Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение вакцины Hib-MenCY-TT компании GSKBiologicals с лицензированным конъюгатом Hib или менингококковой вакциной

26 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Оцените иммуногенность и безопасность вакцины HibMenCYTT компании GKBiologicals по сравнению с лицензированной конъюгированной вакциной Hib, каждая из которых вводится совместно с Pediarix® и Prevnar®, у здоровых младенцев. Исследовательская контрольная группа получит лицензированный Menomune® в возрасте от 3 до 5 лет

В этом исследовании оценивается безопасность и иммуногенность вакцины Hib-MenCY-TT компании GSK Biologicals по сравнению с контрольной группой, получающей лицензированную конъюгированную Hib-вакцину, каждая из которых вводилась в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, и по сравнению с лицензированными менингококковыми серогруппами A, Полисахаридные вакцины C, Y и W-135 вводят в возрасте от 3 до 5 лет.

Безопасность и иммуногенность бустерной дозы вакцины Hib-MenCY-TT будет сравниваться с бустерной дозой лицензированной конъюгированной Hib-вакцины, каждая из которых вводится в возрасте от 12 до 15 месяцев. Группа, привитая конъюгированной Hib-вакциной, будет повторно рандомизирована в возрасте 12–15 месяцев для получения бустерной дозы Hib-MenCY-TT или бустерной дозы конъюгированной Hib-вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вакцина Hib-MenCY-TT не уступает по иммуногенности, безопасности и стойкости антител вакцине ActHIB®, моновалентной конъюгированной Hib-вакцине, лицензированной в США.

Все субъекты будут вакцинированы в возрасте 2, 4, 6 и от 12 до 15 месяцев. Иммуногенность антигенов MenC и MenY будет суммирована.

Иммуногенность MenC и MenY будет сравниваться с Menomune® (четырехвалентная менингококковая полисахаридная вакцина A, C, Y и W-135, лицензированная в США), которую вводят детям в возрасте от 3 до 5 лет.

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

756

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • GSK Investigational Site
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15010
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для групп А и В

    • Субъекты, в отношении которых, по мнению исследователя, родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола.
    • Здоровые самцы или самки в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации.
    • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
    • Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
    • Родился после периода беременности от 36 до 42 недель.
    • Младенцы, которые не получали предыдущую дозу вакцины против гепатита В или те, кто получил только 1 дозу вакцины против гепатита В, введенную по крайней мере за 30 дней до зачисления.

  • Для группы С

    • Субъекты, в отношении которых, по мнению исследователя, родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола.
    • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 3 до 5 лет включительно на момент первой вакцинации.
    • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
    • Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

-Для групп А и В

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней после первой дозы исследуемой(ых) вакцины(ов).
  • Предыдущая вакцинация против Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae типа b, дифтерии, столбняка, коклюша, полиовируса и/или Streptococcus pneumoniae; более одной предыдущей дозы вакцины против гепатита В.
  • История Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae типа b, дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиовируса и/или Streptococcus pneumoniae.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины (вакцин), включая сухой натуральный латексный каучук.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.

Для группы С

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения дозы вакцины.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней после введения дозы исследуемой вакцины.
  • Предыдущая вакцинация против Neisseria meningitidis.
  • История болезни Neisseria meningitidis.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая сухой натуральный латексный каучук.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение 3 месяцев до вакцинации или запланированное введение в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа MenHibrix
Субъекты в группе наблюдались в течение всего периода исследования, с 0-го дня до конца исследования через 6 месяцев после вакцинации четвертой дозой. Во время первичной фазы (исследование 101858) субъекты этой группы в возрасте 6–12 недель на момент включения получили 3 дозы Менгибрикса. ™ совместно с Pediarix™ и Prevnar™ (в день 0 и месяцы 2 и 4). Во время фазы четвертой дозы (исследование 102015) субъекты, получившие 3 дозы Menhibrix™ во время первичной фазы, получали одну дозу Menhibrix™ и одну сопутствующую дозу Prevnar™ в месяц 10-13. Во время начальной фазы Menhibrix™ вводили внутримышечно (в/м) в правую верхнюю часть бедра, а Pediarix™ и Prevnar™ в/м вводили в левую верхнюю и нижнюю часть бедра соответственно. Во время фазы введения четвертой дозы Menhibrix™ вводили тем же путем и в то же место, что и во время первичной фазы, а Prevnar™ вводили внутримышечно в верхнюю часть левого бедра.
Биологический: Конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина серогрупп C и Y компании GSK Biologicals против Haemophilus influenza типа b и Neisseria meningitidis 792014 вакцина
Первичная фаза: 3 в/м дозы Бустерная фаза: 1 в/м доза
Биологический: Педиарикс
Первичная фаза: 3 в/м дозы
Биологический: Превнар
Первичная фаза: 3 в/м дозы Бустерная фаза: 1 в/м доза
Активный компаратор: Группа АктХИБ
Во время первичной фазы (исследование 101858) субъекты этой группы в возрасте 6–12 недель на момент включения получили 3 дозы вакцины ActHIB™ одновременно с вакцинами Pediarix™ и Prevnar™ (в день 0 и месяцы 2 и 4). Субъекты в этой группе наблюдались исключительно с 0-го дня до 10-13 месяцев. Во время фазы четвертой дозы (исследование 102015) эти субъекты наблюдались как субъекты либо в группе ActHIB/MenHibrix, либо в группе ActHIB/ActHIB, получая затем одну дозу либо Menhibrix™, либо ActHIB™ одновременно с одной дозой Prevnar™. Во время первичной фазы ActHIB™ вводили внутримышечно (в/м) в правую верхнюю часть бедра, а вакцины Pediarix™ и Prevnar™ в/м в левую верхнюю и нижнюю часть бедра соответственно.
Биологический: Педиарикс
Первичная фаза: 3 в/м дозы
Биологический: Превнар
Первичная фаза: 3 в/м дозы Бустерная фаза: 1 в/м доза
Биологический: ActHIB
Первичная фаза: 3 в/м дозы Бустерная фаза: 1 в/м доза
Активный компаратор: Группа Меномунэ
За субъектами в группе наблюдали исключительно в течение периода первичной фазы (исследование 101858) до 10-го месяца. Субъекты в группе в возрасте 3-5 лет на момент включения получали одну дозу Menomune™ в День 0. Menomune™ вводили подкожно в левую дельтовидную область.
Биологический: Педиарикс
Первичная фаза: 3 в/м дозы
Биологический: Превнар
Первичная фаза: 3 в/м дозы Бустерная фаза: 1 в/м доза
Биологический: Меномун
Первичная фаза: 1 п/к доза
Экспериментальный: ActHIB/Menhibrix Group
Субъектов в группе наблюдали исключительно в период фазы исследования с четвертой дозой (исследование 102015), с 10-13 месяца по 11-14 месяца. Субъекты в этой группе получали ActHIB™ во время первичной фазы (исследование 101858) и получали на 10-13 месяце четвертую дозу Menhibrix™ и сопутствующую четвертую дозу Prevnar™. Menhibrix™ и Prevnar™ вводили внутримышечно в верхнюю часть правого и левого бедра соответственно.
Биологический: Конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина серогрупп C и Y компании GSK Biologicals против Haemophilus influenza типа b и Neisseria meningitidis 792014 вакцина
Первичная фаза: 3 в/м дозы Бустерная фаза: 1 в/м доза
Биологический: Педиарикс
Первичная фаза: 3 в/м дозы
Биологический: Превнар
Первичная фаза: 3 в/м дозы Бустерная фаза: 1 в/м доза
Биологический: ActHIB
Первичная фаза: 3 в/м дозы Бустерная фаза: 1 в/м доза
Экспериментальный: Группа ActHIB/ActHIB
Субъектов в группе наблюдали исключительно в период фазы исследования с четвертой дозой (исследование 102015), с 10-13 месяца по 11-14 месяца. Субъекты в этой группе получали ActHIB™ во время первичной фазы исследования (исследование 101858) и получали в месяц 10-13 четвертую дозу ActHIB™ и сопутствующую четвертую дозу Prevnar™. ActHIB™ и Prevnar™ вводили внутримышечно в верхнюю часть правого и левого бедра соответственно.
Биологический: Педиарикс
Первичная фаза: 3 в/м дозы
Биологический: Превнар
Первичная фаза: 3 в/м дозы Бустерная фаза: 1 в/м доза
Биологический: ActHIB
Первичная фаза: 3 в/м дозы Бустерная фаза: 1 в/м доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с концентрацией антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP), равной или превышающей (≥) пороговое значение.
Временное ограничение: Через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (на 5-м месяце)
Пороговое значение антител против PRP, используемое для этого результата, составляло 1,0 микрограмм на миллилитр (мкг/мл). Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
Через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (на 5-м месяце)
Концентрация антител против серотипов Streptococcus Pneumoniae
Временное ограничение: Через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (на 5-м месяце)
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Серотипы пневмококковой вакцины включали серотипы 4, 6В, 9В, 14, 18С, 19F, 23F. Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
Через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (на 5-м месяце)
Концентрации антикоклюшного анатоксина (PT), антител против нитевидного гемагглютинина (FHA) и антител против пертактина (PRN)
Временное ограничение: Через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (на 5-м месяце)
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл). Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
Через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (на 5-м месяце)
Количество субъектов, сообщивших о любых симптомах 3 степени
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения после каждой дозы первичной вакцины
«Симптомы» определялись как ожидаемые местные и общие симптомы и нежелательные нежелательные явления (НЯ). Симптом «Степень 3» определялся как любой симптом, препятствующий нормальной повседневной активности. «Любой» определялся как появление любого указанного симптома независимо от степени его интенсивности. Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
В течение 4-дневного периода наблюдения после каждой дозы первичной вакцины
Количество субъектов с концентрацией антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP), равной или превышающей (≥) пороговое значение
Временное ограничение: Через месяц после четвертой дозы (на 11-14 месяце)
Пороговое значение антител против PRP, используемое для этого результата, составляло 1,0 микрограмм на миллилитр (мкг/мл). Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB/ActHIB.
Через месяц после четвертой дозы (на 11-14 месяце)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с Neisseria Meningitidis Серогруппа C Бактериальный анализ сыворотки с использованием кроличьего комплемента (rSBA-MenC) Титры антител ≥ пороговых значений
Временное ограничение: До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц для групп MenHibrix и ActHIB)/ до и через один месяц после вакцинации (0-й день и 1-й месяц для группы Menomune)
Пороговые значения антител rSBA-MenC для этого исхода составляли 1:8 и 1:128.
До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц для групп MenHibrix и ActHIB)/ до и через один месяц после вакцинации (0-й день и 1-й месяц для группы Menomune)
Бактериальный анализ сыворотки Neisseria Meningitidis серогруппы C с использованием кроличьего комплемента (rSBA-MenC) Титры антител
Временное ограничение: До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц для групп MenHibrix и ActHIB)/ до и через один месяц после вакцинации (0-й день и 1-й месяц для группы Menomune)
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц для групп MenHibrix и ActHIB)/ до и через один месяц после вакцинации (0-й день и 1-й месяц для группы Menomune)
Количество субъектов с Neisseria Meningitidis Анализ сыворотки бактерий серогруппы Y с использованием кроличьего комплемента (rSBA-MenY) Титры антител ≥ пороговых значений
Временное ограничение: До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц для групп MenHibrix и ActHIB)/ до и через один месяц после вакцинации (0-й день и 1-й месяц для группы Menomune)
Пороговые значения антител rSBA-MenY для этой меры исхода составляли 1:8 и 1:128.
До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц для групп MenHibrix и ActHIB)/ до и через один месяц после вакцинации (0-й день и 1-й месяц для группы Menomune)
Бактериальный анализ сыворотки Neisseria Meningitidis серогруппы Y с использованием кроличьего комплемента (rSBA-MenY) Титры антител
Временное ограничение: До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц для групп MenHibrix и ActHIB)/ до и через один месяц после вакцинации (0-й день и 1-й месяц для группы Menomune)
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц для групп MenHibrix и ActHIB)/ до и через один месяц после вакцинации (0-й день и 1-й месяц для группы Menomune)
Количество субъектов с Neisseria Meningitidis Серогруппа C Бактериальный анализ сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA-MenC) Титры антител ≥ 1:4
Временное ограничение: Через месяц после курса первичной вакцинации (на 5-й месяц для групп MenHibrix и ActHIB)/через месяц после вакцинации (на 1-й месяц для группы Menomune)
Составная переменная результата была сформулирована следующим образом для этого результата анализа иммуногенности: титры hSBA-Men ≥ 1:4 для субъектов с поствакцинальными титрами антител rSBA-Men ≥ 1:8 и ниже, чем (<) 1:128.
Через месяц после курса первичной вакцинации (на 5-й месяц для групп MenHibrix и ActHIB)/через месяц после вакцинации (на 1-й месяц для группы Menomune)
Количество субъектов с Neisseria Meningitidis Серогруппа Y Бактериальный анализ сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA-MenC) Титры антител ≥ 1:4
Временное ограничение: Через месяц после курса первичной вакцинации (на 5-й месяц для групп MenHibrix и ActHIB)/через месяц после вакцинации (на 1-й месяц для группы Menomune)
Составная переменная результата была сформулирована следующим образом для этого результата анализа иммуногенности: титры hSBA-Men ≥ 1:4 для субъектов с поствакцинальными титрами антител rSBA-Men ≥ 1:8 и ниже, чем (<) 1:128.
Через месяц после курса первичной вакцинации (на 5-й месяц для групп MenHibrix и ActHIB)/через месяц после вакцинации (на 1-й месяц для группы Menomune)
Количество субъектов с концентрацией антител к полисахариду C (анти-PSC) выше пороговых значений ≥
Временное ограничение: До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц для групп MenHibrix и ActHIB)/ до и через один месяц после вакцинации (0-й день и 1-й месяц для группы Menomune)
Пороговые значения антител против PSC для этого исхода составляли 0,3 мкг/мл и 2,0 мкг/мл.
До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц для групп MenHibrix и ActHIB)/ до и через один месяц после вакцинации (0-й день и 1-й месяц для группы Menomune)
Концентрации антител к полисахариду C (анти-PSC)
Временное ограничение: До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц для групп MenHibrix и ActHIB)/ до и через один месяц после вакцинации (0-й день и 1-й месяц для группы Menomune)
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц для групп MenHibrix и ActHIB)/ до и через один месяц после вакцинации (0-й день и 1-й месяц для группы Menomune)
Количество субъектов с концентрациями антител против полисахарида Y (анти-PSY), равными или превышающими пороговые значения ≥
Временное ограничение: До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц для групп MenHibrix и ActHIB)/ до и через один месяц после вакцинации (0-й день и 1-й месяц для группы Menomune)
Пороговые значения антител против PSY для этого исхода составляли 0,3 мкг/мл и 2,0 мкг/мл.
До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц для групп MenHibrix и ActHIB)/ до и через один месяц после вакцинации (0-й день и 1-й месяц для группы Menomune)
Концентрации антител против полисахарида Y (анти-PSY)
Временное ограничение: До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц для групп MenHibrix и ActHIB)/ до и через один месяц после вакцинации (0-й день и 1-й месяц для группы Menomune)
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц для групп MenHibrix и ActHIB)/ до и через один месяц после вакцинации (0-й день и 1-й месяц для группы Menomune)
Количество субъектов, сообщивших о визитах с медицинским обслуживанием
Временное ограничение: В течение 31-дневного периода наблюдения после вакцинации вакциной Menomune в День 0
Посещение с медицинским сопровождением определялось как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение медицинского персонала или со стороны медицинского персонала. Эта оценка результатов касается только субъектов из группы Menomune.
В течение 31-дневного периода наблюдения после вакцинации вакциной Menomune в День 0
Количество субъектов, сообщивших о сыпи
Временное ограничение: В течение 31-дневного периода наблюдения после вакцинации вакциной Menomune в День 0
Эпизод сыпи определялся как эпизод крапивницы, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры, петехий. Эта оценка результатов касается только субъектов из группы Menomune.
В течение 31-дневного периода наблюдения после вакцинации вакциной Menomune в День 0
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 31-дневного периода наблюдения после вакцинации вакциной Menomune в День 0
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Эта оценка результатов касается только субъектов из группы Menomune.
В течение 31-дневного периода наблюдения после вакцинации вакциной Menomune в День 0
Количество субъектов с концентрацией антител против PRP ≥ пороговых значений
Временное ограничение: До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Пороговые значения антител против PRP для этого исхода составили 0,15 мкг/мл и 1,0 мкг/мл. Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Концентрации антител против PRP
Временное ограничение: До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Количество субъектов с серотипами Streptococcus Pneumoniae. Концентрация антител ≥ порогового значения.
Временное ограничение: До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Пороговое значение антител к Streptococcus pneumoniae для этого исхода составило 0,05 мкг/мл для 7 серотипов в вакцине Prevnar. Серотипы пневмококковой вакцины Prevnar включают серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Количество субъектов с серотипами Streptococcus Pneumoniae. Концентрация антител ≥ порогового значения.
Временное ограничение: До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Пороговое значение антител к Streptococcus pneumoniae для этого исхода составило 0,2 мкг/мл для 7 серотипов в вакцине Prevnar. Серотипы пневмококковой вакцины Prevnar включают серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Количество субъектов с серотипами Streptococcus Pneumoniae. Концентрация антител ≥ порогового значения.
Временное ограничение: До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Пороговое значение антител к Streptococcus pneumoniae для этого исхода составило 0,5 мкг/мл для 7 серотипов в вакцине Prevnar. Серотипы пневмококковой вакцины Prevnar включают серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Количество субъектов с концентрацией противодифтерийных и противостолбнячных антител ≥ 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл)
Временное ограничение: До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Пороговое значение антител против дифтерии и столбняка для этого исхода было ≥ 0,1 МЕ/мл. Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Концентрации противодифтерийных и противостолбнячных антител
Временное ограничение: До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл). Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Количество субъектов с концентрацией антител к поверхностному антигену гепатита В (анти-HBs) ≥ 10,0 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл)
Временное ограничение: До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Концентрации антител к поверхностному антигену гепатита В (анти-HBs)
Временное ограничение: До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл). Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Количество субъектов с концентрацией антител против PT, против FHA и против PRN ≥ 5,0 EL.U/мл
Временное ограничение: До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Концентрации антител против PT, против FHA и против PRN
Временное ограничение: Перед курсом первичной вакцинации (день 0)
Концентрации антител представлены в виде GMC, выраженных в EL.U/мл. Результаты в течение одного месяца после трехдозового курса первичной вакцинации (на 5-м месяце) представлены в разделе «Первичные показатели результатов». Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
Перед курсом первичной вакцинации (день 0)
Количество субъектов с титрами антител против полиовируса типов 1, 2 и 3 ≥ 1:8
Временное ограничение: До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Титры антител к полиовирусам типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
До и через месяц после курса первичной вакцинации (0-й день и 5-й месяц)
Количество субъектов с вакцинным ответом на PT, FHA и PRN
Временное ограничение: Через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (на 5-м месяце)
Вакцинный ответ на PT/FHA/PRN определяли как для изначально серонегативных субъектов концентрация антител ≥ 5 EL.U/мл через один месяц после курса первичной вакцинации, а для исходно серопозитивных субъектов концентрация антител через один месяц после курса первичной вакцинации ≥ 1-кратная концентрация антител до вакцинации. Серонегативным/серонегативным субъектом считался субъект с концентрацией антител </≥ 5 EL.U/мл для анти-PT/FHA/PRN до вакцинации. Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
Через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (на 5-м месяце)
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных местных симптомах 2 или 3 степени и 3 степени
Временное ограничение: В течение 4 дней (день 0-3) после 3-дозной первичной вакцинации
Предполагаемыми местными симптомами были боль, покраснение и припухлость в месте инъекции. «Любой» = любой отчет об указанном симптоме, независимо от степени интенсивности; «Боль 2-й степени» = плачет/протестует при прикосновении; «Боль 3-й степени» = плач при движении конечности/спонтанная боль; покраснение/припухлость «степени 2 или 3» = покраснение/припухлость более (>) 10 миллиметров (мм); «Степень 3» покраснение/отек = покраснение/отек > 30 мм. Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
В течение 4 дней (день 0-3) после 3-дозной первичной вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных местных симптомах 2 или 3 степени и 3 степени
Временное ограничение: В течение 8 дней (день 0-7) после 3-дозной первичной вакцинации
Предполагаемыми местными симптомами были боль, покраснение и припухлость в месте инъекции. «Любой» = любой отчет об указанном симптоме, независимо от степени интенсивности; «Боль 2-й степени» = плачет/протестует при прикосновении; «Боль 3-й степени» = плач при движении конечности/спонтанная боль; покраснение/припухлость «степени 2 или 3» = покраснение/припухлость более (>) 10 миллиметров (мм); «Степень 3» покраснение/отек = покраснение/отек > 30 мм. Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
В течение 8 дней (день 0-7) после 3-дозной первичной вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо предполагаемых общих симптомах 2 или 3 степени и 3 степени
Временное ограничение: В течение 4 дней (день 0-3) после 3-дозной первичной вакцинации
Запрошенными общими симптомами были лихорадка, раздражительность/беспокойство, сонливость и потеря аппетита. «Любой» = любое сообщение об указанном симптоме, независимо от степени выраженности и связи с вакцинацией. «Степень 2» для Сонливости, Раздражительности/Суетливости и Потеря аппетита = симптом, препятствующий нормальной деятельности; «Степень 3» для Сонливости и Раздражительности/Суетливости = симптом, препятствующий нормальной деятельности; «Степень 3» Потеря аппетита = отказ от еды вообще. Лихорадка = ректальная температура ≥ 38,0 градусов Цельсия (°C); Лихорадка «2 или 3 степени» = ректальная температура выше (>) 39°C; Лихорадка «3 степени» = ректальная температура > 40°C. Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
В течение 4 дней (день 0-3) после 3-дозной первичной вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо предполагаемых общих симптомах 2 или 3 степени и 3 степени
Временное ограничение: В течение 8 дней (день 0-7) после 3-дозной первичной вакцинации
Запрошенными общими симптомами были лихорадка, раздражительность/беспокойство, сонливость и потеря аппетита. «Любой» = любое сообщение об указанном симптоме, независимо от степени выраженности и связи с вакцинацией. «Степень 2» для Сонливости, Раздражительности/Суетливости и Потеря аппетита = симптом, препятствующий нормальной деятельности; «Степень 3» для Сонливости и Раздражительности/Суетливости = симптом, препятствующий нормальной деятельности; «Степень 3» Потеря аппетита = отказ от еды вообще. Лихорадка = ректальная температура ≥ 38,0 градусов Цельсия (°C); Лихорадка «2 или 3 степени» = ректальная температура выше (>) 39°C; Лихорадка «3 степени» = ректальная температура > 40°C. Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
В течение 8 дней (день 0-7) после 3-дозной первичной вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: От дозы 1 (день 0) до дня 30 после введения последней дозы вакцины (день 30 после вакцинации месяца 4 для групп MenHibrix и ActHIB, день 30 после месяца 1 для группы Menomune).
Нежелательным нежелательным явлением является любое нежелательное явление (т. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
От дозы 1 (день 0) до дня 30 после введения последней дозы вакцины (день 30 после вакцинации месяца 4 для групп MenHibrix и ActHIB, день 30 после месяца 1 для группы Menomune).
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всей первичной фазы исследования, с 0-го дня до конца периода наблюдения за безопасностью первичной фазы (6 месяцев после последней вакцинации).
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъектов исследования.
В течение всей первичной фазы исследования, с 0-го дня до конца периода наблюдения за безопасностью первичной фазы (6 месяцев после последней вакцинации).
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С 0-го дня после введения дозы 1 на протяжении всего исследования до дня, предшествующего введению четвертой дозы вакцины.
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъектов исследования. Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
С 0-го дня после введения дозы 1 на протяжении всего исследования до дня, предшествующего введению четвертой дозы вакцины.
Количество субъектов, сообщивших о новом начале хронического заболевания (заболеваний) (NOCI)
Временное ограничение: С 0-го дня после введения дозы 1 на протяжении всего исследования до дня, предшествующего введению четвертой дозы вакцины.
NOCI включают аутоиммунные заболевания, астму, диабет I типа, аллергии. Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
С 0-го дня после введения дозы 1 на протяжении всего исследования до дня, предшествующего введению четвертой дозы вакцины.
Количество субъектов, сообщивших о сыпи
Временное ограничение: С 0-го дня после введения дозы 1 на протяжении всего исследования до дня, предшествующего введению четвертой дозы вакцины.
Эпизод сыпи определялся как эпизод крапивницы, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры, петехий. Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
С 0-го дня после введения дозы 1 на протяжении всего исследования до дня, предшествующего введению четвертой дозы вакцины.
Количество субъектов, сообщивших о посещениях отделения неотложной помощи (ER) или посещении кабинета врача, связанных или не связанных с распространенными заболеваниями
Временное ограничение: С 0-го дня после введения дозы 1 на протяжении всего исследования до дня, предшествующего введению четвертой дозы вакцины.
Посещения отделений неотложной помощи (ER) или визиты к врачам оценивались как посещения, не связанные с уходом за детьми, вакцинацией, травмами или распространенными острыми заболеваниями, такими как инфекции верхних дыхательных путей, средний отит, фарингит, гастроэнтерит. Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
С 0-го дня после введения дозы 1 на протяжении всего исследования до дня, предшествующего введению четвертой дозы вакцины.
Количество субъектов с реакцией на четвертую дозу Neisseria Meningitidis серогрупп C и Y Бактериальный анализ сыворотки с использованием кроличьего комплемента (rSBA-MenC и Y)
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации четвертой дозой (11-14 месяцев)

Реакция на четвертую дозу rSBA-MenC и rSBA-MenY определялась следующим образом (Определение 1):

  • Первоначально серонегативные субъекты (титр антител до четвертой дозы ниже порогового значения: <1:8) должны иметь титр антител как минимум в четыре раза выше порогового значения через месяц после четвертой дозы (титр антител после четвертой дозы ≥ 1:32),
  • Первоначально серопозитивные субъекты (титр антител до четвертой дозы выше порогового значения: ≥1:8) должны иметь титр антител, по крайней мере, в четыре раза выше, чем титр антител до четвертой дозы, через месяц после четвертой дозы.
Через месяц после вакцинации четвертой дозой (11-14 месяцев)
Количество субъектов с реакцией на четвертую дозу Neisseria Meningitidis серогрупп C и Y Бактериальный анализ сыворотки с использованием кроличьего комплемента (rSBA-MenC и Y)
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации четвертой дозой (11-14 месяцев)

Реакция на четвертую дозу rSBA-MenC и rSBA-MenY также оценивалась с использованием второго определения (Определение 2):

  • Титры антител к rSBA после четвертой дозы ≥1:32 у субъектов, серонегативных на момент времени до четвертой дозы (титры антител к rSBA <1:8),
  • По крайней мере (т.е. больше или равно) 4-кратному повышению титров антител к rSBA у субъектов с титрами антител до четвертой дозы ≥1:8, но <1:128,
  • По крайней мере (т.е. больше или равно) 2-кратному повышению титров антител к rSBA у субъектов с титрами антител до четвертой дозы ≥1:128.
Через месяц после вакцинации четвертой дозой (11-14 месяцев)
Количество субъектов с реакцией на четвертую дозу Neisseria Meningitidis серогрупп C и Y Бактериальный анализ сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA-MenC и Y)
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации четвертой дозой (11-14 месяцев)

Реакция на четвертую дозу hSBA-MenC и hSBA-MenY определялась следующим образом (Определение 1):

  • Первоначально серонегативные субъекты (титр антител до четвертой дозы ниже порогового значения: <1:8) должны иметь титр антител как минимум в четыре раза выше порогового значения через месяц после четвертой дозы (титр антител после четвертой дозы ≥1:16),
  • Первоначально серопозитивные субъекты (титр антител до четвертой дозы выше порогового значения: ≥1:8) должны иметь титр антител по крайней мере в четыре раза выше, чем титр антител до четвертой дозы, через месяц после четвертой дозы.
Через месяц после вакцинации четвертой дозой (11-14 месяцев)
Количество субъектов с реакцией на четвертую дозу Neisseria Meningitidis серогрупп C и Y Бактериальный анализ сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA-MenC и Y)
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации четвертой дозой (11-14 месяцев)

Реакция на четвертую дозу hSBA-MenC и hSBA-MenY также оценивалась с использованием второго определения (Определение 2):

  • Титры антител к hSBA после четвертой дозы ≥1:16 у субъектов, серонегативных на момент времени до четвертой дозы (титры антител к hSBA <1:8),
  • По крайней мере (т.е. больше или равно) 4-кратному повышению титров антител к hSBA у субъектов с титрами антител до четвертой дозы ≥1:4, но <1:8,
  • По крайней мере (т.е. больше или равно) 2-кратному повышению титров антител к hSBA у субъектов с титрами антител до четвертой дозы ≥1:8.
Через месяц после вакцинации четвертой дозой (11-14 месяцев)
Количество субъектов с серотипами Streptococcus Pneumoniae Концентрации антител равны или выше 0,05 микрограмм на миллилитр (мкг/мл)
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации четвертой дозой (11-14 месяцев)

Оцененные пороговые значения антител к Streptococcus pneumoniae составляли ≥0,05 мкг/мл для 7 серотипов в вакцине Prevnar.

Серотипы пневмококковой вакцины включали серотипы 4, 6В, 9В, 14, 18С, 19F, 23F.
Через месяц после вакцинации четвертой дозой (11-14 месяцев)
Количество субъектов с серотипами Streptococcus Pneumoniae Концентрации антител равны или выше 0,2 микрограмма на миллилитр (мкг/мл)
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации четвертой дозой (11-14 месяцев)

Оцененные пороговые значения антител к Streptococcus pneumoniae составляли ≥0,2 мкг/мл для 7 серотипов в вакцине Prevnar.

Серотипы пневмококковой вакцины включали серотипы 4, 6В, 9В, 14, 18С, 19F, 23F.
Через месяц после вакцинации четвертой дозой (11-14 месяцев)
Количество субъектов с серотипами Streptococcus Pneumoniae Концентрации антител равны или выше 0,5 микрограмм на миллилитр (мкг/мл)
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации четвертой дозой (11-14 месяцев)

Оцененные пороговые значения антител к Streptococcus pneumoniae составляли ≥0,5 мкг/мл для 7 серотипов в вакцине Prevnar.

Серотипы пневмококковой вакцины включали серотипы 4, 6В, 9В, 14, 18С, 19F, 23F.
Через месяц после вакцинации четвертой дозой (11-14 месяцев)
Концентрация антител против серотипов Streptococcus Pneumonia
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации четвертой дозой (11-14 месяцев)

Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).

Серотипы пневмококковой вакцины включали серотипы 4, 6В, 9В, 14, 18С, 19F, 23F.
Через месяц после вакцинации четвертой дозой (11-14 месяцев)
Количество субъектов с концентрациями антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP), равными или превышающими пороговые значения
Временное ограничение: До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Оцененные пороговые значения антител против PRP составляли ≥0,15 мкг/мл и ≥1,0 ​​мкг/мл.
До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Концентрации антител против PRP
Временное ограничение: До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Количество субъектов с Neisseria Meningitidis Серогруппа C Бактериальный анализ сыворотки с использованием кроличьего комплемента (rSBA-MenC) Титры антител равны или выше пороговых значений
Временное ограничение: До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Оцененные пороговые значения антител rSBA-MenC были ≥1:8 и ≥1:128.
До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Титры антител rSBA-MenC
Временное ограничение: До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Количество субъектов с Neisseria Meningitidis Серогруппа Y Бактериальный анализ сыворотки с использованием кроличьего комплемента (rSBA-MenY) Титры антител равны или выше пороговых значений
Временное ограничение: До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Пороговые значения антител rSBA-MenY оценивались как ≥1:8 и ≥1:128.
До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Титры антител rSBA-MenY
Временное ограничение: До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Количество субъектов с Neisseria Meningitidis Анализ сыворотки бактерий серогруппы C с использованием человеческого комплемента (hSBA-MenC) Титры антител равны или превышают пороговые значения
Временное ограничение: До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Оцененные пороговые значения антител hSBA-MenC были ≥1:4 и ≥1:8.
До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Титры антител hSBA-MenC
Временное ограничение: До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Количество субъектов с Neisseria Meningitidis Серогруппа Y Бактериальный анализ сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA-MenY) Титры антител равны или превышают пороговые значения
Временное ограничение: До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Оцененные пороговые значения антител hSBA-MenY составляли ≥1:4 и ≥1:8.
До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Титры антител hSBA-MenY
Временное ограничение: До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Количество субъектов с концентрациями антител к полисахариду C (анти-PSC), равными или превышающими пороговые значения
Временное ограничение: До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Оцененные пороговые значения антител против PSC составляли ≥0,3 мкг/мл и ≥2,0 мкг/мл.
До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Концентрации антител против PSC
Временное ограничение: До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Количество субъектов с концентрациями антител против полисахарида Y (анти-PSY), равными или превышающими пороговые значения
Временное ограничение: До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Оцененные пороговые значения антител против PSY составляли ≥0,3 мкг/мл и ≥2,0 мкг/мл.
До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Концентрации антител против PSY
Временное ограничение: До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Количество субъектов с концентрацией противостолбнячных антител, равной или превышающей 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл)
Временное ограничение: До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Концентрации противостолбнячных антител
Временное ограничение: До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
До и через месяц после четвертой дозы (на 10-13 месяце и на 11-14 месяце)
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных местных симптомах 2 или 3 степени и 3 степени
Временное ограничение: В течение 4 дней (день 0-3) после вакцинации четвертой дозой
Оценивались желаемые симптомы: боль, покраснение, припухлость в месте инъекции и увеличение окружности конечности. «Любой» = любой отчет об указанном симптоме, независимо от степени интенсивности; «Боль 2-й степени» = плачет/протестует при прикосновении; «Боль 3-й степени» = плач при движении конечности/спонтанная боль; покраснение/припухлость «степени 2 или 3» = покраснение/припухлость >10 миллиметров (мм); покраснение/припухлость «Степень 3» = покраснение/отек >30 мм; Окружность конечности «2-я степень» (LC) = LC > 20 мм; LC "Класс 3" = LC >40 мм
В течение 4 дней (день 0-3) после вакцинации четвертой дозой
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных местных симптомах 2 или 3 степени и 3 степени
Временное ограничение: В течение 8 дней (день 0-7) после вакцинации четвертой дозой
Оценивались желаемые симптомы: боль, покраснение, припухлость в месте инъекции и увеличение окружности конечности. «Любой» = любой отчет об указанном симптоме, независимо от степени интенсивности; «Боль 2-й степени» = плачет/протестует при прикосновении; «Боль 3-й степени» = плач при движении конечности/спонтанная боль; покраснение/припухлость «степени 2 или 3» = покраснение/припухлость >10 миллиметров (мм); покраснение/припухлость «Степень 3» = покраснение/отек >30 мм; Окружность конечности «2-я степень» (LC) = LC > 20 мм; LC "Класс 3" = LC >40 мм
В течение 8 дней (день 0-7) после вакцинации четвертой дозой
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо предполагаемых общих симптомах 2 или 3 степени и 3 степени
Временное ограничение: В течение 4 дней (день 0-3) после вакцинации четвертой дозой
Оценивались такие общие симптомы, как лихорадка, раздражительность/беспокойство, сонливость, потеря аппетита. «Любой» = любое сообщение об указанном симптоме, независимо от интенсивности и связи с вакцинацией. «Степень 2» за сонливость, раздражительность/беспокойство и потерю аппетита = нарушение нормальной активности; «Степень 3» для Сонливости, Раздражительности/Суетливости = предотвращение нормальной активности; «Степень 3» Потеря аппетита = отказ от еды вообще; Лихорадка = ректальная температура (T) ≥38,0 градусов Цельсия (°C); «Степень 2 или 3» для лихорадки = T>39,0°C; «Степень 3» для лихорадки = T >40,0°C
В течение 4 дней (день 0-3) после вакцинации четвертой дозой
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо предполагаемых общих симптомах 2 или 3 степени и 3 степени
Временное ограничение: В течение 8 дней (день 0-7) после вакцинации четвертой дозой
Оценивались такие общие симптомы, как лихорадка, раздражительность/беспокойство, сонливость, потеря аппетита. «Любой» = любое сообщение об указанном симптоме, независимо от интенсивности и связи с вакцинацией. «Степень 2» за сонливость, раздражительность/беспокойство и потерю аппетита = нарушение нормальной активности; «Степень 3» для Сонливости, Раздражительности/Суетливости = предотвращение нормальной активности; «Степень 3» Потеря аппетита = отказ от еды вообще; Лихорадка = ректальная температура (T) ≥38,0 градусов Цельсия (°C); «Степень 2 или 3» для лихорадки = T>39,0°C; «Степень 3» для лихорадки = T >40,0°C
В течение 8 дней (день 0-7) после вакцинации четвертой дозой
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31-дневного периода наблюдения после четвертой дозы
Нежелательным нежелательным явлением является любое нежелательное явление (т. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
В течение 31-дневного периода наблюдения после четвертой дозы
Количество субъектов, сообщивших о новом начале хронического заболевания (заболеваний)
Временное ограничение: С момента получения четвертой дозы (на 10-13 месяце) до окончания 6-месячного наблюдения за безопасностью
NOCI включают аутоиммунные заболевания, астму, диабет I типа, аллергии.
С момента получения четвертой дозы (на 10-13 месяце) до окончания 6-месячного наблюдения за безопасностью
Количество субъектов, сообщивших о сыпи
Временное ограничение: С момента получения четвертой дозы (на 10-13 месяце) до окончания 6-месячного наблюдения за безопасностью
Эпизод сыпи определялся как эпизод крапивницы, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры, петехий.
С момента получения четвертой дозы (на 10-13 месяце) до окончания 6-месячного наблюдения за безопасностью
Количество субъектов, сообщивших о посещениях отделений неотложной помощи (ER) или посещениях врачей, связанных или не связанных с распространенными заболеваниями
Временное ограничение: С момента получения четвертой дозы (на 10-13 месяце) до окончания 6-месячного наблюдения за безопасностью
Посещения отделений неотложной помощи (ER) или визиты к врачам оценивались как посещения, не связанные с уходом за детьми, вакцинацией, травмами или распространенными острыми заболеваниями, такими как инфекции верхних дыхательных путей, средний отит, фарингит, гастроэнтерит. Эта оценка результатов касается только групп MenHibrix и ActHIB.
С момента получения четвертой дозы (на 10-13 месяце) до окончания 6-месячного наблюдения за безопасностью
Количество субъектов, сообщивших о сильном отеке инъецированной конечности (конечностей)
Временное ограничение: В течение 4 дней (день 0-3) и в течение 8 дней (день 0-7) после четвертой дозы
Большие реакции в месте инъекции определяли либо как припухлость диаметром > 30 мм, либо как увеличение окружности средней части бедра > 30 мм по сравнению с исходным (до вакцинации) измерением, либо любой диффузный отек, который мешал или предотвращение повседневной деятельности (например, активные игры, еда, сон).
В течение 4 дней (день 0-3) и в течение 8 дней (день 0-7) после четвертой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101858
  • 102015 (Другой идентификатор: GSK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 101858
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 101858
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 101858
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 101858
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK. Результаты этого исследования 101858 суммированы с исследованием 102015 в Реестре клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 101858
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться