Comparação da vacina Hib-MenCY-TT da GSKBiologicals versus conjugado Hib licenciado ou vacina meningocócica
26 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Avalie a imunidade e a segurança da vacina HibMenCYTT da GSKBiologicals versus a vacina conjugada Hib licenciada, cada uma coadministrada com Pediarix® e Prevnar®, em bebês saudáveis. Um grupo de controle exploratório receberá Menomune® licenciado em 3 a 5 anos
Este estudo está avaliando a segurança e a imunogenicidade da vacina Hib-MenCY-TT da GSK Biologicals em comparação com um grupo de controle recebendo a vacina conjugada Hib licenciada, cada uma administrada aos 2, 4 e 6 meses de idade, e em comparação com os sorogrupos meningocócicos A, Vacina polissacarídica C, Y e W-135 administrada aos 3 a 5 anos de idade.
A segurança e a imunogenicidade de uma dose de reforço da vacina Hib-MenCY-TT serão comparadas com uma dose de reforço da vacina conjugada Hib licenciada, cada uma administrada aos 12 a 15 meses de idade. O grupo vacinado com a vacina conjugada Hib será randomizado novamente aos 12-15 meses de idade para receber uma dose de reforço de Hib-MenCY-TT ou uma dose de reforço da vacina conjugada Hib.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A não inferioridade da imunogenicidade, segurança e persistência de anticorpos da vacina Hib-MenCY-TT será comparada com a ActHIB®, uma vacina monovalente Hib conjugada licenciada nos EUA.
Todos os indivíduos serão vacinados aos 2, 4, 6 e 12 a 15 meses. A imunogenicidade dos antígenos MenC e MenY será resumida.
A imunogenicidade MenC e MenY será comparada com Menomune® (uma vacina polissacarídica quadrivalente meningocócica A, C, Y e W-135 licenciada nos EUA) administrada a crianças de 3 a 5 anos de idade.
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
756
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40272
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- GSK Investigational Site
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University Heights, Ohio, Estados Unidos, 44118
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Estados Unidos, 15010
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- GSK Investigational Site
-
Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- GSK Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- GSK Investigational Site
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Rydal, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para os Grupos A e B
- Sujeitos para os quais o investigador acredita que os pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Macho ou fêmea saudável entre, e inclusive, 6 e 12 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Nascido após um período de gestação entre 36 e 42 semanas.
- Bebês que não receberam uma dose anterior de vacina contra hepatite B ou aqueles que receberam apenas 1 dose de vacina contra hepatite B administrada pelo menos 30 dias antes da inscrição.
Para o Grupo C
- Sujeitos para os quais o investigador acredita que os pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Homem ou mulher saudável entre, e inclusive, 3 e 5 anos de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
-Para os Grupos A e B
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias da primeira dose da(s) vacina(s) do estudo.
- Vacinação prévia contra Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétano, coqueluche, poliovírus e/ou Streptococcus pneumoniae; mais de uma dose anterior de vacina contra hepatite B.
- História de Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliovírus e/ou doença por Streptococcus pneumoniae.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base na história médica e no exame físico
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da(s) vacina(s), incluindo borracha de látex natural seca.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
Para o Grupo C
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias anteriores à dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à dose da vacina.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias da dose da vacina do estudo.
- Vacinação prévia contra Neisseria meningitidis.
- História da doença de Neisseria meningitidis.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base na história médica e no exame físico
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, incluindo borracha de látex natural seca
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à vacinação ou administração planejada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MenHibrix
Os indivíduos do grupo foram acompanhados durante todo o período do estudo, desde o dia 0 até o final do estudo, 6 meses após a quarta dose de vacinação. ™ coadministrado com Pediarix™ e Prevnar™ (no Dia 0 e Meses 2 e 4).
Durante a Fase da Quarta Dose (Estudo 102015), os indivíduos preparados com 3 doses de Menhibrix™ durante a Fase Primária receberam uma dose de Menhibrix™ e uma dose concomitante de Prevnar™ no Mês 10-13.
Durante a Fase Primária, Menhibrix™ foi administrado por via intramuscular (IM) na parte superior da coxa direita, e Pediarix™ e Prevnar™ IM na parte superior e inferior da coxa esquerda, respectivamente.
Durante a Fase de Quarta Dose, Menhibrix™ foi administrado pela mesma via e no mesmo local da Fase Primária, e Prevnar™ foi administrado IM na parte superior da coxa esquerda.
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Fase primária: 3 doses IM Fase de reforço: 1 dose IM
Fase primária: 3 doses IM
Fase primária: 3 doses IM Fase de reforço: 1 dose IM
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Comparador Ativo: Grupo ActHIB
Durante a Fase Primária (Estudo 101858), os indivíduos deste grupo, com 6-12 semanas de idade no momento da inscrição, receberam 3 doses da vacina ActHIB™ coadministradas com as vacinas Pediarix™ e Prevnar™ (no dia 0 e nos meses 2 e 4).
Os indivíduos neste grupo foram acompanhados apenas do dia 0 até o mês 10-13.
Durante a Fase da Quarta Dose (Estudo 102015), esses indivíduos foram acompanhados como indivíduos no Grupo ActHIB/MenHibrix ou no Grupo ActHIB/ActHIB, recebendo então uma dose de Menhibrix™ ou ActHIB™ concomitantemente com uma dose de Prevnar™.
Durante a Fase Primária, o ActHIB™ foi administrado por via intramuscular (IM) na parte superior da coxa direita e as vacinas Pediarix™ e Prevnar™ IM na parte superior e inferior da coxa esquerda, respectivamente.
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Fase primária: 3 doses IM
Fase primária: 3 doses IM Fase de reforço: 1 dose IM
Fase primária: 3 doses IM Fase de reforço: 1 dose IM
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Comparador Ativo: Grupo Menomune
Os indivíduos do Grupo foram acompanhados apenas durante o período da Fase Primária (Estudo 101858), até o Mês 10.
Os indivíduos do Grupo, com idade de 3-5 anos no momento da inscrição, receberam uma dose de Menomune™ no Dia 0. Menomune™ foi administrado por via subcutânea na região deltóide esquerda.
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Fase primária: 3 doses IM
Fase primária: 3 doses IM Fase de reforço: 1 dose IM
Fase primária: 1 dose SC
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Experimental: Grupo ActHIB/Menhibrix
Os indivíduos do Grupo foram acompanhados apenas durante o período da Fase de Quarta Dose do estudo (Estudo 102015), do Mês 10-13 ao Mês 11-14.
Os indivíduos neste grupo foram preparados com ActHIB™ durante a fase primária (estudo 101858) e receberam no mês 10-13 uma quarta dose de Menhibrix™ e uma quarta dose concomitante de Prevnar™.
Menhibrix™ e Prevnar™ foram administrados por via intramuscular nas coxas direita e esquerda, respectivamente.
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Fase primária: 3 doses IM Fase de reforço: 1 dose IM
Fase primária: 3 doses IM
Fase primária: 3 doses IM Fase de reforço: 1 dose IM
Fase primária: 3 doses IM Fase de reforço: 1 dose IM
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Experimental: Grupo ActHIB/ActHIB
Os indivíduos do Grupo foram acompanhados apenas durante o período da Fase de Quarta Dose do estudo (Estudo 102015), do Mês 10-13 ao Mês 11-14.
Os indivíduos neste grupo foram preparados com ActHIB™ durante a fase primária do estudo (estudo 101858) e receberam no mês 10-13 uma quarta dose de ActHIB™ e uma quarta dose concomitante de Prevnar™.
ActHIB™ e Prevnar™ foram administrados por via intramuscular nas coxas direita e esquerda, respectivamente.
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Fase primária: 3 doses IM
Fase primária: 3 doses IM Fase de reforço: 1 dose IM
Fase primária: 3 doses IM Fase de reforço: 1 dose IM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com concentração de anticorpo anti-poliribosil-ribitol-fosfato (anti-PRP) igual ou superior (≥) ao valor limite.
Prazo: Um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (no Mês 5)
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O valor de corte do anticorpo anti-PRP usado para esse resultado foi de 1,0 micrograma por mililitro (µg/mL).
Esta Medida de Resultados refere-se apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (no Mês 5)
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Concentração de Anticorpos Contra Sorotipos de Streptococcus Pneumoniae
Prazo: Um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (no Mês 5)
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As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas em microgramas por mililitro (µg/mL).
Os sorotipos pneumocócicos da vacina incluíam os sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Esta Medida de Resultados refere-se apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (no Mês 5)
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Concentrações de anticorpos anti-toxoide (PT), anti-hemaglutinina filamentosa (FHA) e anti-pertactina (PRN)
Prazo: Um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (no Mês 5)
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As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas em unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
Esta Medida de Resultados refere-se apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (no Mês 5)
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Número de indivíduos que relatam quaisquer sintomas de grau 3
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após cada dose de vacina primária
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"Sintomas" foram definidos como sintomas locais e gerais solicitados e eventos adversos (EAs) não solicitados.
Um sintoma de "Grau 3" foi definido como qualquer sintoma que impedisse a atividade diária normal.
"Qualquer" foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma especificado, independentemente do grau de intensidade.
Esta Medida de Resultados refere-se apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Durante o período de acompanhamento de 4 dias após cada dose de vacina primária
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Número de indivíduos com concentração de anticorpos anti-poliribosil-ribitol-fosfato (anti-PRP) igual ou superior (≥) ao valor de corte
Prazo: Um mês após a quarta dose (no Mês 11-14)
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O valor de corte do anticorpo anti-PRP usado para esse resultado foi de 1,0 micrograma por mililitro (µg/mL).
Esta Medida de Resultado diz respeito apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB/ActHIB.
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Um mês após a quarta dose (no Mês 11-14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos com Neisseria Meningitidis Sorogrupo C Ensaio bacteriano sérico usando complemento de coelho (rSBA-MenC) Títulos de anticorpos ≥ os valores de corte
Prazo: Antes e um mês após a primovacinação (no Dia 0 e Mês 5 para os grupos MenHibrix e ActHIB)/ antes e um mês após a vacinação (no Dia 0 e Mês 1 para o Grupo Menomune)
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Os valores de corte do anticorpo rSBA-MenC para este resultado foram 1:8 e 1:128.
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Antes e um mês após a primovacinação (no Dia 0 e Mês 5 para os grupos MenHibrix e ActHIB)/ antes e um mês após a vacinação (no Dia 0 e Mês 1 para o Grupo Menomune)
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Ensaio bacteriano do soro do sorogrupo C de Neisseria Meningitidis usando títulos de anticorpos de complemento de coelho (rSBA-MenC)
Prazo: Antes e um mês após a primovacinação (no Dia 0 e Mês 5 para os grupos MenHibrix e ActHIB)/ antes e um mês após a vacinação (no Dia 0 e Mês 1 para o Grupo Menomune)
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Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
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Antes e um mês após a primovacinação (no Dia 0 e Mês 5 para os grupos MenHibrix e ActHIB)/ antes e um mês após a vacinação (no Dia 0 e Mês 1 para o Grupo Menomune)
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Número de Indivíduos com Neisseria Meningitidis Sorogrupo Y Ensaio bacteriano usando complemento de coelho (rSBA-MenY) Títulos de anticorpos ≥ os valores de corte
Prazo: Antes e um mês após a primovacinação (no Dia 0 e Mês 5 para os grupos MenHibrix e ActHIB)/ antes e um mês após a vacinação (no Dia 0 e Mês 1 para o Grupo Menomune)
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Os valores de corte do anticorpo rSBA-MenY para esta medida de resultado foram 1:8 e 1:128.
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Antes e um mês após a primovacinação (no Dia 0 e Mês 5 para os grupos MenHibrix e ActHIB)/ antes e um mês após a vacinação (no Dia 0 e Mês 1 para o Grupo Menomune)
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Ensaio bacteriano do soro do sorogrupo Y de Neisseria Meningitidis usando títulos de anticorpos de complemento de coelho (rSBA-MenY)
Prazo: Antes e um mês após a primovacinação (no Dia 0 e Mês 5 para os grupos MenHibrix e ActHIB)/ antes e um mês após a vacinação (no Dia 0 e Mês 1 para o Grupo Menomune)
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Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
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Antes e um mês após a primovacinação (no Dia 0 e Mês 5 para os grupos MenHibrix e ActHIB)/ antes e um mês após a vacinação (no Dia 0 e Mês 1 para o Grupo Menomune)
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Número de Indivíduos com Neisseria Meningitidis Sorogrupo C Bacterial Ensaio Usando Complemento Humano (hSBA-MenC) Títulos de Anticorpos ≥ 1:4
Prazo: Um mês após a primovacinação (no Mês 5 para os grupos MenHibrix e ActHIB)/um mês após a vacinação (no Mês 1 para o Grupo Menomune)
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Uma variável de resultado composta foi formulada da seguinte forma para este resultado de análise de imunogenicidade: títulos de hSBA-Men ≥ 1:4 para indivíduos com títulos de anticorpos rSBA-Men pós-vacinação ≥ 1:8 e inferiores a (<) 1:128.
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Um mês após a primovacinação (no Mês 5 para os grupos MenHibrix e ActHIB)/um mês após a vacinação (no Mês 1 para o Grupo Menomune)
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Número de indivíduos com sorogrupo Y de Neisseria Meningitidis Ensaio bacteriano usando complemento humano (hSBA-MenC) Títulos de anticorpos ≥ 1:4
Prazo: Um mês após a primovacinação (no Mês 5 para os grupos MenHibrix e ActHIB)/um mês após a vacinação (no Mês 1 para o Grupo Menomune)
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Uma variável de resultado composta foi formulada da seguinte forma para este resultado de análise de imunogenicidade: títulos de hSBA-Men ≥ 1:4 para indivíduos com títulos de anticorpos rSBA-Men pós-vacinação ≥ 1:8 e inferiores a (<) 1:128.
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Um mês após a primovacinação (no Mês 5 para os grupos MenHibrix e ActHIB)/um mês após a vacinação (no Mês 1 para o Grupo Menomune)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos antipolissacarídeo C (anti-PSC) acima ≥ dos valores de corte
Prazo: Antes e um mês após a primovacinação (no Dia 0 e Mês 5 para os grupos MenHibrix e ActHIB)/ antes e um mês após a vacinação (no Dia 0 e Mês 1 para o Grupo Menomune)
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Os valores de corte do anticorpo anti-PSC para este resultado foram 0,3 µg/mL e 2,0 µg/mL.
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Antes e um mês após a primovacinação (no Dia 0 e Mês 5 para os grupos MenHibrix e ActHIB)/ antes e um mês após a vacinação (no Dia 0 e Mês 1 para o Grupo Menomune)
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Concentrações de anticorpos antipolissacarídeo C (anti-PSC)
Prazo: Antes e um mês após a primovacinação (no Dia 0 e Mês 5 para os grupos MenHibrix e ActHIB)/ antes e um mês após a vacinação (no Dia 0 e Mês 1 para o Grupo Menomune)
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As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas em microgramas por mililitro (µg/mL).
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Antes e um mês após a primovacinação (no Dia 0 e Mês 5 para os grupos MenHibrix e ActHIB)/ antes e um mês após a vacinação (no Dia 0 e Mês 1 para o Grupo Menomune)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos antipolissacarídeo Y (anti-PSY) iguais ou acima ≥ dos valores de corte
Prazo: Antes e um mês após a primovacinação (no Dia 0 e Mês 5 para os grupos MenHibrix e ActHIB)/ antes e um mês após a vacinação (no Dia 0 e Mês 1 para o Grupo Menomune)
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Os valores de corte do anticorpo anti-PSY para este resultado foram 0,3 µg/mL e 2,0 µg/mL.
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Antes e um mês após a primovacinação (no Dia 0 e Mês 5 para os grupos MenHibrix e ActHIB)/ antes e um mês após a vacinação (no Dia 0 e Mês 1 para o Grupo Menomune)
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Concentrações de anticorpos antipolissacarídeo Y (anti-PSY)
Prazo: Antes e um mês após a primovacinação (no Dia 0 e Mês 5 para os grupos MenHibrix e ActHIB)/ antes e um mês após a vacinação (no Dia 0 e Mês 1 para o Grupo Menomune)
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As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas como microgramas por mililitro (µg/mL)
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Antes e um mês após a primovacinação (no Dia 0 e Mês 5 para os grupos MenHibrix e ActHIB)/ antes e um mês após a vacinação (no Dia 0 e Mês 1 para o Grupo Menomune)
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Número de Indivíduos Relatando Visitas com Atendimento Médico
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias após a vacinação com a vacina Menomune no Dia 0
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Uma visita com assistência médica foi definida como uma hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita para ou de pessoal médico.
Esta Medida de Resultado refere-se apenas a indivíduos do Grupo Menomune.
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Durante o período de acompanhamento de 31 dias após a vacinação com a vacina Menomune no Dia 0
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Número de indivíduos relatando erupção cutânea
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias após a vacinação com a vacina Menomune no Dia 0
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Um episódio de erupção cutânea foi definido como um episódio de urticária, púrpura trombocitopênica idiopática, petéquias.
Esta Medida de Resultado refere-se apenas a indivíduos do Grupo Menomune.
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Durante o período de acompanhamento de 31 dias após a vacinação com a vacina Menomune no Dia 0
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias após a vacinação com a vacina Menomune no Dia 0
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Esta Medida de Resultado refere-se apenas a indivíduos do Grupo Menomune.
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Durante o período de acompanhamento de 31 dias após a vacinação com a vacina Menomune no Dia 0
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ os valores de corte
Prazo: Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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Os valores de corte do anticorpo anti-PRP para este resultado foram 0,15 µg/mL e 1,0 µg/mL.
Esta Medida de Resultados refere-se apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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Concentrações de anticorpos anti-PRP
Prazo: Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas em microgramas por mililitro (µg/mL).
Esta Medida de Resultados refere-se apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos de sorotipos de Streptococcus pneumoniae ≥ Cut-off
Prazo: Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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O valor de corte do anticorpo Streptococcus pneumoniae para este desfecho foi de 0,05 µg/mL para os 7 sorotipos da vacina Prevnar.
Os sorotipos pneumocócicos da vacina Prevnar incluíram os sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Esta Medida de Resultados refere-se apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos de sorotipos de Streptococcus pneumoniae ≥ Cut-off
Prazo: Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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O valor de corte do anticorpo Streptococcus pneumoniae para este desfecho foi de 0,2 µg/mL para os 7 sorotipos da vacina Prevnar.
Os sorotipos pneumocócicos da vacina Prevnar incluíram os sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Esta Medida de Resultado diz respeito apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB
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Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos de sorotipos de Streptococcus pneumoniae ≥ Cut-off
Prazo: Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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O valor de corte do anticorpo Streptococcus pneumoniae para este desfecho foi de 0,5 µg/mL para os 7 sorotipos da vacina Prevnar.
Os sorotipos pneumocócicos da vacina Prevnar incluíram os sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Esta Medida de Resultados refere-se apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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Número de indivíduos com concentração de anticorpos anti-difteria e anti-tétano ≥ 0,1 Unidades internacionais por mililitro (IU/mL)
Prazo: Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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O valor de corte de anticorpo anti-difteria e anti-tétano para este desfecho foi ≥ 0,1 UI/mL.
Esta Medida de Resultado diz respeito apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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Concentrações de anticorpos anti-difteria e anti-tétano
Prazo: Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas em unidades internacionais por mililitro (IU/mL).
Esta Medida de Resultados refere-se apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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Número de indivíduos com concentração de anticorpos do antígeno de superfície anti-hepatite-B (Anti-HBs) ≥ 10,0 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL)
Prazo: Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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Esta Medida de Resultados refere-se apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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Concentrações de anticorpos do antígeno de superfície anti-hepatite B (Anti-HBs)
Prazo: Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
Esta Medida de Resultados refere-se apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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Número de indivíduos com concentração de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5,0 EL.U/mL
Prazo: Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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Esta Medida de Resultados refere-se apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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Concentrações de anticorpos anti PT, anti-FHA e anti-PRN
Prazo: Antes do esquema de primovacinação (no Dia 0)
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As concentrações de anticorpos são apresentadas como GMCs expressas como EL.U/mL.
Os resultados de um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (no Mês 5) são apresentados na seção Medidas de resultados primários.
Esta Medida de Resultados refere-se apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Antes do esquema de primovacinação (no Dia 0)
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos antipoliovírus tipos 1, 2 e 3 ≥ 1:8
Prazo: Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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Esta Medida de Resultados refere-se apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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Títulos de anticorpos antipoliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Esta Medida de Resultados refere-se apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Antes e um mês após o esquema de primovacinação (no Dia 0 e no Mês 5)
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Número de indivíduos com resposta à vacina para PT, FHA e PRN
Prazo: Um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (no Mês 5)
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A resposta vacinal para PT/FHA/PRN foi definida como, para indivíduos inicialmente soronegativos, concentração de anticorpos ≥ 5 EL.U/mL um mês após o esquema de vacinação primário e, para indivíduos inicialmente soropositivos, concentração de anticorpos um mês após o esquema de vacinação primário ≥ 1 vez a concentração de anticorpos pré-vacinação.
Um sujeito soronegativo/soronegativo foi definido como um sujeito com concentração de anticorpos </≥ 5 EL.U/mL para anti-PT/FHA/PRN antes da vacinação.
Esta Medida de Resultados refere-se apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (no Mês 5)
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Número de indivíduos relatando qualquer sintoma local solicitado de grau 2 ou 3 e grau 3
Prazo: Dentro de 4 dias (Dia 0-3) após a primovacinação de 3 doses
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Os sintomas locais solicitados foram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção.
"Qualquer" = qualquer relato do sintoma especificado independentemente do grau de intensidade; "Dor grau 2" = chorou/protestou ao toque; "Dor grau 3" = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido; "Grau 2 ou 3" vermelhidão/inchaço = vermelhidão/inchaço maior que (>) 10 milímetros (mm); Vermelhidão/inchaço "Grau 3" = vermelhidão/inchaço > 30 mm.
Esta Medida de Resultados refere-se apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Dentro de 4 dias (Dia 0-3) após a primovacinação de 3 doses
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Número de indivíduos relatando qualquer sintoma local solicitado de grau 2 ou 3 e grau 3
Prazo: Dentro de 8 dias (dia 0-7) após a primovacinação de 3 doses
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Os sintomas locais solicitados foram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção.
"Qualquer" = qualquer relato do sintoma especificado independentemente do grau de intensidade; "Dor grau 2" = chorou/protestou ao toque; "Dor grau 3" = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido; "Grau 2 ou 3" vermelhidão/inchaço = vermelhidão/inchaço maior que (>) 10 milímetros (mm); Vermelhidão/inchaço "Grau 3" = vermelhidão/inchaço > 30 mm.
Esta Medida de Resultados refere-se apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Dentro de 8 dias (dia 0-7) após a primovacinação de 3 doses
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 2 ou 3 e Grau 3 Sintomas Gerais Solicitados
Prazo: Dentro de 4 dias (Dia 0-3) após a primovacinação de 3 doses
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Os sintomas gerais solicitados foram febre, irritabilidade/agitação, sonolência e perda de apetite.
"Qualquer" = qualquer relato do sintoma especificado independentemente do grau de intensidade e relação com a vacinação.
"Grau 2" para Sonolência, Irritabilidade/Inquietação e Perda de apetite = sintoma que interferiu na atividade normal; "Grau 3" para Sonolência e Irritabilidade/Inquietação = sintoma que impedia a atividade normal; "Grau 3" Perda de apetite = não comer nada.
Febre = temperatura retal ≥ 38,0 graus Celsius (°C); Febre "Grau 2 ou 3" = temperatura retal superior a (>) 39°C; Febre "Grau 3" = temperatura retal > 40°C.
Esta Medida de Resultados refere-se apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Dentro de 4 dias (Dia 0-3) após a primovacinação de 3 doses
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 2 ou 3 e Grau 3 Sintomas Gerais Solicitados
Prazo: Dentro de 8 dias (dia 0-7) após a primovacinação de 3 doses
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Os sintomas gerais solicitados foram febre, irritabilidade/agitação, sonolência e perda de apetite.
"Qualquer" = qualquer relato do sintoma especificado independentemente do grau de intensidade e relação com a vacinação.
"Grau 2" para Sonolência, Irritabilidade/Inquietação e Perda de apetite = sintoma que interferiu na atividade normal; "Grau 3" para Sonolência e Irritabilidade/Inquietação = sintoma que impedia a atividade normal; "Grau 3" Perda de apetite = não comer nada.
Febre = temperatura retal ≥ 38,0 graus Celsius (°C); Febre "Grau 2 ou 3" = temperatura retal superior a (>) 39°C; Febre "Grau 3" = temperatura retal > 40°C.
Esta Medida de Resultado diz respeito apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB
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Dentro de 8 dias (dia 0-7) após a primovacinação de 3 doses
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Da Dose 1 (no Dia 0) até o Dia 30 após a última dose de vacina administrada (Dia 30 após a vacinação do Mês 4 para os grupos MenHibrix e ActHIB, Dia 30 após o Mês 1 para o Grupo Menomune).
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Um evento adverso não solicitado é qualquer evento adverso (ou seja,
qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados.
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Da Dose 1 (no Dia 0) até o Dia 30 após a última dose de vacina administrada (Dia 30 após a vacinação do Mês 4 para os grupos MenHibrix e ActHIB, Dia 30 após o Mês 1 para o Grupo Menomune).
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante toda a Fase Primária do estudo, desde o Dia 0 até o final do período de acompanhamento de segurança da Fase Primária (6 meses após a última vacinação).
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.
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Durante toda a Fase Primária do estudo, desde o Dia 0 até o final do período de acompanhamento de segurança da Fase Primária (6 meses após a última vacinação).
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do Dia 0 após a Dose 1 ao longo do estudo até o dia anterior à administração da quarta dose de vacina.
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.
Esta Medida de Resultados refere-se apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Do Dia 0 após a Dose 1 ao longo do estudo até o dia anterior à administração da quarta dose de vacina.
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Número de Sujeitos Relatando Novo Início de Doença(s) Crônica(s) (NOCIs)
Prazo: Do Dia 0 após a Dose 1 ao longo do estudo até o dia anterior à administração da quarta dose da vacina
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NOCIs incluem distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
Esta Medida de Resultados refere-se apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Do Dia 0 após a Dose 1 ao longo do estudo até o dia anterior à administração da quarta dose da vacina
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Número de indivíduos relatando erupção cutânea
Prazo: Do Dia 0 após a Dose 1 ao longo do estudo até o dia anterior à administração da quarta dose de vacina.
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Um episódio de erupção cutânea foi definido como um episódio de urticária, púrpura trombocitopênica idiopática, petéquias.
Esta Medida de Resultados refere-se apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Do Dia 0 após a Dose 1 ao longo do estudo até o dia anterior à administração da quarta dose de vacina.
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Número de Indivíduos Relatando Atendimentos em Pronto Socorro (PS) ou Visitas a Consultórios Médicos, Relacionados ou Não a Doenças Comuns
Prazo: Do Dia 0 após a Dose 1 ao longo do estudo até o dia anterior à administração da quarta dose de vacina.
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As visitas ao pronto-socorro (PS) ou consultas médicas avaliadas foram aquelas não relacionadas a puericultura, vacinação, lesões ou doenças agudas comuns, como infecções do trato respiratório superior, otite média, faringite, gastroenterite.
Esta Medida de Resultado diz respeito apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Do Dia 0 após a Dose 1 ao longo do estudo até o dia anterior à administração da quarta dose de vacina.
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Número de indivíduos com resposta à quarta dose para Neisseria Meningitidis sorogrupo C e Y Ensaio bacteriano sérico usando complemento de coelho (rSBA-MenC e Y)
Prazo: Um mês após a quarta dose de vacinação (no Mês 11-14)
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As respostas da quarta dose para rSBA-MenC e rSBA-MenY foram definidas da seguinte forma (Definição 1):
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Um mês após a quarta dose de vacinação (no Mês 11-14)
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Número de indivíduos com resposta à quarta dose para Neisseria Meningitidis sorogrupo C e Y Ensaio bacteriano sérico usando complemento de coelho (rSBA-MenC e Y)
Prazo: Um mês após a quarta dose de vacinação (no Mês 11-14)
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As respostas da quarta dose para rSBA-MenC e rSBA-MenY também foram avaliadas usando uma segunda definição (Definição 2):
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Um mês após a quarta dose de vacinação (no Mês 11-14)
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Número de indivíduos com resposta à quarta dose para Neisseria Meningitidis sorogrupo C e Y Ensaio bacteriano sérico usando complemento humano (hSBA-MenC e Y)
Prazo: Um mês após a quarta dose de vacinação (no Mês 11-14)
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As respostas da quarta dose para hSBA-MenC e hSBA-MenY foram definidas da seguinte forma (Definição 1):
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Um mês após a quarta dose de vacinação (no Mês 11-14)
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Número de indivíduos com resposta à quarta dose para Neisseria Meningitidis sorogrupo C e Y Ensaio bacteriano sérico usando complemento humano (hSBA-MenC e Y)
Prazo: Um mês após a quarta dose de vacinação (no Mês 11-14)
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As respostas da quarta dose para hSBA-MenC e hSBA-MenY também foram avaliadas usando uma segunda definição (Definição 2):
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Um mês após a quarta dose de vacinação (no Mês 11-14)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos de sorotipos de Streptococcus pneumoniae iguais ou superiores a 0,05 micrograma por mililitro (µg/mL)
Prazo: Um mês após a quarta dose de vacinação (no Mês 11-14)
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Os valores de corte de anticorpos para Streptococcus pneumoniae avaliados foram ≥0,05 µg/mL para os 7 sorotipos na vacina Prevnar. Os sorotipos pneumocócicos da vacina incluíam os sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. |
Um mês após a quarta dose de vacinação (no Mês 11-14)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos de sorotipos de Streptococcus pneumoniae iguais ou superiores a 0,2 micrograma por mililitro (µg/mL)
Prazo: Um mês após a quarta dose de vacinação (no Mês 11-14)
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Os valores de corte de anticorpos para Streptococcus pneumoniae avaliados foram ≥0,2 µg/mL para os 7 sorotipos na vacina Prevnar. Os sorotipos pneumocócicos da vacina incluíam os sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. |
Um mês após a quarta dose de vacinação (no Mês 11-14)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos de sorotipos de Streptococcus pneumoniae iguais ou superiores a 0,5 micrograma por mililitro (µg/mL)
Prazo: Um mês após a quarta dose de vacinação (no Mês 11-14)
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Os valores de cut-off de anticorpos para Streptococcus pneumoniae avaliados foram ≥0,5 µg/mL para os 7 sorotipos na vacina Prevnar. Os sorotipos pneumocócicos da vacina incluíam os sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. |
Um mês após a quarta dose de vacinação (no Mês 11-14)
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Concentração de Anticorpos Contra Sorotipos de Streptococcus Pneumonia
Prazo: Um mês após a quarta dose de vacinação (no Mês 11-14)
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As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas em microgramas por mililitro (µg/mL). Os sorotipos pneumocócicos da vacina incluíam os sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. |
Um mês após a quarta dose de vacinação (no Mês 11-14)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-poliribosil-ribitol-fosfato (anti-PRP) iguais ou acima dos valores de corte
Prazo: Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Os valores de corte de anticorpo anti-PRP avaliados foram ≥0,15 µg/mL e ≥1,0 µg/mL.
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Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Concentrações de anticorpos anti-PRP
Prazo: Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas como microgramas por mililitro (µg/mL)
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Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Número de Indivíduos com Neisseria Meningitidis Sorogrupo C do Ensaio Bacteriano Usando Complemento de Coelho (rSBA-MenC) Títulos de Anticorpos Iguais ou Acima dos Valores Cut-off
Prazo: Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Os valores de corte do anticorpo rSBA-MenC avaliados foram ≥1:8 e ≥1:128
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Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Títulos de anticorpos rSBA-MenC
Prazo: Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
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Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Número de indivíduos com sorogrupo Y de Neisseria Meningitidis Ensaio bacteriano usando complemento de coelho (rSBA-MenY) Títulos de anticorpos iguais ou acima dos valores de corte
Prazo: Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Os valores de corte de anticorpo rSBA-MenY avaliados foram ≥1:8 e ≥1:128.
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Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Títulos de anticorpos rSBA-MenY
Prazo: Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
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Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Número de Indivíduos com Neisseria Meningitidis Sorogrupo C Soro Bacterial Ensaio Usando Complemento Humano (hSBA-MenC) Títulos de anticorpos iguais ou acima dos valores de corte
Prazo: Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Os valores de cut-off de anticorpo hSBA-MenC avaliados foram ≥1:4 e ≥1:8.
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Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Títulos de anticorpos hSBA-MenC
Prazo: Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
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Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Número de indivíduos com sorogrupo Y de Neisseria Meningitidis Ensaio bacteriano usando complemento humano (hSBA-MenY) Títulos de anticorpos iguais ou acima dos valores de corte
Prazo: Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Os valores de corte do anticorpo hSBA-MenY avaliados foram ≥1:4 e ≥1:8.
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Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Títulos de anticorpos hSBA-MenY
Prazo: Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
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Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos antipolissacarídeo C (anti-PSC) iguais ou acima dos valores de corte
Prazo: Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Os valores de corte de anticorpo anti-PSC avaliados foram ≥0,3 µg/mL e ≥2,0 µg/mL.
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Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Concentrações de anticorpos anti-PSC
Prazo: Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas em microgramas por mililitro (µg/mL).
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Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos antipolissacarídeo Y (anti-PSY) iguais ou acima dos valores de corte
Prazo: Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Os valores de corte de anticorpos anti-PSY avaliados foram ≥0,3 µg/mL e ≥2,0 µg/mL.
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Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Concentrações de Anticorpos Anti-PSY
Prazo: Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas como microgramas por mililitro (µg/mL)
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Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Número de indivíduos com concentração de anticorpos antitetânicos igual ou superior a 0,1 unidades internacionais por mililitro (IU/mL)
Prazo: Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Concentrações de anticorpos antitetânicos
Prazo: Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas em unidades internacionais por mililitro (IU/mL).
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Antes e um mês após a quarta dose (no Mês 10-13 e no Mês 11-14)
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Número de indivíduos relatando qualquer sintoma local solicitado de grau 2 ou 3 e grau 3
Prazo: Dentro de 4 dias (dia 0-3) após a quarta dose de vacinação
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Os sintomas solicitados avaliados foram dor, vermelhidão, inchaço no local da injeção e aumento da circunferência do membro.
"Qualquer" = qualquer relato do sintoma especificado independentemente do grau de intensidade; "Dor grau 2" = chorou/protestou ao toque; "Dor grau 3" = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido; vermelhidão/inchaço "Grau 2 ou 3" = vermelhidão/inchaço >10 milímetros (mm); vermelhidão/inchaço "Grau 3" = vermelhidão/inchaço >30 mm; Circunferência do membro "Grau 2" (CP) = CL >20 mm; "Grau 3" LC = LC >40 mm
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Dentro de 4 dias (dia 0-3) após a quarta dose de vacinação
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Número de indivíduos relatando qualquer sintoma local solicitado de grau 2 ou 3 e grau 3
Prazo: Dentro de 8 dias (dia 0-7) após a quarta dose de vacinação
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Os sintomas solicitados avaliados foram dor, vermelhidão, inchaço no local da injeção e aumento da circunferência do membro.
"Qualquer" = qualquer relato do sintoma especificado independentemente do grau de intensidade; "Dor grau 2" = chorou/protestou ao toque; "Dor grau 3" = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido; vermelhidão/inchaço "Grau 2 ou 3" = vermelhidão/inchaço >10 milímetros (mm); vermelhidão/inchaço "Grau 3" = vermelhidão/inchaço >30 mm; Circunferência do membro "Grau 2" (CP) = CL >20 mm; "Grau 3" LC = LC >40 mm
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Dentro de 8 dias (dia 0-7) após a quarta dose de vacinação
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 2 ou 3 e Grau 3 Sintomas Gerais Solicitados
Prazo: Dentro de 4 dias (dia 0-3) após a quarta dose de vacinação
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram febre, irritabilidade/agitação, sonolência, perda de apetite.
"Qualquer" = qualquer relato do sintoma especificado, independentemente da intensidade e relação com a vacinação.
"Grau 2" para sonolência, irritabilidade/inquietação e perda de apetite = interferiu na atividade normal; "Grau 3" para sonolência, irritabilidade/agitação = atividade normal impedida; "Grau 3" Perda de apetite = não comer nada; Febre = temperatura retal (T) ≥38,0 graus Celsius (°C); "Grau 2 ou 3" para febre = T >39,0°C; "Grau 3" para febre = T >40,0°C
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Dentro de 4 dias (dia 0-3) após a quarta dose de vacinação
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 2 ou 3 e Grau 3 Sintomas Gerais Solicitados
Prazo: Dentro de 8 dias (dia 0-7) após a quarta dose de vacinação
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram febre, irritabilidade/agitação, sonolência, perda de apetite.
"Qualquer" = qualquer relato do sintoma especificado, independentemente da intensidade e relação com a vacinação.
"Grau 2" para sonolência, irritabilidade/inquietação e perda de apetite = interferiu na atividade normal; "Grau 3" para sonolência, irritabilidade/agitação = atividade normal impedida; "Grau 3" Perda de apetite = não comer nada; Febre = temperatura retal (T) ≥38,0 graus Celsius (°C); "Grau 2 ou 3" para febre = T >39,0°C; "Grau 3" para febre = T >40,0°C
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Dentro de 8 dias (dia 0-7) após a quarta dose de vacinação
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias após a quarta dose
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Um evento adverso não solicitado é qualquer evento adverso (ou seja,
qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados.
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Durante o período de acompanhamento de 31 dias após a quarta dose
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Número de indivíduos que relatam novo início de doença(s) crônica(s)
Prazo: Desde o recebimento da quarta dose (no Mês 10-13) até o final do acompanhamento de segurança de 6 meses
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NOCIs incluem distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
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Desde o recebimento da quarta dose (no Mês 10-13) até o final do acompanhamento de segurança de 6 meses
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Número de indivíduos relatando erupção cutânea
Prazo: Desde o recebimento da quarta dose (no Mês 10-13) até o final do acompanhamento de segurança de 6 meses
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Um episódio de erupção cutânea foi definido como um episódio de urticária, púrpura trombocitopênica idiopática, petéquias.
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Desde o recebimento da quarta dose (no Mês 10-13) até o final do acompanhamento de segurança de 6 meses
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Número de Indivíduos Relatando Visitas ao Pronto Socorro (PS) ou Visitas ao Consultório Médico Relacionadas ou Não a Doenças Comuns
Prazo: Desde o recebimento da quarta dose (no Mês 10-13) até o final do acompanhamento de segurança de 6 meses
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As visitas ao pronto-socorro (PS) ou consultas médicas avaliadas foram aquelas não relacionadas a puericultura, vacinação, lesões ou doenças agudas comuns, como infecções do trato respiratório superior, otite média, faringite, gastroenterite.
Esta Medida de Resultado diz respeito apenas aos grupos MenHibrix e ActHIB.
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Desde o recebimento da quarta dose (no Mês 10-13) até o final do acompanhamento de segurança de 6 meses
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Número de indivíduos relatando grandes reações de inchaço do(s) membro(s) injetado(s)
Prazo: Dentro de 4 dias (Dia 0-3) e dentro de 8 dias (Dia 0-7) após a quarta dose
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Grandes reações no local da injeção foram definidas como inchaço com um diâmetro de > 30 mm ou um aumento de > 30 mm na circunferência do meio da coxa quando comparado com a medição inicial (pré-vacinação), ou qualquer inchaço difuso que interferisse ou atividades cotidianas impedidas (por exemplo, brincar ativamente, comer, dormir).
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Dentro de 4 dias (Dia 0-3) e dentro de 8 dias (Dia 0-7) após a quarta dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Bryant KA, Marshall GS. Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine for infants and toddlers. Expert Rev Vaccines. 2011 Jul;10(7):941-50. doi: 10.1586/erv.11.90.
- Marchant CD, Miller JM, Marshall GS, Blatter M, Aris E, Friedland LR, Boutriau D; HibMenCY-TT 005 Study Group. Randomized trial to assess immunogenicity and safety of Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine in infants. Pediatr Infect Dis J. 2010 Jan;29(1):48-52. doi: 10.1097/INF.0b013e3181c3ce88.
- Marshall GS, Marchant CD, Blatter M, Aris E, Boutriau D, Poolman JT, Friedland LR, Miller JM. Immune response and one-year antibody persistence after a fourth dose of a novel Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine (HibMenCY) at 12 to 15 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2010 May;29(5):469-71. doi: 10.1097/INF.0b013e3181cdd379.
- Marshall GS, Marchant CD, Blatter M, Friedland LR, Aris E, Miller JM. Co-administration of a novel Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine does not interfere with the immune response to antigens contained in infant vaccines routinely used in the United States. Hum Vaccin. 2011 Feb;7(2):258-64. doi: 10.4161/hv.7.2.14170. Epub 2011 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101858
- 102015 (Outro identificador: GSK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 101858Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 101858Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 101858Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 101858Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register. Os resultados deste estudo 101858 estão resumidos com o estudo 102015 no GSK Clinical Study Register.
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 101858Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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