Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av GSKBiologicals Hib-MenCY-TT-vaksine vs lisensiert Hib-konjugat eller meningokokkvaksine

26. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Evaluer immuniteten og sikkerheten til GSKBiologicals HibMenCYTT vs lisensierte Hib-konjugatvaksine, hver administrert sammen med Pediarix® og Prevnar®, hos friske spedbarn. En utforskende kontrollgruppe vil motta lisensiert Menomune® etter 3 til 5 år

Denne studien evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til GSK Biologicals Hib-MenCY-TT-vaksine sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar lisensiert Hib-konjugatvaksine, hver administrert ved 2, 4 og 6 måneders alder, og sammenlignet med lisensierte meningokokkserogrupper A, C, Y og W-135 polysakkaridvaksine administrert ved 3 til 5 års alder.

Sikkerheten og immunogenisiteten til en boosterdose Hib-MenCY-TT-vaksine vil bli sammenlignet med en boosterdose av lisensiert Hib-konjugatvaksine, hver administrert ved 12 til 15 måneders alder. Gruppen primet med Hib-konjugatvaksinen vil randomiseres på nytt ved 12-15 måneders alder for å motta en boosterdose av Hib-MenCY-TT eller en boosterdose av Hib-konjugatvaksinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-inferioriteten til immunogenisiteten, sikkerheten og antistoffpersistensen til Hib-MenCY-TT-vaksine vil bli sammenlignet med ActHIB®, en monovalent Hib-konjugatvaksine lisensiert i USA.

Alle forsøkspersoner vil bli vaksinert ved 2, 4, 6 og 12 til 15 måneder. Immunogenisiteten til MenC- og MenY-antigenene vil bli oppsummert.

MenC og MenY immunogenisitet vil bli sammenlignet med Menomune® (en fireverdig meningokokk A, C, Y og W-135 vanlig polysakkaridvaksine lisensiert i USA) administrert til barn i alderen 3 til 5 år.

Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

756

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • GSK Investigational Site
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Forente stater, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Forente stater, 15010
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Forente stater, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For gruppe A og B

    • Forsøkspersoner som utreder mener foreldre/foresatte kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
    • Frisk mann eller kvinne mellom og inkludert 6 og 12 uker ved første vaksinasjon.
    • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
    • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
    • Født etter en svangerskapsperiode mellom 36 og 42 uker.
    • Spedbarn som ikke har mottatt en tidligere dose hepatitt B-vaksine eller de som kun har fått 1 dose hepatitt B-vaksine administrert minst 30 dager før registrering.

  • For gruppe C

    • Forsøkspersoner som utreder mener foreldre/foresatte kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
    • Frisk mann eller kvinne mellom og inkludert 3 og 5 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
    • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
    • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

-For gruppe A og B

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager etter første dose av studievaksine(r).
  • Tidligere vaksinasjon mot Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difteri, tetanus, pertussis, poliovirus og/eller Streptococcus pneumoniae; mer enn én tidligere dose hepatitt B-vaksine.
  • Historie med Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B, poliovirus og/eller Streptococcus pneumoniae sykdom.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e), inkludert tørr naturlatexgummi.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.

For gruppe C

  • Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinedosen.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager etter dosen av studievaksine.
  • Tidligere vaksinasjon mot Neisseria meningitidis.
  • Historie om Neisseria meningitidis sykdom.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert tørr naturlig lateksgummi
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MenHibrix Group
Forsøkspersoner i gruppen ble fulgt under hele studieperioden, fra dag 0 til studieslutt 6 måneder etter fjerde dose vaksinasjon. Under primærfasen (studie 101858), fikk forsøkspersoner i denne gruppen, i alderen 6-12 uker ved registrering, 3 doser Menhibrix ™ administrert sammen med Pediarix™ og Prevnar™ (på dag 0 og måned 2 og 4). Under fjerdedosefasen (studie 102015) fikk forsøkspersoner primet med 3 doser Menhibrix™ under primærfasen én dose Menhibrix™ og én samtidig dose Prevnar™ i måned 10-13. Under primærfasen ble Menhibrix™ administrert intramuskulært (IM) i høyre øvre lår, og Pediarix™ og Prevnar™ IM i henholdsvis venstre øvre og nedre lår. Under fjerdedosefasen ble Menhibrix™ administrert på samme måte og på samme sted som under primærfasen, og Prevnar™ ble administrert IM i venstre øvre lår.
Biologisk: GSK Biologicals' Haemophilus influensa type b og Neisseria meningitidis serogruppe C og Y-tetanus toksoid konjugat vaksine 792014 vaksine
Primærfase: 3 IM-doser Boosterfase: 1 IM-dose
Biologisk: Pediarix
Primærfase: 3 IM-doser
Biologisk: Prevnar
Primærfase: 3 IM-doser Boosterfase: 1 IM-dose
Aktiv komparator: ActHIB Group
I løpet av primærfasen (studie 101858) fikk forsøkspersoner i denne gruppen, i alderen 6-12 uker ved registrering, 3 doser ActHIB™-vaksine administrert sammen med Pediarix™- og Prevnar™-vaksinene (på dag 0 og måned 2 og 4). Emner i denne gruppen ble kun fulgt fra dag 0 til måned 10-13. Under fjerdedosefasen (studie 102015) ble disse forsøkspersonene fulgt som forsøkspersoner enten i ActHIB/MenHibrix-gruppen eller i ActHIB/ActHIB-gruppen, og fikk deretter én dose av enten Menhibrix™ eller ActHIB™ samtidig med én dose Prevnar™. Under primærfasen ble ActHIB™ administrert intramuskulært (IM) i høyre øvre lår, og Pediarix™- og Prevnar™-vaksinene IM i henholdsvis venstre øvre og nedre lår.
Biologisk: Pediarix
Primærfase: 3 IM-doser
Biologisk: Prevnar
Primærfase: 3 IM-doser Boosterfase: 1 IM-dose
Biologisk: ActHIB
Primærfase: 3 IM-doser Boosterfase: 1 IM-dose
Aktiv komparator: Menomune-gruppen
Emner i gruppen ble fulgt kun i løpet av primærfasen (studie 101858), opp til måned 10. Forsøkspersoner i gruppen, i alderen 3-5 år ved registrering, fikk én dose Menomune™ på dag 0. Menomune™ ble administrert subkutant i venstre deltoideusregion.
Biologisk: Pediarix
Primærfase: 3 IM-doser
Biologisk: Prevnar
Primærfase: 3 IM-doser Boosterfase: 1 IM-dose
Biologisk: Menomune
Primærfase: 1 SC dose
Eksperimentell: ActHIB/Menhibrix Group
Forsøkspersoner i gruppen ble kun fulgt i løpet av den fjerde dosefasen av studien (Studie 102015), fra måned 10-13 til måned 11-14. Forsøkspersonene i denne gruppen hadde blitt primet med ActHIB™ under primærfasen (studie 101858) og mottok i måned 10-13 en fjerde dose Menhibrix™ og en samtidig fjerde dose av Prevnar™. Menhibrix™ og Prevnar™ ble administrert intramuskulært i henholdsvis høyre og venstre øvre lår.
Biologisk: GSK Biologicals' Haemophilus influensa type b og Neisseria meningitidis serogruppe C og Y-tetanus toksoid konjugat vaksine 792014 vaksine
Primærfase: 3 IM-doser Boosterfase: 1 IM-dose
Biologisk: Pediarix
Primærfase: 3 IM-doser
Biologisk: Prevnar
Primærfase: 3 IM-doser Boosterfase: 1 IM-dose
Biologisk: ActHIB
Primærfase: 3 IM-doser Boosterfase: 1 IM-dose
Eksperimentell: ActHIB/ActHIB Group
Forsøkspersoner i gruppen ble kun fulgt i løpet av den fjerde dosefasen av studien (Studie 102015), fra måned 10-13 til måned 11-14. Forsøkspersoner i denne gruppen hadde blitt primet med ActHIB™ under primærfasen av studien (studie 101858) og mottok i måned 10-13 en fjerde dose ActHIB™ og en samtidig fjerde dose av Prevnar™. ActHIB™ og Prevnar™ ble administrert intramuskulært i henholdsvis høyre og venstre øvre lår.
Biologisk: Pediarix
Primærfase: 3 IM-doser
Biologisk: Prevnar
Primærfase: 3 IM-doser Boosterfase: 1 IM-dose
Biologisk: ActHIB
Primærfase: 3 IM-doser Boosterfase: 1 IM-dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (Anti-PRP) antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) grenseverdi.
Tidsramme: En måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (ved måned 5)
Avskjæringsverdien for anti-PRP-antistoff som ble brukt for dette resultatet var 1,0 mikrogram per milliliter (µg/ml). Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
En måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (ved måned 5)
Konsentrasjon av antistoffer mot Streptococcus Pneumoniae serotyper
Tidsramme: En måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (ved måned 5)
Konsentrasjoner av antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) uttrykt som mikrogram per milliliter (µg/ml). Vaksine pneumokokkserotyper inkluderte serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
En måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (ved måned 5)
Anti-pertussis toksoid (PT), anti-filamentøs hemagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (ved måned 5)
Konsentrasjoner av antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) uttrykt i Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL). Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
En måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (ved måned 5)
Antall emner som rapporterer alle grad 3-symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter hver primærvaksinedose
"Symptomer" ble definert som etterspurte lokale og generelle symptomer og uønskede bivirkninger (AE). Et "Grade 3"-symptom ble definert som ethvert symptom som forhindret normal hverdagsaktivitet. "Alle" ble definert som en forekomst av et spesifisert symptom uavhengig av intensitetsgrad. Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter hver primærvaksinedose
Antall forsøkspersoner med anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (anti-PRP) antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) grenseverdi
Tidsramme: En måned etter den fjerde dosen (ved måned 11-14)
Avskjæringsverdien for anti-PRP-antistoff som ble brukt for dette resultatet var 1,0 mikrogram per milliliter (µg/ml). Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB/ActHIB-gruppene.
En måned etter den fjerde dosen (ved måned 11-14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med Neisseria Meningitidis Serogruppe C serumbakterieanalyse ved bruk av kaninkomplement (rSBA-MenC) antistofftitere ≥ grenseverdiene
Tidsramme: Før og én måned etter primærvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-gruppene)/ før og én måned etter vaksinasjon (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
rSBA-MenC antistoff cut-off verdier for dette utfallet var 1:8 og 1:128.
Før og én måned etter primærvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-gruppene)/ før og én måned etter vaksinasjon (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Neisseria Meningitidis Serogruppe C serumbakterieanalyse ved bruk av kaninkomplement (rSBA-MenC) antistofftitere
Tidsramme: Før og én måned etter primærvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-gruppene)/ før og én måned etter vaksinasjon (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Før og én måned etter primærvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-gruppene)/ før og én måned etter vaksinasjon (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Antall forsøkspersoner med Neisseria Meningitidis Serogruppe Y-serumbakterieanalyse ved bruk av kaninkomplement (rSBA-MenY) antistofftitere ≥ cut-off-verdiene
Tidsramme: Før og én måned etter primærvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-gruppene)/ før og én måned etter vaksinasjon (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
rSBA-MenY-antistoffgrenseverdier for dette utfallsmålet var 1:8 og 1:128.
Før og én måned etter primærvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-gruppene)/ før og én måned etter vaksinasjon (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Neisseria Meningitidis Serogruppe Y serumbakterieanalyse ved bruk av kaninkomplement (rSBA-MenY) antistofftitere
Tidsramme: Før og én måned etter primærvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-gruppene)/ før og én måned etter vaksinasjon (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Før og én måned etter primærvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-gruppene)/ før og én måned etter vaksinasjon (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Antall forsøkspersoner med Neisseria Meningitidis Serogruppe C serumbakterieanalyse ved bruk av humant komplement (hSBA-MenC) antistofftitere ≥ 1:4
Tidsramme: En måned etter primærvaksinasjonskurset (ved måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-gruppene)/en måned etter vaksinasjon (ved måned 1 for Menomune-gruppen)
En sammensatt utfallsvariabel ble formulert som følger for dette immunogenisitetsanalyseresultatet: hSBA-Men-titere ≥ 1:4 for forsøkspersoner med post-vaksinasjon rSBA-Men antistofftitere ≥ 1:8 og lavere enn (<) 1:128.
En måned etter primærvaksinasjonskurset (ved måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-gruppene)/en måned etter vaksinasjon (ved måned 1 for Menomune-gruppen)
Antall forsøkspersoner med Neisseria Meningitidis Serogruppe Y serumbakterieanalyse ved bruk av humant komplement (hSBA-MenC) antistofftitere ≥ 1:4
Tidsramme: En måned etter primærvaksinasjonskurset (ved måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-gruppene)/en måned etter vaksinasjon (ved måned 1 for Menomune-gruppen)
En sammensatt utfallsvariabel ble formulert som følger for dette immunogenisitetsanalyseresultatet: hSBA-Men-titere ≥ 1:4 for forsøkspersoner med post-vaksinasjon rSBA-Men antistofftitere ≥ 1:8 og lavere enn (<) 1:128.
En måned etter primærvaksinasjonskurset (ved måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-gruppene)/en måned etter vaksinasjon (ved måned 1 for Menomune-gruppen)
Antall forsøkspersoner med anti-polysakkarid C (anti-PSC) antistoffkonsentrasjoner over ≥ grenseverdiene
Tidsramme: Før og én måned etter primærvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-gruppene)/ før og én måned etter vaksinasjon (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Avskjæringsverdier for anti-PSC-antistoff for dette utfallet var 0,3 µg/ml og 2,0 µg/ml.
Før og én måned etter primærvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-gruppene)/ før og én måned etter vaksinasjon (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Anti-polysakkarid C (Anti-PSC) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før og én måned etter primærvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-gruppene)/ før og én måned etter vaksinasjon (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Konsentrasjoner av antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) uttrykt som mikrogram per milliliter (µg/ml).
Før og én måned etter primærvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-gruppene)/ før og én måned etter vaksinasjon (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Antall forsøkspersoner med anti-polysakkarid Y (Anti-PSY) antistoffkonsentrasjoner lik eller over ≥ grenseverdiene
Tidsramme: Før og én måned etter primærvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-gruppene)/ før og én måned etter vaksinasjon (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Avskjæringsverdier for anti-PSY-antistoff for dette utfallet var 0,3 µg/ml og 2,0 µg/ml.
Før og én måned etter primærvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-gruppene)/ før og én måned etter vaksinasjon (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Anti-polysakkarid Y (Anti-PSY) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før og én måned etter primærvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-gruppene)/ før og én måned etter vaksinasjon (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Konsentrasjoner av antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) uttrykt som mikrogram per milliliter (µg/ml)
Før og én måned etter primærvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-gruppene)/ før og én måned etter vaksinasjon (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Antall forsøkspersoner som rapporterer medisinsk besøkte besøk
Tidsramme: I løpet av 31-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon med Menomune-vaksine på dag 0
Et legebesøk ble definert som sykehusinnleggelse, legevaktbesøk eller besøk til eller fra medisinsk personell. Dette resultatmålet gjelder kun emner i Menomune-gruppen.
I løpet av 31-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon med Menomune-vaksine på dag 0
Antall personer som rapporterer utslett
Tidsramme: I løpet av 31-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon med Menomune-vaksine på dag 0
En episode med utslett ble definert som en episode med elveblest, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier. Dette resultatmålet gjelder kun emner i Menomune-gruppen.
I løpet av 31-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon med Menomune-vaksine på dag 0
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av 31-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon med Menomune-vaksine på dag 0
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Dette resultatmålet gjelder kun emner i Menomune-gruppen.
I løpet av 31-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon med Menomune-vaksine på dag 0
Antall forsøkspersoner med anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ≥ grenseverdiene
Tidsramme: Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Avskjæringsverdier for anti-PRP-antistoff for dette utfallet var 0,15 µg/ml og 1,0 µg/ml. Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Konsentrasjoner av antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) uttrykt som mikrogram per milliliter (µg/ml). Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Antall personer med Streptococcus Pneumoniae serotyper Antistoffkonsentrasjoner ≥ Cut-off
Tidsramme: Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Streptococcus pneumoniae-antistoffgrenseverdien for dette utfallet var 0,05 µg/ml for de 7 serotypene i Prevnar-vaksinen. Prevnar-vaksine pneumokokkserotyper inkluderte serotypene 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Antall personer med Streptococcus Pneumoniae serotyper Antistoffkonsentrasjoner ≥ Cut-off
Tidsramme: Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Streptococcus pneumoniae-antistoffgrenseverdien for dette utfallet var 0,2 µg/ml for de 7 serotypene i Prevnar-vaksinen. Prevnar-vaksine pneumokokkserotyper inkluderte serotypene 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene
Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Antall personer med Streptococcus Pneumoniae serotyper Antistoffkonsentrasjoner ≥ Cut-off
Tidsramme: Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Streptococcus pneumoniae-antistoffgrenseverdien for dette utfallet var 0,5 µg/ml for de 7 serotypene i Prevnar-vaksinen. Prevnar-vaksine pneumokokkserotyper inkluderte serotypene 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Antall forsøkspersoner med anti-difteri og anti-stivkrampe-antistoffkonsentrasjon ≥ 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml)
Tidsramme: Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Grenseverdien for anti-difteri og anti-tetanus-antistoff for dette utfallet var ≥ 0,1 IE/ml. Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Anti-difteri og anti-stivkrampe antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Konsentrasjoner av antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) uttrykt som internasjonale enheter per milliliter (IE/ml). Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Antall forsøkspersoner med anti-hepatitt-B overflateantigen (anti-HBs) antistoffkonsentrasjon ≥ 10,0 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml)
Tidsramme: Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Anti-hepatitt-B overflateantigen (Anti-HBs) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Konsentrasjoner av antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) uttrykt som milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL). Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Antall forsøkspersoner med Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistoffkonsentrasjon ≥ 5,0 EL.U/mL
Tidsramme: Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Anti PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før grunnvaksinasjonskurset (på dag 0)
Konsentrasjoner av antistoffer presenteres som GMC uttrykt som EL.U/mL. Resultater for én måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (ved måned 5) er presentert under Primære utfallsmål. Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
Før grunnvaksinasjonskurset (på dag 0)
Antall personer med anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistofftiter ≥ 1:8
Tidsramme: Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistofftitere
Tidsramme: Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
Før og en måned etter grunnvaksinasjonskurset (på dag 0 og måned 5)
Antall forsøkspersoner med vaksinerespons på PT, FHA og PRN
Tidsramme: En måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (ved måned 5)
Vaksinerespons på PT/FHA/PRN ble definert som, for initialt seronegative individer, antistoffkonsentrasjon ≥ 5 EL.U/mL en måned post-primærvaksinasjonskur, og, for initialt seropositive individer, antistoffkonsentrasjon en måned post-primærvaksinasjonskurs. ≥ 1 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon. Et seronegativt/seronegativt individ ble definert som et individ med antistoffkonsentrasjon </≥ 5 EL.U/mL for anti-PT/FHA/PRN før vaksinasjon. Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
En måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (ved måned 5)
Antall fag som rapporterer alle, grad 2 eller 3 og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager (dag 0-3) etter 3-dose primærvaksinasjon
Påkrevde lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet. "Alle" = enhver rapport om det spesifiserte symptomet uavhengig av intensitetsgrad; "Grade 2 pain" = gråt/protesterte ved berøring; "Grade 3 smerte" = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt; "Grade 2 eller 3" rødhet/hevelse = rødhet/hevelse større enn (>) 10 millimeter (mm); "Grade 3" rødhet/hevelse = rødhet/hevelse > 30 mm. Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
Innen 4 dager (dag 0-3) etter 3-dose primærvaksinasjon
Antall fag som rapporterer alle, grad 2 eller 3 og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 8 dager (dag 0-7) etter 3-dose primærvaksinasjon
Påkrevde lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet. "Alle" = enhver rapport om det spesifiserte symptomet uavhengig av intensitetsgrad; "Grade 2 pain" = gråt/protesterte ved berøring; "Grade 3 smerte" = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt; "Grade 2 eller 3" rødhet/hevelse = rødhet/hevelse større enn (>) 10 millimeter (mm); "Grade 3" rødhet/hevelse = rødhet/hevelse > 30 mm. Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
Innen 8 dager (dag 0-7) etter 3-dose primærvaksinasjon
Antall fag som rapporterer alle, grad 2 eller 3 og grad 3 etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager (dag 0-3) etter 3-dose primærvaksinasjon
Påkrevde generelle symptomer var feber, irritabilitet/oppstyr, døsighet og tap av matlyst. "Alle" = enhver rapport om det spesifiserte symptomet uavhengig av intensitetsgrad og forhold til vaksinasjon. "Grade 2" for døsighet, irritabilitet/oppstyrthet og tap av appetitt = symptom som forstyrret normal aktivitet; "Grade 3" for døsighet og irritabilitet/oppstyr = symptom som hindret normal aktivitet; "Grade 3" Tap av matlyst = ikke spise i det hele tatt. Feber = rektal temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C); "Grade 2 eller 3" feber = rektal temperatur høyere enn (>) 39°C; "Grade 3" feber = rektal temperatur > 40°C. Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
Innen 4 dager (dag 0-3) etter 3-dose primærvaksinasjon
Antall fag som rapporterer alle, grad 2 eller 3 og grad 3 etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 8 dager (dag 0-7) etter 3-dose primærvaksinasjon
Påkrevde generelle symptomer var feber, irritabilitet/oppstyr, døsighet og tap av matlyst. "Alle" = enhver rapport om det spesifiserte symptomet uavhengig av intensitetsgrad og forhold til vaksinasjon. "Grade 2" for døsighet, irritabilitet/oppstyrthet og tap av appetitt = symptom som forstyrret normal aktivitet; "Grade 3" for døsighet og irritabilitet/oppstyr = symptom som hindret normal aktivitet; "Grade 3" Tap av matlyst = ikke spise i det hele tatt. Feber = rektal temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C); "Grade 2 eller 3" feber = rektal temperatur høyere enn (>) 39°C; "Grade 3" feber = rektal temperatur > 40°C. Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene
Innen 8 dager (dag 0-7) etter 3-dose primærvaksinasjon
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dose 1 (på dag 0) til og med dag 30 etter siste vaksinedose administrert (dag 30 etter vaksinasjon for måned 4 for MenHibrix- og ActHIB-gruppene, dag 30 etter måned 1 for Menomune-gruppen).
En uønsket uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
Fra dose 1 (på dag 0) til og med dag 30 etter siste vaksinedose administrert (dag 30 etter vaksinasjon for måned 4 for MenHibrix- og ActHIB-gruppene, dag 30 etter måned 1 for Menomune-gruppen).
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under hele primærfasen av studien, fra dag 0 til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden for primærfase (6 måneder etter siste vaksinasjon).
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Under hele primærfasen av studien, fra dag 0 til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden for primærfase (6 måneder etter siste vaksinasjon).
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 etter dose 1 gjennom hele studien til dagen før administrering av den fjerde dose vaksinen.
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
Fra dag 0 etter dose 1 gjennom hele studien til dagen før administrering av den fjerde dose vaksinen.
Antall forsøkspersoner som rapporterer ny debut av kronisk(e) sykdommer (NOCI)
Tidsramme: Fra dag 0 etter dose 1 gjennom hele studien til dagen før administrering av den fjerde vaksinedosen
NOCI inkluderer autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier. Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
Fra dag 0 etter dose 1 gjennom hele studien til dagen før administrering av den fjerde vaksinedosen
Antall personer som rapporterer utslett
Tidsramme: Fra dag 0 etter dose 1 gjennom hele studien til dagen før administrering av den fjerde dose vaksinen.
En episode med utslett ble definert som en episode med elveblest, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier. Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
Fra dag 0 etter dose 1 gjennom hele studien til dagen før administrering av den fjerde dose vaksinen.
Antall forsøkspersoner som rapporterer legevaktbesøk eller besøk på legekontor, relatert til eller ikke til vanlige sykdommer
Tidsramme: Fra dag 0 etter dose 1 gjennom hele studien til dagen før administrering av den fjerde dose vaksinen.
Legebesøk eller legekontorbesøk som ble vurdert var de som ikke var relatert til godt barnepass, vaksinasjon, skade eller vanlige akutte sykdommer som øvre luftveisinfeksjoner, mellomørebetennelse, faryngitt, gastroenteritt. Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
Fra dag 0 etter dose 1 gjennom hele studien til dagen før administrering av den fjerde dose vaksinen.
Antall personer med fjerde doserespons for Neisseria Meningitidis Serogruppe C og Y serumbakterieanalyse ved bruk av kaninkomplement (rSBA-MenC og Y)
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon for fjerde dose (ved måned 11-14)

Fjerde doseresponser på rSBA-MenC og rSBA-MenY ble definert som følger (definisjon 1):

  • Initialt seronegative individer (antistofftiter før fjerde dose under grenseverdi: < 1:8) bør ha en antistofftiter som er minst fire ganger høyere enn grenseverdien, én måned etter fjerde dose (antistofftiter etter fjerde dose ≥ 1:32),
  • Initialt seropositive forsøkspersoner (antistofftiter før fjerde dose over grenseverdi: ≥1:8) bør ha en antistofftiter som er minst fire ganger høyere enn antistofftiter før fjerde dose, én måned etter fjerde dose.
En måned etter vaksinasjon for fjerde dose (ved måned 11-14)
Antall personer med fjerde doserespons for Neisseria Meningitidis Serogruppe C og Y serumbakterieanalyse ved bruk av kaninkomplement (rSBA-MenC og Y)
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon for fjerde dose (ved måned 11-14)

Fjerde doseresponser på rSBA-MenC og rSBA-MenY ble også vurdert ved å bruke en andre definisjon (definisjon 2):

  • Post-fjerde dose rSBA-antistofftitere ≥1:32 hos personer som er seronegative ved tidspunktet før fjerde dose (rSBA-antistofftitere < 1:8),
  • Minst (dvs. større enn eller lik) en 4-dobling av rSBA-antistofftitere hos forsøkspersoner med antistofftitre før fjerde dose ≥1:8 men < 1:128,
  • Minst (dvs. større enn eller lik) en 2 ganger økning i rSBA-antistofftitere hos personer med antistofftitere før fjerde dose ≥1:128.
En måned etter vaksinasjon for fjerde dose (ved måned 11-14)
Antall forsøkspersoner med fjerde doserespons for Neisseria Meningitidis Serogruppe C og Y serumbakterieanalyse ved bruk av humant komplement (hSBA-MenC og Y)
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon for fjerde dose (ved måned 11-14)

Fjerde doseresponser på hSBA-MenC og hSBA-MenY ble definert som følger (definisjon 1):

  • Initialt seronegative forsøkspersoner (antistofftiter før fjerde dose under grenseverdien: < 1:8) bør ha en antistofftiter som er minst fire ganger høyere enn grensen, én måned etter den fjerde dosen (antistofftiter etter fjerde dose ≥1:16),
  • Initialt seropositive forsøkspersoner (antistofftiter før fjerde dose over grenseverdien: ≥1:8) bør ha en antistofftiter som er minst fire ganger høyere enn antistofftiteren før fjerde dose, én måned etter den fjerde dosen.
En måned etter vaksinasjon for fjerde dose (ved måned 11-14)
Antall forsøkspersoner med fjerde doserespons for Neisseria Meningitidis Serogruppe C og Y serumbakterieanalyse ved bruk av humant komplement (hSBA-MenC og Y)
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon for fjerde dose (ved måned 11-14)

Fjerde doseresponser på hSBA-MenC og hSBA-MenY ble også vurdert ved å bruke en andre definisjon (definisjon 2):

  • Post-fjerde dose hSBA-antistofftitere ≥1:16 hos personer som er seronegative ved tidspunktet før den fjerde dosen (hSBA-antistofftitere < 1:8),
  • Minst (dvs. større enn eller lik) en 4-dobling av hSBA-antistofftitere hos forsøkspersoner med antistofftitre før fjerde dose ≥1:4 men < 1:8,
  • Minst (dvs. større enn eller lik) en 2 ganger økning i hSBA-antistofftitere hos personer med antistofftitere før fjerde dose ≥1:8.
En måned etter vaksinasjon for fjerde dose (ved måned 11-14)
Antall personer med Streptococcus Pneumoniae serotyper Antistoffkonsentrasjoner lik eller over 0,05 mikrogram per milliliter (µg/ml)
Tidsramme: En måned etter fjerde dose vaksinasjon (ved måned 11-14)

Streptococcus pneumoniae-antistoffgrenseverdier vurdert var ≥0,05 µg/ml for de 7 serotypene i Prevnar-vaksinen.

Vaksine pneumokokkserotyper inkluderte serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
En måned etter fjerde dose vaksinasjon (ved måned 11-14)
Antall personer med Streptococcus Pneumoniae serotyper Antistoffkonsentrasjoner lik eller over 0,2 mikrogram per milliliter (µg/ml)
Tidsramme: En måned etter fjerde dose vaksinasjon (ved måned 11-14)

Streptococcus pneumoniae-antistoffgrenseverdier som ble vurdert var ≥0,2 µg/ml for de 7 serotypene i Prevnar-vaksinen.

Vaksine pneumokokkserotyper inkluderte serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
En måned etter fjerde dose vaksinasjon (ved måned 11-14)
Antall personer med Streptococcus Pneumoniae serotyper Antistoffkonsentrasjoner lik eller over 0,5 mikrogram per milliliter (µg/ml)
Tidsramme: En måned etter fjerde dose vaksinasjon (ved måned 11-14)

Streptococcus pneumoniae antistoffgrenseverdier som ble vurdert var ≥0,5 µg/ml for de 7 serotypene i Prevnar-vaksinen.

Vaksine pneumokokkserotyper inkluderte serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
En måned etter fjerde dose vaksinasjon (ved måned 11-14)
Konsentrasjon av antistoffer mot Streptococcus Pneumonia serotyper
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon for fjerde dose (ved måned 11-14)

Konsentrasjoner av antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) uttrykt som mikrogram per milliliter (µg/ml).

Vaksine pneumokokkserotyper inkluderte serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
En måned etter vaksinasjon for fjerde dose (ved måned 11-14)
Antall forsøkspersoner med anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (anti-PRP) antistoffkonsentrasjoner lik eller over grenseverdiene
Tidsramme: Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Avskjæringsverdier for anti-PRP-antistoff vurdert var ≥0,15 µg/ml og ≥1,0 ​​µg/ml.
Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Konsentrasjoner av antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) uttrykt som mikrogram per milliliter (µg/ml)
Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Antall forsøkspersoner med Neisseria Meningitidis Serogruppe C serumbakterieanalyse ved bruk av kaninkomplement (rSBA-MenC) antistofftiter lik eller over grenseverdiene
Tidsramme: Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
rSBA-MenC antistoff cut-off verdier vurdert var ≥1:8 og ≥1:128
Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
rSBA-MenC antistofftitere
Tidsramme: Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Antall forsøkspersoner med Neisseria Meningitidis Serogruppe Y-serumbakterieanalyse ved bruk av kaninkomplement (rSBA-MenY) antistofftitere lik eller over grenseverdiene
Tidsramme: Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Avskjæringsverdier for rSBA-MenY-antistoff var ≥1:8 og ≥1:128.
Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
rSBA-MENY antistofftitere
Tidsramme: Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Antall forsøkspersoner med Neisseria Meningitidis Serogruppe C serumbakterieanalyse ved bruk av humant komplement (hSBA-MenC) antistofftiter lik eller over grenseverdiene
Tidsramme: Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
hSBA-MenC antistoff cut-off verdier vurdert var ≥1:4 og ≥1:8.
Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
hSBA-MenC antistofftitere
Tidsramme: Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Antall forsøkspersoner med Neisseria Meningitidis Serogruppe Y-serumbakterieanalyse ved bruk av humant komplement (hSBA-MenY) antistofftitre lik eller over grenseverdiene
Tidsramme: Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
hSBA-MenY antistoff cut-off verdier vurdert var ≥1:4 og ≥1:8.
Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
hSBA-MenY antistofftitere
Tidsramme: Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Antall forsøkspersoner med anti-polysakkarid C (anti-PSC) antistoffkonsentrasjoner lik eller over grenseverdiene
Tidsramme: Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Anti-PSC antistoff cut-off verdier vurdert var ≥0,3 µg/ml og ≥2,0 µg/ml.
Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Anti-PSC antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Konsentrasjoner av antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) uttrykt som mikrogram per milliliter (µg/ml).
Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Antall forsøkspersoner med anti-polysakkarid Y (anti-PSY) antistoffkonsentrasjoner lik eller over grenseverdiene
Tidsramme: Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Anti-PSY antistoff cut-off verdier vurdert var ≥0,3 µg/ml og ≥2,0 µg/ml.
Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Anti-PSY antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Konsentrasjoner av antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) uttrykt som mikrogram per milliliter (µg/ml)
Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Antall personer med anti-stivkrampe-antistoffkonsentrasjon lik eller over 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml)
Tidsramme: Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Anti-tetanus antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Konsentrasjoner av antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) uttrykt som internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Før og en måned etter den fjerde dosen (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Antall fag som rapporterer alle, grad 2 eller 3 og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager (dag 0-3) etter fjerde dose vaksinasjon
Påkrevde symptomer som ble vurdert var smerter, rødhet, hevelse på injeksjonsstedet og økt omkrets av lemmer. "Any"= enhver rapport om det spesifiserte symptomet uavhengig av intensitetsgrad; "Grade 2 pain" = gråt/protesterte ved berøring; "Grade 3 smerte" = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt; "Grade 2 eller 3" rødhet/hevelse = rødhet/hevelse >10 millimeter (mm); "Grade 3" rødhet/hevelse = rødhet/hevelse >30 mm; "Grade 2" lemomkrets (LC) = LC >20 mm; "Grade 3" LC = LC >40 mm
Innen 4 dager (dag 0-3) etter fjerde dose vaksinasjon
Antall fag som rapporterer alle, grad 2 eller 3 og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 8 dager (dag 0-7) etter fjerde dose vaksinasjon
Påkrevde symptomer som ble vurdert var smerter, rødhet, hevelse på injeksjonsstedet og økt omkrets av lemmer. "Any"= enhver rapport om det spesifiserte symptomet uavhengig av intensitetsgrad; "Grade 2 pain" = gråt/protesterte ved berøring; "Grade 3 smerte" = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt; "Grade 2 eller 3" rødhet/hevelse = rødhet/hevelse >10 millimeter (mm); "Grade 3" rødhet/hevelse = rødhet/hevelse >30 mm; "Grade 2" lemomkrets (LC) = LC >20 mm; "Grade 3" LC = LC >40 mm
Innen 8 dager (dag 0-7) etter fjerde dose vaksinasjon
Antall fag som rapporterer alle, grad 2 eller 3 og grad 3 etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager (dag 0-3) etter fjerde dose vaksinasjon
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var feber, irritabilitet/oppstyr, døsighet, tap av matlyst. "Alle"= enhver rapport om det spesifiserte symptomet uavhengig av intensitet og forhold til vaksinasjon. "Grade 2" for døsighet, irritabilitet/oppstyrthet og tap av appetitt = forstyrret normal aktivitet; "Grade 3" for døsighet, irritabilitet/oppstyr = forhindret normal aktivitet; "Grade 3" Tap av matlyst = ikke spise i det hele tatt; Feber = rektal temperatur (T) ≥38,0 grader Celsius (°C); "Grade 2 eller 3" for feber = T >39,0°C; "Grade 3" for feber = T >40,0°C
Innen 4 dager (dag 0-3) etter fjerde dose vaksinasjon
Antall fag som rapporterer alle, grad 2 eller 3 og grad 3 etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 8 dager (dag 0-7) etter fjerde dose vaksinasjon
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var feber, irritabilitet/oppstyr, døsighet, tap av matlyst. "Alle"= enhver rapport om det spesifiserte symptomet uavhengig av intensitet og forhold til vaksinasjon. "Grade 2" for døsighet, irritabilitet/oppstyrthet og tap av appetitt = forstyrret normal aktivitet; "Grade 3" for døsighet, irritabilitet/oppstyr = forhindret normal aktivitet; "Grade 3" Tap av matlyst = ikke spise i det hele tatt; Feber = rektal temperatur (T) ≥38,0 grader Celsius (°C); "Grade 2 eller 3" for feber = T >39,0°C; "Grade 3" for feber = T >40,0°C
Innen 8 dager (dag 0-7) etter fjerde dose vaksinasjon
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av den 31-dagers oppfølgingsperioden etter den fjerde dosen
En uønsket uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
I løpet av den 31-dagers oppfølgingsperioden etter den fjerde dosen
Antall forsøkspersoner som rapporterer ny debut av kronisk(e) sykdom(er)
Tidsramme: Fra mottak av den fjerde dosen (ved måned 10-13) til slutten av den 6-måneders sikkerhetsoppfølgingen
NOCI inkluderer autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Fra mottak av den fjerde dosen (ved måned 10-13) til slutten av den 6-måneders sikkerhetsoppfølgingen
Antall personer som rapporterer utslett
Tidsramme: Fra mottak av den fjerde dosen (ved måned 10-13) til slutten av den 6-måneders sikkerhetsoppfølgingen
En episode med utslett ble definert som en episode med elveblest, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier.
Fra mottak av den fjerde dosen (ved måned 10-13) til slutten av den 6-måneders sikkerhetsoppfølgingen
Antall forsøkspersoner som rapporterer legevaktbesøk eller legekontorbesøk relatert eller ikke til vanlige sykdommer
Tidsramme: Fra mottak av den fjerde dosen (ved måned 10-13) til slutten av den 6-måneders sikkerhetsoppfølgingen
Legebesøk eller legekontorbesøk som ble vurdert var de som ikke var relatert til godt barnepass, vaksinasjon, skade eller vanlige akutte sykdommer som øvre luftveisinfeksjoner, mellomørebetennelse, faryngitt, gastroenteritt. Dette utfallsmålet gjelder bare MenHibrix- og ActHIB-gruppene.
Fra mottak av den fjerde dosen (ved måned 10-13) til slutten av den 6-måneders sikkerhetsoppfølgingen
Antall personer som rapporterer store hevelsesreaksjoner av injiserte lemmer
Tidsramme: Innen 4 dager (dag 0-3) og innen 8 dager (dag 0-7) etter den fjerde dosen
Reaksjoner på stort injeksjonssted ble definert som enten hevelse med en diameter på > 30 mm eller en > 30 mm økning i omkretsen av midten av låret sammenlignet med målingen ved baseline (før vaksinasjon), eller enhver diffus hevelse som interfererte med eller forhindret hverdagsaktiviteter (for eksempel aktiv lek, spising, søvn).
Innen 4 dager (dag 0-3) og innen 8 dager (dag 0-7) etter den fjerde dosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101858
  • 102015 (Annen identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 101858
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 101858
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 101858
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 101858
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register. Resultatene av denne studien 101858 er oppsummert med studie 102015 i GSK Clinical Study Register.
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 101858
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere