Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vakcíny Hib-MenCY-TT od GSKBiologicals s licencovanou Hib konjugovanou nebo meningokokovou vakcínou

26. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Vyhodnoťte imunitu a bezpečnost HibMenCYTT od společnosti GSKBiologicals vs. licencovaná konjugovaná vakcína Hib, každá podávaná společně s Pediarix® a Prevnar®, u zdravých kojenců. Skupina Exploratory Control obdrží licencovaný Menomune® za 3 až 5 let

Tato studie hodnotí bezpečnost a imunogenicitu vakcíny Hib-MenCY-TT od společnosti GSK Biologicals ve srovnání s kontrolní skupinou, která obdržela licencovanou konjugovanou vakcínu Hib, z nichž každá byla podána ve věku 2, 4 a 6 měsíců, a ve srovnání s licencovanými meningokokovými séroskupinami A, C, Y a W-135 polysacharidová vakcína podávaná ve věku 3 až 5 let.

Bezpečnost a imunogenicita posilovací dávky vakcíny Hib-MenCY-TT bude porovnána s posilovací dávkou licencované konjugované vakcíny Hib, každá podávaná ve věku 12 až 15 měsíců. Skupina očkovaná konjugovanou vakcínou Hib bude ve věku 12–15 měsíců znovu randomizována, aby dostala posilovací dávku Hib-MenCY-TT nebo posilovací dávku konjugované vakcíny Hib.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Non-inferiorita imunogenicity, bezpečnosti a perzistence protilátek vakcíny Hib-MenCY-TT bude srovnána s ActHIB®, monovalentní konjugovanou vakcínou Hib licencovanou v USA.

Všechny subjekty budou očkovány ve 2, 4, 6 a 12 až 15 měsících. Bude shrnuta imunogenicita antigenů MenC a MenY.

Imunogenicita MenC a MenY bude porovnána s Menomune® (kvadrivalentní meningokoková A, C, Y a W-135 obyčejná polysacharidová vakcína licencovaná v USA) podávanou dětem ve věku 3 až 5 let.

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

756

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • GSK Investigational Site
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Spojené státy, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Spojené státy, 15010
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro skupiny A a B

    • Subjekty, u kterých se výzkumník domnívá, že rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
    • Zdravý muž nebo žena ve věku od 6 do 12 týdnů včetně v době první vakcinace.
    • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
    • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
    • Narozeno po březosti mezi 36. a 42. týdnem.
    • Kojenci, kteří nedostali předchozí dávku vakcíny proti hepatitidě B, nebo ti, kteří dostali pouze 1 dávku vakcíny proti hepatitidě B podanou alespoň 30 dní před zařazením.

  • Pro skupinu C

    • Subjekty, u kterých se výzkumník domnívá, že rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
    • Zdravý muž nebo žena ve věku od 3 do 5 let včetně v době prvního očkování.
    • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
    • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

- Pro skupiny A a B

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do 30 dnů od první dávky studijní vakcíny (vakcín).
  • Předchozí očkování proti Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typu b, záškrtu, tetanu, černému kašli, polioviru a/nebo Streptococcus pneumoniae; více než jednu předchozí dávku vakcíny proti hepatitidě B.
  • Anamnéza Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typu b, záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B, poliovirus a/nebo Streptococcus pneumoniae.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín), včetně suchého přírodního latexového kaučuku.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.

Pro skupinu C

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před dávkou vakcíny.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do 30 dnů po dávce studované vakcíny.
  • Předchozí očkování proti Neisseria meningitidis.
  • Anamnéza onemocnění Neisseria meningitidis.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny, včetně suchého přírodního latexového kaučuku
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před vakcinací nebo plánované podávání během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MenHibrix
Subjekty ve skupině byly sledovány během celého období studie, od dne 0 až do konce studie 6 měsíců po čtvrté dávce očkování. Během primární fáze (studie 101858) subjekty v této skupině, ve věku 6-12 týdnů při zařazení, dostaly 3 dávky vakcíny Menhibrix ™ podávaný společně s Pediarix™ a Prevnar™ (v den 0 a měsíce 2 a 4). Během čtvrté dávkové fáze (studie 102015) dostali jedinci imunizovaní 3 dávkami Menhibrix™ během primární fáze jednu dávku Menhibrix™ a jednu souběžnou dávku Prevnar™ v 10.–13. měsíci. Během primární fáze byl Menhibrix™ podáván intramuskulárně (IM) do pravého horního stehna a Pediarix™ a Prevnar™ IM do levého horního a dolního stehna, v daném pořadí. Během čtvrté dávkové fáze byl Menhibrix™ podáván stejnou cestou a na stejné místo jako během primární fáze a Prevnar™ byl podáván IM do levého horního stehna.
Biologický: Vakcína 792014 konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu séroskupiny C a Y od společnosti GSK Biologicals proti Haemophilus influenza typu b a Neisseria meningitidis
Primární fáze: 3 IM dávky Fáze posilování: 1 IM dávka
Biologický: Pediarix
Primární fáze: 3 IM dávky
Biologický: Prevnar
Primární fáze: 3 IM dávky Fáze posilování: 1 IM dávka
Aktivní komparátor: ActHIB Group
Během primární fáze (studie 101858) subjekty v této skupině, ve věku 6-12 týdnů při zařazení, dostaly 3 dávky vakcíny ActHIB™ společně s vakcínami Pediarix™ a Prevnar™ (v den 0 a měsíce 2 a 4). Subjekty v této skupině byly sledovány pouze ode dne 0 do měsíce 10-13. Během čtvrté dávkové fáze (studie 102015) byli tito jedinci sledováni jako jedinci buď ve skupině ActHIB/MenHibrix nebo ve skupině ActHIB/ActHIB, přičemž poté dostali jednu dávku buď Menhibrix™ nebo ActHIB™ současně s jednou dávkou Prevnar™. Během primární fáze byl ActHIB™ podáván intramuskulárně (IM) do pravého horního stehna a vakcíny Pediarix™ a Prevnar™ IM do levého horního a dolního stehna, v daném pořadí.
Biologický: Pediarix
Primární fáze: 3 IM dávky
Biologický: Prevnar
Primární fáze: 3 IM dávky Fáze posilování: 1 IM dávka
Biologický: ActHIB
Primární fáze: 3 IM dávky Fáze posilování: 1 IM dávka
Aktivní komparátor: Menomune Group
Subjekty ve skupině byly sledovány pouze v období primární fáze (studie 101858), do 10. měsíce. Subjekty ve skupině, ve věku 3-5 let při zařazení, dostaly jednu dávku Menomune™ v den 0. Menomune™ byl podáván subkutánně do oblasti levého deltového svalu.
Biologický: Pediarix
Primární fáze: 3 IM dávky
Biologický: Prevnar
Primární fáze: 3 IM dávky Fáze posilování: 1 IM dávka
Biologický: Menomune
Primární fáze: 1 SC dávka
Experimentální: ActHIB/Menhibrix Group
Subjekty ve skupině byly sledovány výhradně během období čtvrté dávkové fáze studie (studie 102015), od měsíce 10-13 do měsíce 11-14. Subjekty v této skupině byly primárně imunizovány ActHIB™ během primární fáze (studie 101858) a dostaly v měsíci 10-13 čtvrtou dávku Menhibrix™ a souběžnou čtvrtou dávku Prevnar™. Menhibrix™ a Prevnar™ byly podávány intramuskulárně do pravého a levého horního stehna, v daném pořadí.
Biologický: Vakcína 792014 konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu séroskupiny C a Y od společnosti GSK Biologicals proti Haemophilus influenza typu b a Neisseria meningitidis
Primární fáze: 3 IM dávky Fáze posilování: 1 IM dávka
Biologický: Pediarix
Primární fáze: 3 IM dávky
Biologický: Prevnar
Primární fáze: 3 IM dávky Fáze posilování: 1 IM dávka
Biologický: ActHIB
Primární fáze: 3 IM dávky Fáze posilování: 1 IM dávka
Experimentální: Skupina ActHIB/ActHIB
Subjekty ve skupině byly sledovány výhradně během období čtvrté dávkové fáze studie (studie 102015), od měsíce 10-13 do měsíce 11-14. Subjekty v této skupině byly primárně imunizovány ActHIB™ během primární fáze studie (studie 101858) a dostaly v měsíci 10-13 čtvrtou dávku ActHIB™ a souběžnou čtvrtou dávku Prevnar™. ActHIB™ a Prevnar™ byly podávány intramuskulárně do pravého a levého horního stehna, v daném pořadí.
Biologický: Pediarix
Primární fáze: 3 IM dávky
Biologický: Prevnar
Primární fáze: 3 IM dávky Fáze posilování: 1 IM dávka
Biologický: ActHIB
Primární fáze: 3 IM dávky Fáze posilování: 1 IM dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti polyribosyl-ribitol-fosfátu (Anti-PRP) rovnou nebo vyšší (≥) hraniční hodnotě.
Časové okno: Jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (v měsíci 5)
Hraniční hodnota anti-PRP protilátky použitá pro tento výsledek byla 1,0 mikrogram na mililitr (µg/ml). Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (v měsíci 5)
Koncentrace protilátek proti sérotypům Streptococcus Pneumoniae
Časové okno: Jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (v měsíci 5)
Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Vakcinační pneumokokové sérotypy zahrnovaly sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (v měsíci 5)
Koncentrace antipertusového toxoidu (PT), antifilamentózního hemaglutininu (FHA) a antipertaktinu (PRN)
Časové okno: Jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (v měsíci 5)
Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené v jednotkách ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) na mililitr (EL.U/ml). Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (v měsíci 5)
Počet subjektů hlásících jakékoli příznaky 3. stupně
Časové okno: Během 4denního období sledování po každé dávce základní vakcíny
"Příznaky" byly definovány jako vyžádané místní a celkové symptomy a nevyžádané nežádoucí příhody (AE). Symptom "3. stupně" byl definován jako jakýkoli symptom, který bránil normální každodenní aktivitě. "Jakýkoli" byl definován jako výskyt jakéhokoli specifikovaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity. Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Během 4denního období sledování po každé dávce základní vakcíny
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti polyribosyl-ribitol-fosfátu (Anti-PRP) rovnou nebo vyšší (≥) hraniční hodnotě
Časové okno: Jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 11-14)
Hraniční hodnota anti-PRP protilátky použitá pro tento výsledek byla 1,0 mikrogram na mililitr (µg/ml). Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB/ActHIB.
Jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 11-14)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se sérovým bakteriálním testem Neisseria meningitidis séroskupiny C s použitím titru protilátek s králičím komplementem (rSBA-MenC) ≥ hraniční hodnoty
Časové okno: Před a jeden měsíc po základní vakcinaci (v den 0 a měsíc 5 pro skupiny MenHibrix a ActHIB)/před a jeden měsíc po očkování (v den 0 a měsíc 1 pro skupinu Menomune)
Hraniční hodnoty protilátek rSBA-MenC pro tento výsledek byly 1:8 a 1:128.
Před a jeden měsíc po základní vakcinaci (v den 0 a měsíc 5 pro skupiny MenHibrix a ActHIB)/před a jeden měsíc po očkování (v den 0 a měsíc 1 pro skupinu Menomune)
Sérový bakteriální test Neisseria Meningitidis séroskupiny C s použitím titru protilátek s králičím komplementem (rSBA-MenC)
Časové okno: Před a jeden měsíc po základní vakcinaci (v den 0 a měsíc 5 pro skupiny MenHibrix a ActHIB)/před a jeden měsíc po očkování (v den 0 a měsíc 1 pro skupinu Menomune)
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Před a jeden měsíc po základní vakcinaci (v den 0 a měsíc 5 pro skupiny MenHibrix a ActHIB)/před a jeden měsíc po očkování (v den 0 a měsíc 1 pro skupinu Menomune)
Počet subjektů se sérovým bakteriálním testem Neisseria meningitidis séroskupiny Y s použitím králičího komplementu (rSBA-MenY) titry protilátek ≥ hraniční hodnoty
Časové okno: Před a jeden měsíc po základní vakcinaci (v den 0 a měsíc 5 pro skupiny MenHibrix a ActHIB)/před a jeden měsíc po očkování (v den 0 a měsíc 1 pro skupinu Menomune)
Hraniční hodnoty protilátek rSBA-MenY pro toto výsledné měření byly 1:8 a 1:128.
Před a jeden měsíc po základní vakcinaci (v den 0 a měsíc 5 pro skupiny MenHibrix a ActHIB)/před a jeden měsíc po očkování (v den 0 a měsíc 1 pro skupinu Menomune)
Sérový bakteriální test Neisseria Meningitidis séroskupiny Y s použitím titru protilátek s králičím komplementem (rSBA-MenY)
Časové okno: Před a jeden měsíc po základní vakcinaci (v den 0 a měsíc 5 pro skupiny MenHibrix a ActHIB)/před a jeden měsíc po očkování (v den 0 a měsíc 1 pro skupinu Menomune)
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Před a jeden měsíc po základní vakcinaci (v den 0 a měsíc 5 pro skupiny MenHibrix a ActHIB)/před a jeden měsíc po očkování (v den 0 a měsíc 1 pro skupinu Menomune)
Počet subjektů se sérovým bakteriálním testem Neisseria meningitidis séroskupiny C s použitím titru protilátek s lidským komplementem (hSBA-MenC) ≥ 1:4
Časové okno: Jeden měsíc po základním očkování (v měsíci 5 pro skupiny MenHibrix a ActHIB)/jeden měsíc po očkování (v měsíci 1 pro skupinu Menomune)
Složená výsledná proměnná byla pro tento výsledek analýzy imunogenicity formulována následovně: titry hSBA-Men ≥ 1:4 pro subjekty s postvakcinačními titry protilátek rSBA-Men ≥ 1:8 a nižšími než (<) 1:128.
Jeden měsíc po základním očkování (v měsíci 5 pro skupiny MenHibrix a ActHIB)/jeden měsíc po očkování (v měsíci 1 pro skupinu Menomune)
Počet subjektů se sérovým bakteriálním testem Neisseria meningitidis séroskupiny Y s použitím titru protilátek s lidským komplementem (hSBA-MenC) ≥ 1:4
Časové okno: Jeden měsíc po základním očkování (v měsíci 5 pro skupiny MenHibrix a ActHIB)/jeden měsíc po očkování (v měsíci 1 pro skupinu Menomune)
Složená výsledná proměnná byla pro tento výsledek analýzy imunogenicity formulována následovně: titry hSBA-Men ≥ 1:4 pro subjekty s postvakcinačními titry protilátek rSBA-Men ≥ 1:8 a nižšími než (<) 1:128.
Jeden měsíc po základním očkování (v měsíci 5 pro skupiny MenHibrix a ActHIB)/jeden měsíc po očkování (v měsíci 1 pro skupinu Menomune)
Počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-polysacharid C (Anti-PSC) nad ≥ hraniční hodnoty
Časové okno: Před a jeden měsíc po základní vakcinaci (v den 0 a měsíc 5 pro skupiny MenHibrix a ActHIB)/před a jeden měsíc po očkování (v den 0 a měsíc 1 pro skupinu Menomune)
Hraniční hodnoty anti-PSC protilátky pro tento výsledek byly 0,3 ug/ml a 2,0 ug/ml.
Před a jeden měsíc po základní vakcinaci (v den 0 a měsíc 5 pro skupiny MenHibrix a ActHIB)/před a jeden měsíc po očkování (v den 0 a měsíc 1 pro skupinu Menomune)
Koncentrace protilátek proti polysacharidu C (Anti-PSC).
Časové okno: Před a jeden měsíc po základní vakcinaci (v den 0 a měsíc 5 pro skupiny MenHibrix a ActHIB)/před a jeden měsíc po očkování (v den 0 a měsíc 1 pro skupinu Menomune)
Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Před a jeden měsíc po základní vakcinaci (v den 0 a měsíc 5 pro skupiny MenHibrix a ActHIB)/před a jeden měsíc po očkování (v den 0 a měsíc 1 pro skupinu Menomune)
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti polysacharidu Y (Anti-PSY) rovnými nebo vyššími než ≥ hraniční hodnoty
Časové okno: Před a jeden měsíc po základní vakcinaci (v den 0 a měsíc 5 pro skupiny MenHibrix a ActHIB)/před a jeden měsíc po očkování (v den 0 a měsíc 1 pro skupinu Menomune)
Hraniční hodnoty anti-PSY protilátek pro tento výsledek byly 0,3 µg/ml a 2,0 µg/ml.
Před a jeden měsíc po základní vakcinaci (v den 0 a měsíc 5 pro skupiny MenHibrix a ActHIB)/před a jeden měsíc po očkování (v den 0 a měsíc 1 pro skupinu Menomune)
Koncentrace protilátek proti polysacharidu Y (Anti-PSY).
Časové okno: Před a jeden měsíc po základní vakcinaci (v den 0 a měsíc 5 pro skupiny MenHibrix a ActHIB)/před a jeden měsíc po očkování (v den 0 a měsíc 1 pro skupinu Menomune)
Koncentrace protilátek jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené v mikrogramech na mililitr (µg/ml)
Před a jeden měsíc po základní vakcinaci (v den 0 a měsíc 5 pro skupiny MenHibrix a ActHIB)/před a jeden měsíc po očkování (v den 0 a měsíc 1 pro skupinu Menomune)
Počet subjektů hlásících lékařské návštěvy
Časové okno: Během 31denního období sledování po očkování vakcínou Menomune v den 0
Lékařská návštěva byla definována jako hospitalizace, návštěva na pohotovosti nebo návštěva zdravotnického personálu nebo od zdravotnického personálu. Toto výstupní opatření se týká pouze subjektů v Menomune Group.
Během 31denního období sledování po očkování vakcínou Menomune v den 0
Počet subjektů hlásících vyrážku
Časové okno: Během 31denního období sledování po očkování vakcínou Menomune v den 0
Epizoda vyrážky byla definována jako epizoda kopřivky, idiopatická trombocytopenická purpura, petechie. Toto výstupní opatření se týká pouze subjektů v Menomune Group.
Během 31denního období sledování po očkování vakcínou Menomune v den 0
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během 31denního období sledování po očkování vakcínou Menomune v den 0
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Toto výstupní opatření se týká pouze subjektů v Menomune Group.
Během 31denního období sledování po očkování vakcínou Menomune v den 0
Počet subjektů s koncentracemi anti-PRP protilátek ≥ hraniční hodnoty
Časové okno: Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Hraniční hodnoty anti-PRP protilátky pro tento výsledek byly 0,15 ug/ml a 1,0 ug/ml. Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Počet subjektů se sérotypy protilátek proti Streptococcus pneumoniae ≥ cut-off
Časové okno: Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Hraniční hodnota protilátek proti Streptococcus pneumoniae pro tento výsledek byla 0,05 µg/ml pro 7 sérotypů ve vakcíně Prevnar. Pneumokokové sérotypy vakcíny Prevnar zahrnovaly sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Počet subjektů se sérotypy protilátek proti Streptococcus pneumoniae ≥ cut-off
Časové okno: Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Hraniční hodnota protilátek proti Streptococcus pneumoniae pro tento výsledek byla 0,2 µg/ml pro 7 sérotypů ve vakcíně Prevnar. Pneumokokové sérotypy vakcíny Prevnar zahrnovaly sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB
Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Počet subjektů se sérotypy protilátek proti Streptococcus pneumoniae ≥ cut-off
Časové okno: Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Hraniční hodnota protilátek proti Streptococcus pneumoniae pro tento výsledek byla 0,5 µg/ml pro 7 sérotypů ve vakcíně Prevnar. Pneumokokové sérotypy vakcíny Prevnar zahrnovaly sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti záškrtu a tetanu ≥ 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml)
Časové okno: Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Hraniční hodnota protilátek proti záškrtu a tetanu pro tento výsledek byla ≥ 0,1 IU/ml. Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Koncentrace protilátek proti záškrtu a tetanu
Časové okno: Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené jako mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml). Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti hepatitidě B (Anti-HBs) ≥ 10,0 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)
Časové okno: Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B (anti-HBs).
Časové okno: Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené jako mili-mezinárodní jednotky na mililitr (mIU/ml). Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Počet subjektů s koncentrací protilátek Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN ≥ 5,0 EL.U/ml
Časové okno: Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Koncentrace protilátek proti PT, Anti-FHA a Anti-PRN
Časové okno: Před základním očkováním (v den 0)
Koncentrace protilátek jsou uvedeny jako GMC vyjádřené jako EL.U/ml. Výsledky za jeden měsíc po 3dávkovém základním očkovacím cyklu (v 5. měsíci) jsou uvedeny v části Primární výstupní opatření. Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Před základním očkováním (v den 0)
Počet subjektů s titrem protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 ≥ 1:8
Časové okno: Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Titry protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Před a jeden měsíc po základním očkování (v den 0 a měsíc 5)
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na PT, FHA a PRN
Časové okno: Jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (v měsíci 5)
Odpověď vakcíny na PT/FHA/PRN byla definována jako u původně séronegativních jedinců koncentrace protilátek ≥ 5 EL.U/ml jeden měsíc po základním očkování a u původně séropozitivních jedinců jako koncentrace protilátek jeden měsíc po základním očkování ≥ 1násobek koncentrace protilátek před vakcinací. Séronegativní/séronegativní subjekt byl definován jako subjekt s koncentrací protilátek ≥ 5 EL.U/ml pro anti-PT/FHA/PRN před vakcinací. Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (v měsíci 5)
Počet subjektů hlásících jakékoli, 2. nebo 3. stupeň a 3. stupeň vyžádané místní příznaky
Časové okno: Do 4 dnů (den 0-3) po 3dávkové základní vakcinaci
Vyžádané místní příznaky byly bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu. "Jakýkoli" = jakékoli hlášení o specifikovaném symptomu bez ohledu na stupeň intenzity; "Bolest 2. stupně" = plakal/protestoval při dotyku; "Bolest 3. stupně" = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá; "Stupeň 2 nebo 3" zarudnutí/otok = zarudnutí/otok větší než (>) 10 milimetrů (mm); "Stupeň 3" zarudnutí/otok = zarudnutí/otok > 30 mm. Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Do 4 dnů (den 0-3) po 3dávkové základní vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli, 2. nebo 3. stupeň a 3. stupeň vyžádané místní příznaky
Časové okno: Do 8 dnů (den 0-7) po 3dávkové základní vakcinaci
Vyžádané místní příznaky byly bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu. "Jakýkoli" = jakékoli hlášení o specifikovaném symptomu bez ohledu na stupeň intenzity; "Bolest 2. stupně" = plakal/protestoval při dotyku; "Bolest 3. stupně" = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá; "Stupeň 2 nebo 3" zarudnutí/otok = zarudnutí/otok větší než (>) 10 milimetrů (mm); "Stupeň 3" zarudnutí/otok = zarudnutí/otok > 30 mm. Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Do 8 dnů (den 0-7) po 3dávkové základní vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli, 2. nebo 3. a 3. stupeň vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Do 4 dnů (den 0-3) po 3dávkové základní vakcinaci
Vyžádané celkové příznaky byly horečka, podrážděnost/neklid, ospalost a ztráta chuti k jídlu. "Jakýkoli" = jakékoli hlášení specifikovaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity a vztah k očkování. "Stupeň 2" pro ospalost, podrážděnost/neklid a ztrátu chuti k jídlu = příznak, který narušuje normální činnost; "Stupeň 3" pro ospalost a podrážděnost/neklidnost = příznak, který bránil normální aktivitě; "Stupeň 3" Ztráta chuti k jídlu = nejíst vůbec. Horečka = rektální teplota ≥ 38,0 stupňů Celsia (°C); Horečka „2. nebo 3. stupně“ = rektální teplota vyšší než (>) 39°C; Horečka "3. stupně" = rektální teplota > 40°C. Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Do 4 dnů (den 0-3) po 3dávkové základní vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli, 2. nebo 3. a 3. stupeň vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Do 8 dnů (den 0-7) po 3dávkové základní vakcinaci
Vyžádané celkové příznaky byly horečka, podrážděnost/neklid, ospalost a ztráta chuti k jídlu. "Jakýkoli" = jakékoli hlášení specifikovaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity a vztah k očkování. "Stupeň 2" pro ospalost, podrážděnost/neklid a ztrátu chuti k jídlu = příznak, který narušuje normální činnost; "Stupeň 3" pro ospalost a podrážděnost/neklidnost = příznak, který bránil normální aktivitě; "Stupeň 3" Ztráta chuti k jídlu = nejíst vůbec. Horečka = rektální teplota ≥ 38,0 stupňů Celsia (°C); Horečka „2. nebo 3. stupně“ = rektální teplota vyšší než (>) 39°C; Horečka "3. stupně" = rektální teplota > 40°C. Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB
Do 8 dnů (den 0-7) po 3dávkové základní vakcinaci
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od dávky 1 (v den 0) do dne 30 po poslední podané dávce vakcíny (30. den po vakcinaci 4. měsíce pro skupiny MenHibrix a ActHIB, den 30 po měsíci 1 pro skupinu Menomune).
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Od dávky 1 (v den 0) do dne 30 po poslední podané dávce vakcíny (30. den po vakcinaci 4. měsíce pro skupiny MenHibrix a ActHIB, den 30 po měsíci 1 pro skupinu Menomune).
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během celé primární fáze studie, ode dne 0 až do konce období sledování bezpečnosti primární fáze (6 měsíců po poslední vakcinaci).
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
Během celé primární fáze studie, ode dne 0 až do konce období sledování bezpečnosti primární fáze (6 měsíců po poslední vakcinaci).
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Ode dne 0 po dávce 1 v průběhu studie až do dne předcházejícího podání čtvrté dávky vakcíny.
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie. Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Ode dne 0 po dávce 1 v průběhu studie až do dne předcházejícího podání čtvrté dávky vakcíny.
Počet subjektů hlásících nový nástup chronického(ých) onemocnění (NOCI)
Časové okno: Ode dne 0 po dávce 1 v průběhu studie až do dne předcházejícího podání čtvrté dávky vakcíny
NOCI zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes typu I, alergie. Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Ode dne 0 po dávce 1 v průběhu studie až do dne předcházejícího podání čtvrté dávky vakcíny
Počet subjektů hlásících vyrážku
Časové okno: Ode dne 0 po dávce 1 v průběhu studie až do dne předcházejícího podání čtvrté dávky vakcíny.
Epizoda vyrážky byla definována jako epizoda kopřivky, idiopatická trombocytopenická purpura, petechie. Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Ode dne 0 po dávce 1 v průběhu studie až do dne předcházejícího podání čtvrté dávky vakcíny.
Počet subjektů hlásících návštěvy na pohotovosti (ER) nebo návštěvy v ordinaci lékaře, související či nikoli s běžnými nemocemi
Časové okno: Ode dne 0 po dávce 1 v průběhu studie až do dne předcházejícího podání čtvrté dávky vakcíny.
Hodnocené návštěvy na pohotovosti (ER) nebo návštěvy lékařů byly ty, které nesouvisely s dobrou péčí o dítě, očkováním, úrazem nebo běžnými akutními onemocněními, jako jsou infekce horních cest dýchacích, zánět středního ucha, faryngitida, gastroenteritida. Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Ode dne 0 po dávce 1 v průběhu studie až do dne předcházejícího podání čtvrté dávky vakcíny.
Počet subjektů s odezvou na čtvrtou dávku pro Neisseria meningitidis sérový bakteriální test séroskupiny C a Y s použitím králičího komplementu (rSBA-MenC a Y)
Časové okno: Jeden měsíc po čtvrté dávce očkování (v měsíci 11-14)

Odpovědi na čtvrtou dávku na rSBA-MenC a rSBA-MenY byly definovány následovně (Definice 1):

  • Zpočátku séronegativní jedinci (titr protilátek před čtvrtou dávkou pod mezní hodnotou: < 1:8) by měli mít titr protilátek alespoň čtyřikrát vyšší než hraniční hodnota, jeden měsíc po čtvrté dávce (titr protilátek po čtvrté dávce ≥ 1:32),
  • Zpočátku séropozitivní jedinci (titr protilátek před čtvrtou dávkou nad mezní hodnotou: ≥1:8) by měli mít titr protilátek alespoň čtyřikrát vyšší než titr protilátek před čtvrtou dávkou, jeden měsíc po čtvrté dávce.
Jeden měsíc po čtvrté dávce očkování (v měsíci 11-14)
Počet subjektů s odezvou na čtvrtou dávku pro Neisseria meningitidis sérový bakteriální test séroskupiny C a Y s použitím králičího komplementu (rSBA-MenC a Y)
Časové okno: Jeden měsíc po čtvrté dávce očkování (v měsíci 11-14)

Reakce na čtvrtou dávku na rSBA-MenC a rSBA-MenY byly také hodnoceny pomocí druhé definice (definice 2):

  • Titry protilátek rSBA po čtvrté dávce ≥ 1:32 u subjektů séronegativních v časovém bodě před čtvrtou dávkou (titry protilátek rSBA < 1:8),
  • Alespoň (tj. větší nebo rovné) čtyřnásobnému zvýšení titrů protilátek rSBA u subjektů s titry protilátek před čtvrtou dávkou ≥1:8, ale <1:128,
  • Alespoň (tj. větší nebo rovné) 2-násobnému zvýšení titrů protilátek rSBA u subjektů s titry protilátek před čtvrtou dávkou ≥1:128.
Jeden měsíc po čtvrté dávce očkování (v měsíci 11-14)
Počet subjektů s odezvou na čtvrtou dávku pro Neisseria meningitidis sérový bakteriální test séroskupiny C a Y s použitím lidského komplementu (hSBA-MenC a Y)
Časové okno: Jeden měsíc po čtvrté dávce očkování (v měsíci 11-14)

Odpovědi na čtvrtou dávku na hSBA-MenC a hSBA-MenY byly definovány následovně (definice 1):

  • Zpočátku séronegativní jedinci (titr protilátek před čtvrtou dávkou pod mezní hodnotou: < 1:8) by měli mít titr protilátek alespoň čtyřikrát vyšší než mezní hodnota, jeden měsíc po čtvrté dávce (titr protilátek po čtvrté dávce ≥1:16),
  • Zpočátku séropozitivní jedinci (titr protilátek před čtvrtou dávkou nad mezní hodnotou: ≥1:8) by měli mít titr protilátek alespoň čtyřikrát vyšší než titr protilátek před čtvrtou dávkou, jeden měsíc po čtvrté dávce.
Jeden měsíc po čtvrté dávce očkování (v měsíci 11-14)
Počet subjektů s odezvou na čtvrtou dávku pro Neisseria meningitidis sérový bakteriální test séroskupiny C a Y s použitím lidského komplementu (hSBA-MenC a Y)
Časové okno: Jeden měsíc po čtvrté dávce očkování (v měsíci 11-14)

Reakce na čtvrtou dávku na hSBA-MenC a hSBA-MenY byly také hodnoceny pomocí druhé definice (definice 2):

  • Titry protilátek hSBA po čtvrté dávce ≥ 1:16 u subjektů séronegativních v časovém bodě před čtvrtou dávkou (titry protilátek hSBA < 1:8),
  • Alespoň (tj. větší nebo rovné) čtyřnásobné zvýšení titrů protilátek hSBA u subjektů s titry protilátek před čtvrtou dávkou ≥1:4, ale <1:8,
  • Alespoň (tj. větší nebo rovno) 2-násobnému zvýšení titrů protilátek hSBA u subjektů s titry protilátek před čtvrtou dávkou ≥1:8.
Jeden měsíc po čtvrté dávce očkování (v měsíci 11-14)
Počet subjektů se sérotypy protilátek Streptococcus pneumoniae rovnými nebo vyššími než 0,05 mikrogramu na mililitr (µg/ml)
Časové okno: Jeden měsíc po čtvrté dávce očkování (v měsíci 11-14)

Vyhodnocené hraniční hodnoty protilátek proti Streptococcus pneumoniae byly ≥0,05 µg/ml pro 7 sérotypů ve vakcíně Prevnar.

Vakcinační pneumokokové sérotypy zahrnovaly sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Jeden měsíc po čtvrté dávce očkování (v měsíci 11-14)
Počet subjektů se sérotypy protilátek Streptococcus pneumoniae rovnými nebo vyššími než 0,2 mikrogramu na mililitr (µg/ml)
Časové okno: Jeden měsíc po čtvrté dávce očkování (v měsíci 11-14)

Vyhodnocené hraniční hodnoty protilátek proti Streptococcus pneumoniae byly ≥0,2 µg/ml pro 7 sérotypů ve vakcíně Prevnar.

Vakcinační pneumokokové sérotypy zahrnovaly sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Jeden měsíc po čtvrté dávce očkování (v měsíci 11-14)
Počet subjektů se sérotypy protilátek Streptococcus pneumoniae rovnými nebo vyššími než 0,5 mikrogramu na mililitr (µg/ml)
Časové okno: Jeden měsíc po čtvrté dávce očkování (v měsíci 11-14)

Vyhodnocené hraniční hodnoty protilátek proti Streptococcus pneumoniae byly ≥0,5 µg/ml pro 7 sérotypů ve vakcíně Prevnar.

Vakcinační pneumokokové sérotypy zahrnovaly sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Jeden měsíc po čtvrté dávce očkování (v měsíci 11-14)
Koncentrace protilátek proti sérotypům Streptococcus pneumonia
Časové okno: Jeden měsíc po čtvrté dávce očkování (v měsíci 11-14)

Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené v mikrogramech na mililitr (ug/ml).

Vakcinační pneumokokové sérotypy zahrnovaly sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Jeden měsíc po čtvrté dávce očkování (v měsíci 11-14)
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti polyribosyl-ribitol-fosfátu (Anti-PRP) rovnými nebo nad hraničními hodnotami
Časové okno: Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Stanovené hraniční hodnoty anti-PRP protilátky byly ≥0,15 ug/ml a ≥1,0 ​​ug/ml.
Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Koncentrace protilátek jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené v mikrogramech na mililitr (µg/ml)
Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Počet subjektů se sérovým bakteriálním testem Neisseria meningitidis séroskupiny C s použitím králičího komplementu (rSBA-MenC) titry protilátek rovné nebo vyšší než hraniční hodnoty
Časové okno: Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Vyhodnocené hraniční hodnoty protilátek rSBA-MenC byly ≥1:8 a ≥1:128
Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Titry protilátek rSBA-MenC
Časové okno: Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Počet subjektů se sérovým bakteriálním testem Neisseria meningitidis séroskupiny Y s použitím králičího komplementu (rSBA-MenY) titry protilátek rovné nebo vyšší než hraniční hodnoty
Časové okno: Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Vyhodnocené mezní hodnoty protilátek rSBA-MenY byly ≥1:8 a ≥1:128.
Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Titry protilátek rSBA-MenY
Časové okno: Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Počet subjektů se sérovým bakteriálním testem Neisseria meningitidis séroskupiny C s použitím titru protilátek s lidským komplementem (hSBA-MenC) rovným nebo vyšším než hraniční hodnoty
Časové okno: Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Stanovené hraniční hodnoty protilátek hSBA-MenC byly ≥1:4 a ≥1:8.
Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Titry protilátek hSBA-MenC
Časové okno: Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Počet subjektů se sérovým bakteriálním testem Neisseria meningitidis séroskupiny Y s použitím titru protilátek s lidským komplementem (hSBA-MenY) rovným nebo vyšším než hraniční hodnoty
Časové okno: Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Vyhodnocené hraniční hodnoty protilátek hSBA-MenY byly ≥1:4 a ≥1:8.
Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Titry protilátek hSBA-MenY
Časové okno: Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-polysacharid C (Anti-PSC) rovnými nebo vyššími než hraniční hodnoty
Časové okno: Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Stanovené hraniční hodnoty anti-PSC protilátky byly ≥0,3 ug/ml a ≥2,0 ug/ml.
Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Koncentrace protilátek proti PSC
Časové okno: Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti polysacharidu Y (Anti-PSY) rovnými nebo nad hraničními hodnotami
Časové okno: Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Stanovené hraniční hodnoty anti-PSY protilátky byly ≥0,3 ug/ml a ≥2,0 ug/ml.
Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Koncentrace protilátek proti PSY
Časové okno: Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Koncentrace protilátek jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené v mikrogramech na mililitr (µg/ml)
Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Počet subjektů s koncentrací protitetanových protilátek rovnou nebo vyšší než 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml)
Časové okno: Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Koncentrace protilátek proti tetanu
Časové okno: Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené jako mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml).
Před a jeden měsíc po čtvrté dávce (v měsíci 10-13 a v měsíci 11-14)
Počet subjektů hlásících jakékoli, 2. nebo 3. stupeň a 3. stupeň vyžádané místní příznaky
Časové okno: Do 4 dnů (den 0-3) po čtvrté dávce očkování
Vyžádanými hodnocenými symptomy byly bolest, zarudnutí, otok v místě vpichu a zvětšení obvodu končetiny. "Jakýkoli" = jakékoli hlášení o specifikovaném symptomu bez ohledu na stupeň intenzity; "Bolest 2. stupně" = plakal/protestoval při dotyku; "Bolest 3. stupně" = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá; "Stupeň 2 nebo 3" zarudnutí/otok = zarudnutí/otok >10 milimetrů (mm); "Stupeň 3" zarudnutí/otok = zarudnutí/otok >30 mm; Obvod končetiny "Stupeň 2" (LC) = LC >20 mm; "Stupeň 3" LC = LC >40 mm
Do 4 dnů (den 0-3) po čtvrté dávce očkování
Počet subjektů hlásících jakékoli, 2. nebo 3. stupeň a 3. stupeň vyžádané místní příznaky
Časové okno: Do 8 dnů (den 0-7) po čtvrté dávce očkování
Vyžádanými hodnocenými symptomy byly bolest, zarudnutí, otok v místě vpichu a zvětšení obvodu končetiny. "Jakýkoli" = jakékoli hlášení o specifikovaném symptomu bez ohledu na stupeň intenzity; "Bolest 2. stupně" = plakal/protestoval při dotyku; "Bolest 3. stupně" = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá; "Stupeň 2 nebo 3" zarudnutí/otok = zarudnutí/otok >10 milimetrů (mm); "Stupeň 3" zarudnutí/otok = zarudnutí/otok >30 mm; Obvod končetiny "Stupeň 2" (LC) = LC >20 mm; "Stupeň 3" LC = LC >40 mm
Do 8 dnů (den 0-7) po čtvrté dávce očkování
Počet subjektů hlásících jakékoli, 2. nebo 3. a 3. stupeň vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Do 4 dnů (den 0-3) po čtvrté dávce očkování
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly horečka, podrážděnost/neklid, ospalost, ztráta chuti k jídlu. "Jakýkoli" = jakákoli zpráva o specifikovaném příznaku bez ohledu na intenzitu a vztah k očkování. "Stupeň 2" pro ospalost, podrážděnost/neklidnost a ztrátu chuti k jídlu = narušeno normální aktivitou; "Stupeň 3" pro ospalost, podrážděnost/neklidnost = zabránění normální činnosti; "Stupeň 3" Ztráta chuti k jídlu = nejíst vůbec; Horečka = rektální teplota (T) ≥38,0 stupňů Celsia (°C); "Stupeň 2 nebo 3" pro horečku = T >39,0 °C; "Stupeň 3" pro horečku = T >40,0 °C
Do 4 dnů (den 0-3) po čtvrté dávce očkování
Počet subjektů hlásících jakékoli, 2. nebo 3. a 3. stupeň vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Do 8 dnů (den 0-7) po čtvrté dávce očkování
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly horečka, podrážděnost/neklid, ospalost, ztráta chuti k jídlu. "Jakýkoli" = jakákoli zpráva o specifikovaném příznaku bez ohledu na intenzitu a vztah k očkování. "Stupeň 2" pro ospalost, podrážděnost/neklidnost a ztrátu chuti k jídlu = narušeno normální aktivitou; "Stupeň 3" pro ospalost, podrážděnost/neklidnost = zabránění normální činnosti; "Stupeň 3" Ztráta chuti k jídlu = nejíst vůbec; Horečka = rektální teplota (T) ≥38,0 stupňů Celsia (°C); "Stupeň 2 nebo 3" pro horečku = T >39,0 °C; "Stupeň 3" pro horečku = T >40,0 °C
Do 8 dnů (den 0-7) po čtvrté dávce očkování
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 31denního období sledování po čtvrté dávce
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Během 31denního období sledování po čtvrté dávce
Počet subjektů hlásících nový nástup chronického(ých) onemocnění(í)
Časové okno: Od podání čtvrté dávky (v 10.–13. měsíci) do konce 6měsíčního bezpečnostního sledování
NOCI zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes typu I, alergie.
Od podání čtvrté dávky (v 10.–13. měsíci) do konce 6měsíčního bezpečnostního sledování
Počet subjektů hlásících vyrážku
Časové okno: Od podání čtvrté dávky (v 10.–13. měsíci) do konce 6měsíčního bezpečnostního sledování
Epizoda vyrážky byla definována jako epizoda kopřivky, idiopatická trombocytopenická purpura, petechie.
Od podání čtvrté dávky (v 10.–13. měsíci) do konce 6měsíčního bezpečnostního sledování
Počet subjektů hlásících návštěvy na pohotovosti nebo návštěvy lékařů v souvislosti s běžnými nemocemi či nikoli
Časové okno: Od podání čtvrté dávky (v 10.–13. měsíci) do konce 6měsíčního bezpečnostního sledování
Hodnocené návštěvy na pohotovosti (ER) nebo návštěvy lékařů byly ty, které nesouvisely s dobrou péčí o dítě, očkováním, úrazem nebo běžnými akutními onemocněními, jako jsou infekce horních cest dýchacích, zánět středního ucha, faryngitida, gastroenteritida. Toto výstupní opatření se týká pouze skupin MenHibrix a ActHIB.
Od podání čtvrté dávky (v 10.–13. měsíci) do konce 6měsíčního bezpečnostního sledování
Počet subjektů hlásících velké otoky končetiny (končetin)
Časové okno: Do 4 dnů (den 0-3) a do 8 dnů (den 0-7) po čtvrté dávce
Velké reakce v místě vpichu byly definovány jako buď otok s průměrem > 30 mm nebo zvětšení obvodu střední části stehna > 30 mm ve srovnání s výchozím (před vakcinačním) měřením, nebo jakýkoli difúzní otok, který interferoval s nebo zamezil každodenním činnostem (například aktivní hraní, jídlo, spánek).
Do 4 dnů (den 0-3) a do 8 dnů (den 0-7) po čtvrté dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101858
  • 102015 (Jiný identifikátor: GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 101858
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 101858
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 101858
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 101858
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK. Výsledky této studie 101858 jsou shrnuty se studií 102015 v registru klinických studií GSK.
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 101858
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neisseria Meningitidis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit