注射部位疼痛、发红、肿胀和肢体周长增加。
“任何”= 指定症状的任何报告，与强度等级无关； “2 级疼痛”= 触摸时哭泣/抗议； “3 级疼痛”= 肢体移动时哭泣/自发疼痛； “2 级或 3 级”发红/肿胀 = 发红/肿胀 >10 毫米 (mm)； “3 级”发红/肿胀 = 发红/肿胀 >30 毫米； “2 级”肢体周长 (LC) = LC >20 毫米； “3 级”LC = LC >40 毫米
|
第四剂疫苗接种后 4 天内（第 0-3 天）
|
|
报告任何 2 级或 3 级和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：第四剂疫苗接种后 8 天内（第 0-7 天）
|
评估的自发症状是注射部位疼痛、发红、肿胀和肢体周长增加。
“任何”= 指定症状的任何报告，与强度等级无关； “2 级疼痛”= 触摸时哭泣/抗议； “3 级疼痛”= 肢体移动时哭泣/自发疼痛； “2 级或 3 级”发红/肿胀 = 发红/肿胀 >10 毫米 (mm)； “3 级”发红/肿胀 = 发红/肿胀 >30 毫米； “2 级”肢体周长 (LC) = LC >20 毫米； “3 级”LC = LC >40 毫米
|
第四剂疫苗接种后 8 天内（第 0-7 天）
|
|
报告任何 2 级或 3 级和 3 级诱发的全身症状的受试者人数
大体时间：第四剂疫苗接种后 4 天内（第 0-3 天）
|
评估的征求的一般症状是发烧、烦躁/烦躁、嗜睡、食欲不振。
“任何”= 任何特定症状的报告，无论其强度和与疫苗接种的关系如何。
嗜睡、烦躁/烦躁和食欲不振的“2 级”= 干扰正常活动；嗜睡、易怒/烦躁的“3 级”= 妨碍正常活动； “3 级”食欲不振 = 根本不进食；发热=直肠温度（T）≥38.0摄氏度（℃）；发烧“2 级或 3 级”= T >39.0°C；发烧“3 级”= T >40.0°C
|
第四剂疫苗接种后 4 天内（第 0-3 天）
|
|
报告任何 2 级或 3 级和 3 级诱发的全身症状的受试者人数
大体时间：第四剂疫苗接种后 8 天内（第 0-7 天）
|
评估的征求的一般症状是发烧、烦躁/烦躁、嗜睡、食欲不振。
“任何”= 任何特定症状的报告，无论其强度和与疫苗接种的关系如何。
嗜睡、烦躁/烦躁和食欲不振的“2 级”= 干扰正常活动；嗜睡、易怒/烦躁的“3 级”= 妨碍正常活动； “3 级”食欲不振 = 根本不进食；发热=直肠温度（T）≥38.0摄氏度（℃）；发烧“2 级或 3 级”= T >39.0°C；发烧“3 级”= T >40.0°C
|
第四剂疫苗接种后 8 天内（第 0-7 天）
|
|
主动报告不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在第四次给药后的 31 天随访期内
|
未经请求的不良事件是任何不良事件（即
除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。
|
在第四次给药后的 31 天随访期内
|
|
报告新发慢性病的受试者人数
大体时间：从接受第四剂（第 10-13 个月）到 6 个月的安全随访结束
|
NOCI 包括自身免疫性疾病、哮喘、I 型糖尿病、过敏。
|
从接受第四剂（第 10-13 个月）到 6 个月的安全随访结束
|
|
报告皮疹的受试者人数
大体时间：从接受第四剂（第 10-13 个月）到 6 个月的安全随访结束
|
皮疹发作定义为荨麻疹、特发性血小板减少性紫癜、瘀点发作。
|
从接受第四剂（第 10-13 个月）到 6 个月的安全随访结束
|
|
报告与常见疾病相关或不相关的急诊室 (ER) 就诊或医师办公室就诊的受试者人数
大体时间：从接受第四剂（第 10-13 个月）到 6 个月的安全随访结束
|
评估的急诊室 (ER) 就诊或医生办公室就诊与儿童保健、疫苗接种、受伤或常见急性疾病（如上呼吸道感染、中耳炎、咽炎、胃肠炎）无关。
该结果测量仅涉及 MenHibrix 和 ActHIB 组。
|
从接受第四剂（第 10-13 个月）到 6 个月的安全随访结束
|
|
报告注射肢体出现大肿胀反应的受试者人数
大体时间：第四次给药后 4 天内（第 0-3 天）和 8 天内（第 0-7 天）
|
大注射部位反应定义为与基线（接种疫苗前）测量值相比直径 > 30 毫米的肿胀或大腿中部周长增加 > 30 毫米，或任何弥漫性肿胀干扰或妨碍日常活动（例如，积极玩耍、进食、睡觉）。
|
第四次给药后 4 天内（第 0-3 天）和 8 天内（第 0-7 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bryant KA, Marshall GS. Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine for infants and toddlers. Expert Rev Vaccines. 2011 Jul;10(7):941-50. doi: 10.1586/erv.11.90.
- Marchant CD, Miller JM, Marshall GS, Blatter M, Aris E, Friedland LR, Boutriau D; HibMenCY-TT 005 Study Group. Randomized trial to assess immunogenicity and safety of Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine in infants. Pediatr Infect Dis J. 2010 Jan;29(1):48-52. doi: 10.1097/INF.0b013e3181c3ce88.
- Marshall GS, Marchant CD, Blatter M, Aris E, Boutriau D, Poolman JT, Friedland LR, Miller JM. Immune response and one-year antibody persistence after a fourth dose of a novel Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine (HibMenCY) at 12 to 15 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2010 May;29(5):469-71. doi: 10.1097/INF.0b013e3181cdd379.
- Marshall GS, Marchant CD, Blatter M, Friedland LR, Aris E, Miller JM. Co-administration of a novel Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine does not interfere with the immune response to antigens contained in infant vaccines routinely used in the United States. Hum Vaccin. 2011 Feb;7(2):258-64. doi: 10.4161/hv.7.2.14170. Epub 2011 Feb 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2005年9月15日
研究完成 (实际的)
2006年3月29日
研究注册日期
首次提交
2005年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月10日
首次发布 (估计)
2005年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月26日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 101858
- 102015 (其他标识符：GSK)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.