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Confronto tra il vaccino Hib-MenCY-TT di GSKBiologicals e il vaccino Hib coniugato o meningococcico autorizzato

26 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare l'immunità e la sicurezza del vaccino HibMenCYTT di GSKBiologicals rispetto al vaccino Hib coniugato autorizzato, ciascuno co-somministrato con Pediarix® e Prevnar®, in neonati sani. Un gruppo di controllo esplorativo riceverà Menomune® con licenza a 3-5 anni

Questo studio sta valutando la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Hib-MenCY-TT di GSK Biologicals rispetto a un gruppo di controllo che ha ricevuto il vaccino coniugato Hib autorizzato, ciascuno somministrato a 2, 4 e 6 mesi di età, e rispetto ai sierogruppi meningococcici autorizzati A, Vaccino polisaccaridico C, Y e W-135 somministrato a 3-5 anni di età.

La sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo del vaccino Hib-MenCY-TT sarà confrontata con una dose di richiamo del vaccino coniugato Hib autorizzato, ciascuno somministrato a 12-15 mesi di età. Il gruppo innescato con il vaccino coniugato Hib verrà nuovamente randomizzato a 12-15 mesi di età per ricevere una dose di richiamo di Hib-MenCY-TT o una dose di richiamo del vaccino coniugato Hib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La non inferiorità dell'immunogenicità, della sicurezza e della persistenza anticorpale del vaccino Hib-MenCY-TT sarà confrontata con ActHIB®, un vaccino monovalente Hib coniugato autorizzato negli Stati Uniti.

Tutti i soggetti saranno vaccinati a 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi. Verrà riassunta l'immunogenicità degli antigeni MenC e MenY.

L'immunogenicità di MenC e MenY sarà confrontata con Menomune® (un vaccino polisaccaridico semplice quadrivalente meningococcico A, C, Y e W-135 autorizzato negli Stati Uniti) somministrato a bambini di età compresa tra 3 e 5 anni.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

756

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • GSK Investigational Site
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Stati Uniti, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Stati Uniti, 15010
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i gironi A e B

    • Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
    • Maschio o femmina sani di età compresa tra 6 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione.
    • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
    • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio.
    • Nato dopo un periodo di gestazione compreso tra 36 e 42 settimane.
    • Neonati che non hanno ricevuto una precedente dose di vaccino contro l'epatite B o che hanno ricevuto solo 1 dose di vaccino contro l'epatite B somministrato almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.

  • Per il girone C

    • Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
    • Maschio o femmina sani di età compresa tra 3 e 5 anni inclusi al momento della prima vaccinazione.
    • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
    • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

-Per i gruppi A e B

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro 30 giorni dalla prima dose del/i vaccino/i in studio.
  • Precedente vaccinazione contro Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae di tipo b, difterite, tetano, pertosse, poliovirus e/o Streptococcus pneumoniae; più di una precedente dose di vaccino contro l'epatite B.
  • Storia di Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae di tipo b, difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliovirus e/o malattia da Streptococcus pneumoniae.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
  • Anamnesi di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del/i vaccino/i, incluso il lattice di gomma naturale secco.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.

Per il girone C

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose di vaccino.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro 30 giorni dalla dose del vaccino in studio.
  • Precedente vaccinazione contro Neisseria meningitidis.
  • Storia della malattia di Neisseria meningitidis.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, incluso il lattice di gomma naturale secco
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la vaccinazione o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MenHibrix
I soggetti del gruppo sono stati seguiti durante l'intero periodo di studio, dal giorno 0 fino alla fine dello studio 6 mesi dopo la quarta dose di vaccinazione. ™ co-somministrato con Pediarix™ e Prevnar™ (al giorno 0 e ai mesi 2 e 4). Durante la fase della quarta dose (studio 102015), i soggetti preparati con 3 dosi di Menhibrix™ durante la fase primaria hanno ricevuto una dose di Menhibrix™ e una dose concomitante di Prevnar™ al mese 10-13. Durante la fase primaria, Menhibrix™ è stato somministrato per via intramuscolare (IM) nella parte superiore destra della coscia, e Pediarix™ e Prevnar™ IM nella parte superiore e inferiore della coscia sinistra, rispettivamente. Durante la Fase della Quarta Dose, Menhibrix™ è stato somministrato per la stessa via e nello stesso sito della Fase Primaria, e Prevnar™ è stato somministrato IM nella parte superiore della coscia sinistra.
Biologico: GSK Biologicals' Haemophilus influenza tipo b e Neisseria meningitidis sierogruppi C e Y-tossoide tetanico vaccino coniugato 792014 vaccino
Fase primaria: 3 dosi IM Fase di richiamo: 1 dose IM
Biologico: Pediarix
Fase primaria: 3 dosi IM
Biologico: Prevnar
Fase primaria: 3 dosi IM Fase di richiamo: 1 dose IM
Comparatore attivo: Gruppo ActHIB
Durante la fase primaria (studio 101858), i soggetti di questo gruppo, di età compresa tra 6 e 12 settimane all'arruolamento, hanno ricevuto 3 dosi di vaccino ActHIB™ co-somministrato con i vaccini Pediarix™ e Prevnar™ (al giorno 0 e ai mesi 2 e 4). I soggetti di questo gruppo sono stati seguiti esclusivamente dal giorno 0 fino al mese 10-13. Durante la fase della quarta dose (studio 102015), questi soggetti sono stati seguiti come soggetti nel gruppo ActHIB/MenHibrix o nel gruppo ActHIB/ActHIB, ricevendo quindi una dose di Menhibrix™ o ActHIB™ in concomitanza con una dose di Prevnar™. Durante la fase primaria, ActHIB™ è stato somministrato per via intramuscolare (IM) nella parte superiore destra della coscia e i vaccini Pediarix™ e Prevnar™ IM nella parte superiore e inferiore della coscia sinistra, rispettivamente.
Biologico: Pediarix
Fase primaria: 3 dosi IM
Biologico: Prevnar
Fase primaria: 3 dosi IM Fase di richiamo: 1 dose IM
Biologico: ActHIB
Fase primaria: 3 dosi IM Fase di richiamo: 1 dose IM
Comparatore attivo: Gruppo Menomune
I soggetti del gruppo sono stati seguiti esclusivamente durante il periodo della fase primaria (studio 101858), fino al mese 10. I soggetti del gruppo, di età compresa tra 3 e 5 anni al momento dell'arruolamento, hanno ricevuto una dose di Menomune™ al giorno 0. Menomune™ è stato somministrato per via sottocutanea nella regione deltoidea sinistra.
Biologico: Pediarix
Fase primaria: 3 dosi IM
Biologico: Prevnar
Fase primaria: 3 dosi IM Fase di richiamo: 1 dose IM
Biologico: Menomune
Fase primaria: 1 dose SC
Sperimentale: Gruppo ActHIB/Menhibrix
I soggetti del gruppo sono stati seguiti esclusivamente durante il periodo della fase della quarta dose dello studio (studio 102015), dal mese 10-13 al mese 11-14. I soggetti di questo gruppo erano stati preparati con ActHIB™ durante la fase primaria (studio 101858) e avevano ricevuto al mese 10-13 una quarta dose di Menhibrix™ e una concomitante quarta dose di Prevnar™. Menhibrix™ e Prevnar™ sono stati somministrati per via intramuscolare rispettivamente nella parte superiore della coscia destra e sinistra.
Biologico: GSK Biologicals' Haemophilus influenza tipo b e Neisseria meningitidis sierogruppi C e Y-tossoide tetanico vaccino coniugato 792014 vaccino
Fase primaria: 3 dosi IM Fase di richiamo: 1 dose IM
Biologico: Pediarix
Fase primaria: 3 dosi IM
Biologico: Prevnar
Fase primaria: 3 dosi IM Fase di richiamo: 1 dose IM
Biologico: ActHIB
Fase primaria: 3 dosi IM Fase di richiamo: 1 dose IM
Sperimentale: Gruppo ActHIB/ActHIB
I soggetti del gruppo sono stati seguiti esclusivamente durante il periodo della fase della quarta dose dello studio (studio 102015), dal mese 10-13 al mese 11-14. I soggetti di questo gruppo erano stati preparati con ActHIB™ durante la fase primaria dello studio (studio 101858) e avevano ricevuto al mese 10-13 una quarta dose di ActHIB™ e una concomitante quarta dose di Prevnar™. ActHIB™ e Prevnar™ sono stati somministrati per via intramuscolare rispettivamente nella parte superiore della coscia destra e sinistra.
Biologico: Pediarix
Fase primaria: 3 dosi IM
Biologico: Prevnar
Fase primaria: 3 dosi IM Fase di richiamo: 1 dose IM
Biologico: ActHIB
Fase primaria: 3 dosi IM Fase di richiamo: 1 dose IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazione anticorpale anti-poliribosil-ribitol-fosfato (anti-PRP) uguale o superiore (≥) al valore cut-off.
Lasso di tempo: Un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (al mese 5)
Il valore cut-off dell'anticorpo anti-PRP utilizzato per questo risultato era di 1,0 microgrammi per millilitro (µg/mL). Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (al mese 5)
Concentrazione di anticorpi contro i sierotipi di Streptococcus Pneumoniae
Lasso di tempo: Un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (al mese 5)
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL). I sierotipi pneumococcici del vaccino includevano i sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (al mese 5)
Concentrazioni di anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (PT), emoagglutinina anti-filamentosa (FHA) e anti-pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (al mese 5)
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in unità ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) per millilitro (EL.U/mL). Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (al mese 5)
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo ciascuna dose primaria di vaccino
I "sintomi" sono stati definiti come sintomi locali e generali sollecitati ed eventi avversi non richiesti (AE). Un sintomo di "Grado 3" è stato definito come qualsiasi sintomo che impedisse la normale attività quotidiana. "Qualsiasi" è stato definito come un'occorrenza di qualsiasi sintomo specificato indipendentemente dal grado di intensità. Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo ciascuna dose primaria di vaccino
Numero di soggetti con concentrazione anticorpale anti-poliribosil-ribitol-fosfato (anti-PRP) uguale o superiore a (≥) valore cut-off
Lasso di tempo: Un mese dopo la quarta dose (al mese 11-14)
Il valore cut-off dell'anticorpo anti-PRP utilizzato per questo risultato era di 1,0 microgrammi per millilitro (µg/mL). Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB/ActHIB.
Un mese dopo la quarta dose (al mese 11-14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con Neisseria meningitidis sierogruppo C Test batterico sierico utilizzando titoli anticorpali del complemento di coniglio (rSBA-MenC) ≥ i valori cut-off
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5 per i gruppi MenHibrix e ActHIB)/prima e un mese dopo la vaccinazione (al giorno 0 e al mese 1 per il gruppo Menomune)
I valori cut-off degli anticorpi rSBA-MenC per questo risultato erano 1:8 e 1:128.
Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5 per i gruppi MenHibrix e ActHIB)/prima e un mese dopo la vaccinazione (al giorno 0 e al mese 1 per il gruppo Menomune)
Neisseria Meningitidis Sierogruppo C Saggio batterico sierico utilizzando titoli anticorpali del complemento di coniglio (rSBA-MenC)
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5 per i gruppi MenHibrix e ActHIB)/prima e un mese dopo la vaccinazione (al giorno 0 e al mese 1 per il gruppo Menomune)
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5 per i gruppi MenHibrix e ActHIB)/prima e un mese dopo la vaccinazione (al giorno 0 e al mese 1 per il gruppo Menomune)
Numero di soggetti con Neisseria meningitidis sierogruppo Y test batterico sierico utilizzando titoli anticorpali del complemento di coniglio (rSBA-MenY) ≥ i valori cut-off
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5 per i gruppi MenHibrix e ActHIB)/prima e un mese dopo la vaccinazione (al giorno 0 e al mese 1 per il gruppo Menomune)
I valori di cut-off degli anticorpi rSBA-MenY per questa misura di esito erano 1:8 e 1:128.
Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5 per i gruppi MenHibrix e ActHIB)/prima e un mese dopo la vaccinazione (al giorno 0 e al mese 1 per il gruppo Menomune)
Neisseria Meningitidis Serogroup Y Test batterico su siero utilizzando titoli anticorpali del complemento di coniglio (rSBA-MenY)
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5 per i gruppi MenHibrix e ActHIB)/prima e un mese dopo la vaccinazione (al giorno 0 e al mese 1 per il gruppo Menomune)
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5 per i gruppi MenHibrix e ActHIB)/prima e un mese dopo la vaccinazione (al giorno 0 e al mese 1 per il gruppo Menomune)
Numero di soggetti con Neisseria Meningitidis sierogruppo C Test batterico sierico utilizzando titoli anticorpali del complemento umano (hSBA-MenC) ≥ 1:4
Lasso di tempo: Un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al mese 5 per i gruppi MenHibrix e ActHIB)/un mese dopo la vaccinazione (al mese 1 per il gruppo Menomune)
Una variabile di risultato composito è stata formulata come segue per questo risultato dell'analisi di immunogenicità: titoli hSBA-Men ≥ 1:4 per soggetti con titoli anticorpali rSBA-Men post-vaccinazione ≥ 1:8 e inferiori a (<) 1:128.
Un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al mese 5 per i gruppi MenHibrix e ActHIB)/un mese dopo la vaccinazione (al mese 1 per il gruppo Menomune)
Numero di soggetti con Neisseria meningitidis sierogruppo Y test batterico sierico utilizzando titoli anticorpali del complemento umano (hSBA-MenC) ≥ 1:4
Lasso di tempo: Un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al mese 5 per i gruppi MenHibrix e ActHIB)/un mese dopo la vaccinazione (al mese 1 per il gruppo Menomune)
Una variabile di risultato composito è stata formulata come segue per questo risultato dell'analisi di immunogenicità: titoli hSBA-Men ≥ 1:4 per soggetti con titoli anticorpali rSBA-Men post-vaccinazione ≥ 1:8 e inferiori a (<) 1:128.
Un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al mese 5 per i gruppi MenHibrix e ActHIB)/un mese dopo la vaccinazione (al mese 1 per il gruppo Menomune)
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-polisaccaride C (anti-PSC) superiori a ≥ i valori cut-off
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5 per i gruppi MenHibrix e ActHIB)/prima e un mese dopo la vaccinazione (al giorno 0 e al mese 1 per il gruppo Menomune)
I valori di cut-off degli anticorpi anti-PSC per questo risultato erano 0,3 µg/mL e 2,0 µg/mL.
Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5 per i gruppi MenHibrix e ActHIB)/prima e un mese dopo la vaccinazione (al giorno 0 e al mese 1 per il gruppo Menomune)
Concentrazioni di anticorpi anti-polisaccaride C (Anti-PSC).
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5 per i gruppi MenHibrix e ActHIB)/prima e un mese dopo la vaccinazione (al giorno 0 e al mese 1 per il gruppo Menomune)
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5 per i gruppi MenHibrix e ActHIB)/prima e un mese dopo la vaccinazione (al giorno 0 e al mese 1 per il gruppo Menomune)
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-polisaccaride Y (anti-PSY) uguali o superiori a ≥ i valori cut-off
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5 per i gruppi MenHibrix e ActHIB)/prima e un mese dopo la vaccinazione (al giorno 0 e al mese 1 per il gruppo Menomune)
I valori di cut-off degli anticorpi anti-PSY per questo risultato erano 0,3 µg/mL e 2,0 µg/mL.
Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5 per i gruppi MenHibrix e ActHIB)/prima e un mese dopo la vaccinazione (al giorno 0 e al mese 1 per il gruppo Menomune)
Concentrazioni di anticorpi anti-polisaccaride Y (Anti-PSY).
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5 per i gruppi MenHibrix e ActHIB)/prima e un mese dopo la vaccinazione (al giorno 0 e al mese 1 per il gruppo Menomune)
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL)
Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5 per i gruppi MenHibrix e ActHIB)/prima e un mese dopo la vaccinazione (al giorno 0 e al mese 1 per il gruppo Menomune)
Numero di soggetti che hanno riferito di visite mediche
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino Menomune al Giorno 0
Una visita medica è stata definita come un ricovero, una visita al pronto soccorso o una visita a o da personale medico. Questa misura di esito riguarda solo i soggetti del Gruppo Menomune.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino Menomune al Giorno 0
Numero di soggetti che hanno riferito rash
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino Menomune al giorno 0
Un episodio di rash è stato definito come un episodio di orticaria, porpora trombocitopenica idiopatica, petecchie. Questa misura di esito riguarda solo i soggetti del Gruppo Menomune.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino Menomune al giorno 0
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino Menomune al giorno 0
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Questa misura di esito riguarda solo i soggetti del Gruppo Menomune.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino Menomune al giorno 0
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ ai valori di cut-off
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
I valori di cut-off degli anticorpi anti-PRP per questo risultato erano 0,15 µg/mL e 1,0 µg/mL. Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL). Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
Numero di soggetti con Streptococcus Pneumoniae Sierotipi Concentrazioni anticorpali ≥ Cut-off
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
Il valore cut-off dell'anticorpo Streptococcus pneumoniae per questo risultato era di 0,05 µg/mL per i 7 sierotipi nel vaccino Prevnar. I sierotipi pneumococcici del vaccino Prevnar includevano i sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
Numero di soggetti con Streptococcus Pneumoniae Sierotipi Concentrazioni anticorpali ≥ Cut-off
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
Il valore cut-off dell'anticorpo Streptococcus pneumoniae per questo risultato era di 0,2 µg/mL per i 7 sierotipi nel vaccino Prevnar. I sierotipi pneumococcici del vaccino Prevnar includevano i sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB
Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
Numero di soggetti con Streptococcus Pneumoniae Sierotipi Concentrazioni anticorpali ≥ Cut-off
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
Il valore cut-off dell'anticorpo Streptococcus pneumoniae per questo risultato era di 0,5 µg/mL per i 7 sierotipi nel vaccino Prevnar. I sierotipi pneumococcici del vaccino Prevnar includevano i sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-difterite e anti-tetano ≥ 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL)
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
Il valore cut-off degli anticorpi anti-difterite e anti-tetano per questo risultato era ≥ 0,1 UI/mL. Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
Concentrazioni di anticorpi anti-difterite e anti-tetano
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse come unità internazionali per millilitro (IU/mL). Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
Numero di soggetti con concentrazione anticorpale dell'antigene di superficie anti-epatite B (anti-HBs) ≥ 10,0 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL)
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
Concentrazioni di anticorpi dell'antigene di superficie anti-epatite B (Anti-HBs).
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse come unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL). Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5,0 EL.U/mL
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
Concentrazioni di anticorpi anti PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Prima del ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0)
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come GMC espresse come EL.U/mL. I risultati per un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (al mese 5) sono presentati nella sezione Misure di esito primario. Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Prima del ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0)
Numero di soggetti con titolo anticorpale anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 ≥ 1:8
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
Titoli anticorpali anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Prima e un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (al giorno 0 e al mese 5)
Numero di soggetti con risposta vaccinale a PT, FHA e PRN
Lasso di tempo: Un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (al mese 5)
La risposta vaccinale a PT/FHA/PRN è stata definita come, per soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione di anticorpi ≥ 5 EL.U/mL un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria e, per soggetti inizialmente sieropositivi, concentrazione di anticorpi un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria ≥ 1 volta la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione. Un soggetto sieronegativo/sieronegativo è stato definito come un soggetto con una concentrazione anticorpale </≥ 5 EL.U/mL per anti-PT/FHA/PRN prima della vaccinazione. Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (al mese 5)
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali sollecitati di grado 2 o 3 e di grado 3
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione primaria a 3 dosi
I sintomi locali sollecitati erano dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione. "Qualsiasi" = qualsiasi segnalazione del sintomo specificato indipendentemente dal grado di intensità; "Grado 2 dolore" = pianto/protesta al tocco; "Grado 3 dolore" = pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso; "Grado 2 o 3" rossore/gonfiore = rossore/gonfiore maggiore di (>) 10 millimetri (mm); Rossore/gonfiore di "grado 3" = rossore/gonfiore > 30 mm. Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Entro 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione primaria a 3 dosi
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali sollecitati di grado 2 o 3 e di grado 3
Lasso di tempo: Entro 8 giorni (giorno 0-7) dopo la vaccinazione primaria a 3 dosi
I sintomi locali sollecitati erano dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione. "Qualsiasi" = qualsiasi segnalazione del sintomo specificato indipendentemente dal grado di intensità; "Grado 2 dolore" = pianto/protesta al tocco; "Grado 3 dolore" = pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso; "Grado 2 o 3" rossore/gonfiore = rossore/gonfiore maggiore di (>) 10 millimetri (mm); Rossore/gonfiore di "grado 3" = rossore/gonfiore > 30 mm. Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Entro 8 giorni (giorno 0-7) dopo la vaccinazione primaria a 3 dosi
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 2 o 3 e di grado 3
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione primaria a 3 dosi
I sintomi generali sollecitati erano febbre, irritabilità/pizzicore, sonnolenza e perdita di appetito. "Qualsiasi" = qualsiasi segnalazione del sintomo specificato indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione. "Grado 2" per sonnolenza, irritabilità/pizzicore e perdita di appetito = sintomo che ha interferito con la normale attività; "Grado 3" per sonnolenza e irritabilità/pizzicore = sintomo che ha impedito la normale attività; "Grado 3" Perdita di appetito = non mangiare affatto. Febbre = temperatura rettale ≥ 38,0 gradi Celsius (°C); Febbre di "grado 2 o 3" = temperatura rettale superiore a (>) 39°C; Febbre di "grado 3" = temperatura rettale > 40°C. Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Entro 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione primaria a 3 dosi
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 2 o 3 e di grado 3
Lasso di tempo: Entro 8 giorni (giorno 0-7) dopo la vaccinazione primaria a 3 dosi
I sintomi generali sollecitati erano febbre, irritabilità/pizzicore, sonnolenza e perdita di appetito. "Qualsiasi" = qualsiasi segnalazione del sintomo specificato indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione. "Grado 2" per sonnolenza, irritabilità/pizzicore e perdita di appetito = sintomo che ha interferito con la normale attività; "Grado 3" per sonnolenza e irritabilità/pizzicore = sintomo che ha impedito la normale attività; "Grado 3" Perdita di appetito = non mangiare affatto. Febbre = temperatura rettale ≥ 38,0 gradi Celsius (°C); Febbre di "grado 2 o 3" = temperatura rettale superiore a (>) 39°C; Febbre di "grado 3" = temperatura rettale > 40°C. Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB
Entro 8 giorni (giorno 0-7) dopo la vaccinazione primaria a 3 dosi
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Dalla dose 1 (al giorno 0) al giorno 30 successivo all'ultima dose di vaccino somministrata (giorno 30 dopo la vaccinazione del mese 4 per i gruppi MenHibrix e ActHIB, giorno 30 dopo il mese 1 per il gruppo Menomune).
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Dalla dose 1 (al giorno 0) al giorno 30 successivo all'ultima dose di vaccino somministrata (giorno 30 dopo la vaccinazione del mese 4 per i gruppi MenHibrix e ActHIB, giorno 30 dopo il mese 1 per il gruppo Menomune).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intera fase primaria dello studio, dal giorno 0 fino alla fine del periodo di follow-up sulla sicurezza della fase primaria (6 mesi dopo l'ultima vaccinazione).
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante l'intera fase primaria dello studio, dal giorno 0 fino alla fine del periodo di follow-up sulla sicurezza della fase primaria (6 mesi dopo l'ultima vaccinazione).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 successivo alla dose 1 durante lo studio fino al giorno precedente la somministrazione della quarta dose di vaccino.
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Dal giorno 0 successivo alla dose 1 durante lo studio fino al giorno precedente la somministrazione della quarta dose di vaccino.
Numero di soggetti che segnalano una nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 successivo alla dose 1 durante lo studio fino al giorno precedente la somministrazione della quarta dose di vaccino
I NOCI includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie. Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Dal giorno 0 successivo alla dose 1 durante lo studio fino al giorno precedente la somministrazione della quarta dose di vaccino
Numero di soggetti che hanno riferito rash
Lasso di tempo: Dal giorno 0 successivo alla dose 1 durante lo studio fino al giorno precedente la somministrazione della quarta dose di vaccino.
Un episodio di rash è stato definito come un episodio di orticaria, porpora trombocitopenica idiopatica, petecchie. Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Dal giorno 0 successivo alla dose 1 durante lo studio fino al giorno precedente la somministrazione della quarta dose di vaccino.
Numero di soggetti che hanno riferito di visite in pronto soccorso o presso studi medici, correlati o meno a malattie comuni
Lasso di tempo: Dal giorno 0 successivo alla dose 1 durante lo studio fino al giorno precedente la somministrazione della quarta dose di vaccino.
Le visite al pronto soccorso (ER) o le visite ambulatoriali valutate erano quelle non correlate alla buona cura dei bambini, vaccinazione, lesioni o malattie acute comuni come infezioni del tratto respiratorio superiore, otite media, faringite, gastroenterite. Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Dal giorno 0 successivo alla dose 1 durante lo studio fino al giorno precedente la somministrazione della quarta dose di vaccino.
Numero di soggetti con risposta alla quarta dose per Neisseria meningitidis sierogruppo C e test batterico su siero utilizzando il complemento di coniglio (rSBA-MenC e Y)
Lasso di tempo: Un mese dopo la quarta dose di vaccinazione (al mese 11-14)

Le risposte alla quarta dose a rSBA-MenC e rSBA-MenY sono state definite come segue (Definizione 1):

  • I soggetti inizialmente sieronegativi (titolo anticorpale prima della quarta dose inferiore al cut-off: < 1:8) devono avere un titolo anticorpale almeno quattro volte superiore al cut-off, un mese dopo la quarta dose (titolo anticorpale post-quarta dose ≥ 1:32),
  • I soggetti inizialmente sieropositivi (titolo anticorpale prima della quarta dose sopra il cut-off: ≥1:8) devono avere un titolo anticorpale almeno quattro volte superiore al titolo anticorpale prima della quarta dose, un mese dopo la quarta dose.
Un mese dopo la quarta dose di vaccinazione (al mese 11-14)
Numero di soggetti con risposta alla quarta dose per Neisseria meningitidis sierogruppo C e test batterico su siero utilizzando il complemento di coniglio (rSBA-MenC e Y)
Lasso di tempo: Un mese dopo la quarta dose di vaccinazione (al mese 11-14)

Anche le risposte alla quarta dose a rSBA-MenC e rSBA-MenY sono state valutate utilizzando una seconda definizione (definizione 2):

  • Titoli anticorpali rSBA dopo la quarta dose ≥1:32 in soggetti sieronegativi al punto temporale prima della quarta dose (titoli anticorpali rSBA < 1:8),
  • Almeno (vale a dire, maggiore o uguale a) un aumento di 4 volte dei titoli anticorpali rSBA in soggetti con titoli anticorpali prima della quarta dose ≥1:8 ma < 1:128,
  • Almeno (vale a dire, maggiore o uguale a) un aumento di 2 volte dei titoli anticorpali rSBA in soggetti con titoli anticorpali prima della quarta dose ≥1:128.
Un mese dopo la quarta dose di vaccinazione (al mese 11-14)
Numero di soggetti con risposta alla quarta dose per Neisseria meningitidis sierogruppo C e test batterico su siero utilizzando il complemento umano (hSBA-MenC e Y)
Lasso di tempo: Un mese dopo la quarta dose di vaccinazione (al mese 11-14)

Le risposte alla quarta dose a hSBA-MenC e hSBA-MenY sono state definite come segue (definizione 1):

  • I soggetti inizialmente sieronegativi (titolo anticorpale prima della quarta dose inferiore al cut-off: < 1:8) devono avere un titolo anticorpale almeno quattro volte superiore al cut-off, un mese dopo la quarta dose (titolo anticorpale post-quarta dose ≥1:16),
  • I soggetti inizialmente sieropositivi (titolo anticorpale prima della quarta dose sopra il cut-off: ≥1:8) devono avere un titolo anticorpale almeno quattro volte superiore al titolo anticorpale prima della quarta dose, un mese dopo la quarta dose.
Un mese dopo la quarta dose di vaccinazione (al mese 11-14)
Numero di soggetti con risposta alla quarta dose per Neisseria meningitidis sierogruppo C e test batterico su siero utilizzando il complemento umano (hSBA-MenC e Y)
Lasso di tempo: Un mese dopo la quarta dose di vaccinazione (al mese 11-14)

Anche le risposte alla quarta dose a hSBA-MenC e hSBA-MenY sono state valutate utilizzando una seconda definizione (definizione 2):

  • Titoli anticorpali hSBA dopo la quarta dose ≥1:16 in soggetti sieronegativi al punto temporale prima della quarta dose (titoli anticorpali hSBA < 1:8),
  • Almeno (vale a dire, maggiore o uguale a) un aumento di 4 volte dei titoli anticorpali hSBA in soggetti con titoli anticorpali prima della quarta dose ≥1:4 ma < 1:8,
  • Almeno (vale a dire, maggiore o uguale a) un aumento di 2 volte dei titoli anticorpali hSBA in soggetti con titoli anticorpali prima della quarta dose ≥1:8.
Un mese dopo la quarta dose di vaccinazione (al mese 11-14)
Numero di soggetti con sierotipi di Streptococcus Pneumoniae Concentrazioni anticorpali uguali o superiori a 0,05 microgrammi per millilitro (µg/mL)
Lasso di tempo: Un mese dopo la quarta dose di vaccinazione (al mese 11-14)

I valori cut-off degli anticorpi contro Streptococcus pneumoniae valutati erano ≥0,05 µg/mL per i 7 sierotipi nel vaccino Prevnar.

I sierotipi pneumococcici del vaccino includevano i sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Un mese dopo la quarta dose di vaccinazione (al mese 11-14)
Numero di soggetti con sierotipi di Streptococcus Pneumoniae Concentrazioni anticorpali uguali o superiori a 0,2 microgrammi per millilitro (µg/mL)
Lasso di tempo: Un mese dopo la quarta dose di vaccinazione (al mese 11-14)

I valori cut-off degli anticorpi contro Streptococcus pneumoniae valutati erano ≥0,2 µg/mL per i 7 sierotipi nel vaccino Prevnar.

I sierotipi pneumococcici del vaccino includevano i sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Un mese dopo la quarta dose di vaccinazione (al mese 11-14)
Numero di soggetti con sierotipi di Streptococcus Pneumoniae Concentrazioni anticorpali uguali o superiori a 0,5 microgrammi per millilitro (µg/mL)
Lasso di tempo: Un mese dopo la quarta dose di vaccinazione (al mese 11-14)

I valori cut-off degli anticorpi contro Streptococcus pneumoniae valutati erano ≥0,5 µg/mL per i 7 sierotipi nel vaccino Prevnar.

I sierotipi pneumococcici del vaccino includevano i sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Un mese dopo la quarta dose di vaccinazione (al mese 11-14)
Concentrazione di anticorpi contro sierotipi di polmonite da streptococco
Lasso di tempo: Un mese dopo la quarta dose di vaccinazione (al mese 11-14)

Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL).

I sierotipi pneumococcici del vaccino includevano i sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Un mese dopo la quarta dose di vaccinazione (al mese 11-14)
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-poliribosil-ribitol-fosfato (anti-PRP) uguali o superiori ai valori soglia
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
I valori cut-off degli anticorpi anti-PRP valutati erano ≥0,15 µg/mL e ≥1,0 ​​µg/mL.
Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL)
Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
Numero di soggetti con Neisseria Meningitidis sierogruppo C Saggio batterico sierico utilizzando titoli anticorpali del complemento di coniglio (rSBA-MenC) uguali o superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
I valori cut-off degli anticorpi rSBA-MenC valutati erano ≥1:8 e ≥1:128
Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
Titoli anticorpali rSBA-MenC
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
Numero di soggetti con Neisseria Meningitidis Sierogruppo Y Saggio batterico sierico utilizzando titoli anticorpali del complemento di coniglio (rSBA-MenY) uguali o superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
I valori cut-off degli anticorpi rSBA-MenY valutati erano ≥1:8 e ≥1:128.
Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
Titoli anticorpali rSBA-MenY
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
Numero di soggetti con Neisseria meningitidis sierogruppo C Test batterico sierico utilizzando titoli anticorpali del complemento umano (hSBA-MenC) uguali o superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
I valori cut-off degli anticorpi hSBA-MenC valutati erano ≥1:4 e ≥1:8.
Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
Titoli anticorpali hSBA-MenC
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
Numero di soggetti con Neisseria meningitidis sierogruppo Y Test batterico sierico utilizzando titoli anticorpali del complemento umano (hSBA-MenY) uguali o superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
I valori cut-off degli anticorpi hSBA-MenY valutati erano ≥1:4 e ≥1:8.
Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
Titoli anticorpali hSBA-MenY
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-polisaccaride C (anti-PSC) uguali o superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
I valori cut-off degli anticorpi anti-PSC valutati erano ≥0,3 µg/mL e ≥2,0 µg/mL.
Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
Concentrazioni di anticorpi anti-PSC
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-polisaccaride Y (anti-PSY) uguali o superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
I valori cut-off degli anticorpi anti-PSY valutati erano ≥0,3 µg/mL e ≥2,0 µg/mL.
Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
Concentrazioni di anticorpi anti-PSY
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL)
Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-tetano uguale o superiore a 0,1 unità internazionali per millilitro (IU/mL)
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
Concentrazioni di anticorpi anti-tetano
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse come unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Prima e un mese dopo la quarta dose (al mese 10-13 e al mese 11-14)
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali sollecitati di grado 2 o 3 e di grado 3
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorno 0-3) dopo la quarta dose di vaccinazione
I sintomi sollecitati valutati sono stati dolore, arrossamento, gonfiore al sito di iniezione e aumento della circonferenza degli arti. "Qualsiasi"= qualsiasi segnalazione del sintomo specificato indipendentemente dal grado di intensità; "Grado 2 dolore" = pianto/protesta al tocco; "Grado 3 dolore" = pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso; "Grado 2 o 3" rossore/gonfiore = rossore/gonfiore >10 millimetri (mm); rossore/gonfiore di "grado 3" = rossore/gonfiore >30 mm; Circonferenza arto "Grado 2" (LC) = LC >20 mm; "Grado 3" LC = LC >40 mm
Entro 4 giorni (giorno 0-3) dopo la quarta dose di vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali sollecitati di grado 2 o 3 e di grado 3
Lasso di tempo: Entro 8 giorni (giorno 0-7) dopo la quarta dose di vaccinazione
I sintomi sollecitati valutati sono stati dolore, arrossamento, gonfiore al sito di iniezione e aumento della circonferenza degli arti. "Qualsiasi"= qualsiasi segnalazione del sintomo specificato indipendentemente dal grado di intensità; "Grado 2 dolore" = pianto/protesta al tocco; "Grado 3 dolore" = pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso; "Grado 2 o 3" rossore/gonfiore = rossore/gonfiore >10 millimetri (mm); rossore/gonfiore di "grado 3" = rossore/gonfiore >30 mm; Circonferenza arto "Grado 2" (LC) = LC >20 mm; "Grado 3" LC = LC >40 mm
Entro 8 giorni (giorno 0-7) dopo la quarta dose di vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 2 o 3 e di grado 3
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorno 0-3) dopo la quarta dose di vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati erano febbre, irritabilità/pizzicore, sonnolenza, perdita di appetito. "Qualsiasi"= qualsiasi segnalazione del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione. "Grado 2" per sonnolenza, irritabilità/pizzicore e perdita di appetito = interferito con la normale attività; "Grado 3" per Sonnolenza, Irritabilità/Fussiness = normale attività impedita; "Grado 3" Perdita di appetito = non mangiare affatto; Febbre = temperatura rettale (T) ≥38,0 gradi Celsius (°C); "Grado 2 o 3" per febbre = T >39,0°C; "Grado 3" per febbre = T >40,0°C
Entro 4 giorni (giorno 0-3) dopo la quarta dose di vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 2 o 3 e di grado 3
Lasso di tempo: Entro 8 giorni (giorno 0-7) dopo la quarta dose di vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati erano febbre, irritabilità/pizzicore, sonnolenza, perdita di appetito. "Qualsiasi"= qualsiasi segnalazione del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione. "Grado 2" per sonnolenza, irritabilità/pizzicore e perdita di appetito = interferito con la normale attività; "Grado 3" per Sonnolenza, Irritabilità/Fussiness = normale attività impedita; "Grado 3" Perdita di appetito = non mangiare affatto; Febbre = temperatura rettale (T) ≥38,0 gradi Celsius (°C); "Grado 2 o 3" per febbre = T >39,0°C; "Grado 3" per febbre = T >40,0°C
Entro 8 giorni (giorno 0-7) dopo la quarta dose di vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni successivo alla quarta dose
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni successivo alla quarta dose
Numero di soggetti che segnalano una nuova insorgenza di malattie croniche
Lasso di tempo: Dal ricevimento della quarta dose (al mese 10-13) fino alla fine del follow-up sulla sicurezza di 6 mesi
I NOCI includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie.
Dal ricevimento della quarta dose (al mese 10-13) fino alla fine del follow-up sulla sicurezza di 6 mesi
Numero di soggetti che hanno riferito rash
Lasso di tempo: Dal ricevimento della quarta dose (al mese 10-13) fino alla fine del follow-up sulla sicurezza di 6 mesi
Un episodio di rash è stato definito come un episodio di orticaria, porpora trombocitopenica idiopatica, petecchie.
Dal ricevimento della quarta dose (al mese 10-13) fino alla fine del follow-up sulla sicurezza di 6 mesi
Numero di soggetti che hanno riferito visite al pronto soccorso o visite ambulatoriali correlate o non a malattie comuni
Lasso di tempo: Dal ricevimento della quarta dose (al mese 10-13) fino alla fine del follow-up sulla sicurezza di 6 mesi
Le visite al pronto soccorso (ER) o le visite ambulatoriali valutate erano quelle non correlate alla buona cura dei bambini, vaccinazione, lesioni o malattie acute comuni come infezioni del tratto respiratorio superiore, otite media, faringite, gastroenterite. Questa misura di risultato riguarda solo i gruppi MenHibrix e ActHIB.
Dal ricevimento della quarta dose (al mese 10-13) fino alla fine del follow-up sulla sicurezza di 6 mesi
Numero di soggetti che hanno riportato grandi reazioni di gonfiore dell'arto/i iniettato/i
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (Giorni 0-3) ed entro 8 giorni (Giorni 0-7) dopo la quarta dose
Le grandi reazioni al sito di iniezione sono state definite come gonfiore con un diametro > 30 mm o un aumento > 30 mm della circonferenza della metà della coscia rispetto alla misurazione basale (pre-vaccinazione), o qualsiasi gonfiore diffuso che interferiva con o attività quotidiane impedite (ad esempio, giocare attivamente, mangiare, dormire).
Entro 4 giorni (Giorni 0-3) ed entro 8 giorni (Giorni 0-7) dopo la quarta dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101858
  • 102015 (Altro identificatore: GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 101858
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 101858
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 101858
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 101858
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio 101858 sono riassunti con lo studio 102015 sul registro degli studi clinici GSK.
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 101858
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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