Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het Hib-MenCY-TT-vaccin van GSKBiologicals versus het gelicentieerde Hib-conjugaat- of meningokokkenvaccin

26 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Evalueer het immuunsysteem en de veiligheid van het HibMenCYTT-vaccin van GSKBiologicals versus het gelicentieerde Hib-conjugaatvaccin, elk gelijktijdig toegediend met Pediarix® en Prevnar®, bij gezonde baby's. Een verkennende controlegroep krijgt een vergunning voor Menomune® na 3 tot 5 jaar

Deze studie evalueert de veiligheid en immunogeniciteit van het Hib-MenCY-TT-vaccin van GSK Biologicals in vergelijking met een controlegroep die een goedgekeurd Hib-conjugaatvaccin krijgt, elk toegediend op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, en vergeleken met goedgekeurde meningokokken serogroepen A, C-, Y- en W-135-polysaccharidevaccin toegediend op de leeftijd van 3 tot 5 jaar.

De veiligheid en immunogeniciteit van een boosterdosis van het Hib-MenCY-TT-vaccin zal worden vergeleken met een boosterdosis van het goedgekeurde Hib-conjugaatvaccin, elk toegediend op een leeftijd van 12 tot 15 maanden. De groep die is geprimed met het Hib-conjugaatvaccin zal op een leeftijd van 12-15 maanden opnieuw worden gerandomiseerd om een ​​boosterdosis Hib-MenCY-TT of een boosterdosis van het Hib-conjugaatvaccin te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De non-inferioriteit van de immunogeniciteit, veiligheid en antilichaampersistentie van het Hib-MenCY-TT-vaccin zal worden vergeleken met ActHIB®, een monovalent Hib-conjugaatvaccin met vergunning in de VS.

Alle proefpersonen worden gevaccineerd na 2, 4, 6 en 12 tot 15 maanden. De immunogeniciteit van de MenC- en MenY-antigenen zal worden samengevat.

De immunogeniciteit van MenC en MenY zal worden vergeleken met die van Menomune® (een quadrivalent meningokokken A-, C-, Y- en W-135-polysaccharidevaccin met vergunning in de VS) dat wordt toegediend aan kinderen van 3 tot 5 jaar.

De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

756

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • GSK Investigational Site
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15010
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor groep A en B

    • Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
    • Gezonde man of vrouw tussen en inclusief 6 en 12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
    • Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan de studie begint.
    • Geboren na een draagtijd tussen 36 en 42 weken.
    • Baby's die geen eerdere dosis hepatitis B-vaccin hebben gekregen of kinderen die slechts 1 dosis hepatitis B-vaccin hebben gekregen, toegediend ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

  • Voor groep C

    • Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
    • Gezonde man of vrouw tussen en inclusief 3 en 5 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
    • Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan de studie begint.

Uitsluitingscriteria:

-Voor groep A en B

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen na de eerste dosis van het/de onderzoeksvaccin(s).
  • Eerdere vaccinatie tegen Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difterie, tetanus, kinkhoest, poliovirus en/of Streptococcus pneumoniae; meer dan één eerdere dosis hepatitis B-vaccin.
  • Geschiedenis van Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliovirus en/of de ziekte van Streptococcus pneumoniae.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het (de) vaccin(s), inclusief droge natuurlijke latexrubber.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.

Voor groep C

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de vaccindosis.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen na de dosis van het onderzoeksvaccin.
  • Eerdere vaccinatie tegen Neisseria meningitidis.
  • Geschiedenis van de ziekte van Neisseria meningitidis.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin, inclusief droge natuurlijke latexrubber
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MenHibrix Group
De proefpersonen in de groep werden gevolgd gedurende de gehele onderzoeksperiode, van dag 0 tot het einde van het onderzoek 6 maanden na vaccinatie met de vierde dosis. ™ gelijktijdig toegediend met Pediarix™ en Prevnar™ (op dag 0 en maand 2 en 4). Tijdens de vierde-dosisfase (onderzoek 102015) kregen proefpersonen die waren geprimed met 3 doses Menhibrix™ tijdens de primaire fase één dosis Menhibrix™ en één gelijktijdige dosis Prevnar™ in maand 10-13. Tijdens de primaire fase werd Menhibrix™ intramusculair (IM) toegediend in het rechter bovenbeen, en Pediarix™ en Prevnar™ IM respectievelijk in het linker boven- en onderbeen. Tijdens de vierde-dosisfase werd Menhibrix™ via dezelfde route en op dezelfde plaats toegediend als tijdens de primaire fase, en Prevnar™ werd i.m. toegediend in de linkerbovendij.
Biologisch: GSK Biologicals' Haemophilus influenza type b en Neisseria meningitidis serogroep C en Y-tetanustoxoïde conjugaatvaccin 792014 vaccin
Primaire fase: 3 IM doses Boosterfase: 1 IM dosis
Biologisch: Pediarix
Primaire fase: 3 IM doses
Biologisch: Prevnar
Primaire fase: 3 IM doses Boosterfase: 1 IM dosis
Actieve vergelijker: ActHIB Groep
Tijdens de primaire fase (onderzoek 101858) kregen proefpersonen in deze groep, in de leeftijd van 6-12 weken bij inschrijving, 3 doses ActHIB™-vaccin toegediend samen met de Pediarix™- en Prevnar™-vaccins (op dag 0 en maand 2 en 4). Proefpersonen in deze groep werden uitsluitend gevolgd van dag 0 tot en met maand 10-13. Tijdens de vierde-dosisfase (onderzoek 102015) werden deze proefpersonen gevolgd als proefpersonen in de ActHIB/MenHibrix-groep of in de ActHIB/ActHIB-groep, waarbij ze vervolgens één dosis Menhibrix™ of ActHIB™ gelijktijdig met één dosis Prevnar™ kregen. Tijdens de primaire fase werd ActHIB™ intramusculair (IM) toegediend in de rechterbovendij, en de Pediarix™- en Prevnar™-vaccins IM respectievelijk in de linkerboven- en onderdijen.
Biologisch: Pediarix
Primaire fase: 3 IM doses
Biologisch: Prevnar
Primaire fase: 3 IM doses Boosterfase: 1 IM dosis
Biologisch: ActHIB
Primaire fase: 3 IM doses Boosterfase: 1 IM dosis
Actieve vergelijker: Menomune Groep
Proefpersonen in de groep werden uitsluitend gevolgd tijdens de periode van de primaire fase (onderzoek 101858), tot maand 10. Proefpersonen in de groep, in de leeftijd van 3-5 jaar bij inschrijving, ontvingen één dosis Menomune™ op dag 0. Menomune™ werd subcutaan toegediend in het gebied van de linker deltaspier.
Biologisch: Pediarix
Primaire fase: 3 IM doses
Biologisch: Prevnar
Primaire fase: 3 IM doses Boosterfase: 1 IM dosis
Biologisch: Menomune
Primaire fase: 1 SC-dosis
Experimenteel: ActHIB/Menhibrix Groep
Proefpersonen in de groep werden uitsluitend gevolgd tijdens de periode van de vierde dosisfase van het onderzoek (onderzoek 102015), van maand 10-13 tot maand 11-14. Proefpersonen in deze groep waren geprimed met ActHIB™ tijdens de primaire fase (studie 101858) en ontvingen in maand 10-13 een vierde dosis Menhibrix™ en een gelijktijdige vierde dosis Prevnar™. Menhibrix™ en Prevnar™ werden intramusculair toegediend in respectievelijk de rechter en linker bovenbenen.
Biologisch: GSK Biologicals' Haemophilus influenza type b en Neisseria meningitidis serogroep C en Y-tetanustoxoïde conjugaatvaccin 792014 vaccin
Primaire fase: 3 IM doses Boosterfase: 1 IM dosis
Biologisch: Pediarix
Primaire fase: 3 IM doses
Biologisch: Prevnar
Primaire fase: 3 IM doses Boosterfase: 1 IM dosis
Biologisch: ActHIB
Primaire fase: 3 IM doses Boosterfase: 1 IM dosis
Experimenteel: ActHIB/ActHIB-groep
Proefpersonen in de groep werden uitsluitend gevolgd tijdens de periode van de vierde dosisfase van het onderzoek (onderzoek 102015), van maand 10-13 tot maand 11-14. Proefpersonen in deze groep waren geprimed met ActHIB™ tijdens de primaire fase van de studie (studie 101858) en ontvingen in maand 10-13 een vierde dosis ActHIB™ en een gelijktijdige vierde dosis Prevnar™. ActHIB™ en Prevnar™ werden intramusculair toegediend in respectievelijk de rechter en linker bovenbenen.
Biologisch: Pediarix
Primaire fase: 3 IM doses
Biologisch: Prevnar
Primaire fase: 3 IM doses Boosterfase: 1 IM dosis
Biologisch: ActHIB
Primaire fase: 3 IM doses Boosterfase: 1 IM dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met anti-polyribosyl-ribitol-fosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan (≥) grenswaarde.
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie met 3 doses (op maand 5)
De afkapwaarde voor anti-PRP-antilichamen die voor dit resultaat werd gebruikt, was 1,0 microgram per milliliter (µg/ml). Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Een maand na de basisvaccinatie met 3 doses (op maand 5)
Concentratie van antilichamen tegen Streptococcus Pneumoniae-serotypen
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie met 3 doses (op maand 5)
Concentraties van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt als microgram per milliliter (µg/ml). Vaccinpneumokokkenserotypen omvatten serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Een maand na de basisvaccinatie met 3 doses (op maand 5)
Anti-pertussis toxoïde (PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (FHA) en anti-pertactine (PRN) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie met 3 doses (op maand 5)
Concentraties van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) uitgedrukt in Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/mL). Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Een maand na de basisvaccinatie met 3 doses (op maand 5)
Aantal proefpersonen dat enige graad 3-symptomen rapporteert
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na elke primaire vaccindosis
"Symptomen" werden gedefinieerd als gevraagde lokale en algemene symptomen en ongevraagde bijwerkingen (AE's). Een "Graad 3" symptoom werd gedefinieerd als elk symptoom dat normale dagelijkse activiteiten verhinderde. "Elk" werd gedefinieerd als het optreden van een gespecificeerd symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad. Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na elke primaire vaccindosis
Aantal proefpersonen met anti-polyribosyl-ribitol-fosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger (≥) grenswaarde
Tijdsspanne: Een maand na de vierde dosis (op maand 11-14)
De afkapwaarde voor anti-PRP-antilichamen die voor dit resultaat werd gebruikt, was 1,0 microgram per milliliter (µg/ml). Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de MenHibrix en ActHIB/ActHIB groepen.
Een maand na de vierde dosis (op maand 11-14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met Neisseria Meningitidis Serogroep C Serum Bacteriebepaling met behulp van Rabbit Complement (rSBA-MenC) Antilichaamtiters ≥ de afkapwaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5 voor de MenHibrix- en ActHIB-groepen)/ vóór en één maand na vaccinatie (op dag 0 en maand 1 voor de Menomune-groep)
De afkapwaarden voor rSBA-MenC-antilichamen voor dit resultaat waren 1:8 en 1:128.
Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5 voor de MenHibrix- en ActHIB-groepen)/ vóór en één maand na vaccinatie (op dag 0 en maand 1 voor de Menomune-groep)
Neisseria Meningitidis Serogroep C Serum Bacteriële Assay met behulp van Rabbit Complement (rSBA-MenC) Antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5 voor de MenHibrix- en ActHIB-groepen)/ vóór en één maand na vaccinatie (op dag 0 en maand 1 voor de Menomune-groep)
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5 voor de MenHibrix- en ActHIB-groepen)/ vóór en één maand na vaccinatie (op dag 0 en maand 1 voor de Menomune-groep)
Aantal proefpersonen met Neisseria meningitidis serogroep Y Serumbacterietest met behulp van konijnencomplement (rSBA-MenY) Antilichaamtiters ≥ de afkapwaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5 voor de MenHibrix- en ActHIB-groepen)/ vóór en één maand na vaccinatie (op dag 0 en maand 1 voor de Menomune-groep)
De afkapwaarden voor rSBA-MenY-antilichamen voor deze uitkomstmaat waren 1:8 en 1:128.
Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5 voor de MenHibrix- en ActHIB-groepen)/ vóór en één maand na vaccinatie (op dag 0 en maand 1 voor de Menomune-groep)
Neisseria Meningitidis Serogroep Y Serum Bacteriële Assay met behulp van Rabbit Complement (rSBA-MenY) Antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5 voor de MenHibrix- en ActHIB-groepen)/ vóór en één maand na vaccinatie (op dag 0 en maand 1 voor de Menomune-groep)
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5 voor de MenHibrix- en ActHIB-groepen)/ vóór en één maand na vaccinatie (op dag 0 en maand 1 voor de Menomune-groep)
Aantal proefpersonen met Neisseria Meningitidis Serogroep C Serum Bacteriële Assay met behulp van Human Complement (hSBA-MenC) Antilichaamtiters ≥ 1:4
Tijdsspanne: Eén maand na de basisvaccinatie (maand 5 voor de MenHibrix- en ActHIB-groepen)/één maand na vaccinatie (maand 1 voor de Menomune-groep)
Een samengestelde uitkomstvariabele werd als volgt geformuleerd voor deze uitkomst van de immunogeniciteitsanalyse: hSBA-Men-titers ≥ 1:4 voor proefpersonen met post-vaccinatie rSBA-Men-antilichaamtiters ≥ 1:8 en lager dan (<) 1:128.
Eén maand na de basisvaccinatie (maand 5 voor de MenHibrix- en ActHIB-groepen)/één maand na vaccinatie (maand 1 voor de Menomune-groep)
Aantal proefpersonen met Neisseria meningitidis Serogroep Y Serum Bacteriebepaling met behulp van humaan complement (hSBA-MenC) Antilichaamtiters ≥ 1:4
Tijdsspanne: Eén maand na de basisvaccinatie (maand 5 voor de MenHibrix- en ActHIB-groepen)/één maand na vaccinatie (maand 1 voor de Menomune-groep)
Een samengestelde uitkomstvariabele werd als volgt geformuleerd voor deze uitkomst van de immunogeniciteitsanalyse: hSBA-Men-titers ≥ 1:4 voor proefpersonen met post-vaccinatie rSBA-Men-antilichaamtiters ≥ 1:8 en lager dan (<) 1:128.
Eén maand na de basisvaccinatie (maand 5 voor de MenHibrix- en ActHIB-groepen)/één maand na vaccinatie (maand 1 voor de Menomune-groep)
Aantal proefpersonen met anti-polysaccharide C (anti-PSC) antilichaamconcentraties boven ≥ de afkapwaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5 voor de MenHibrix- en ActHIB-groepen)/ vóór en één maand na vaccinatie (op dag 0 en maand 1 voor de Menomune-groep)
Afkapwaarden voor anti-PSC-antilichamen voor dit resultaat waren 0,3 µg/ml en 2,0 µg/ml.
Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5 voor de MenHibrix- en ActHIB-groepen)/ vóór en één maand na vaccinatie (op dag 0 en maand 1 voor de Menomune-groep)
Anti-polysaccharide C (anti-PSC) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5 voor de MenHibrix- en ActHIB-groepen)/ vóór en één maand na vaccinatie (op dag 0 en maand 1 voor de Menomune-groep)
Concentraties van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt als microgram per milliliter (µg/ml).
Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5 voor de MenHibrix- en ActHIB-groepen)/ vóór en één maand na vaccinatie (op dag 0 en maand 1 voor de Menomune-groep)
Aantal proefpersonen met anti-polysaccharide Y (anti-PSY) antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan ≥ de afkapwaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5 voor de MenHibrix- en ActHIB-groepen)/ vóór en één maand na vaccinatie (op dag 0 en maand 1 voor de Menomune-groep)
Afkapwaarden voor anti-PSY-antilichamen voor dit resultaat waren 0,3 µg/ml en 2,0 µg/ml.
Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5 voor de MenHibrix- en ActHIB-groepen)/ vóór en één maand na vaccinatie (op dag 0 en maand 1 voor de Menomune-groep)
Anti-polysaccharide Y (Anti-PSY) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5 voor de MenHibrix- en ActHIB-groepen)/ vóór en één maand na vaccinatie (op dag 0 en maand 1 voor de Menomune-groep)
Concentraties van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) uitgedrukt als microgram per milliliter (µg/ml)
Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5 voor de MenHibrix- en ActHIB-groepen)/ vóór en één maand na vaccinatie (op dag 0 en maand 1 voor de Menomune-groep)
Aantal proefpersonen dat medisch begeleide bezoeken meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen na vaccinatie met het Menomune-vaccin op dag 0
Een medisch bezoek werd gedefinieerd als een ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een bezoek aan of van medisch personeel. Deze uitkomstmaat heeft alleen betrekking op proefpersonen in de Menomune-groep.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen na vaccinatie met het Menomune-vaccin op dag 0
Aantal proefpersonen dat huiduitslag meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen na vaccinatie met het Menomune-vaccin op dag 0
Een episode van huiduitslag werd gedefinieerd als een episode van netelroos, idiopathische trombocytopenische purpura, petechiën. Deze uitkomstmaat heeft alleen betrekking op proefpersonen in de Menomune-groep.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen na vaccinatie met het Menomune-vaccin op dag 0
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen na vaccinatie met het Menomune-vaccin op dag 0
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon . Deze uitkomstmaat heeft alleen betrekking op proefpersonen in de Menomune-groep.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen na vaccinatie met het Menomune-vaccin op dag 0
Aantal proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥ de afkapwaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
Afkapwaarden voor anti-PRP-antilichamen voor dit resultaat waren 0,15 µg/ml en 1,0 µg/ml. Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
Anti-PRP-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
Concentraties van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt als microgram per milliliter (µg/ml). Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
Aantal proefpersonen met Streptococcus Pneumoniae Serotypen Antilichaamconcentraties ≥ Cut-off
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
De afkapwaarde voor Streptococcus pneumoniae-antilichamen voor dit resultaat was 0,05 µg/ml voor de 7 serotypen in het Prevnar-vaccin. Tot de pneumokokkenserotypen van het Prevnar-vaccin behoorden de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F. Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
Aantal proefpersonen met Streptococcus Pneumoniae Serotypen Antilichaamconcentraties ≥ Cut-off
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
De afkapwaarde voor Streptococcus pneumoniae-antilichamen voor dit resultaat was 0,2 µg/ml voor de 7 serotypen in het Prevnar-vaccin. Tot de pneumokokkenserotypen van het Prevnar-vaccin behoorden de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F. Deze uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB
Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
Aantal proefpersonen met Streptococcus Pneumoniae Serotypen Antilichaamconcentraties ≥ Cut-off
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
De afkapwaarde voor Streptococcus pneumoniae-antilichamen voor dit resultaat was 0,5 µg/ml voor de 7 serotypen in het Prevnar-vaccin. Tot de pneumokokkenserotypen van het Prevnar-vaccin behoorden de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F. Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
Aantal proefpersonen met antidifterie- en antitetanusantilichaamconcentratie ≥ 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
De afkapwaarde voor anti-difterie en anti-tetanus antilichamen voor deze uitkomst was ≥ 0,1 IE/ml. Deze uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
Anti-difterie en anti-tetanus antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
Concentraties van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt als internationale eenheden per milliliter (IE/ml). Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
Aantal proefpersonen met anti-hepatitis-B oppervlakte-antigeen (anti-HBs) antilichaamconcentratie ≥ 10,0 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
Anti-hepatitis-B oppervlakte-antigeen (anti-HBs) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
Concentraties van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) uitgedrukt als milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL). Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
Aantal proefpersonen met anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentratie ≥ 5,0 EL.U/mL
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
Concentraties anti-PT, anti-FHA en anti-PRN-antilichamen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de basisvaccinatie (op dag 0)
Concentraties van antilichamen worden weergegeven als GMC's uitgedrukt als EL.U/mL. Resultaten voor één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (op maand 5) worden gepresenteerd onder de sectie Primaire uitkomstmaten. Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Voorafgaand aan de basisvaccinatie (op dag 0)
Aantal proefpersonen met anti-poliovirus type 1, 2 en 3 antilichaamtiter ≥ 1:8
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
Anti-poliovirus Type 1, 2 en 3 Antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's). Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Voorafgaand aan en één maand na de basisvaccinatie (op dag 0 en maand 5)
Aantal proefpersonen met vaccinrespons op PT, FHA en PRN
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie met 3 doses (op maand 5)
Vaccinrespons op PT/FHA/PRN werd gedefinieerd als, voor initieel seronegatieve proefpersonen, antilichaamconcentratie ≥ 5 EL.U/ml één maand na de primaire vaccinatiekuur en, voor initieel seropositieve proefpersonen, antilichaamconcentratie één maand na de primaire vaccinatiekuur ≥ 1 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie. Een seronegatieve/seronegatieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met antilichaamconcentratie ≥ 5 EL.U/ml voor anti-PT/FHA/PRN voorafgaand aan vaccinatie. Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Een maand na de basisvaccinatie met 3 doses (op maand 5)
Aantal proefpersonen dat enig rapporteerde, Graad 2 of 3 en Graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dag 0-3) na de basisvaccinatie met 3 doses
Gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats. "Elk" = elke melding van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de graad van intensiteit; "Graad 2 pijn" = huilde/protesteerde bij aanraking; "Graad 3 pijn" = huilde wanneer ledemaat werd bewogen/spontaan pijnlijk; "Graad 2 of 3" roodheid/zwelling = roodheid/zwelling groter dan (>) 10 millimeter (mm); "Graad 3" roodheid/zwelling = roodheid/zwelling > 30 mm. Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Binnen 4 dagen (dag 0-3) na de basisvaccinatie met 3 doses
Aantal proefpersonen dat enig rapporteerde, Graad 2 of 3 en Graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen 8 dagen (dag 0-7) na de basisvaccinatie met 3 doses
Gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats. "Elk" = elke melding van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de graad van intensiteit; "Graad 2 pijn" = huilde/protesteerde bij aanraking; "Graad 3 pijn" = huilde wanneer ledemaat werd bewogen/spontaan pijnlijk; "Graad 2 of 3" roodheid/zwelling = roodheid/zwelling groter dan (>) 10 millimeter (mm); "Graad 3" roodheid/zwelling = roodheid/zwelling > 30 mm. Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Binnen 8 dagen (dag 0-7) na de basisvaccinatie met 3 doses
Aantal proefpersonen dat enig rapporteerde, Graad 2 of 3 en Graad 3 gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dag 0-3) na de basisvaccinatie met 3 doses
Gevraagde algemene symptomen waren koorts, prikkelbaarheid/drukte, slaperigheid en verlies van eetlust. "Elk" = elke melding van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de graad van intensiteit en relatie tot vaccinatie. "Graad 2" voor slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust = symptoom dat de normale activiteit belemmerde; "Graad 3" voor slaperigheid en prikkelbaarheid/drukte = symptoom dat normale activiteit verhinderde; "Graad 3" Verlies van eetlust = helemaal niet eten. Koorts = rectale temperatuur ≥ 38,0 graden Celsius (°C); "Graad 2 of 3" koorts = rectale temperatuur hoger dan (>) 39°C; "Graad 3" koorts = rectale temperatuur > 40°C. Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Binnen 4 dagen (dag 0-3) na de basisvaccinatie met 3 doses
Aantal proefpersonen dat enig rapporteerde, Graad 2 of 3 en Graad 3 gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 8 dagen (dag 0-7) na de basisvaccinatie met 3 doses
Gevraagde algemene symptomen waren koorts, prikkelbaarheid/drukte, slaperigheid en verlies van eetlust. "Elk" = elke melding van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de graad van intensiteit en relatie tot vaccinatie. "Graad 2" voor slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust = symptoom dat de normale activiteit belemmerde; "Graad 3" voor slaperigheid en prikkelbaarheid/drukte = symptoom dat normale activiteit verhinderde; "Graad 3" Verlies van eetlust = helemaal niet eten. Koorts = rectale temperatuur ≥ 38,0 graden Celsius (°C); "Graad 2 of 3" koorts = rectale temperatuur hoger dan (>) 39°C; "Graad 3" koorts = rectale temperatuur > 40°C. Deze uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB
Binnen 8 dagen (dag 0-7) na de basisvaccinatie met 3 doses
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Van dosis 1 (op dag 0) tot en met dag 30 na de laatste toegediende vaccindosis (dag 30 na vaccinatie van maand 4 voor MenHibrix- en ActHIB-groepen, dag 30 na maand 1 voor Menomune-groep).
Een ongevraagde bijwerking is elke bijwerking (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Van dosis 1 (op dag 0) tot en met dag 30 na de laatste toegediende vaccindosis (dag 30 na vaccinatie van maand 4 voor MenHibrix- en ActHIB-groepen, dag 30 na maand 1 voor Menomune-groep).
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de gehele primaire fase van de studie, van dag 0 tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode van de primaire fase (6 maanden na de laatste vaccinatie).
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen.
Gedurende de gehele primaire fase van de studie, van dag 0 tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode van de primaire fase (6 maanden na de laatste vaccinatie).
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 na dosis 1 tijdens het onderzoek tot de dag voorafgaand aan de toediening van de vierde dosis vaccin.
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen. Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Vanaf dag 0 na dosis 1 tijdens het onderzoek tot de dag voorafgaand aan de toediening van de vierde dosis vaccin.
Aantal proefpersonen dat een nieuw begin van chronische ziekte(s) (NOCI's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 na dosis 1 tijdens het onderzoek tot de dag voorafgaand aan de toediening van de vierde dosis vaccin
NOCI's omvatten auto-immuunziekten, astma, diabetes type I, allergieën. Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Vanaf dag 0 na dosis 1 tijdens het onderzoek tot de dag voorafgaand aan de toediening van de vierde dosis vaccin
Aantal proefpersonen dat huiduitslag meldt
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 na dosis 1 tijdens het onderzoek tot de dag voorafgaand aan de toediening van de vierde dosis vaccin.
Een episode van huiduitslag werd gedefinieerd als een episode van netelroos, idiopathische trombocytopenische purpura, petechiën. Deze Uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Vanaf dag 0 na dosis 1 tijdens het onderzoek tot de dag voorafgaand aan de toediening van de vierde dosis vaccin.
Aantal proefpersonen dat spoedeisende hulpbezoeken of bezoeken aan de huisartsenpraktijk meldt, al dan niet gerelateerd aan veelvoorkomende ziekten
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 na dosis 1 tijdens het onderzoek tot de dag voorafgaand aan de toediening van de vierde dosis vaccin.
Spoedeisende hulp (SEH) bezoeken of doktersbezoeken die werden beoordeeld, waren die welke geen verband hielden met goede kinderopvang, vaccinatie, verwonding of veel voorkomende acute ziekten zoals infecties van de bovenste luchtwegen, otitis media, faryngitis, gastro-enteritis. Deze uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Vanaf dag 0 na dosis 1 tijdens het onderzoek tot de dag voorafgaand aan de toediening van de vierde dosis vaccin.
Aantal proefpersonen met vierde dosisrespons voor Neisseria meningitidis serogroep C en Y Serumbacterietest met behulp van konijnencomplement (rSBA-MenC en Y)
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie met de vierde dosis (op maand 11-14)

Reacties op de vierde dosis op rSBA-MenC en rSBA-MenY werden als volgt gedefinieerd (definitie 1):

  • Aanvankelijk seronegatieve proefpersonen (antilichaamtiter vóór vierde dosis onder afkapwaarde: < 1:8) moeten een antilichaamtiter hebben die ten minste viermaal hoger is dan de afkapwaarde, één maand na de vierde dosis (antilichaamtiter na vierde dosis ≥ 1:32),
  • Aanvankelijk seropositieve proefpersonen (pre-vierde dosis antilichaamtiter boven afkapwaarde: ≥1:8) moeten een antilichaamtiter hebben die ten minste viermaal hoger is dan de pre-vierde dosis antilichaamtiter, één maand na de vierde dosis.
Een maand na vaccinatie met de vierde dosis (op maand 11-14)
Aantal proefpersonen met vierde dosisrespons voor Neisseria meningitidis serogroep C en Y Serumbacterietest met behulp van konijnencomplement (rSBA-MenC en Y)
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie met de vierde dosis (op maand 11-14)

Reacties op de vierde dosis op rSBA-MenC en rSBA-MenY werden ook beoordeeld aan de hand van een tweede definitie (definitie 2):

  • Post-vierde dosis rSBA-antilichaamtiters ≥1:32 bij proefpersonen die seronegatief waren op het tijdstip vóór de vierde dosis (rSBA-antilichaamtiters < 1:8),
  • Ten minste (d.w.z. groter dan of gelijk aan) een 4-voudige stijging van de rSBA-antilichaamtiters bij proefpersonen met pre-vierde dosis antilichaamtiters ≥1:8 maar <1:128,
  • Ten minste (d.w.z. groter dan of gelijk aan) een 2-voudige stijging van de rSBA-antilichaamtiters bij proefpersonen met antilichaamtiters vóór de vierde dosis ≥1:128.
Een maand na vaccinatie met de vierde dosis (op maand 11-14)
Aantal proefpersonen met respons op de vierde dosis voor Neisseria meningitidis serogroep C en Y Serumbacterietest met behulp van menselijk complement (hSBA-MenC en Y)
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie met de vierde dosis (op maand 11-14)

Reacties op de vierde dosis op hSBA-MenC en hSBA-MenY werden als volgt gedefinieerd (definitie 1):

  • Aanvankelijk seronegatieve proefpersonen (pre-vierde dosis antilichaamtiter onder afkapwaarde: < 1:8) moeten een antilichaamtiter hebben die ten minste viermaal hoger is dan de afkapwaarde, één maand na de vierde dosis (post-vierde dosis antilichaamtiter ≥1:16),
  • Aanvankelijk seropositieve proefpersonen (pre-vierde dosis antilichaamtiter boven afkapwaarde: ≥1:8) moeten een antilichaamtiter hebben die ten minste viermaal hoger is dan de pre-vierde dosis antilichaamtiter, één maand na de vierde dosis.
Een maand na vaccinatie met de vierde dosis (op maand 11-14)
Aantal proefpersonen met respons op de vierde dosis voor Neisseria meningitidis serogroep C en Y Serumbacterietest met behulp van menselijk complement (hSBA-MenC en Y)
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie met de vierde dosis (op maand 11-14)

Reacties op de vierde dosis op hSBA-MenC en hSBA-MenY werden ook beoordeeld aan de hand van een tweede definitie (definitie 2):

  • hSBA-antilichaamtiters na de vierde dosis ≥1:16 bij proefpersonen die seronegatief waren op het tijdstip vóór de vierde dosis (hSBA-antilichaamtiters < 1:8),
  • Ten minste (d.w.z. groter dan of gelijk aan) een 4-voudige stijging van hSBA-antilichaamtiters bij proefpersonen met pre-vierde dosis antilichaamtiters ≥1:4 maar <1:8,
  • Ten minste (d.w.z. groter dan of gelijk aan) een 2-voudige stijging van hSBA-antilichaamtiters bij proefpersonen met antilichaamtiters vóór de vierde dosis ≥1:8.
Een maand na vaccinatie met de vierde dosis (op maand 11-14)
Aantal proefpersonen met Streptococcus Pneumoniae Serotypen Antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan 0,05 microgram per milliliter (µg/ml)
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie met de vierde dosis (op maand 11-14)

Streptococcus pneumoniae-antilichaamafkapwaarden die werden vastgesteld waren ≥0,05 µg/ml voor de 7 serotypen in het Prevnar-vaccin.

Vaccinpneumokokkenserotypen omvatten serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Een maand na vaccinatie met de vierde dosis (op maand 11-14)
Aantal proefpersonen met Streptococcus Pneumoniae Serotypen Antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan 0,2 microgram per milliliter (µg/ml)
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie met de vierde dosis (op maand 11-14)

Streptococcus pneumoniae-antilichaamafkapwaarden die werden vastgesteld waren ≥ 0,2 µg/ml voor de 7 serotypen in het Prevnar-vaccin.

Vaccinpneumokokkenserotypen omvatten serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Een maand na vaccinatie met de vierde dosis (op maand 11-14)
Aantal proefpersonen met Streptococcus Pneumoniae Serotypen Antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan 0,5 microgram per milliliter (µg/ml)
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie met de vierde dosis (op maand 11-14)

Streptococcus pneumoniae-antilichaamafkapwaarden die werden vastgesteld waren ≥0,5 µg/ml voor de 7 serotypen in het Prevnar-vaccin.

Vaccinpneumokokkenserotypen omvatten serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Een maand na vaccinatie met de vierde dosis (op maand 11-14)
Concentratie van antilichamen tegen Streptococcus Pneumonia Serotypes
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie met de vierde dosis (op maand 11-14)

Concentraties van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt als microgram per milliliter (µg/ml).

Vaccinpneumokokkenserotypen omvatten serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Een maand na vaccinatie met de vierde dosis (op maand 11-14)
Aantal proefpersonen met anti-polyribosyl-ribitol-fosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan de afkapwaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
De beoordeelde afkapwaarden voor anti-PRP-antilichamen waren ≥0,15 µg/ml en ≥1,0 ​​µg/ml.
Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
Anti-PRP-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
Concentraties van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) uitgedrukt als microgram per milliliter (µg/ml)
Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
Aantal proefpersonen met Neisseria Meningitidis Serogroep C Serum Bacteriebepaling met behulp van Rabbit Complement (rSBA-MenC) Antilichaamtiters gelijk aan of hoger dan de grenswaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
De beoordeelde grenswaarden voor rSBA-MenC-antilichamen waren ≥1:8 en ≥1:128
Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
rSBA-MenC-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
Aantal proefpersonen met Neisseria meningitidis Serogroep Y Serum Bacteriebepaling met behulp van konijnencomplement (rSBA-MenY) Antilichaamtiters gelijk aan of hoger dan de grenswaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
DerSBA-MenY-antilichaamafkapwaarden waren ≥1:8 en ≥1:128.
Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
rSBA-MenY antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
Aantal proefpersonen met Neisseria Meningitidis Serogroep C Serum Bacterie Assay met behulp van Human Complement (hSBA-MenC) Antilichaamtiters gelijk aan of hoger dan de grenswaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
De vastgestelde grenswaarden voor hSBA-MenC-antilichamen waren ≥1:4 en ≥1:8.
Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
hSBA-MenC-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
Aantal proefpersonen met Neisseria Meningitidis Serogroep Y Serum Bacteriële Assay met behulp van Human Complement (hSBA-MenY) Antilichaamtiters gelijk aan of hoger dan de grenswaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
De beoordeelde grenswaarden voor hSBA-MenY-antilichamen waren ≥1:4 en ≥1:8.
Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
hSBA-MenY-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
Aantal proefpersonen met anti-polysaccharide C (anti-PSC) antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan de afkapwaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
De vastgestelde afkapwaarden voor anti-PSC-antilichamen waren ≥0,3 µg/ml en ≥2,0 µg/ml.
Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
Anti-PSC-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
Concentraties van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt als microgram per milliliter (µg/ml).
Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
Aantal proefpersonen met anti-polysaccharide Y (anti-PSY) antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan de afkapwaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
De vastgestelde afkapwaarden voor anti-PSY-antilichamen waren ≥0,3 µg/ml en ≥2,0 µg/ml.
Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
Anti-PSY-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
Concentraties van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) uitgedrukt als microgram per milliliter (µg/ml)
Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
Aantal proefpersonen met anti-tetanus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
Anti-tetanus-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
Concentraties van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt als internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Voorafgaand aan en een maand na de vierde dosis (op maand 10-13 en op maand 11-14)
Aantal proefpersonen dat enig rapporteerde, Graad 2 of 3 en Graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met de vierde dosis
Gevraagde symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid, zwelling op de injectieplaats en toename van de omtrek van de ledematen. "Elk"= elke melding van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de graad van intensiteit; "Graad 2 pijn" = huilde/protesteerde bij aanraking; "Graad 3 pijn" = huilde wanneer ledemaat werd bewogen/spontaan pijnlijk; "Graad 2 of 3" roodheid/zwelling = roodheid/zwelling >10 millimeter (mm); "Graad 3" roodheid/zwelling = roodheid/zwelling >30 mm; "Grade 2" ledemaatomtrek (LC) = LC >20 mm; "Graad 3" LC = LC >40 mm
Binnen 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met de vierde dosis
Aantal proefpersonen dat enig rapporteerde, Graad 2 of 3 en Graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen 8 dagen (dag 0-7) na vaccinatie met de vierde dosis
Gevraagde symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid, zwelling op de injectieplaats en toename van de omtrek van de ledematen. "Elk"= elke melding van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de graad van intensiteit; "Graad 2 pijn" = huilde/protesteerde bij aanraking; "Graad 3 pijn" = huilde wanneer ledemaat werd bewogen/spontaan pijnlijk; "Graad 2 of 3" roodheid/zwelling = roodheid/zwelling >10 millimeter (mm); "Graad 3" roodheid/zwelling = roodheid/zwelling >30 mm; "Grade 2" ledemaatomtrek (LC) = LC >20 mm; "Graad 3" LC = LC >40 mm
Binnen 8 dagen (dag 0-7) na vaccinatie met de vierde dosis
Aantal proefpersonen dat enig rapporteerde, Graad 2 of 3 en Graad 3 gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met de vierde dosis
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren koorts, prikkelbaarheid/drukte, slaperigheid, verlies van eetlust. "Elk" = elke melding van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de intensiteit en relatie met vaccinatie. "Graad 2" voor slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust = belemmerd in normale activiteit; "Graad 3" voor slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte = verhinderde normale activiteit; "Graad 3" Verlies van eetlust = helemaal niet eten; Koorts = rectale temperatuur (T) ≥38,0 graden Celsius (°C); "Graad 2 of 3" voor koorts = T >39,0°C; "Graad 3" voor koorts = T >40,0°C
Binnen 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met de vierde dosis
Aantal proefpersonen dat enig rapporteerde, Graad 2 of 3 en Graad 3 gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 8 dagen (dag 0-7) na vaccinatie met de vierde dosis
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren koorts, prikkelbaarheid/drukte, slaperigheid, verlies van eetlust. "Elk" = elke melding van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de intensiteit en relatie met vaccinatie. "Graad 2" voor slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust = belemmerd in normale activiteit; "Graad 3" voor slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte = verhinderde normale activiteit; "Graad 3" Verlies van eetlust = helemaal niet eten; Koorts = rectale temperatuur (T) ≥38,0 graden Celsius (°C); "Graad 2 of 3" voor koorts = T >39,0°C; "Graad 3" voor koorts = T >40,0°C
Binnen 8 dagen (dag 0-7) na vaccinatie met de vierde dosis
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen na de vierde dosis
Een ongevraagde bijwerking is elke bijwerking (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen na de vierde dosis
Aantal proefpersonen dat een nieuw begin van chronische ziekte(s) meldt
Tijdsspanne: Vanaf ontvangst van de vierde dosis (op maand 10-13) tot het einde van de veiligheidsfollow-up van 6 maanden
NOCI's omvatten auto-immuunziekten, astma, diabetes type I, allergieën.
Vanaf ontvangst van de vierde dosis (op maand 10-13) tot het einde van de veiligheidsfollow-up van 6 maanden
Aantal proefpersonen dat huiduitslag meldt
Tijdsspanne: Vanaf ontvangst van de vierde dosis (op maand 10-13) tot het einde van de veiligheidsfollow-up van 6 maanden
Een episode van huiduitslag werd gedefinieerd als een episode van netelroos, idiopathische trombocytopenische purpura, petechiën.
Vanaf ontvangst van de vierde dosis (op maand 10-13) tot het einde van de veiligheidsfollow-up van 6 maanden
Aantal proefpersonen dat spoedeisende hulpbezoeken of bezoeken aan artsenpraktijk meldt, al dan niet gerelateerd aan veelvoorkomende ziekten
Tijdsspanne: Vanaf ontvangst van de vierde dosis (op maand 10-13) tot het einde van de veiligheidsfollow-up van 6 maanden
Spoedeisende hulp (SEH) bezoeken of doktersbezoeken die werden beoordeeld, waren die welke geen verband hielden met goede kinderopvang, vaccinatie, verwonding of veel voorkomende acute ziekten zoals infecties van de bovenste luchtwegen, otitis media, faryngitis, gastro-enteritis. Deze uitkomstmaat heeft alleen betrekking op de groepen MenHibrix en ActHIB.
Vanaf ontvangst van de vierde dosis (op maand 10-13) tot het einde van de veiligheidsfollow-up van 6 maanden
Aantal proefpersonen dat grote zwellingsreacties van de geïnjecteerde ledemaat(en) meldt
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dag 0-3) en binnen 8 dagen (dag 0-7) na de vierde dosis
Reacties op de injectieplaats op grote schaal werden gedefinieerd als zwelling met een diameter van > 30 mm of een toename van > 30 mm in de omtrek van het midden van de dij in vergelijking met de uitgangsmeting (vóór vaccinatie), of een diffuse zwelling die interfereerde met of verhinderde dagelijkse activiteiten (bijvoorbeeld actief spelen, eten, slapen).
Binnen 4 dagen (dag 0-3) en binnen 8 dagen (dag 0-7) na de vierde dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101858
  • 102015 (Andere identificatie: GSK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 101858
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 101858
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 101858
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 101858
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie. De resultaten van deze studie 101858 zijn samengevat met studie 102015 in het GSK Clinical Study Register.
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: 101858
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neisseria Meningitidis

Klinische onderzoeken op GSK Biologicals' Haemophilus influenza type b en Neisseria meningitidis serogroep C en Y-tetanustoxoïde conjugaatvaccin 792014 vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren