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Comparación de la vacuna Hib-MenCY-TT de GSKBiologicals frente a la vacuna antimeningocócica o conjugada Hib autorizada

26 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluar la inmunidad y la seguridad de la vacuna conjugada HibMenCYTT de GSKBiologicals frente a Hib autorizada, cada una coadministrada con Pediarix® y Prevnar®, en bebés sanos. Un grupo de control exploratorio recibirá Menomune® con licencia entre 3 y 5 años

Este estudio está evaluando la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna Hib-MenCY-TT de GSK Biologicals en comparación con un grupo de control que recibió la vacuna conjugada Hib autorizada, cada una administrada a los 2, 4 y 6 meses de edad, y en comparación con los serogrupos A, meningocócicos autorizados. Vacuna de polisacáridos C, Y y W-135 administrada entre los 3 y 5 años de edad.

La seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de la vacuna Hib-MenCY-TT se compararán con una dosis de refuerzo de la vacuna conjugada Hib autorizada, cada una administrada entre los 12 y los 15 meses de edad. El grupo cebado con la vacuna conjugada de Hib se volverá a aleatorizar entre los 12 y los 15 meses de edad para recibir una dosis de refuerzo de Hib-MenCY-TT o una dosis de refuerzo de la vacuna conjugada de Hib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La no inferioridad de la inmunogenicidad, seguridad y persistencia de anticuerpos de la vacuna Hib-MenCY-TT se comparará con ActHIB®, una vacuna conjugada monovalente de Hib autorizada en los EE. UU.

Todos los sujetos serán vacunados a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses. Se resumirá la inmunogenicidad de los antígenos MenC y MenY.

La inmunogenicidad de MenC y MenY se comparará con Menomune® (una vacuna meningocócica tetravalente A, C, Y y W-135 de polisacáridos simples autorizada en los EE. UU.) administrada a niños de 3 a 5 años de edad.

La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

756

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • GSK Investigational Site
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Estados Unidos, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Estados Unidos, 15010
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para los Grupos A y B

    • Sujetos para los cuales el investigador cree que los padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
    • Hombre o mujer sanos entre 6 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación.
    • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
    • Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
    • Nacido después de un período de gestación entre 36 y 42 semanas.
    • Lactantes que no hayan recibido una dosis previa de la vacuna contra la hepatitis B o aquellos que hayan recibido solo 1 dosis de la vacuna contra la hepatitis B administrada al menos 30 días antes de la inscripción.

  • Para el Grupo C

    • Sujetos para los cuales el investigador cree que los padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
    • Varón o mujer sanos de entre 3 y 5 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
    • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
    • Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

-Para los Grupos A y B

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la(s) vacuna(s) del estudio.
  • Vacunación previa contra Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétanos, tos ferina, poliovirus y/o Streptococcus pneumoniae; más de una dosis previa de la vacuna contra la hepatitis B.
  • Antecedentes de Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliovirus y/o enfermedad por Streptococcus pneumoniae.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la(s) vacuna(s), incluido el caucho de látex natural seco.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.

Para el Grupo C

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la dosis de la vacuna del estudio.
  • Vacunación previa frente a Neisseria meningitidis.
  • Historia de la enfermedad de Neisseria meningitidis.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna, incluido el caucho de látex natural seco
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación o administración planificada durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HombresHibrix Group
Los sujetos del grupo fueron seguidos durante todo el período de estudio, desde el día 0 hasta el final del estudio, 6 meses después de la vacunación con la cuarta dosis. ™ coadministrado con Pediarix™ y Prevnar™ (en el día 0 y en los meses 2 y 4). Durante la Fase de Cuarta Dosis (Estudio 102015), los sujetos tratados con 3 dosis de Menhibrix™ durante la Fase Primaria recibieron una dosis de Menhibrix™ y una dosis concomitante de Prevnar™ en los Meses 10-13. Durante la fase primaria, se administró Menhibrix™ por vía intramuscular (IM) en la parte superior del muslo derecho, y Pediarix™ y Prevnar™ IM en la parte superior e inferior del muslo izquierdo, respectivamente. Durante la Fase de Cuarta Dosis, Menhibrix™ se administró por la misma vía y en el mismo sitio que durante la Fase Primaria, y Prevnar™ se administró IM en la parte superior del muslo izquierdo.
Biológico: Vacuna conjugada de toxoide tetánico 792014 contra Haemophilus influenza tipo b y Neisseria meningitidis serogrupos C e Y de GSK Biologicals
Fase primaria: 3 dosis IM Fase de refuerzo: 1 dosis IM
Biológico: Pediarix
Fase primaria: 3 dosis IM
Biológico: Prevennar
Fase primaria: 3 dosis IM Fase de refuerzo: 1 dosis IM
Comparador activo: Grupo ActHIB
Durante la fase primaria (estudio 101858), los sujetos de este grupo, de 6 a 12 semanas de edad en el momento del reclutamiento, recibieron 3 dosis de la vacuna ActHIB™ coadministrada con las vacunas Pediarix™ y Prevnar™ (en el día 0 y en los meses 2 y 4). Los sujetos de este grupo fueron seguidos únicamente desde el día 0 hasta el mes 10-13. Durante la Fase de Cuarta Dosis (Estudio 102015), estos sujetos fueron seguidos como sujetos en el Grupo ActHIB/MenHibrix o en el Grupo ActHIB/ActHIB, recibiendo luego una dosis de Menhibrix™ o ActHIB™ concomitantemente con una dosis de Prevnar™. Durante la Fase Primaria, se administró ActHIB™ por vía intramuscular (IM) en la parte superior del muslo derecho, y las vacunas Pediarix™ y Prevnar™ IM en la parte superior e inferior del muslo izquierdo, respectivamente.
Biológico: Pediarix
Fase primaria: 3 dosis IM
Biológico: Prevennar
Fase primaria: 3 dosis IM Fase de refuerzo: 1 dosis IM
Biológico: ActHIB
Fase primaria: 3 dosis IM Fase de refuerzo: 1 dosis IM
Comparador activo: Grupo Menomune
Los sujetos del Grupo fueron seguidos únicamente durante el período de la Fase Primaria (Estudio 101858), hasta el Mes 10. Los sujetos del grupo, de 3 a 5 años de edad en el momento de la inscripción, recibieron una dosis de Menomune™ el día 0. Menomune™ se administró por vía subcutánea en la región deltoidea izquierda.
Biológico: Pediarix
Fase primaria: 3 dosis IM
Biológico: Prevennar
Fase primaria: 3 dosis IM Fase de refuerzo: 1 dosis IM
Biológico: Menomune
Fase primaria: 1 dosis SC
Experimental: Grupo ActHIB/Menhibrix
Los sujetos del grupo fueron seguidos únicamente durante el período de la fase de cuarta dosis del estudio (estudio 102015), desde el mes 10-13 hasta el mes 11-14. Los sujetos de este grupo habían sido vacunados con ActHIB™ durante la fase primaria (estudio 101858) y recibieron en el mes 10-13 una cuarta dosis de Menhibrix™ y una cuarta dosis concomitante de Prevnar™. Menhibrix™ y Prevnar™ se administraron por vía intramuscular en la parte superior del muslo derecho e izquierdo, respectivamente.
Biológico: Vacuna conjugada de toxoide tetánico 792014 contra Haemophilus influenza tipo b y Neisseria meningitidis serogrupos C e Y de GSK Biologicals
Fase primaria: 3 dosis IM Fase de refuerzo: 1 dosis IM
Biológico: Pediarix
Fase primaria: 3 dosis IM
Biológico: Prevennar
Fase primaria: 3 dosis IM Fase de refuerzo: 1 dosis IM
Biológico: ActHIB
Fase primaria: 3 dosis IM Fase de refuerzo: 1 dosis IM
Experimental: ActHIB/Grupo ActHIB
Los sujetos del grupo fueron seguidos únicamente durante el período de la fase de cuarta dosis del estudio (estudio 102015), desde el mes 10-13 hasta el mes 11-14. Los sujetos de este grupo habían sido vacunados con ActHIB™ durante la fase primaria del estudio (estudio 101858) y recibieron en el mes 10-13 una cuarta dosis de ActHIB™ y una cuarta dosis concomitante de Prevnar™. ActHIB™ y Prevnar™ se administraron por vía intramuscular en la parte superior del muslo derecho e izquierdo, respectivamente.
Biológico: Pediarix
Fase primaria: 3 dosis IM
Biológico: Prevennar
Fase primaria: 3 dosis IM Fase de refuerzo: 1 dosis IM
Biológico: ActHIB
Fase primaria: 3 dosis IM Fase de refuerzo: 1 dosis IM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con concentración de anticuerpo anti-polirribosil-ribitol-fosfato (anti-PRP) igual o superior (≥) al valor de corte.
Periodo de tiempo: Un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (en el Mes 5)
El valor de corte de anticuerpos anti-PRP utilizado para este resultado fue de 1,0 microgramos por mililitro (µg/mL). Esta Medida de Resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (en el Mes 5)
Concentración de anticuerpos contra serotipos de Streptococcus pneumoniae
Periodo de tiempo: Un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (en el Mes 5)
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas como microgramos por mililitro (µg/mL). Los serotipos neumocócicos de la vacuna incluyeron los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. Esta Medida de Resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (en el Mes 5)
Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide antipertussis (PT), la hemaglutinina antifilamentosa (FHA) y la antipertactina (PRN)
Periodo de tiempo: Un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (en el Mes 5)
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL). Esta Medida de Resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (en el Mes 5)
Número de sujetos que informan cualquier síntoma de grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de cada dosis de vacuna primaria
Los "síntomas" se definieron como síntomas locales y generales solicitados y eventos adversos (EA) no solicitados. Un síntoma de "Grado 3" se definió como cualquier síntoma que impidiera la actividad diaria normal. "Cualquiera" se definió como la ocurrencia de cualquier síntoma específico independientemente del grado de intensidad. Esta Medida de Resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Durante el período de seguimiento de 4 días después de cada dosis de vacuna primaria
Número de sujetos con concentración de anticuerpos anti-polirribosil-ribitol-fosfato (Anti-PRP) igual o superior (≥) al valor de corte
Periodo de tiempo: Un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 11-14)
El valor de corte de anticuerpos anti-PRP utilizado para este resultado fue de 1,0 microgramos por mililitro (µg/mL). Esta medida de resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB/ActHIB.
Un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 11-14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con ensayo bacteriano en suero de Neisseria Meningitidis serogrupo C usando títulos de anticuerpos del complemento de conejo (rSBA-MenC) ≥ los valores de corte
Periodo de tiempo: Antes y un mes después del ciclo de vacunación primaria (en el Día 0 y el Mes 5 para los grupos MenHibrix y ActHIB)/ antes y un mes después de la vacunación (en el Día 0 y el Mes 1 para el Grupo Menomune)
Los valores de corte de anticuerpos rSBA-MenC para este resultado fueron 1:8 y 1:128.
Antes y un mes después del ciclo de vacunación primaria (en el Día 0 y el Mes 5 para los grupos MenHibrix y ActHIB)/ antes y un mes después de la vacunación (en el Día 0 y el Mes 1 para el Grupo Menomune)
Ensayo bacteriano en suero de Neisseria Meningitidis serogrupo C utilizando títulos de anticuerpos del complemento de conejo (rSBA-MenC)
Periodo de tiempo: Antes y un mes después del ciclo de vacunación primaria (en el Día 0 y el Mes 5 para los grupos MenHibrix y ActHIB)/ antes y un mes después de la vacunación (en el Día 0 y el Mes 1 para el Grupo Menomune)
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Antes y un mes después del ciclo de vacunación primaria (en el Día 0 y el Mes 5 para los grupos MenHibrix y ActHIB)/ antes y un mes después de la vacunación (en el Día 0 y el Mes 1 para el Grupo Menomune)
Número de sujetos con ensayo bacteriano en suero de Neisseria Meningitidis serogrupo Y usando complemento de conejo (rSBA-MenY) Títulos de anticuerpos ≥ los valores de corte
Periodo de tiempo: Antes y un mes después del ciclo de vacunación primaria (en el Día 0 y el Mes 5 para los grupos MenHibrix y ActHIB)/ antes y un mes después de la vacunación (en el Día 0 y el Mes 1 para el Grupo Menomune)
Los valores de corte de anticuerpos rSBA-MenY para esta medida de resultado fueron 1:8 y 1:128.
Antes y un mes después del ciclo de vacunación primaria (en el Día 0 y el Mes 5 para los grupos MenHibrix y ActHIB)/ antes y un mes después de la vacunación (en el Día 0 y el Mes 1 para el Grupo Menomune)
Ensayo bacteriano en suero de Neisseria meningitidis serogrupo Y utilizando títulos de anticuerpos del complemento de conejo (rSBA-MenY)
Periodo de tiempo: Antes y un mes después del ciclo de vacunación primaria (en el Día 0 y el Mes 5 para los grupos MenHibrix y ActHIB)/ antes y un mes después de la vacunación (en el Día 0 y el Mes 1 para el Grupo Menomune)
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Antes y un mes después del ciclo de vacunación primaria (en el Día 0 y el Mes 5 para los grupos MenHibrix y ActHIB)/ antes y un mes después de la vacunación (en el Día 0 y el Mes 1 para el Grupo Menomune)
Número de sujetos con ensayo bacteriano en suero de Neisseria Meningitidis serogrupo C utilizando títulos de anticuerpos del complemento humano (hSBA-MenC) ≥ 1:4
Periodo de tiempo: Un mes después del ciclo de vacunación primaria (en el Mes 5 para los grupos MenHibrix y ActHIB)/un mes después de la vacunación (en el Mes 1 para el Grupo Menomune)
Se formuló una variable de resultado compuesta de la siguiente manera para este resultado del análisis de inmunogenicidad: títulos de ABSh-Men ≥ 1:4 para sujetos con títulos de anticuerpos rSBA-Men posteriores a la vacunación ≥ 1:8 e inferiores a (<) 1:128.
Un mes después del ciclo de vacunación primaria (en el Mes 5 para los grupos MenHibrix y ActHIB)/un mes después de la vacunación (en el Mes 1 para el Grupo Menomune)
Número de sujetos con Neisseria Meningitidis serogrupo Y ensayo bacteriano en suero utilizando títulos de anticuerpos del complemento humano (hSBA-MenC) ≥ 1:4
Periodo de tiempo: Un mes después del ciclo de vacunación primaria (en el Mes 5 para los grupos MenHibrix y ActHIB)/un mes después de la vacunación (en el Mes 1 para el Grupo Menomune)
Se formuló una variable de resultado compuesta de la siguiente manera para este resultado del análisis de inmunogenicidad: títulos de ABSh-Men ≥ 1:4 para sujetos con títulos de anticuerpos rSBA-Men posteriores a la vacunación ≥ 1:8 e inferiores a (<) 1:128.
Un mes después del ciclo de vacunación primaria (en el Mes 5 para los grupos MenHibrix y ActHIB)/un mes después de la vacunación (en el Mes 1 para el Grupo Menomune)
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-polisacárido C (anti-PSC) superiores a los valores de corte
Periodo de tiempo: Antes y un mes después del ciclo de vacunación primaria (en el Día 0 y el Mes 5 para los grupos MenHibrix y ActHIB)/ antes y un mes después de la vacunación (en el Día 0 y el Mes 1 para el Grupo Menomune)
Los valores de corte de anticuerpos anti-PSC para este resultado fueron 0,3 µg/mL y 2,0 µg/mL.
Antes y un mes después del ciclo de vacunación primaria (en el Día 0 y el Mes 5 para los grupos MenHibrix y ActHIB)/ antes y un mes después de la vacunación (en el Día 0 y el Mes 1 para el Grupo Menomune)
Concentraciones de anticuerpos anti-polisacárido C (Anti-PSC)
Periodo de tiempo: Antes y un mes después del ciclo de vacunación primaria (en el Día 0 y el Mes 5 para los grupos MenHibrix y ActHIB)/ antes y un mes después de la vacunación (en el Día 0 y el Mes 1 para el Grupo Menomune)
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas como microgramos por mililitro (µg/mL).
Antes y un mes después del ciclo de vacunación primaria (en el Día 0 y el Mes 5 para los grupos MenHibrix y ActHIB)/ antes y un mes después de la vacunación (en el Día 0 y el Mes 1 para el Grupo Menomune)
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-polisacárido Y (anti-PSY) iguales o superiores a los valores de corte
Periodo de tiempo: Antes y un mes después del ciclo de vacunación primaria (en el Día 0 y el Mes 5 para los grupos MenHibrix y ActHIB)/ antes y un mes después de la vacunación (en el Día 0 y el Mes 1 para el Grupo Menomune)
Los valores de corte de anticuerpos anti-PSY para este resultado fueron 0,3 µg/mL y 2,0 µg/mL.
Antes y un mes después del ciclo de vacunación primaria (en el Día 0 y el Mes 5 para los grupos MenHibrix y ActHIB)/ antes y un mes después de la vacunación (en el Día 0 y el Mes 1 para el Grupo Menomune)
Concentraciones de anticuerpos anti-polisacárido Y (Anti-PSY)
Periodo de tiempo: Antes y un mes después del ciclo de vacunación primaria (en el Día 0 y el Mes 5 para los grupos MenHibrix y ActHIB)/ antes y un mes después de la vacunación (en el Día 0 y el Mes 1 para el Grupo Menomune)
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas como microgramos por mililitro (µg/mL)
Antes y un mes después del ciclo de vacunación primaria (en el Día 0 y el Mes 5 para los grupos MenHibrix y ActHIB)/ antes y un mes después de la vacunación (en el Día 0 y el Mes 1 para el Grupo Menomune)
Número de sujetos que informan visitas médicas asistidas
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días después de la vacunación con la vacuna Menomune en el día 0
Una visita médicamente asistida se definió como una hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita ao del personal médico. Esta Medida de Resultado solo se refiere a los sujetos del Grupo Menomune.
Durante el período de seguimiento de 31 días después de la vacunación con la vacuna Menomune en el día 0
Número de sujetos que informaron erupción
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días después de la vacunación con la vacuna Menomune en el día 0
Un episodio de erupción se definió como un episodio de urticaria, púrpura trombocitopénica idiopática, petequias. Esta Medida de Resultado solo se refiere a los sujetos del Grupo Menomune.
Durante el período de seguimiento de 31 días después de la vacunación con la vacuna Menomune en el día 0
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días después de la vacunación con la vacuna Menomune en el día 0
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Esta Medida de Resultado solo se refiere a los sujetos del Grupo Menomune.
Durante el período de seguimiento de 31 días después de la vacunación con la vacuna Menomune en el día 0
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ los valores de corte
Periodo de tiempo: Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
Los valores de corte de anticuerpos anti-PRP para este resultado fueron 0,15 µg/mL y 1,0 µg/mL. Esta Medida de Resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
Concentraciones de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas como microgramos por mililitro (µg/mL). Esta Medida de Resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
Número de sujetos con serotipos de Streptococcus pneumoniae Concentraciones de anticuerpos ≥ límite
Periodo de tiempo: Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
El valor de corte de anticuerpos contra Streptococcus pneumoniae para este resultado fue de 0,05 µg/ml para los 7 serotipos de la vacuna Prevnar. Los serotipos neumocócicos de la vacuna Prevnar incluyeron los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. Esta Medida de Resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
Número de sujetos con serotipos de Streptococcus pneumoniae Concentraciones de anticuerpos ≥ límite
Periodo de tiempo: Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
El valor de corte de anticuerpos contra Streptococcus pneumoniae para este resultado fue de 0,2 µg/ml para los 7 serotipos de la vacuna Prevnar. Los serotipos neumocócicos de la vacuna Prevnar incluyeron los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. Esta medida de resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB
Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
Número de sujetos con serotipos de Streptococcus pneumoniae Concentraciones de anticuerpos ≥ límite
Periodo de tiempo: Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
El valor de corte de anticuerpos contra Streptococcus pneumoniae para este resultado fue de 0,5 µg/mL para los 7 serotipos en la vacuna Prevnar. Los serotipos neumocócicos de la vacuna Prevnar incluyeron los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. Esta Medida de Resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
Número de sujetos con concentración de anticuerpos antidifteria y antitetánicos ≥ 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL)
Periodo de tiempo: Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
El valor de corte de anticuerpos antidifteria y antitetánico para este resultado fue ≥ 0,1 UI/mL. Esta medida de resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
Concentraciones de anticuerpos antidifteria y antitetánicos
Periodo de tiempo: Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas como unidades internacionales por mililitro (UI/mL). Esta Medida de Resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
Número de sujetos con concentración de anticuerpo del antígeno de superficie anti-hepatitis-B (Anti-HBs) ≥ 10,0 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL)
Periodo de tiempo: Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
Esta Medida de Resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
Concentraciones de anticuerpos del antígeno de superficie anti-hepatitis-B (Anti-HBs)
Periodo de tiempo: Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL). Esta Medida de Resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
Número de sujetos con concentración de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN ≥ 5,0 EL.U/mL
Periodo de tiempo: Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
Esta Medida de Resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
Concentraciones de anticuerpos anti PT, anti-FHA y anti-PRN
Periodo de tiempo: Antes del curso de vacunación primaria (en el día 0)
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como GMC expresadas como EL.U/mL. Los resultados de un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (en el Mes 5) se presentan en la sección Medidas de resultado primarias. Esta Medida de Resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Antes del curso de vacunación primaria (en el día 0)
Número de sujetos con Anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3 Título de anticuerpos ≥ 1:8
Periodo de tiempo: Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
Esta Medida de Resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
Títulos de anticuerpos anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT). Esta Medida de Resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Antes y un mes después del curso de vacunación primaria (en el día 0 y el mes 5)
Número de sujetos con respuesta vacunal a PT, FHA y PRN
Periodo de tiempo: Un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (en el Mes 5)
La respuesta de la vacuna a PT/FHA/PRN se definió como, para sujetos inicialmente seronegativos, concentración de anticuerpos ≥ 5 EL.U/mL un mes después del ciclo de vacunación primaria y, para sujetos inicialmente seropositivos, concentración de anticuerpos un mes después del ciclo de vacunación primaria. ≥ 1 vez la concentración de anticuerpos previa a la vacunación. Un sujeto seronegativo/seronegativo se definió como un sujeto con una concentración de anticuerpos ≥ 5 EL.U/mL para anti-PT/FHA/PRN antes de la vacunación. Esta Medida de Resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Un mes después del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis (en el Mes 5)
Número de sujetos que informan cualquier síntoma local solicitado de grado 2 o 3 y grado 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Día 0-3) después de la vacunación primaria de 3 dosis
Los síntomas locales solicitados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. "Cualquiera" = cualquier informe del síntoma especificado independientemente del grado de intensidad; "Dolor de grado 2" = lloró/protestó al tocarlo; "Dolor de grado 3" = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso; enrojecimiento/hinchazón de "grado 2 o 3" = enrojecimiento/hinchazón mayor de (>) 10 milímetros (mm); Enrojecimiento/hinchazón de "grado 3" = enrojecimiento/hinchazón > 30 mm. Esta Medida de Resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Dentro de los 4 días (Día 0-3) después de la vacunación primaria de 3 dosis
Número de sujetos que informan cualquier síntoma local solicitado de grado 2 o 3 y grado 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días (Día 0-7) después de la vacunación primaria de 3 dosis
Los síntomas locales solicitados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. "Cualquiera" = cualquier informe del síntoma especificado independientemente del grado de intensidad; "Dolor de grado 2" = lloró/protestó al tocarlo; "Dolor de grado 3" = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso; enrojecimiento/hinchazón de "grado 2 o 3" = enrojecimiento/hinchazón mayor de (>) 10 milímetros (mm); Enrojecimiento/hinchazón de "grado 3" = enrojecimiento/hinchazón > 30 mm. Esta Medida de Resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Dentro de los 8 días (Día 0-7) después de la vacunación primaria de 3 dosis
Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado de grado 2 o 3 y grado 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Día 0-3) después de la vacunación primaria de 3 dosis
Los síntomas generales solicitados fueron fiebre, irritabilidad/inquietud, somnolencia y pérdida de apetito. "Cualquiera" = cualquier informe del síntoma especificado independientemente del grado de intensidad y la relación con la vacunación. "Grado 2" para Somnolencia, Irritabilidad/Inquietud y Pérdida de apetito = síntoma que interfirió con la actividad normal; "Grado 3" para Somnolencia e Irritabilidad/Inquietud = síntoma que impidió la actividad normal; "Grado 3" Pérdida de apetito = no comer nada. Fiebre = temperatura rectal ≥ 38,0 grados Celsius (°C); Fiebre de "grado 2 o 3" = temperatura rectal superior a (>) 39°C; Fiebre de "grado 3" = temperatura rectal > 40°C. Esta Medida de Resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Dentro de los 4 días (Día 0-3) después de la vacunación primaria de 3 dosis
Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado de grado 2 o 3 y grado 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días (Día 0-7) después de la vacunación primaria de 3 dosis
Los síntomas generales solicitados fueron fiebre, irritabilidad/inquietud, somnolencia y pérdida de apetito. "Cualquiera" = cualquier informe del síntoma especificado independientemente del grado de intensidad y la relación con la vacunación. "Grado 2" para Somnolencia, Irritabilidad/Inquietud y Pérdida de apetito = síntoma que interfirió con la actividad normal; "Grado 3" para Somnolencia e Irritabilidad/Inquietud = síntoma que impidió la actividad normal; "Grado 3" Pérdida de apetito = no comer nada. Fiebre = temperatura rectal ≥ 38,0 grados Celsius (°C); Fiebre de "grado 2 o 3" = temperatura rectal superior a (>) 39°C; Fiebre de "grado 3" = temperatura rectal > 40°C. Esta medida de resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB
Dentro de los 8 días (Día 0-7) después de la vacunación primaria de 3 dosis
Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 (en el día 0) hasta el día 30 después de la última dosis de vacuna administrada (día 30 después de la vacunación del mes 4 para los grupos MenHibrix y ActHIB, día 30 después del mes 1 para el grupo Menomune).
Un evento adverso no solicitado es cualquier evento adverso (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
Desde la dosis 1 (en el día 0) hasta el día 30 después de la última dosis de vacuna administrada (día 30 después de la vacunación del mes 4 para los grupos MenHibrix y ActHIB, día 30 después del mes 1 para el grupo Menomune).
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante toda la Fase Primaria del estudio, desde el Día 0 hasta el final del período de seguimiento de seguridad de la Fase Primaria (6 meses después de la última vacunación).
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio.
Durante toda la Fase Primaria del estudio, desde el Día 0 hasta el final del período de seguimiento de seguridad de la Fase Primaria (6 meses después de la última vacunación).
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 siguiente a la dosis 1 durante todo el estudio hasta el día anterior a la administración de la cuarta dosis de vacuna.
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio. Esta Medida de Resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Desde el día 0 siguiente a la dosis 1 durante todo el estudio hasta el día anterior a la administración de la cuarta dosis de vacuna.
Número de Sujetos que Reportaron Nueva Aparición de Enfermedad(es) Crónica(s) (NOCIs)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 siguiente a la dosis 1 durante todo el estudio hasta el día anterior a la administración de la cuarta dosis de vacuna
Los NOCI incluyen trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias. Esta Medida de Resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Desde el día 0 siguiente a la dosis 1 durante todo el estudio hasta el día anterior a la administración de la cuarta dosis de vacuna
Número de sujetos que informaron erupción
Periodo de tiempo: Desde el día 0 siguiente a la dosis 1 durante todo el estudio hasta el día anterior a la administración de la cuarta dosis de vacuna.
Un episodio de erupción se definió como un episodio de urticaria, púrpura trombocitopénica idiopática, petequias. Esta Medida de Resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Desde el día 0 siguiente a la dosis 1 durante todo el estudio hasta el día anterior a la administración de la cuarta dosis de vacuna.
Número de sujetos que informaron visitas a la sala de emergencias (ER) o visitas al consultorio médico, relacionadas o no con enfermedades comunes
Periodo de tiempo: Desde el día 0 siguiente a la dosis 1 durante todo el estudio hasta el día anterior a la administración de la cuarta dosis de vacuna.
Las visitas a la sala de emergencias (ER) o al consultorio médico evaluadas fueron aquellas no relacionadas con el cuidado del niño sano, vacunas, lesiones o enfermedades agudas comunes, como infecciones del tracto respiratorio superior, otitis media, faringitis, gastroenteritis. Esta medida de resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Desde el día 0 siguiente a la dosis 1 durante todo el estudio hasta el día anterior a la administración de la cuarta dosis de vacuna.
Número de sujetos con respuesta a la cuarta dosis para el ensayo bacteriano en suero de Neisseria Meningitidis serogrupo C e Y utilizando complemento de conejo (rSBA-MenC e Y)
Periodo de tiempo: Un mes después de la cuarta dosis de vacunación (en el Mes 11-14)

Las respuestas a la cuarta dosis de rSBA-MenC y rSBA-MenY se definieron de la siguiente manera (Definición 1):

  • Los sujetos inicialmente seronegativos (título de anticuerpos antes de la cuarta dosis por debajo del valor de corte: < 1:8) deben tener un título de anticuerpos al menos cuatro veces más alto que el valor de corte, un mes después de la cuarta dosis (título de anticuerpos después de la cuarta dosis ≥ 1:32),
  • Los sujetos inicialmente seropositivos (título de anticuerpos antes de la cuarta dosis por encima del valor de corte: ≥1:8) deben tener un título de anticuerpos al menos cuatro veces mayor que el título de anticuerpos antes de la cuarta dosis, un mes después de la cuarta dosis.
Un mes después de la cuarta dosis de vacunación (en el Mes 11-14)
Número de sujetos con respuesta a la cuarta dosis para el ensayo bacteriano en suero de Neisseria Meningitidis serogrupo C e Y utilizando complemento de conejo (rSBA-MenC e Y)
Periodo de tiempo: Un mes después de la cuarta dosis de vacunación (en el Mes 11-14)

Las respuestas a la cuarta dosis de rSBA-MenC y rSBA-MenY también se evaluaron mediante una segunda definición (Definición 2):

  • Títulos de anticuerpos ABSc posteriores a la cuarta dosis ≥1:32 en sujetos seronegativos en el punto temporal anterior a la cuarta dosis (títulos de anticuerpos ABSc < 1:8),
  • Al menos (es decir, mayor o igual a) un aumento de 4 veces en los títulos de anticuerpos rSBA en sujetos con títulos de anticuerpos antes de la cuarta dosis ≥1:8 pero <1:128,
  • Al menos (es decir, mayor o igual a) un aumento de 2 veces en los títulos de anticuerpos rSBA en sujetos con títulos de anticuerpos antes de la cuarta dosis ≥1:128.
Un mes después de la cuarta dosis de vacunación (en el Mes 11-14)
Número de sujetos con respuesta a la cuarta dosis para el ensayo bacteriano en suero de los serogrupos C e Y de Neisseria meningitidis con complemento humano (hSBA-MenC e Y)
Periodo de tiempo: Un mes después de la cuarta dosis de vacunación (en el Mes 11-14)

Las respuestas a la cuarta dosis de hSBA-MenC y hSBA-MenY se definieron de la siguiente manera (Definición 1):

  • Los sujetos inicialmente seronegativos (título de anticuerpos anterior a la cuarta dosis por debajo del valor de corte: < 1:8) deben tener un título de anticuerpos al menos cuatro veces mayor que el valor de corte, un mes después de la cuarta dosis (título de anticuerpos posterior a la cuarta dosis). ≥1:16),
  • Los sujetos inicialmente seropositivos (título de anticuerpos anterior a la cuarta dosis por encima del valor de corte: ≥1:8) deben tener un título de anticuerpos al menos cuatro veces mayor que el título de anticuerpos anterior a la cuarta dosis, un mes después de la cuarta dosis.
Un mes después de la cuarta dosis de vacunación (en el Mes 11-14)
Número de sujetos con respuesta a la cuarta dosis para el ensayo bacteriano en suero de los serogrupos C e Y de Neisseria meningitidis con complemento humano (hSBA-MenC e Y)
Periodo de tiempo: Un mes después de la cuarta dosis de vacunación (en el Mes 11-14)

Las respuestas a la cuarta dosis de hSBA-MenC y hSBA-MenY también se evaluaron mediante una segunda definición (Definición 2):

  • Títulos de anticuerpos de hSBA después de la cuarta dosis ≥1:16 en sujetos seronegativos en el punto de tiempo anterior a la cuarta dosis (títulos de anticuerpos de hSBA < 1:8),
  • Al menos (es decir, mayor o igual a) un aumento de 4 veces en los títulos de anticuerpos de hSBA en sujetos con títulos de anticuerpos antes de la cuarta dosis ≥1:4 pero <1:8,
  • Al menos (es decir, mayor o igual a) un aumento de 2 veces en los títulos de anticuerpos de hSBA en sujetos con títulos de anticuerpos antes de la cuarta dosis ≥1:8.
Un mes después de la cuarta dosis de vacunación (en el Mes 11-14)
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos de serotipos de Streptococcus pneumoniae iguales o superiores a 0,05 microgramos por mililitro (µg/mL)
Periodo de tiempo: Un mes después de la cuarta dosis de vacunación (en el Mes 11-14)

Los valores de corte de anticuerpos contra Streptococcus pneumoniae evaluados fueron ≥0.05 µg/mL para los 7 serotipos en la vacuna Prevnar.

Los serotipos neumocócicos de la vacuna incluyeron los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Un mes después de la cuarta dosis de vacunación (en el Mes 11-14)
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos de serotipos de Streptococcus pneumoniae iguales o superiores a 0,2 microgramos por mililitro (µg/mL)
Periodo de tiempo: Un mes después de la cuarta dosis de vacunación (en el Mes 11-14)

Los valores de corte de anticuerpos contra Streptococcus pneumoniae evaluados fueron ≥0.2 µg/mL para los 7 serotipos en la vacuna Prevnar.

Los serotipos neumocócicos de la vacuna incluyeron los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Un mes después de la cuarta dosis de vacunación (en el Mes 11-14)
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos de serotipos de Streptococcus pneumoniae iguales o superiores a 0,5 microgramos por mililitro (µg/mL)
Periodo de tiempo: Un mes después de la cuarta dosis de vacunación (en el Mes 11-14)

Los valores de corte de anticuerpos contra Streptococcus pneumoniae evaluados fueron ≥0,5 µg/mL para los 7 serotipos en la vacuna Prevnar.

Los serotipos neumocócicos de la vacuna incluyeron los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Un mes después de la cuarta dosis de vacunación (en el Mes 11-14)
Concentración de anticuerpos contra los serotipos de Streptococcus Pneumonia
Periodo de tiempo: Un mes después de la cuarta dosis de vacunación (en el Mes 11-14)

Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas como microgramos por mililitro (µg/mL).

Los serotipos neumocócicos de la vacuna incluyeron los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Un mes después de la cuarta dosis de vacunación (en el Mes 11-14)
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-polirribosil-ribitol-fosfato (Anti-PRP) iguales o superiores a los valores de corte
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Los valores de corte de anticuerpos anti-PRP evaluados fueron ≥0,15 µg/mL y ≥1,0 ​​µg/mL.
Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Concentraciones de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas como microgramos por mililitro (µg/mL)
Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Número de sujetos con ensayo bacteriano en suero de Neisseria Meningitidis serogrupo C utilizando títulos de anticuerpos del complemento de conejo (rSBA-MenC) iguales o superiores a los valores de corte
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Los valores de corte de anticuerpos rSBA-MenC evaluados fueron ≥1:8 y ≥1:128
Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Títulos de anticuerpos rSBA-MenC
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Número de sujetos con ensayo bacteriano en suero de Neisseria Meningitidis serogrupo Y con títulos de anticuerpos del complemento de conejo (rSBA-MenY) iguales o superiores a los valores de corte
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Los valores de corte de anticuerpos rSBA-MenY evaluados fueron ≥1:8 y ≥1:128.
Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Títulos de anticuerpos rSBA-MenY
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Número de sujetos con ensayo bacteriano en suero de Neisseria Meningitidis serogrupo C utilizando títulos de anticuerpos del complemento humano (hSBA-MenC) iguales o superiores a los valores de corte
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Los valores de corte de anticuerpos hSBA-MenC evaluados fueron ≥1:4 y ≥1:8.
Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Títulos de anticuerpos hSBA-MenC
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Número de sujetos con ensayo bacteriano en suero de Neisseria Meningitidis serogrupo Y utilizando títulos de anticuerpos del complemento humano (hSBA-MenY) iguales o superiores a los valores de corte
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Los valores de corte de anticuerpos hSBA-MenY evaluados fueron ≥1:4 y ≥1:8.
Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Títulos de anticuerpos hSBA-MenY
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos antipolisacárido C (anti-PSC) iguales o superiores a los valores de corte
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Los valores de corte de anticuerpos anti-PSC evaluados fueron ≥0,3 µg/mL y ≥2,0 µg/mL.
Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Concentraciones de anticuerpos anti-PSC
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas como microgramos por mililitro (µg/mL).
Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-polisacárido Y (anti-PSY) iguales o superiores a los valores de corte
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Los valores de corte de anticuerpos anti-PSY evaluados fueron ≥0,3 µg/mL y ≥2,0 µg/mL.
Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Concentraciones de anticuerpos anti-PSY
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas como microgramos por mililitro (µg/mL)
Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Número de sujetos con una concentración de anticuerpos antitetánicos igual o superior a 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL)
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Concentraciones de anticuerpos antitetánicos
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas como unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Antes y un mes después de la cuarta dosis (en el Mes 10-13 y en el Mes 11-14)
Número de sujetos que informan cualquier síntoma local solicitado de grado 2 o 3 y grado 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Día 0-3) después de la cuarta dosis de vacunación
Los síntomas solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección y aumento de la circunferencia de la extremidad. "Cualquiera" = cualquier informe del síntoma especificado independientemente del grado de intensidad; "Dolor de grado 2" = lloró/protestó al tocarlo; "Dolor de grado 3" = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso; enrojecimiento/hinchazón de "grado 2 o 3" = enrojecimiento/hinchazón >10 milímetros (mm); enrojecimiento/hinchazón de "grado 3" = enrojecimiento/hinchazón >30 mm; Circunferencia de la extremidad (LC) "Grado 2" = LC >20 mm; LC "Grado 3" = LC >40 mm
Dentro de los 4 días (Día 0-3) después de la cuarta dosis de vacunación
Número de sujetos que informan cualquier síntoma local solicitado de grado 2 o 3 y grado 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días (Día 0-7) después de la cuarta dosis de vacunación
Los síntomas solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección y aumento de la circunferencia de la extremidad. "Cualquiera" = cualquier informe del síntoma especificado independientemente del grado de intensidad; "Dolor de grado 2" = lloró/protestó al tocarlo; "Dolor de grado 3" = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso; enrojecimiento/hinchazón de "grado 2 o 3" = enrojecimiento/hinchazón >10 milímetros (mm); enrojecimiento/hinchazón de "grado 3" = enrojecimiento/hinchazón >30 mm; Circunferencia de la extremidad (LC) "Grado 2" = LC >20 mm; LC "Grado 3" = LC >40 mm
Dentro de los 8 días (Día 0-7) después de la cuarta dosis de vacunación
Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado de grado 2 o 3 y grado 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Día 0-3) después de la cuarta dosis de vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fiebre, irritabilidad/inquietud, somnolencia, pérdida de apetito. "Cualquiera" = cualquier informe del síntoma especificado independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación. "Grado 2" para somnolencia, irritabilidad/irritabilidad y pérdida de apetito = interfiere con la actividad normal; "Grado 3" para Somnolencia, Irritabilidad/Inquietud = impidió la actividad normal; "Grado 3" Pérdida de apetito = no comer nada; Fiebre = temperatura rectal (T) ≥38,0 grados Celsius (°C); "Grado 2 o 3" para fiebre = T >39,0°C; "Grado 3" para fiebre = T >40.0°C
Dentro de los 4 días (Día 0-3) después de la cuarta dosis de vacunación
Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado de grado 2 o 3 y grado 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días (Día 0-7) después de la cuarta dosis de vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fiebre, irritabilidad/inquietud, somnolencia, pérdida de apetito. "Cualquiera" = cualquier informe del síntoma especificado independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación. "Grado 2" para somnolencia, irritabilidad/irritabilidad y pérdida de apetito = interfiere con la actividad normal; "Grado 3" para Somnolencia, Irritabilidad/Inquietud = impidió la actividad normal; "Grado 3" Pérdida de apetito = no comer nada; Fiebre = temperatura rectal (T) ≥38,0 grados Celsius (°C); "Grado 2 o 3" para fiebre = T >39,0°C; "Grado 3" para fiebre = T >40.0°C
Dentro de los 8 días (Día 0-7) después de la cuarta dosis de vacunación
Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días después de la cuarta dosis
Un evento adverso no solicitado es cualquier evento adverso (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
Durante el período de seguimiento de 31 días después de la cuarta dosis
Número de Sujetos que Reportaron Nueva Aparición de Enfermedad(es) Crónica(s)
Periodo de tiempo: Desde la recepción de la cuarta dosis (en el Mes 10-13) hasta el final del seguimiento de seguridad de 6 meses
Los NOCI incluyen trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
Desde la recepción de la cuarta dosis (en el Mes 10-13) hasta el final del seguimiento de seguridad de 6 meses
Número de sujetos que informaron erupción
Periodo de tiempo: Desde la recepción de la cuarta dosis (en el Mes 10-13) hasta el final del seguimiento de seguridad de 6 meses
Un episodio de erupción se definió como un episodio de urticaria, púrpura trombocitopénica idiopática, petequias.
Desde la recepción de la cuarta dosis (en el Mes 10-13) hasta el final del seguimiento de seguridad de 6 meses
Número de sujetos que informaron visitas a la sala de emergencias (ER) o visitas al consultorio médico relacionadas o no con enfermedades comunes
Periodo de tiempo: Desde la recepción de la cuarta dosis (en el Mes 10-13) hasta el final del seguimiento de seguridad de 6 meses
Las visitas a la sala de emergencias (ER) o al consultorio médico evaluadas fueron aquellas no relacionadas con el cuidado del niño sano, vacunas, lesiones o enfermedades agudas comunes, como infecciones del tracto respiratorio superior, otitis media, faringitis, gastroenteritis. Esta medida de resultado solo se refiere a los grupos MenHibrix y ActHIB.
Desde la recepción de la cuarta dosis (en el Mes 10-13) hasta el final del seguimiento de seguridad de 6 meses
Número de sujetos que informaron grandes reacciones de hinchazón de la(s) extremidad(es) inyectada(s)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Día 0-3) y dentro de los 8 días (Día 0-7) después de la cuarta dosis
Las reacciones grandes en el lugar de la inyección se definieron como hinchazón con un diámetro de > 30 mm o un aumento de > 30 mm en la circunferencia de la mitad del muslo en comparación con la medición inicial (previa a la vacunación), o cualquier hinchazón difusa que interfiriera o impidió las actividades cotidianas (por ejemplo, jugar activamente, comer, dormir).
Dentro de los 4 días (Día 0-3) y dentro de los 8 días (Día 0-7) después de la cuarta dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101858
  • 102015 (Otro identificador: GSK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 101858
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 101858
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 101858
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 101858
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK. Los resultados de este estudio 101858 se resumen con el estudio 102015 en el Registro de estudios clínicos de GSK.
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 101858
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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