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Vergleich des Hib-MenCY-TT-Impfstoffs von GSKBiologicals mit lizenziertem Hib-Konjugat oder Meningokokken-Impfstoff

26. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der Immunität und Sicherheit von HibMenCYTT von GSKBiologicals im Vergleich zum lizenzierten Hib-Konjugat-Impfstoff, jeweils zusammen mit Pediarix® und Prevnar®, bei gesunden Säuglingen. Eine explorative Kontrollgruppe erhält lizenziertes Menomune® nach 3 bis 5 Jahren

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Immunogenität des Hib-MenCY-TT-Impfstoffs von GSK Biologicals im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die einen lizenzierten Hib-Konjugatimpfstoff erhielt, die jeweils im Alter von 2, 4 und 6 Monaten verabreicht wurden, und im Vergleich zu lizenzierten Meningokokken der Serogruppen A, C-, Y- und W-135-Polysaccharid-Impfstoff, der im Alter von 3 bis 5 Jahren verabreicht wird.

Die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis des Hib-MenCY-TT-Impfstoffs wird mit einer Auffrischungsdosis des zugelassenen Hib-Konjugatimpfstoffs verglichen, die jeweils im Alter von 12 bis 15 Monaten verabreicht werden. Die mit dem Hib-Konjugatimpfstoff geprimte Gruppe wird im Alter von 12 bis 15 Monaten erneut randomisiert, um eine Auffrischungsdosis von Hib-MenCY-TT oder eine Auffrischungsdosis des Hib-Konjugatimpfstoffs zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nichtunterlegenheit der Immunogenität, Sicherheit und Antikörperpersistenz des Hib-MenCY-TT-Impfstoffs wird mit ActHIB®, einem in den USA zugelassenen monovalenten Hib-Konjugatimpfstoff, verglichen.

Alle Probanden werden nach 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten geimpft. Die Immunogenität der MenC- und MenY-Antigene wird zusammengefasst.

Die MenC- und MenY-Immunogenität wird mit Menomune® (einem in den USA zugelassenen vierwertigen einfachen Polysaccharidimpfstoff gegen Meningokokken A, C, Y und W-135) verglichen, der Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren verabreicht wird.

Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

756

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15010
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Gruppen A und B

    • Probanden, bei denen der Ermittler glaubt, dass Eltern/Erziehungsberechtigte die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
    • Gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
    • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
    • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
    • Geboren nach einer Tragzeit zwischen 36 und 42 Wochen.
    • Kleinkinder, die noch keine vorherige Dosis Hepatitis-B-Impfstoff erhalten haben oder die nur 1 Dosis Hepatitis-B-Impfstoff erhalten haben, die mindestens 30 Tage vor der Einschreibung verabreicht wurde.

  • Für Gruppe C

    • Probanden, bei denen der Ermittler glaubt, dass Eltern/Erziehungsberechtigte die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
    • Gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen einschließlich 3 und 5 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
    • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
    • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

-Für die Gruppen A und B

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des/der Studienimpfstoff(s).
  • Vorherige Impfung gegen Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae Typ b, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliovirus und/oder Streptococcus pneumoniae; mehr als eine frühere Dosis eines Hepatitis-B-Impfstoffs.
  • Vorgeschichte von Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae Typ b, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliovirus und/oder Streptococcus pneumoniae-Krankheit.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe, einschließlich trockenem Naturkautschuk, verschlimmert werden.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Für Gruppe C

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfdosis.
  • Geplante Verabreichung/ Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der Dosis des Studienimpfstoffs.
  • Frühere Impfung gegen Neisseria meningitidis.
  • Geschichte der Neisseria meningitidis-Krankheit.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich trockenem Naturlatexkautschuk, verschlimmert werden
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Impfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MenHibrix-Gruppe
Die Probanden in der Gruppe wurden während des gesamten Studienzeitraums von Tag 0 bis zum Studienende 6 Monate nach der vierten Impfdosis beobachtet. Während der Primärphase (Studie 101858) erhielten die Probanden dieser Gruppe im Alter von 6 bis 12 Wochen bei der Aufnahme 3 Dosen Menhibrix ™ zusammen mit Pediarix™ und Prevnar™ verabreicht (am Tag 0 und in den Monaten 2 und 4). Während der vierten Dosisphase (Studie 102015) erhielten Probanden, die mit 3 Dosen Menhibrix™ während der Primärphase vorbehandelt wurden, eine Dosis Menhibrix™ und eine begleitende Dosis Prevnar™ in den Monaten 10–13. Während der Primärphase wurde Menhibrix™ intramuskulär (IM) in den rechten Oberschenkel und Pediarix™ und Prevnar™ IM in den linken Ober- bzw. Unterschenkel verabreicht. Während der vierten Dosisphase wurde Menhibrix™ auf demselben Weg und an derselben Stelle wie während der Primärphase verabreicht, und Prevnar™ wurde IM in den linken Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Haemophilus influenza Typ b und Neisseria meningitidis Serogruppen C und Y-Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff 792014 von GSK Biologicals
Primärphase: 3 IM-Dosen Booster-Phase: 1 IM-Dosis
Biologisch: Pediarix
Primärphase: 3 IM-Dosen
Biologisch: Prevnar
Primärphase: 3 IM-Dosen Booster-Phase: 1 IM-Dosis
Aktiver Komparator: ActHIB-Gruppe
Während der Primärphase (Studie 101858) erhielten Probanden dieser Gruppe im Alter von 6 bis 12 Wochen bei der Aufnahme 3 Dosen des ActHIB™-Impfstoffs zusammen mit den Impfstoffen Pediarix™ und Prevnar™ (am Tag 0 und in den Monaten 2 und 4). Subjekte in dieser Gruppe wurden ausschließlich von Tag 0 bis zu Monat 10–13 beobachtet. Während der Phase der vierten Dosis (Studie 102015) wurden diese Probanden als Probanden entweder in der ActHIB/MenHibrix-Gruppe oder in der ActHIB/ActHIB-Gruppe beobachtet und erhielten dann eine Dosis entweder Menhibrix™ oder ActHIB™ gleichzeitig mit einer Dosis Prevnar™. Während der Primärphase wurde ActHIB™ intramuskulär (IM) in den rechten Oberschenkel und die Pediarix™- und Prevnar™-Impfstoffe IM in den linken Ober- bzw. Unterschenkel verabreicht.
Biologisch: Pediarix
Primärphase: 3 IM-Dosen
Biologisch: Prevnar
Primärphase: 3 IM-Dosen Booster-Phase: 1 IM-Dosis
Biologisch: ActHIB
Primärphase: 3 IM-Dosen Booster-Phase: 1 IM-Dosis
Aktiver Komparator: Menomune-Gruppe
Die Probanden in der Gruppe wurden ausschließlich während der Primärphase (Studie 101858) bis zum 10. Monat beobachtet. Die Probanden in der Gruppe im Alter von 3–5 Jahren bei der Aufnahme erhielten eine Dosis Menomune™ an Tag 0. Menomune™ wurde subkutan in die linke Deltoideusregion verabreicht.
Biologisch: Pediarix
Primärphase: 3 IM-Dosen
Biologisch: Prevnar
Primärphase: 3 IM-Dosen Booster-Phase: 1 IM-Dosis
Biologisch: Menü
Primärphase: 1 SC-Dosis
Experimental: ActHIB/Menhibrix-Gruppe
Die Probanden in der Gruppe wurden ausschließlich während der Phase der vierten Dosis der Studie (Studie 102015) von Monat 10 bis 13 bis Monat 11 bis 14 beobachtet. Die Probanden dieser Gruppe waren während der Primärphase (Studie 101858) mit ActHIB™ vorbehandelt worden und erhielten von Monat 10 bis 13 eine vierte Dosis Menhibrix™ und eine begleitende vierte Dosis Prevnar™. Menhibrix™ und Prevnar™ wurden intramuskulär in den rechten bzw. linken Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Haemophilus influenza Typ b und Neisseria meningitidis Serogruppen C und Y-Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff 792014 von GSK Biologicals
Primärphase: 3 IM-Dosen Booster-Phase: 1 IM-Dosis
Biologisch: Pediarix
Primärphase: 3 IM-Dosen
Biologisch: Prevnar
Primärphase: 3 IM-Dosen Booster-Phase: 1 IM-Dosis
Biologisch: ActHIB
Primärphase: 3 IM-Dosen Booster-Phase: 1 IM-Dosis
Experimental: ActHIB/ActHIB-Gruppe
Die Probanden in der Gruppe wurden ausschließlich während der Phase der vierten Dosis der Studie (Studie 102015) von Monat 10 bis 13 bis Monat 11 bis 14 beobachtet. Die Probanden dieser Gruppe waren während der Primärphase der Studie (Studie 101858) mit ActHIB™ vorbehandelt worden und erhielten von Monat 10 bis 13 eine vierte Dosis ActHIB™ und eine begleitende vierte Dosis Prevnar™. ActHIB™ und Prevnar™ wurden intramuskulär in den rechten bzw. linken Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Pediarix
Primärphase: 3 IM-Dosen
Biologisch: Prevnar
Primärphase: 3 IM-Dosen Booster-Phase: 1 IM-Dosis
Biologisch: ActHIB
Primärphase: 3 IM-Dosen Booster-Phase: 1 IM-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentration gleich oder über (≥) Cut-off-Wert.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen (in Monat 5)
Der für dieses Ergebnis verwendete Anti-PRP-Antikörper-Grenzwert betrug 1,0 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml). Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB .
Einen Monat nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen (in Monat 5)
Konzentration von Antikörpern gegen Streptococcus pneumoniae-Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen (in Monat 5)
Konzentrationen von Antikörpern werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml). Zu den Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen gehörten die Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB .
Einen Monat nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen (in Monat 5)
Anti-Pertussis-Toxoid (PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertactin (PRN) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen (in Monat 5)
Konzentrationen von Antikörpern werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.E/ml). Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB .
Einen Monat nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen (in Monat 5)
Anzahl der Probanden, die Symptome von Grad 3 meldeten
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Grundimpfstoffdosis
"Symptome" wurden als erbetene lokale und allgemeine Symptome und unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert. Ein „Grad 3“-Symptom wurde als jedes Symptom definiert, das eine normale Alltagsaktivität verhinderte. „Beliebig“ wurde als Auftreten eines bestimmten Symptoms unabhängig von der Intensitätsstufe definiert. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB .
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Grundimpfstoffdosis
Anzahl der Probanden mit Anti-Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentration gleich oder über (≥) Cut-off-Wert
Zeitfenster: Einen Monat nach der vierten Dosis (im Monat 11-14)
Der für dieses Ergebnis verwendete Anti-PRP-Antikörper-Grenzwert betrug 1,0 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml). Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB/ActHIB .
Einen Monat nach der vierten Dosis (im Monat 11-14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Neisseria Meningitidis Serogruppe C Serumbakterien-Assay unter Verwendung von Kaninchen-Komplement (rSBA-MenC)-Antikörpertitern ≥ den Cut-off-Werten
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5 für die MenHibrix- und ActHIB-Gruppen)/vor und einen Monat nach der Impfung (an Tag 0 und Monat 1 für die Menomune-Gruppe)
rSBA-MenC-Antikörper-Grenzwerte für dieses Ergebnis waren 1:8 und 1:128.
Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5 für die MenHibrix- und ActHIB-Gruppen)/vor und einen Monat nach der Impfung (an Tag 0 und Monat 1 für die Menomune-Gruppe)
Neisseria Meningitidis Serogruppe C Serumbakterien-Assay unter Verwendung von Kaninchen-Komplement (rSBA-MenC)-Antikörper-Titern
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5 für die MenHibrix- und ActHIB-Gruppen)/vor und einen Monat nach der Impfung (an Tag 0 und Monat 1 für die Menomune-Gruppe)
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt.
Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5 für die MenHibrix- und ActHIB-Gruppen)/vor und einen Monat nach der Impfung (an Tag 0 und Monat 1 für die Menomune-Gruppe)
Anzahl der Probanden mit Neisseria Meningitidis Serogruppe Y Serumbakterien-Assay unter Verwendung von Kaninchen-Komplement (rSBA-MenY)-Antikörpertitern ≥ den Cut-off-Werten
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5 für die MenHibrix- und ActHIB-Gruppen)/vor und einen Monat nach der Impfung (an Tag 0 und Monat 1 für die Menomune-Gruppe)
Die rSBA-MenY-Antikörper-Grenzwerte für diese Ergebnismessung waren 1:8 und 1:128.
Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5 für die MenHibrix- und ActHIB-Gruppen)/vor und einen Monat nach der Impfung (an Tag 0 und Monat 1 für die Menomune-Gruppe)
Neisseria Meningitidis Serogruppe Y Serumbakterien-Assay unter Verwendung von Kaninchen-Komplement (rSBA-MenY)-Antikörper-Titern
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5 für die MenHibrix- und ActHIB-Gruppen)/vor und einen Monat nach der Impfung (an Tag 0 und Monat 1 für die Menomune-Gruppe)
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt.
Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5 für die MenHibrix- und ActHIB-Gruppen)/vor und einen Monat nach der Impfung (an Tag 0 und Monat 1 für die Menomune-Gruppe)
Anzahl der Probanden mit Neisseria Meningitidis Serogruppe C Serumbakterien-Assay unter Verwendung von Human-Komplement (hSBA-MenC)-Antikörpertitern ≥ 1:4
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung (in Monat 5 für die MenHibrix- und ActHIB-Gruppen)/einen Monat nach der Impfung (in Monat 1 für die Menomune-Gruppe)
Eine zusammengesetzte Ergebnisvariable wurde für dieses Ergebnis der Immunogenitätsanalyse wie folgt formuliert: hSBA-Men-Titer ≥ 1:4 für Patienten mit rSBA-Men-Antikörpertitern nach der Impfung ≥ 1:8 und niedriger als (<) 1:128.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung (in Monat 5 für die MenHibrix- und ActHIB-Gruppen)/einen Monat nach der Impfung (in Monat 1 für die Menomune-Gruppe)
Anzahl der Probanden mit Neisseria Meningitidis Serogruppe Y Serumbakterien-Assay unter Verwendung von Human-Komplement (hSBA-MenC)-Antikörpertitern ≥ 1:4
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung (in Monat 5 für die MenHibrix- und ActHIB-Gruppen)/einen Monat nach der Impfung (in Monat 1 für die Menomune-Gruppe)
Eine zusammengesetzte Ergebnisvariable wurde für dieses Ergebnis der Immunogenitätsanalyse wie folgt formuliert: hSBA-Men-Titer ≥ 1:4 für Patienten mit rSBA-Men-Antikörpertitern nach der Impfung ≥ 1:8 und niedriger als (<) 1:128.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung (in Monat 5 für die MenHibrix- und ActHIB-Gruppen)/einen Monat nach der Impfung (in Monat 1 für die Menomune-Gruppe)
Anzahl der Probanden mit Anti-Polysaccharid C (Anti-PSC)-Antikörperkonzentrationen über ≥ den Grenzwerten
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5 für die MenHibrix- und ActHIB-Gruppen)/vor und einen Monat nach der Impfung (an Tag 0 und Monat 1 für die Menomune-Gruppe)
Anti-PSC-Antikörper-Grenzwerte für dieses Ergebnis waren 0,3 µg/ml und 2,0 µg/ml.
Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5 für die MenHibrix- und ActHIB-Gruppen)/vor und einen Monat nach der Impfung (an Tag 0 und Monat 1 für die Menomune-Gruppe)
Anti-Polysaccharid C (Anti-PSC) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5 für die MenHibrix- und ActHIB-Gruppen)/vor und einen Monat nach der Impfung (an Tag 0 und Monat 1 für die Menomune-Gruppe)
Konzentrationen von Antikörpern werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5 für die MenHibrix- und ActHIB-Gruppen)/vor und einen Monat nach der Impfung (an Tag 0 und Monat 1 für die Menomune-Gruppe)
Anzahl der Probanden mit Anti-Polysaccharid Y (Anti-PSY)-Antikörperkonzentrationen gleich oder über ≥ den Cut-off-Werten
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5 für die MenHibrix- und ActHIB-Gruppen)/vor und einen Monat nach der Impfung (an Tag 0 und Monat 1 für die Menomune-Gruppe)
Anti-PSY-Antikörper-Grenzwerte für dieses Ergebnis waren 0,3 µg/ml und 2,0 µg/ml.
Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5 für die MenHibrix- und ActHIB-Gruppen)/vor und einen Monat nach der Impfung (an Tag 0 und Monat 1 für die Menomune-Gruppe)
Anti-Polysaccharid Y (Anti-PSY) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5 für die MenHibrix- und ActHIB-Gruppen)/vor und einen Monat nach der Impfung (an Tag 0 und Monat 1 für die Menomune-Gruppe)
Konzentrationen von Antikörpern werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5 für die MenHibrix- und ActHIB-Gruppen)/vor und einen Monat nach der Impfung (an Tag 0 und Monat 1 für die Menomune-Gruppe)
Anzahl der Probanden, die von medizinisch begleiteten Besuchen berichten
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung mit dem Menomune-Impfstoff an Tag 0
Ein medizinisch begleiteter Besuch wurde definiert als ein Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Besuch bei oder durch medizinisches Personal. Diese Ergebnismessung betrifft nur Probanden in der Menomune-Gruppe.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung mit dem Menomune-Impfstoff an Tag 0
Anzahl der Probanden, die Hautausschlag melden
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung mit dem Menomune-Impfstoff an Tag 0
Eine Episode von Hautausschlag wurde definiert als eine Episode von Nesselsucht, idiopathischer thrombozytopenischer Purpura, Petechien. Diese Ergebnismessung betrifft nur Probanden in der Menomune-Gruppe.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung mit dem Menomune-Impfstoff an Tag 0
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung mit dem Menomune-Impfstoff an Tag 0
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen . Diese Ergebnismessung betrifft nur Probanden in der Menomune-Gruppe.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung mit dem Menomune-Impfstoff an Tag 0
Anzahl der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ den Cut-off-Werten
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Anti-PRP-Antikörper-Grenzwerte für dieses Ergebnis waren 0,15 µg/ml und 1,0 µg/ml. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB .
Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Konzentrationen von Antikörpern werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml). Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB .
Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Anzahl der Probanden mit Streptococcus pneumoniae-Serotypen-Antikörperkonzentrationen ≥ Cut-off
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Der Schwellenwert für Streptococcus pneumoniae-Antikörper für dieses Ergebnis betrug 0,05 µg/ml für die 7 Serotypen im Prevnar-Impfstoff. Zu den Pneumokokken-Serotypen des Prevnar-Impfstoffs gehörten die Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB .
Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Anzahl der Probanden mit Streptococcus pneumoniae-Serotypen-Antikörperkonzentrationen ≥ Cut-off
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Der Schwellenwert für Streptococcus pneumoniae-Antikörper für dieses Ergebnis betrug 0,2 µg/ml für die 7 Serotypen im Prevnar-Impfstoff. Zu den Pneumokokken-Serotypen des Prevnar-Impfstoffs gehörten die Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB
Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Anzahl der Probanden mit Streptococcus pneumoniae-Serotypen-Antikörperkonzentrationen ≥ Cut-off
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Der Schwellenwert für Streptococcus pneumoniae-Antikörper für dieses Ergebnis betrug 0,5 µg/ml für die 7 Serotypen im Prevnar-Impfstoff. Zu den Pneumokokken-Serotypen des Prevnar-Impfstoffs gehörten die Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB .
Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Anzahl der Probanden mit Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörperkonzentration ≥ 0,1 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml)
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Der Cut-off-Wert für Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörper für diesen Endpunkt war ≥ 0,1 IE/ml. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB.
Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Konzentrationen von Antikörpern werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml). Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB .
Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs) Antikörperkonzentration ≥ 10,0 Milli-internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB .
Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Konzentrationen von Antikörpern werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt als Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml). Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB .
Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Anzahl der Probanden mit Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentration ≥ 5,0 EL.U/ml
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB .
Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Grundimmunisierung (am Tag 0)
Konzentrationen von Antikörpern werden als GMCs angegeben, ausgedrückt als EL.U/ml. Die Ergebnisse für einen Monat nach der 3-Dosen-Grundimmunisierung (in Monat 5) sind im Abschnitt Primäre Ergebnismessungen dargestellt. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB .
Vor der Grundimmunisierung (am Tag 0)
Anzahl der Probanden mit Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3 Antikörpertiter ≥ 1:8
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB .
Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3 Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB .
Vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung (an Tag 0 und Monat 5)
Anzahl der Probanden mit Impfreaktion auf PT, FHA und PRN
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen (in Monat 5)
Die Impfreaktion auf PT/FHA/PRN wurde definiert als Antikörperkonzentration ≥ 5 EL.U/ml bei initial seronegativen Probanden einen Monat nach der Grundimmunisierung und bei initial seropositiven Probanden Antikörperkonzentration einen Monat nach der Grundimmunisierung ≥ 1-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung. Ein seronegativer/seronegativer Proband wurde definiert als ein Proband mit einer Antikörperkonzentration von ≥ 5 EL.U/ml für Anti-PT/FHA/PRN vor der Impfung. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB .
Einen Monat nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen (in Monat 5)
Anzahl der Probanden, die über beliebige, Grad 2 oder 3 und Grad 3 erbetene lokale Symptome berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0-3) nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Erwünschte lokale Symptome waren Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle. „beliebig“ = jede Meldung des angegebenen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe; „Schmerz 2. Grades“ = weinte/protestierte bei Berührung; „Schmerz 3. Grades“ = Weinen bei Bewegung des Gliedes/spontaner Schmerz; Rötung/Schwellung „Grad 2 oder 3“ = Rötung/Schwellung größer als (>) 10 Millimeter (mm); Rötung/Schwellung „Grad 3“ = Rötung/Schwellung > 30 mm. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB .
Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0-3) nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Anzahl der Probanden, die über beliebige, Grad 2 oder 3 und Grad 3 erbetene lokale Symptome berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen (Tag 0–7) nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Erwünschte lokale Symptome waren Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle. „beliebig“ = jede Meldung des angegebenen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe; „Schmerz 2. Grades“ = weinte/protestierte bei Berührung; „Schmerz 3. Grades“ = Weinen bei Bewegung des Gliedes/spontaner Schmerz; Rötung/Schwellung „Grad 2 oder 3“ = Rötung/Schwellung größer als (>) 10 Millimeter (mm); Rötung/Schwellung „Grad 3“ = Rötung/Schwellung > 30 mm. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB .
Innerhalb von 8 Tagen (Tag 0–7) nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Anzahl der Probanden, die irgendwelche, Grad 2 oder 3 und Grad 3 erbetene allgemeine Symptome meldeten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0-3) nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Angeforderte Allgemeinsymptome waren Fieber, Reizbarkeit/Aufregung, Benommenheit und Appetitlosigkeit. „beliebig“ = jede Meldung des angegebenen Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad und Bezug zur Impfung. „Grad 2“ für Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung und Appetitlosigkeit = Symptom, das die normale Aktivität beeinträchtigt; „Grad 3“ für Schläfrigkeit und Reizbarkeit/Aufregung = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert; „Grad 3“ Appetitlosigkeit = nichts essen. Fieber = rektale Temperatur ≥ 38,0 Grad Celsius (°C); Fieber "Grad 2 oder 3" = Rektaltemperatur höher als (>) 39 °C; Fieber „Grad 3“ = rektale Temperatur > 40 °C. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB .
Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0-3) nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Anzahl der Probanden, die irgendwelche, Grad 2 oder 3 und Grad 3 erbetene allgemeine Symptome meldeten
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen (Tag 0–7) nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Angeforderte Allgemeinsymptome waren Fieber, Reizbarkeit/Aufregung, Benommenheit und Appetitlosigkeit. „beliebig“ = jede Meldung des angegebenen Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad und Bezug zur Impfung. „Grad 2“ für Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung und Appetitlosigkeit = Symptom, das die normale Aktivität beeinträchtigt; „Grad 3“ für Schläfrigkeit und Reizbarkeit/Aufregung = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert; „Grad 3“ Appetitlosigkeit = nichts essen. Fieber = rektale Temperatur ≥ 38,0 Grad Celsius (°C); Fieber "Grad 2 oder 3" = Rektaltemperatur höher als (>) 39 °C; Fieber „Grad 3“ = rektale Temperatur > 40 °C. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB
Innerhalb von 8 Tagen (Tag 0–7) nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Von Dosis 1 (an Tag 0) bis Tag 30 nach der letzten verabreichten Impfstoffdosis (Tag 30 nach der Impfung in Monat 4 für die MenHibrix- und ActHIB-Gruppen, Tag 30 nach Monat 1 für die Menomune-Gruppe).
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome.
Von Dosis 1 (an Tag 0) bis Tag 30 nach der letzten verabreichten Impfstoffdosis (Tag 30 nach der Impfung in Monat 4 für die MenHibrix- und ActHIB-Gruppen, Tag 30 nach Monat 1 für die Menomune-Gruppe).
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten
Zeitfenster: Während der gesamten Primärphase der Studie, von Tag 0 bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit der Primärphase (6 Monate nach der letzten Impfung).
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen.
Während der gesamten Primärphase der Studie, von Tag 0 bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit der Primärphase (6 Monate nach der letzten Impfung).
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten
Zeitfenster: Von Tag 0 nach Dosis 1 während der gesamten Studie bis zum Tag vor der Verabreichung der vierten Impfstoffdosis.
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB .
Von Tag 0 nach Dosis 1 während der gesamten Studie bis zum Tag vor der Verabreichung der vierten Impfstoffdosis.
Anzahl der Probanden, die über das Neuauftreten einer chronischen Krankheit(en) (NOCIs) berichten
Zeitfenster: Von Tag 0 nach Dosis 1 während der gesamten Studie bis zum Tag vor der Verabreichung der vierten Impfstoffdosis
NOCIs umfassen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes, Allergien. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB .
Von Tag 0 nach Dosis 1 während der gesamten Studie bis zum Tag vor der Verabreichung der vierten Impfstoffdosis
Anzahl der Probanden, die Hautausschlag melden
Zeitfenster: Von Tag 0 nach Dosis 1 während der gesamten Studie bis zum Tag vor der Verabreichung der vierten Impfstoffdosis.
Eine Episode von Hautausschlag wurde definiert als eine Episode von Nesselsucht, idiopathischer thrombozytopenischer Purpura, Petechien. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB .
Von Tag 0 nach Dosis 1 während der gesamten Studie bis zum Tag vor der Verabreichung der vierten Impfstoffdosis.
Anzahl der Probanden, die Besuche in der Notaufnahme (ER) oder in der Arztpraxis melden, die mit häufigen Krankheiten zusammenhängen oder nicht
Zeitfenster: Von Tag 0 nach Dosis 1 während der gesamten Studie bis zum Tag vor der Verabreichung der vierten Impfstoffdosis.
Bewertet wurden Besuche in der Notaufnahme (ER) oder in der Arztpraxis, die nichts mit der guten Kinderversorgung, Impfung, Verletzung oder häufigen akuten Erkrankungen wie Infektionen der oberen Atemwege, Mittelohrentzündung, Pharyngitis, Gastroenteritis zu tun hatten. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB.
Von Tag 0 nach Dosis 1 während der gesamten Studie bis zum Tag vor der Verabreichung der vierten Impfstoffdosis.
Anzahl der Probanden mit Ansprechen auf die vierte Dosis für Neisseria Meningitidis Serogruppe C und Y Serumbakterien-Assay unter Verwendung von Kaninchen-Komplement (rSBA-MenC und Y)
Zeitfenster: Einen Monat nach der vierten Impfdosis (im Monat 11-14)

Die Reaktion der vierten Dosis auf rSBA-MenC und rSBA-MenY wurde wie folgt definiert (Definition 1):

  • Anfänglich seronegative Personen (Antikörpertiter vor der vierten Dosis unter dem Cut-off: < 1:8) sollten einen Monat nach der vierten Dosis einen Antikörpertiter aufweisen, der mindestens viermal höher ist als der Cut-off (Antikörpertiter nach der vierten Dosis ≥ 1:32),
  • Anfänglich seropositive Patienten (Antikörpertiter vor der vierten Dosis über dem Schwellenwert: ≥1:8) sollten einen Monat nach der vierten Dosis einen Antikörpertiter aufweisen, der mindestens viermal höher ist als der Antikörpertiter vor der vierten Dosis.
Einen Monat nach der vierten Impfdosis (im Monat 11-14)
Anzahl der Probanden mit Ansprechen auf die vierte Dosis für Neisseria Meningitidis Serogruppe C und Y Serumbakterien-Assay unter Verwendung von Kaninchen-Komplement (rSBA-MenC und Y)
Zeitfenster: Einen Monat nach der vierten Impfdosis (im Monat 11-14)

Die Reaktion der vierten Dosis auf rSBA-MenC und rSBA-MenY wurde auch unter Verwendung einer zweiten Definition bewertet (Definition 2):

  • rSBA-Antikörpertiter nach der vierten Dosis ≥1:32 bei Probanden, die zum Zeitpunkt vor der vierten Dosis seronegativ waren (rSBA-Antikörpertiter < 1:8),
  • Mindestens (d. h. größer oder gleich) ein 4-facher Anstieg der rSBA-Antikörpertiter bei Patienten mit Antikörpertitern vor der vierten Dosis von ≥ 1:8, aber < 1:128,
  • Mindestens (d. h. größer oder gleich) ein 2-facher Anstieg der rSBA-Antikörpertiter bei Patienten mit Antikörpertitern vor der vierten Dosis von ≥ 1:128.
Einen Monat nach der vierten Impfdosis (im Monat 11-14)
Anzahl der Probanden mit Ansprechen auf die vierte Dosis für Neisseria Meningitidis Serogruppe C und Y Serumbakterien-Assay unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA-MenC und Y)
Zeitfenster: Einen Monat nach der vierten Impfdosis (im Monat 11-14)

Die Reaktionen der vierten Dosis auf hSBA-MenC und hSBA-MenY wurden wie folgt definiert (Definition 1):

  • Anfänglich seronegative Personen (Antikörpertiter vor der vierten Dosis unter dem Schwellenwert: < 1:8) sollten einen Monat nach der vierten Dosis einen Antikörpertiter aufweisen, der mindestens viermal höher ist als der Schwellenwert (Antikörpertiter nach der vierten Dosis). ≥1:16),
  • Anfänglich seropositive Probanden (Antikörpertiter vor der vierten Dosis über dem Grenzwert: ≥1:8) sollten einen Monat nach der vierten Dosis einen Antikörpertiter aufweisen, der mindestens viermal höher ist als der Antikörpertiter vor der vierten Dosis.
Einen Monat nach der vierten Impfdosis (im Monat 11-14)
Anzahl der Probanden mit Ansprechen auf die vierte Dosis für Neisseria Meningitidis Serogruppe C und Y Serumbakterien-Assay unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA-MenC und Y)
Zeitfenster: Einen Monat nach der vierten Impfdosis (im Monat 11-14)

Die Reaktion der vierten Dosis auf hSBA-MenC und hSBA-MenY wurde auch unter Verwendung einer zweiten Definition bewertet (Definition 2):

  • hSBA-Antikörpertiter nach der vierten Dosis ≥1:16 bei Probanden, die zum Zeitpunkt vor der vierten Dosis seronegativ waren (hSBA-Antikörpertiter < 1:8),
  • Mindestens (d. h. größer oder gleich) ein 4-facher Anstieg der hSBA-Antikörpertiter bei Patienten mit Antikörpertitern vor der vierten Dosis ≥ 1:4, aber < 1: 8,
  • Mindestens (d. h. größer oder gleich) ein 2-facher Anstieg der hSBA-Antikörpertiter bei Patienten mit Antikörpertitern vor der vierten Dosis von ≥ 1:8.
Einen Monat nach der vierten Impfdosis (im Monat 11-14)
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen von Streptococcus pneumoniae Serotypen von mindestens 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml)
Zeitfenster: Einen Monat nach der vierten Impfdosis (im Monat 11-14)

Die ermittelten Schwellenwerte für Streptococcus pneumoniae-Antikörper lagen bei ≥ 0,05 µg/ml für die 7 Serotypen im Prevnar-Impfstoff.

Zu den Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen gehörten die Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Einen Monat nach der vierten Impfdosis (im Monat 11-14)
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen von Streptococcus pneumoniae Serotypen von mindestens 0,2 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml)
Zeitfenster: Einen Monat nach der vierten Impfdosis (im Monat 11-14)

Die ermittelten Schwellenwerte für Streptococcus pneumoniae-Antikörper lagen bei ≥ 0,2 µg/ml für die 7 Serotypen im Prevnar-Impfstoff.

Zu den Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen gehörten die Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Einen Monat nach der vierten Impfdosis (im Monat 11-14)
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen von Streptococcus pneumoniae Serotypen von mindestens 0,5 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml)
Zeitfenster: Einen Monat nach der vierten Impfdosis (im Monat 11-14)

Die ermittelten Schwellenwerte für Streptococcus pneumoniae-Antikörper lagen bei ≥ 0,5 µg/ml für die 7 Serotypen im Prevnar-Impfstoff.

Zu den Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen gehörten die Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Einen Monat nach der vierten Impfdosis (im Monat 11-14)
Konzentration von Antikörpern gegen Streptococcus Pneumonia-Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach der vierten Impfdosis (im Monat 11-14)

Konzentrationen von Antikörpern werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).

Zu den Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen gehörten die Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Einen Monat nach der vierten Impfdosis (im Monat 11-14)
Anzahl der Probanden mit Anti-Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen gleich oder über den Grenzwerten
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Die ermittelten Anti-PRP-Antikörper-Grenzwerte waren ≥ 0,15 µg/ml und ≥ 1,0 µg/ml.
Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Konzentrationen von Antikörpern werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Anzahl der Probanden mit Neisseria Meningitidis Serogruppe C Serumbakterien-Assay unter Verwendung von Kaninchen-Komplement (rSBA-MenC)-Antikörpertitern, die gleich oder über den Cut-Off-Werten liegen
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Die ermittelten rSBA-MenC-Antikörper-Cutoff-Werte waren ≥1:8 und ≥1:128
Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
rSBA-MenC-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt.
Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Anzahl der Probanden mit Neisseria Meningitidis Serogruppe Y Serumbakterien-Assay unter Verwendung von Kaninchen-Komplement (rSBA-MenY)-Antikörpertitern, die gleich oder über den Cut-off-Werten liegen
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Die rSBA-MenY-Antikörper-Grenzwerte waren ≥1:8 und ≥1:128.
Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
rSBA-MenY-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt.
Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Anzahl der Probanden mit Neisseria Meningitidis Serogruppe C Serumbakterien-Assay unter Verwendung von Human-Komplement (hSBA-MenC)-Antikörpertitern gleich oder über den Cut-off-Werten
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Die ermittelten hSBA-MenC-Antikörper-Cutoff-Werte waren ≥1:4 und ≥1:8.
Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
hSBA-MenC-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt.
Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Anzahl der Probanden mit Neisseria Meningitidis Serogruppe Y Serumbakterien-Assay unter Verwendung von Human-Komplement (hSBA-MenY)-Antikörpertitern gleich oder über den Cut-Off-Werten
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Die ermittelten hSBA-MenY-Antikörper-Cutoff-Werte waren ≥1:4 und ≥1:8.
Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
hSBA-MenY-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt.
Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Anzahl der Probanden mit Anti-Polysaccharid C (Anti-PSC)-Antikörperkonzentrationen, die gleich oder über den Grenzwerten liegen
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Die ermittelten Anti-PSC-Antikörper-Grenzwerte waren ≥ 0,3 µg/ml und ≥ 2,0 µg/ml.
Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Anti-PSC-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Konzentrationen von Antikörpern werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Anzahl der Probanden mit Anti-Polysaccharid Y (Anti-PSY)-Antikörperkonzentrationen gleich oder über den Grenzwerten
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Die ermittelten Anti-PSY-Antikörper-Grenzwerte waren ≥ 0,3 µg/ml und ≥ 2,0 µg/ml.
Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Konzentrationen von Antikörpern werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Tetanus-Antikörperkonzentration von mindestens 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml)
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Konzentrationen von Antikörpern werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Vor und einen Monat nach der vierten Dosis (Monat 10–13 und Monat 11–14)
Anzahl der Probanden, die über beliebige, Grad 2 oder 3 und Grad 3 erbetene lokale Symptome berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0-3) nach der vierten Impfdosis
Die bewerteten erbetenen Symptome waren Schmerzen, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle und Zunahme des Umfangs der Gliedmaßen. „Beliebig“ = jede Meldung des angegebenen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe; „Schmerz 2. Grades“ = weinte/protestierte bei Berührung; „Schmerz 3. Grades“ = Weinen bei Bewegung des Gliedes/spontaner Schmerz; Rötung/Schwellung „Grad 2 oder 3“ = Rötung/Schwellung > 10 Millimeter (mm); „Grad 3“ Rötung/Schwellung = Rötung/Schwellung > 30 mm; Gliedmaßenumfang „Grad 2“ (LC) = LC > 20 mm; "Grad 3" LC = LC >40 mm
Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0-3) nach der vierten Impfdosis
Anzahl der Probanden, die über beliebige, Grad 2 oder 3 und Grad 3 erbetene lokale Symptome berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen (Tag 0–7) nach der vierten Impfdosis
Die bewerteten erbetenen Symptome waren Schmerzen, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle und Zunahme des Umfangs der Gliedmaßen. „Beliebig“ = jede Meldung des angegebenen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe; „Schmerz 2. Grades“ = weinte/protestierte bei Berührung; „Schmerz 3. Grades“ = Weinen bei Bewegung des Gliedes/spontaner Schmerz; Rötung/Schwellung „Grad 2 oder 3“ = Rötung/Schwellung > 10 Millimeter (mm); „Grad 3“ Rötung/Schwellung = Rötung/Schwellung > 30 mm; Gliedmaßenumfang „Grad 2“ (LC) = LC > 20 mm; "Grad 3" LC = LC >40 mm
Innerhalb von 8 Tagen (Tag 0–7) nach der vierten Impfdosis
Anzahl der Probanden, die irgendwelche, Grad 2 oder 3 und Grad 3 erbetene allgemeine Symptome meldeten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0-3) nach der vierten Impfdosis
Als erbetene Allgemeinsymptome wurden Fieber, Reizbarkeit/Aufregung, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit beurteilt. „Beliebig“ = jeder Bericht des angegebenen Symptoms, unabhängig von Intensität und Zusammenhang mit der Impfung. „Grad 2“ für Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung und Appetitlosigkeit = Beeinträchtigung der normalen Aktivität; „Grad 3“ für Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung = verhinderte normale Aktivität; „Grad 3“ Appetitlosigkeit = überhaupt nichts essen; Fieber = rektale Temperatur (T) ≥38,0 Grad Celsius (°C); „Grad 2 oder 3“ für Fieber = T > 39,0 °C; „Grad 3“ für Fieber = T >40,0°C
Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0-3) nach der vierten Impfdosis
Anzahl der Probanden, die irgendwelche, Grad 2 oder 3 und Grad 3 erbetene allgemeine Symptome meldeten
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen (Tag 0–7) nach der vierten Impfdosis
Als erbetene Allgemeinsymptome wurden Fieber, Reizbarkeit/Aufregung, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit beurteilt. „Beliebig“ = jeder Bericht des angegebenen Symptoms, unabhängig von Intensität und Zusammenhang mit der Impfung. „Grad 2“ für Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung und Appetitlosigkeit = Beeinträchtigung der normalen Aktivität; „Grad 3“ für Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung = verhinderte normale Aktivität; „Grad 3“ Appetitlosigkeit = überhaupt nichts essen; Fieber = rektale Temperatur (T) ≥38,0 Grad Celsius (°C); „Grad 2 oder 3“ für Fieber = T > 39,0 °C; „Grad 3“ für Fieber = T >40,0°C
Innerhalb von 8 Tagen (Tag 0–7) nach der vierten Impfdosis
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der vierten Dosis
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der vierten Dosis
Anzahl der Probanden, die über einen neuen Ausbruch einer chronischen Krankheit(en) berichten
Zeitfenster: Vom Erhalt der vierten Dosis (in Monat 10-13) bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung
NOCIs umfassen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes, Allergien.
Vom Erhalt der vierten Dosis (in Monat 10-13) bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung
Anzahl der Probanden, die Hautausschlag melden
Zeitfenster: Vom Erhalt der vierten Dosis (in Monat 10-13) bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung
Eine Episode von Hautausschlag wurde definiert als eine Episode von Nesselsucht, idiopathischer thrombozytopenischer Purpura, Petechien.
Vom Erhalt der vierten Dosis (in Monat 10-13) bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung
Anzahl der Probanden, die Besuche in der Notaufnahme (ER) oder in der Arztpraxis melden, die mit häufigen Krankheiten zusammenhängen oder nicht
Zeitfenster: Vom Erhalt der vierten Dosis (in Monat 10-13) bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung
Bewertet wurden Besuche in der Notaufnahme (ER) oder in der Arztpraxis, die nichts mit der guten Kinderversorgung, Impfung, Verletzung oder häufigen akuten Erkrankungen wie Infektionen der oberen Atemwege, Mittelohrentzündung, Pharyngitis, Gastroenteritis zu tun hatten. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Gruppen MenHibrix und ActHIB.
Vom Erhalt der vierten Dosis (in Monat 10-13) bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung
Anzahl der Probanden, die über starke Schwellungsreaktionen der injizierten Extremität(en) berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0-3) und innerhalb von 8 Tagen (Tag 0-7) nach der vierten Dosis
Große Reaktionen an der Injektionsstelle wurden entweder als Schwellung mit einem Durchmesser von > 30 mm oder einer Zunahme des Umfangs des mittleren Oberschenkels um > 30 mm im Vergleich zur Ausgangsmessung (vor der Impfung) oder als jede diffuse Schwellung definiert, die sich auf oder auswirkte verhinderte Alltagsaktivitäten (z. B. aktives Spielen, Essen, Schlafen).
Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0-3) und innerhalb von 8 Tagen (Tag 0-7) nach der vierten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101858
  • 102015 (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 101858
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 101858
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 101858
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 101858
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register. Die Ergebnisse dieser Studie 101858 sind mit der Studie 102015 im GSK Clinical Study Register zusammengefasst.
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 101858
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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