GSKBiologicals의 Hib-MenCY-TT 백신과 허가된 Hib 접합체 또는 수막구균 백신의 비교
2018년 7월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSKBiologicals의 HibMenCYTT 대 허가된 Hib 컨쥬게이트 백신(각각 Pediarix® 및 Prevnar®와 병용 투여)의 면역 및 안전성을 건강한 유아에서 평가합니다. 탐색 통제 그룹은 3년에서 5년 사이에 허가된 Menomune®을 받게 됩니다.
이 연구는 각각 생후 2, 4, 6개월에 투여되는 허가된 Hib 접합 백신을 투여받은 대조군과 허가된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 다당류 백신은 3~5세에 접종합니다.
Hib-MenCY-TT 백신의 추가 용량의 안전성과 면역원성은 각각 생후 12~15개월에 투여되는 허가된 Hib 접합 백신의 추가 용량과 비교될 것입니다. Hib 접합 백신을 접종한 그룹은 생후 12-15개월에 Hib-MenCY-TT 추가 접종 또는 Hib 접합 백신 추가 접종을 받기 위해 다시 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Hib-MenCY-TT 백신의 면역원성, 안전성 및 항체 지속성의 비열등성은 미국에서 허가된 1가 Hib 컨쥬게이트 백신인 ActHIB®와 비교될 것입니다.
모든 피험자는 생후 2, 4, 6, 12~15개월에 예방접종을 받게 됩니다. MenC 및 MenY 항원의 면역원성을 요약할 것이다.
MenC 및 MenY 면역원성은 3~5세 아동에게 투여된 Menomune®(미국에서 허가된 4가 수막구균 A, C, Y 및 W-135 일반 다당류 백신)과 비교됩니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
756
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40272
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- GSK Investigational Site
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14620
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- GSK Investigational Site
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University Heights, Ohio, 미국, 44118
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver Falls, Pennsylvania, 미국, 15010
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- GSK Investigational Site
-
Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
- GSK Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15227
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217
- GSK Investigational Site
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Rydal, Pennsylvania, 미국, 19046
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
그룹 A와 B의 경우
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 첫 번째 백신 접종 시점에 6주에서 12주 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사를 통해 확증된 명백한 건강 문제가 없음.
- 36주에서 42주 사이의 임신 기간 후에 태어납니다.
- 이전에 B형 간염 백신을 접종받지 않았거나 등록 최소 30일 전에 B형 간염 백신을 1회만 접종한 유아.
그룹 C의 경우
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 1차 접종 당시 3세에서 5세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사를 통해 확증된 명백한 건강 문제가 없음.
제외 기준:
-그룹 A와 B의 경우
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 연구 백신(들)의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- Neisseria meningitidis, b형 헤모필루스 인플루엔자, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 바이러스 및/또는 폐렴 연쇄구균에 대한 사전 예방 접종 이전 B형 간염 백신 1회 이상
- Neisseria meningitidis, b형 헤모필루스 인플루엔자, 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 바이러스 및/또는 폐렴 연쇄구균 질환의 병력.
- 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 건조 천연 라텍스 고무를 포함하여 백신 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
그룹 C의 경우
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 계획된 투여/ 연구 백신 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여.
- Neisseria meningitidis에 대한 이전 예방 접종.
- Neisseria meningitidis 질병의 역사.
- 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 건조 천연 라텍스 고무를 포함하여 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 등록 당시의 급성 질환.
- 백신 접종 전 3개월 이내의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MenHibrix 그룹
그룹의 피험자는 전체 연구 기간 동안 즉, 0일부터 4차 백신 접종 후 6개월까지 연구가 종료되었습니다. 1차 단계(연구 101858) 동안 이 그룹의 피험자는 등록 시 6-12주에 3회 용량의 Menhibrix를 받았습니다. ™을 Pediarix™ 및 Prevnar™와 공동 투여(0일 및 2개월 및 4개월).
4차 투여 단계(연구 102015) 동안, 1차 단계 동안 Menhibrix™ 3회 용량으로 프라이밍된 피험자는 10-13개월에 Menhibrix™ 1회 용량과 Prevnar™ 1회 병용 용량을 받았습니다.
1차 단계 동안, Menhibrix™는 우측 상부 허벅지에 근육내(IM) 투여되었고, Pediarix™ 및 Prevnar™ IM은 좌측 상부 및 하부 허벅지에 각각 투여되었습니다.
4차 투여 단계에서 Menhibrix™는 1차 단계와 동일한 경로 및 동일한 부위에 투여되었고, Prevnar™는 왼쪽 허벅지 위쪽에 IM 투여되었습니다.
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기본 단계: IM 용량 3회 추가 단계: IM 용량 1회
1차 단계: IM 용량 3회
기본 단계: IM 용량 3회 추가 단계: IM 용량 1회
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활성 비교기: ActHIB 그룹
1차 단계(연구 101858) 동안 등록 시 6-12주에 해당하는 이 그룹의 피험자는 Pediarix™ 및 Prevnar™ 백신과 병용 투여된 ActHIB™ 백신을 3회 투여 받았습니다(0일 및 2개월 및 4개월).
이 그룹의 피험자는 0일부터 10-13개월까지만 추적했습니다.
4차 투여 단계(연구 102015) 동안, 이들 피험자는 ActHIB/MenHibrix 그룹 또는 ActHIB/ActHIB 그룹의 피험자로 추적되었고, Prevnar™ 1회 용량과 동시에 Menhibrix™ 또는 ActHIB™ 1회 용량을 투여 받았습니다.
1차 단계 동안 ActHIB™는 우측 상부 허벅지에 근육내(IM) 투여되었고 Pediarix™ 및 Prevnar™ 백신은 좌측 상부 및 하부 허벅지에 각각 IM으로 투여되었습니다.
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1차 단계: IM 용량 3회
기본 단계: IM 용량 3회 추가 단계: IM 용량 1회
기본 단계: IM 용량 3회 추가 단계: IM 용량 1회
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활성 비교기: 메노뮨 그룹
그룹의 피험자는 10개월까지의 기본 단계(연구 101858) 기간 동안에만 추적되었습니다.
등록 시 3-5세인 그룹의 피험자는 0일에 Menomune™ 1회 용량을 받았습니다. Menomune™은 왼쪽 삼각근 부위에 피하 투여되었습니다.
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1차 단계: IM 용량 3회
기본 단계: IM 용량 3회 추가 단계: IM 용량 1회
기본 단계: 1 SC 용량
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실험적: ActHIB/멘히브릭스 그룹
10-13개월부터 11-14개월까지 연구의 4차 투여 단계(연구 102015) 기간 동안에만 그룹의 피험자를 추적했습니다.
이 그룹의 대상자는 1차 단계(연구 101858) 동안 ActHIB™로 프라이밍되었으며 10-13개월에 Menhibrix™의 네 번째 용량과 동시에 Prevnar™의 네 번째 용량을 받았습니다.
Menhibrix™ 및 Prevnar™를 각각 우측 및 좌측 허벅지 상부에 근육주사하였다.
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기본 단계: IM 용량 3회 추가 단계: IM 용량 1회
1차 단계: IM 용량 3회
기본 단계: IM 용량 3회 추가 단계: IM 용량 1회
기본 단계: IM 용량 3회 추가 단계: IM 용량 1회
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실험적: ActHIB/ActHIB 그룹
10-13개월부터 11-14개월까지 연구의 4차 투여 단계(연구 102015) 기간 동안에만 그룹의 피험자를 추적했습니다.
이 그룹의 피험자는 연구의 1차 단계(연구 101858) 동안 ActHIB™로 프라이밍되었으며 10-13개월에 ActHIB™의 네 번째 용량과 수반되는 네 번째 용량의 Prevnar™를 받았습니다.
ActHIB™ 및 Prevnar™를 각각 우측 및 좌측 허벅지 상부에 근육주사하였다.
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1차 단계: IM 용량 3회
기본 단계: IM 용량 3회 추가 단계: IM 용량 1회
기본 단계: IM 용량 3회 추가 단계: IM 용량 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-폴리리보실-리비톨-포스페이트(항-PRP) 항체 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상(≥)인 대상체의 수.
기간: 1차 3회 접종 후 1개월(5개월째)
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이 결과에 사용된 항-PRP 항체 컷오프 값은 밀리리터당 1.0마이크로그램(µg/mL)이었습니다.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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1차 3회 접종 후 1개월(5개월째)
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Streptococcus Pneumoniae Serotypes에 대한 항체 농도
기간: 1차 3회 접종 후 1개월(5개월째)
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항체의 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
백신 폐렴구균 혈청형은 혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F를 포함하였다.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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1차 3회 접종 후 1개월(5개월째)
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항백일해 톡소이드(PT), 항섬유성 헤마글루티닌(FHA) 및 항퍼탁틴(PRN) 항체 농도
기간: 1차 3회 접종 후 1개월(5개월째)
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항체 농도는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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1차 3회 접종 후 1개월(5개월째)
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3등급 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 각 1차 백신 접종 후 4일 추적 기간 동안
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"증상"은 요청된 국소 및 일반 증상 및 요청되지 않은 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
"3등급" 증상은 정상적인 일상 활동을 방해하는 증상으로 정의되었습니다.
"Any"는 강도 등급에 관계없이 특정 증상의 발생으로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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각 1차 백신 접종 후 4일 추적 기간 동안
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항-폴리리보실-리비톨-포스페이트(항-PRP) 항체 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상(≥)인 피험자 수
기간: 4차 접종 1개월 후(11~14개월차)
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이 결과에 사용된 항-PRP 항체 컷오프 값은 밀리리터당 1.0마이크로그램(µg/mL)이었습니다.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB/ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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4차 접종 1개월 후(11~14개월차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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토끼 보체(rSBA-MenC) 항체 역가 ≥ 컷오프 값을 사용한 Neisseria Meningitidis 혈청군 C 혈청 세균 검정 대상자 수
기간: 1차 접종 전 및 1개월 후(MenHibrix 및 ActHIB 그룹의 경우 0일 및 5개월) / 접종 전 및 1개월 후(Menomune 그룹의 경우 0일 및 1개월)
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이 결과에 대한 rSBA-MenC 항체 컷오프 값은 1:8 및 1:128이었습니다.
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1차 접종 전 및 1개월 후(MenHibrix 및 ActHIB 그룹의 경우 0일 및 5개월) / 접종 전 및 1개월 후(Menomune 그룹의 경우 0일 및 1개월)
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토끼 보체(rSBA-MenC) 항체 역가를 사용한 Neisseria Meningitidis 혈청군 C 혈청 세균 검정
기간: 1차 접종 전 및 1개월 후(MenHibrix 및 ActHIB 그룹의 경우 0일 및 5개월) / 접종 전 및 1개월 후(Menomune 그룹의 경우 0일 및 1개월)
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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1차 접종 전 및 1개월 후(MenHibrix 및 ActHIB 그룹의 경우 0일 및 5개월) / 접종 전 및 1개월 후(Menomune 그룹의 경우 0일 및 1개월)
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토끼 보체(rSBA-MenY) 항체 역가 ≥ 컷오프 값을 사용한 Neisseria Meningitidis 혈청군 Y 혈청 세균 검정을 사용한 피험자 수
기간: 1차 접종 전 및 1개월 후(MenHibrix 및 ActHIB 그룹의 경우 0일 및 5개월) / 접종 전 및 1개월 후(Menomune 그룹의 경우 0일 및 1개월)
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이 결과 측정에 대한 rSBA-MenY 항체 컷오프 값은 1:8 및 1:128이었습니다.
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1차 접종 전 및 1개월 후(MenHibrix 및 ActHIB 그룹의 경우 0일 및 5개월) / 접종 전 및 1개월 후(Menomune 그룹의 경우 0일 및 1개월)
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토끼 보체(rSBA-MenY) 항체 역가를 사용한 Neisseria Meningitidis 혈청군 Y 혈청 세균 검정
기간: 1차 접종 전 및 1개월 후(MenHibrix 및 ActHIB 그룹의 경우 0일 및 5개월) / 접종 전 및 1개월 후(Menomune 그룹의 경우 0일 및 1개월)
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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1차 접종 전 및 1개월 후(MenHibrix 및 ActHIB 그룹의 경우 0일 및 5개월) / 접종 전 및 1개월 후(Menomune 그룹의 경우 0일 및 1개월)
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인간 보체(hSBA-MenC) 항체 역가 ≥ 1:4를 사용한 Neisseria Meningitidis 혈청군 C 혈청 세균 분석 대상자 수
기간: 1차 접종 1개월 후(MenHibrix 및 ActHIB군은 5개월차)/접종 1개월 후(Menomune군은 1개월차)
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복합 결과 변수는 이 면역원성 분석 결과에 대해 다음과 같이 공식화되었습니다: 백신 접종 후 rSBA-Men 항체 역가가 ≥ 1:8이고 1:128보다 낮은(<) 1:128인 피험자의 경우 hSBA-Men 역가 ≥ 1:4.
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1차 접종 1개월 후(MenHibrix 및 ActHIB군은 5개월차)/접종 1개월 후(Menomune군은 1개월차)
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인간 보체(hSBA-MenC) 항체 역가 ≥ 1:4를 사용한 Neisseria Meningitidis 혈청군 Y 혈청 세균 분석을 사용한 피험자 수
기간: 1차 접종 1개월 후(MenHibrix 및 ActHIB군은 5개월차)/접종 1개월 후(Menomune군은 1개월차)
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복합 결과 변수는 이 면역원성 분석 결과에 대해 다음과 같이 공식화되었습니다: 백신 접종 후 rSBA-Men 항체 역가가 ≥ 1:8이고 1:128보다 낮은(<) 1:128인 피험자의 경우 hSBA-Men 역가 ≥ 1:4.
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1차 접종 1개월 후(MenHibrix 및 ActHIB군은 5개월차)/접종 1개월 후(Menomune군은 1개월차)
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항-다당류 C(항-PSC) 항체 농도가 컷오프 값 이상인 대상체의 수
기간: 1차 접종 전 및 1개월 후(MenHibrix 및 ActHIB 그룹의 경우 0일 및 5개월) / 접종 전 및 1개월 후(Menomune 그룹의 경우 0일 및 1개월)
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이 결과에 대한 항-PSC 항체 컷오프 값은 0.3µg/mL 및 2.0µg/mL였습니다.
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1차 접종 전 및 1개월 후(MenHibrix 및 ActHIB 그룹의 경우 0일 및 5개월) / 접종 전 및 1개월 후(Menomune 그룹의 경우 0일 및 1개월)
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항-다당류 C(항-PSC) 항체 농도
기간: 1차 접종 전 및 1개월 후(MenHibrix 및 ActHIB 그룹의 경우 0일 및 5개월) / 접종 전 및 1개월 후(Menomune 그룹의 경우 0일 및 1개월)
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항체의 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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1차 접종 전 및 1개월 후(MenHibrix 및 ActHIB 그룹의 경우 0일 및 5개월) / 접종 전 및 1개월 후(Menomune 그룹의 경우 0일 및 1개월)
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항-다당류 Y(항-PSY) 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자 수
기간: 1차 접종 전 및 1개월 후(MenHibrix 및 ActHIB 그룹의 경우 0일 및 5개월) / 접종 전 및 1개월 후(Menomune 그룹의 경우 0일 및 1개월)
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이 결과에 대한 항-PSY 항체 컷오프 값은 0.3µg/mL 및 2.0µg/mL였습니다.
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1차 접종 전 및 1개월 후(MenHibrix 및 ActHIB 그룹의 경우 0일 및 5개월) / 접종 전 및 1개월 후(Menomune 그룹의 경우 0일 및 1개월)
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항-다당류 Y(항-PSY) 항체 농도
기간: 1차 접종 전 및 1개월 후(MenHibrix 및 ActHIB 그룹의 경우 0일 및 5개월) / 접종 전 및 1개월 후(Menomune 그룹의 경우 0일 및 1개월)
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항체의 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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1차 접종 전 및 1개월 후(MenHibrix 및 ActHIB 그룹의 경우 0일 및 5개월) / 접종 전 및 1개월 후(Menomune 그룹의 경우 0일 및 1개월)
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의학적 참석 방문을 보고한 피험자의 수
기간: 0일차 메노뮨 백신 접종 후 31일 추적 관찰 기간 동안
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의료 참여 방문은 입원, 응급실 방문 또는 의료진의 방문으로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 Menomune 그룹의 주제에만 적용됩니다.
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0일차 메노뮨 백신 접종 후 31일 추적 관찰 기간 동안
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발진을 보고한 피험자의 수
기간: 0일차 메노뮨 백신 접종 후 31일 추적 관찰 기간 동안
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발진 에피소드는 두드러기, 특발성 혈소판감소성 자반병, 점상출혈의 에피소드로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 Menomune 그룹의 주제에만 적용됩니다.
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0일차 메노뮨 백신 접종 후 31일 추적 관찰 기간 동안
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 0일차 메노뮨 백신 접종 후 31일 추적 관찰 기간 동안
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
이 결과 측정은 Menomune 그룹의 주제에만 적용됩니다.
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0일차 메노뮨 백신 접종 후 31일 추적 관찰 기간 동안
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항-PRP 항체 농도 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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이 결과에 대한 항-PRP 항체 컷오프 값은 0.15µg/mL 및 1.0µg/mL입니다.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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항-PRP 항체 농도
기간: 1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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항체의 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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폐렴연쇄상구균 혈청형이 있는 피험자 수 항체 농도 ≥ 컷오프
기간: 1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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이 결과에 대한 폐렴연쇄상구균 항체 컷오프 값은 Prevnar 백신의 7가지 혈청형에 대해 0.05µg/mL였습니다.
Prevnar 백신 폐렴구균 혈청형에는 혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F가 포함되었습니다.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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폐렴연쇄상구균 혈청형이 있는 피험자 수 항체 농도 ≥ 컷오프
기간: 1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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이 결과에 대한 폐렴연쇄상구균 항체 컷오프 값은 Prevnar 백신의 7가지 혈청형에 대해 0.2µg/mL였습니다.
Prevnar 백신 폐렴구균 혈청형에는 혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F가 포함되었습니다.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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폐렴연쇄상구균 혈청형이 있는 피험자 수 항체 농도 ≥ 컷오프
기간: 1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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이 결과에 대한 폐렴연쇄상구균 항체 컷오프 값은 Prevnar 백신의 7가지 혈청형에 대해 0.5µg/mL였습니다.
Prevnar 백신 폐렴구균 혈청형에는 혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F가 포함되었습니다.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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항디프테리아 및 항파상풍 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상인 피험자 수
기간: 1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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이 결과에 대한 항디프테리아 및 항파상풍 항체 컷오프 값은 ≥ 0.1 IU/mL였습니다.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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항디프테리아 및 항파상풍 항체 농도
기간: 1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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항체의 농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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Anti-B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 농도 ≥ 10.0 Milli-international Units Per Milliliter(mIU/mL)를 가진 피험자 수
기간: 1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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항-B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 농도
기간: 1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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항체의 농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체 농도 ≥ 5.0 EL.U/mL인 피험자 수
기간: 1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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항 PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도
기간: 1차 예방 접종 과정 이전(0일차)
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항체의 농도는 EL.U/mL로 표시되는 GMC로 표시됩니다.
3회 접종 1차 백신 접종 과정(5개월째) 후 1개월 동안의 결과는 1차 결과 측정 섹션에 표시됩니다.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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1차 예방 접종 과정 이전(0일차)
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항폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 항체 역가 ≥ 1:8을 가진 피험자 수
기간: 1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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항폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 항체 역가
기간: 1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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1차 접종 전 및 1개월 후(0일차 및 5개월차)
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PT, FHA 및 PRN에 대한 백신 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 1차 3회 접종 후 1개월(5개월째)
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PT/FHA/PRN에 대한 백신 반응은 초기 혈청 음성 피험자의 경우 1차 백신 접종 후 1개월 후 항체 농도 ≥ 5 EL.U/mL로 정의되었으며, 초기 혈청 양성 피험자의 경우 1차 접종 후 1개월 항체 농도로 정의되었습니다. ≥ 예방접종 전 항체 농도의 1배.
혈청 음성/혈청 음성 피험자는 백신 접종 전 항-PT/FHA/PRN에 대한 항체 농도 </≥ 5 EL.U/mL인 피험자로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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1차 3회 접종 후 1개월(5개월째)
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2등급 또는 3등급 및 3등급 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 3회 1차 접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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요청된 국소 증상은 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이었습니다.
"Any" = 강도 등급에 관계없이 지정된 증상에 대한 보고; "2등급 통증" = 만지면 울거나 항의함; "3등급 통증" = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증; "등급 2 또는 3" 발적/종기 = 10밀리미터(mm)보다 큰(>) 발적/종기; "3등급" 발적/부기 = 발적/부기 > 30 mm.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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3회 1차 접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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2등급 또는 3등급 및 3등급 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 3회 1차 접종 후 8일 이내(0~7일)
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요청된 국소 증상은 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이었습니다.
"Any" = 강도 등급에 관계없이 지정된 증상에 대한 보고; "2등급 통증" = 만지면 울거나 항의함; "3등급 통증" = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증; "등급 2 또는 3" 발적/종기 = 10밀리미터(mm)보다 큰(>) 발적/종기; "3등급" 발적/부기 = 발적/부기 > 30 mm.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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3회 1차 접종 후 8일 이내(0~7일)
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임의, 2등급 또는 3등급 및 3등급 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 3회 1차 접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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요청된 일반적인 증상은 발열, 짜증/까다로움, 졸음 및 식욕 부진이었습니다.
"Any" = 강도 등급 및 백신 접종과의 관계에 관계없이 지정된 증상에 대한 보고.
졸음, 과민성/까다로움 및 식욕 부진에 대한 "2등급" = 정상적인 활동을 방해하는 증상; 졸음 및 과민성/까다로움에 대한 "3등급" = 정상적인 활동을 방해하는 증상; "3등급" 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음.
발열 = 직장 온도 ≥ 섭씨 38.0도(°C); "2등급 또는 3등급" 열 = 39°C보다 높은(>) 직장 온도; "3등급" 발열 = 직장 온도 > 40°C.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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3회 1차 접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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임의, 2등급 또는 3등급 및 3등급 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 3회 1차 접종 후 8일 이내(0~7일)
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요청된 일반적인 증상은 발열, 짜증/까다로움, 졸음 및 식욕 부진이었습니다.
"Any" = 강도 등급 및 백신 접종과의 관계에 관계없이 지정된 증상에 대한 보고.
졸음, 과민성/까다로움 및 식욕 부진에 대한 "2등급" = 정상적인 활동을 방해하는 증상; 졸음 및 과민성/까다로움에 대한 "3등급" = 정상적인 활동을 방해하는 증상; "3등급" 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음.
발열 = 직장 온도 ≥ 섭씨 38.0도(°C); "2등급 또는 3등급" 열 = 39°C보다 높은(>) 직장 온도; "3등급" 발열 = 직장 온도 > 40°C.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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3회 1차 접종 후 8일 이내(0~7일)
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 투여량 1(0일)부터 마지막 백신 투여 후 30일까지(MenHibrix 및 ActHIB 그룹의 경우 4개월 백신접종 후 30일, Menomune 그룹의 경우 1개월 후 30일).
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
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투여량 1(0일)부터 마지막 백신 투여 후 30일까지(MenHibrix 및 ActHIB 그룹의 경우 4개월 백신접종 후 30일, Menomune 그룹의 경우 1개월 후 30일).
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 연구의 전체 1차 단계 동안, 0일부터 1차 단계 안전 추적 기간 종료까지(마지막 백신 접종 후 6개월).
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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연구의 전체 1차 단계 동안, 0일부터 1차 단계 안전 추적 기간 종료까지(마지막 백신 접종 후 6개월).
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 전반에 걸쳐 용량 1 이후 0일부터 백신의 네 번째 용량 투여 전날까지.
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 용량 1 이후 0일부터 백신의 네 번째 용량 투여 전날까지.
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새로운 만성 질환 발병을 보고한 피험자 수(NOCI)
기간: 연구 기간 내내 투여 1 후 0일부터 네 번째 백신 투여 전날까지
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NOCI에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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연구 기간 내내 투여 1 후 0일부터 네 번째 백신 투여 전날까지
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발진을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 전반에 걸쳐 용량 1 이후 0일부터 백신의 네 번째 용량 투여 전날까지.
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발진 에피소드는 두드러기, 특발성 혈소판감소성 자반병, 점상출혈의 에피소드로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 용량 1 이후 0일부터 백신의 네 번째 용량 투여 전날까지.
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일반적인 질병과 관련되거나 관련되지 않은 응급실(ER) 방문 또는 의사 사무실 방문을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 전반에 걸쳐 용량 1 이후 0일부터 백신의 네 번째 용량 투여 전날까지.
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평가된 응급실(ER) 방문 또는 의사 사무실 방문은 보육, 예방접종, 부상 또는 상기도 감염, 중이염, 인두염, 위장염과 같은 일반적인 급성 질병과 관련이 없는 방문이었습니다.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 용량 1 이후 0일부터 백신의 네 번째 용량 투여 전날까지.
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토끼 보체(rSBA-MenC 및 Y)를 사용한 Neisseria Meningitidis 혈청군 C 및 Y 혈청 세균 검정에 대한 4차 용량 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 4차 접종 1개월 후(11-14개월)
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rSBA-MenC 및 rSBA-MenY에 대한 4차 용량 반응은 다음과 같이 정의되었습니다(정의 1):
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4차 접종 1개월 후(11-14개월)
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토끼 보체(rSBA-MenC 및 Y)를 사용한 Neisseria Meningitidis 혈청군 C 및 Y 혈청 세균 검정에 대한 4차 용량 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 4차 접종 1개월 후(11-14개월)
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rSBA-MenC 및 rSBA-MenY에 대한 4차 용량 반응도 2차 정의(정의 2)를 사용하여 평가했습니다.
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4차 접종 1개월 후(11-14개월)
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인간 보체(hSBA-MenC 및 Y)를 사용한 Neisseria Meningitidis 혈청군 C 및 Y 혈청 세균 검정에 대한 4차 용량 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 4차 접종 1개월 후(11-14개월)
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hSBA-MenC 및 hSBA-MenY에 대한 4차 용량 반응은 다음과 같이 정의되었습니다(정의 1):
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4차 접종 1개월 후(11-14개월)
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인간 보체(hSBA-MenC 및 Y)를 사용한 Neisseria Meningitidis 혈청군 C 및 Y 혈청 세균 검정에 대한 4차 용량 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 4차 접종 1개월 후(11-14개월)
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hSBA-MenC 및 hSBA-MenY에 대한 4차 용량 반응도 2차 정의(정의 2)를 사용하여 평가했습니다.
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4차 접종 1개월 후(11-14개월)
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폐렴연쇄상구균 혈청형 항체 농도가 0.05마이크로그램/밀리리터(µg/mL) 이상인 피험자 수
기간: 4차 접종 1개월 후(11~14개월)
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평가된 폐렴연쇄구균 항체 컷오프 값은 Prevnar 백신의 7가지 혈청형에 대해 0.05µg/mL 이상이었습니다. 백신 폐렴구균 혈청형은 혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F를 포함하였다. |
4차 접종 1개월 후(11~14개월)
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폐렴연쇄상구균 혈청형 항체 농도가 0.2마이크로그램/밀리리터(µg/mL) 이상인 피험자 수
기간: 4차 접종 1개월 후(11~14개월)
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평가된 폐렴연쇄상구균 항체 컷오프 값은 Prevnar 백신의 7가지 혈청형에 대해 0.2µg/mL 이상이었습니다. 백신 폐렴구균 혈청형은 혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F를 포함하였다. |
4차 접종 1개월 후(11~14개월)
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폐렴연쇄상구균 혈청형 항체 농도가 0.5마이크로그램/밀리리터(µg/mL) 이상인 피험자 수
기간: 4차 접종 1개월 후(11~14개월)
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평가된 폐렴연쇄구균 항체 컷오프 값은 Prevnar 백신의 7가지 혈청형에 대해 0.5µg/mL 이상이었습니다. 백신 폐렴구균 혈청형은 혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F를 포함하였다. |
4차 접종 1개월 후(11~14개월)
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연쇄상 구균 폐렴 혈청형에 대한 항체의 농도
기간: 4차 접종 1개월 후(11-14개월)
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항체의 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다. 백신 폐렴구균 혈청형은 혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F를 포함하였다. |
4차 접종 1개월 후(11-14개월)
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항-폴리리보실-리비톨-포스페이트(항-PRP) 항체 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자 수
기간: 네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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평가된 항-PRP 항체 컷오프 값은 0.15µg/mL 이상 및 1.0µg/mL 이상이었습니다.
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네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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항-PRP 항체 농도
기간: 네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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항체의 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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컷오프 값과 같거나 그 이상인 토끼 보체(rSBA-MenC) 항체 역가를 사용한 Neisseria Meningitidis 혈청군 C 혈청 세균 검정을 사용한 피험자 수
기간: 네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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평가된 rSBA-MenC 항체 컷오프 값은 ≥1:8 및 ≥1:128이었습니다.
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네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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rSBA-MenC 항체 역가
기간: 네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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컷오프 값과 같거나 그 이상인 토끼 보체(rSBA-MenY) 항체 역가를 사용한 Neisseria Meningitidis 혈청군 Y 혈청 세균 분석이 있는 피험자 수
기간: 네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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평가된 rSBA-MenY 항체 컷오프 값은 ≥1:8 및 ≥1:128이었습니다.
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네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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rSBA-MenY 항체 역가
기간: 네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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인간 보체(hSBA-MenC) 항체 역가를 사용한 Neisseria Meningitidis 혈청군 C 혈청 세균 검정을 받은 피험자 수 컷오프 값과 같거나 그 이상
기간: 네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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평가된 hSBA-MenC 항체 컷오프 값은 ≥1:4 및 ≥1:8이었습니다.
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네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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hSBA-MenC 항체 역가
기간: 네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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인간 보체(hSBA-MenY) 항체 역가를 사용한 Neisseria Meningitidis 혈청군 Y 혈청 세균 분석을 가진 피험자 수 컷오프 값과 같거나 그 이상
기간: 네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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평가된 hSBA-MenY 항체 컷오프 값은 ≥1:4 및 ≥1:8이었습니다.
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네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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hSBA-MenY 항체 역가
기간: 네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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항-다당류 C(항-PSC) 항체 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자 수
기간: 네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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평가된 항-PSC 항체 컷오프 값은 0.3µg/mL 이상 및 2.0µg/mL 이상이었습니다.
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네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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항-PSC 항체 농도
기간: 네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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항체의 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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항-다당류 Y(항-PSY) 항체 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자 수
기간: 네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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평가된 항-PSY 항체 컷오프 값은 0.3µg/mL 이상 및 2.0µg/mL 이상이었습니다.
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네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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항-PSY 항체 농도
기간: 네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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항체의 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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항파상풍 항체 농도가 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 이상인 피험자 수
기간: 네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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항 파상풍 항체 농도
기간: 네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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항체의 농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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네 번째 접종 전 및 1개월 후(10-13개월 및 11-14개월)
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2등급 또는 3등급 및 3등급 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 4차 접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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평가된 요청된 증상은 통증, 발적, 주사 부위의 부기 및 사지 둘레의 증가였습니다.
"Any"= 강도 등급에 관계없이 지정된 증상의 모든 보고; "2등급 통증" = 만지면 울거나 항의함; "3등급 통증" = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증; "등급 2 또는 3" 발적/부기 = 발적/부기 >10 밀리미터(mm); "등급 3" 발적/부기 = 발적/부기 >30 mm; "등급 2" 사지 둘레(LC) = LC >20 mm; "등급 3" LC = LC >40mm
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4차 접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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2등급 또는 3등급 및 3등급 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 4차 접종 후 8일 이내(0~7일)
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평가된 요청된 증상은 통증, 발적, 주사 부위의 부기 및 사지 둘레의 증가였습니다.
"Any"= 강도 등급에 관계없이 지정된 증상의 모든 보고; "2등급 통증" = 만지면 울거나 항의함; "3등급 통증" = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증; "등급 2 또는 3" 발적/부기 = 발적/부기 >10 밀리미터(mm); "등급 3" 발적/부기 = 발적/부기 >30 mm; "등급 2" 사지 둘레(LC) = LC >20 mm; "등급 3" LC = LC >40mm
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4차 접종 후 8일 이내(0~7일)
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임의, 2등급 또는 3등급 및 3등급 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 4차 접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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평가된 요청된 일반 증상은 열, 과민성/보채기, 졸음, 식욕 부진이었습니다.
"Any"= 예방접종과의 관계 및 강도에 관계없이 지정된 증상에 대한 모든 보고.
졸음, 과민성/까다로움 및 식욕 감퇴에 대한 "2등급" = 정상적인 활동 방해; 졸음, 과민성/까다로움에 대한 "3등급" = 정상 활동 방지; "3등급" 식욕 상실 = 전혀 먹지 않음; 발열 = 직장 온도(T) ≥38.0섭씨(°C); 발열에 대한 "등급 2 또는 3" = T >39.0°C; 발열에 대한 "등급 3" = T >40.0°C
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4차 접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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임의, 2등급 또는 3등급 및 3등급 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 4차 접종 후 8일 이내(0~7일)
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평가된 요청된 일반 증상은 열, 과민성/보채기, 졸음, 식욕 부진이었습니다.
"Any"= 예방접종과의 관계 및 강도에 관계없이 지정된 증상에 대한 모든 보고.
졸음, 과민성/까다로움 및 식욕 감퇴에 대한 "2등급" = 정상적인 활동 방해; 졸음, 과민성/까다로움에 대한 "3등급" = 정상 활동 방지; "3등급" 식욕 상실 = 전혀 먹지 않음; 발열 = 직장 온도(T) ≥38.0섭씨(°C); 발열에 대한 "등급 2 또는 3" = T >39.0°C; 발열에 대한 "등급 3" = T >40.0°C
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4차 접종 후 8일 이내(0~7일)
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 4차 접종 후 31일간의 추적 기간 동안
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
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4차 접종 후 31일간의 추적 기간 동안
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새로운 만성 질환 발병을 보고한 피험자의 수(들)
기간: 4차 접종(10-13개월)부터 6개월의 안전성 추적 종료까지
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NOCI에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
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4차 접종(10-13개월)부터 6개월의 안전성 추적 종료까지
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발진을 보고한 피험자의 수
기간: 4차 접종(10-13개월)부터 6개월의 안전성 추적 종료까지
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발진 에피소드는 두드러기, 특발성 혈소판감소성 자반병, 점상출혈의 에피소드로 정의되었습니다.
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4차 접종(10-13개월)부터 6개월의 안전성 추적 종료까지
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일반적인 질병과 관련되거나 그렇지 않은 응급실(ER) 방문 또는 의사 사무실 방문을 보고한 피험자의 수
기간: 4차 접종(10-13개월)부터 6개월의 안전성 추적 종료까지
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평가된 응급실(ER) 방문 또는 의사 사무실 방문은 보육, 예방접종, 부상 또는 상기도 감염, 중이염, 인두염, 위장염과 같은 일반적인 급성 질병과 관련이 없는 방문이었습니다.
이 결과 측정은 MenHibrix 및 ActHIB 그룹에만 적용됩니다.
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4차 접종(10-13개월)부터 6개월의 안전성 추적 종료까지
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주사된 사지의 큰 부종 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 4차 접종 후 4일 이내(0-3일) 및 8일 이내(0-7일)
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큰 주사 부위 반응은 기준선(백신 접종 전) 측정과 비교했을 때 직경 > 30mm의 부기 또는 허벅지 중간 둘레의 > 30mm 증가, 또는 일상 활동(예: 활동적인 놀이, 식사, 수면)을 방해합니다.
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4차 접종 후 4일 이내(0-3일) 및 8일 이내(0-7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bryant KA, Marshall GS. Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine for infants and toddlers. Expert Rev Vaccines. 2011 Jul;10(7):941-50. doi: 10.1586/erv.11.90.
- Marchant CD, Miller JM, Marshall GS, Blatter M, Aris E, Friedland LR, Boutriau D; HibMenCY-TT 005 Study Group. Randomized trial to assess immunogenicity and safety of Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine in infants. Pediatr Infect Dis J. 2010 Jan;29(1):48-52. doi: 10.1097/INF.0b013e3181c3ce88.
- Marshall GS, Marchant CD, Blatter M, Aris E, Boutriau D, Poolman JT, Friedland LR, Miller JM. Immune response and one-year antibody persistence after a fourth dose of a novel Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine (HibMenCY) at 12 to 15 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2010 May;29(5):469-71. doi: 10.1097/INF.0b013e3181cdd379.
- Marshall GS, Marchant CD, Blatter M, Friedland LR, Aris E, Miller JM. Co-administration of a novel Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine does not interfere with the immune response to antigens contained in infant vaccines routinely used in the United States. Hum Vaccin. 2011 Feb;7(2):258-64. doi: 10.4161/hv.7.2.14170. Epub 2011 Feb 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101858
- 102015 (기타 식별자: GSK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 101858정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 101858정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 101858정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 101858정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오. 이 연구 101858의 결과는 GSK 임상 연구 등록부에서 연구 102015로 요약됩니다.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 101858정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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