Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie szczepionki Hib-MenCY-TT firmy GSKBiologicals z licencjonowanym koniugatem Hib lub szczepionką meningokokową

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena odporności i bezpieczeństwa szczepionki HibMenCYTT firmy GSKBiologicals w porównaniu z licencjonowaną skoniugowaną szczepionką Hib, z których każda jest podawana razem z Pediarix® i Prevnar®, zdrowym niemowlętom. Eksploracyjna grupa kontrolna otrzyma licencjonowane Menomune® w wieku od 3 do 5 lat

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Hib-MenCY-TT firmy GSK Biologicals w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą licencjonowaną skoniugowaną szczepionkę Hib, każdą podawaną w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, oraz w porównaniu z licencjonowanymi serogrupami meningokoków A, Szczepionka polisacharydowa C, Y i W-135 podawana w wieku od 3 do 5 lat.

Bezpieczeństwo i immunogenność dawki przypominającej szczepionki Hib-MenCY-TT zostanie porównane z dawką przypominającą licencjonowanej skoniugowanej szczepionki Hib, z których każda zostanie podana w wieku od 12 do 15 miesięcy. Grupa szczepiona pierwotnie skoniugowaną szczepionką Hib zostanie ponownie losowo przydzielona w wieku 12-15 miesięcy, aby otrzymać dawkę przypominającą Hib-MenCY-TT lub dawkę przypominającą szczepionki skoniugowanej Hib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Równoważność immunogenności, bezpieczeństwa i trwałości przeciwciał szczepionki Hib-MenCY-TT zostanie porównana z ActHIB®, monowalentną skoniugowaną szczepionką Hib zarejestrowaną w USA.

Wszystkie osobniki zostaną zaszczepione w wieku 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy. Podsumowana zostanie immunogenność antygenów MenC i MenY.

Immunogenność MenC i MenY zostanie porównana z Menomune® (czterowalentną szczepionką polisacharydową A, C, Y i W-135 przeciwko meningokokom, licencjonowaną w USA) podawaną dzieciom w wieku od 3 do 5 lat.

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

756

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • GSK Investigational Site
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15010
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla grup A i B

    • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
    • Zdrowy samiec lub samica w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
    • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
    • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
    • Urodzony po okresie ciąży między 36 a 42 tygodniem.
    • Niemowlęta, które nie otrzymały poprzedniej dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub te, które otrzymały tylko 1 dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podanej co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.

  • Dla grupy C

    • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
    • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 3 do 5 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
    • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
    • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

-Dla grup A i B

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanej szczepionki.
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typu b, błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowi polio i/lub Streptococcus pneumoniae; więcej niż jedną poprzednią dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Historia zakażenia Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typu b, błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusa polio i/lub Streptococcus pneumoniae.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym suchą naturalną gumę lateksową.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.

Dla grupy C

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki szczepionki.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni od podania dawki badanej szczepionki.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis.
  • Historia choroby Neisseria meningitidis.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym suchą naturalną gumę lateksową
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających szczepienie lub planowane podanie w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MenHibrix
Osoby z tej grupy obserwowano przez cały okres badania, od dnia 0 do końca badania 6 miesięcy po szczepieniu czwartą dawką. Podczas fazy pierwotnej (badanie 101858) osoby z tej grupy, w wieku od 6 do 12 tygodni w chwili włączenia, otrzymały 3 dawki szczepionki Menhibrix ™ podawany razem z Pediarix™ i Prevnar™ (w dniu 0 oraz w miesiącach 2 i 4). Podczas czwartej fazy dawkowania (badanie 102015) osoby, które otrzymały 3 dawki szczepionki Menhibrix™ w fazie podstawowej, otrzymały jedną dawkę szczepionki Menhibrix™ i jedną dawkę Prevnar™ w miesiącu 10-13. Podczas fazy pierwotnej Menhibrix™ podawano domięśniowo (im.) w prawą górną część uda, a Pediarix™ i Prevnar™ im. odpowiednio w lewą górną i dolną część uda. Podczas fazy czwartej dawki Menhibrix™ podawano tą samą drogą iw to samo miejsce, co podczas fazy podstawowej, a Prevnar™ podawano domięśniowo w lewą górną część uda.
Biologiczny: Szczepionka GSK Biologicals Haemophilus influenza typ b i Neisseria meningitidis grupy serologiczne C i Y skoniugowana z toksoidem tężcowym szczepionka 792014
Faza pierwotna: 3 dawki domięśniowe Faza przypominająca: 1 dawka domięśniowa
Biologiczny: Pediarix
Faza pierwotna: 3 dawki domięśniowe
Biologiczny: Prevnar
Faza pierwotna: 3 dawki domięśniowe Faza przypominająca: 1 dawka domięśniowa
Aktywny komparator: Grupa ActHIB
Podczas fazy pierwotnej (badanie 101858) osoby z tej grupy, w wieku 6-12 tygodni w momencie włączenia, otrzymały 3 dawki szczepionki ActHIB™ podawane jednocześnie ze szczepionkami Pediarix™ i Prevnar™ (w dniu 0 oraz w miesiącach 2 i 4). Osobników z tej grupy obserwowano wyłącznie od dnia 0 do miesiąca 10-13. Podczas fazy czwartej dawki (badanie 102015) osoby te obserwowano jako osoby w grupie ActHIB/MenHibrix lub w grupie ActHIB/ActHIB, otrzymując następnie jedną dawkę Menhibrix™ lub ActHIB™ jednocześnie z jedną dawką Prevnar™. Podczas fazy pierwotnej ActHIB™ podawano domięśniowo (im.) w prawą górną część uda, a szczepionki Pediarix™ i Prevnar™ i.m. odpowiednio w lewą górną i dolną część uda.
Biologiczny: Pediarix
Faza pierwotna: 3 dawki domięśniowe
Biologiczny: Prevnar
Faza pierwotna: 3 dawki domięśniowe Faza przypominająca: 1 dawka domięśniowa
Biologiczny: ActHIB
Faza pierwotna: 3 dawki domięśniowe Faza przypominająca: 1 dawka domięśniowa
Aktywny komparator: Grupa Menomune
Osoby w grupie były obserwowane wyłącznie w okresie fazy podstawowej (badanie 101858), aż do miesiąca 10. Osoby w grupie, w wieku 3-5 lat w chwili włączenia, otrzymały jedną dawkę Menomune™ w dniu 0. Menomune™ podano podskórnie w lewy mięsień naramienny.
Biologiczny: Pediarix
Faza pierwotna: 3 dawki domięśniowe
Biologiczny: Prevnar
Faza pierwotna: 3 dawki domięśniowe Faza przypominająca: 1 dawka domięśniowa
Biologiczny: Menomona
Faza pierwotna: 1 dawka podskórna
Eksperymentalny: Grupa ActHIB/Menhibrix
Osoby w grupie były obserwowane wyłącznie w okresie czwartej fazy badania (badanie 102015), od miesiąca 10-13 do miesiąca 11-14. Osoby z tej grupy zostały zaszczepione ActHIB™ podczas fazy pierwotnej (badanie 101858) i otrzymały w miesiącach 10-13 czwartą dawkę Menhibrix™ i jednocześnie czwartą dawkę Prevnar™. Menhibrix™ i Prevnar™ podawano domięśniowo odpowiednio w prawą i lewą górną część uda.
Biologiczny: Szczepionka GSK Biologicals Haemophilus influenza typ b i Neisseria meningitidis grupy serologiczne C i Y skoniugowana z toksoidem tężcowym szczepionka 792014
Faza pierwotna: 3 dawki domięśniowe Faza przypominająca: 1 dawka domięśniowa
Biologiczny: Pediarix
Faza pierwotna: 3 dawki domięśniowe
Biologiczny: Prevnar
Faza pierwotna: 3 dawki domięśniowe Faza przypominająca: 1 dawka domięśniowa
Biologiczny: ActHIB
Faza pierwotna: 3 dawki domięśniowe Faza przypominająca: 1 dawka domięśniowa
Eksperymentalny: Grupa ActHIB/ActHIB
Osoby w grupie były obserwowane wyłącznie w okresie czwartej fazy badania (badanie 102015), od miesiąca 10-13 do miesiąca 11-14. Osoby w tej grupie zostały zaszczepione ActHIB™ podczas pierwotnej fazy badania (badanie 101858) i otrzymały w miesiącach 10-13 czwartą dawkę ActHIB™ i jednocześnie czwartą dawkę Prevnar™. ActHIB™ i Prevnar™ podawano domięśniowo odpowiednio w prawą i lewą górną część uda.
Biologiczny: Pediarix
Faza pierwotna: 3 dawki domięśniowe
Biologiczny: Prevnar
Faza pierwotna: 3 dawki domięśniowe Faza przypominająca: 1 dawka domięśniowa
Biologiczny: ActHIB
Faza pierwotna: 3 dawki domięśniowe Faza przypominająca: 1 dawka domięśniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP) równym lub wyższym od (≥) wartości granicznej.
Ramy czasowe: Miesiąc po 3-dawkowym cyklu szczepienia podstawowego (w 5. miesiącu)
Wartość odcięcia przeciwciał anty-PRP zastosowana w tym wyniku wynosiła 1,0 mikrograma na mililitr (µg/ml). Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
Miesiąc po 3-dawkowym cyklu szczepienia podstawowego (w 5. miesiącu)
Stężenie przeciwciał przeciwko serotypom Streptococcus Pneumoniae
Ramy czasowe: Miesiąc po 3-dawkowym cyklu szczepienia podstawowego (w 5. miesiącu)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Serotypy pneumokokowe zawarte w szczepionce obejmowały serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
Miesiąc po 3-dawkowym cyklu szczepienia podstawowego (w 5. miesiącu)
Stężenie przeciwciał przeciw toksoidowi krztuścowemu (PT), przeciw hemaglutyninie włókienkowej (FHA) i przeciw pertaktynie (PRN)
Ramy czasowe: Miesiąc po 3-dawkowym cyklu szczepienia podstawowego (w 5. miesiącu)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml). Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
Miesiąc po 3-dawkowym cyklu szczepienia podstawowego (w 5. miesiącu)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowej obserwacji po każdej dawce szczepionki podstawowej
„Objawy” zdefiniowano jako oczekiwane objawy miejscowe i ogólne oraz niezamówione zdarzenia niepożądane (AE). Objaw „stopnia 3” zdefiniowano jako każdy objaw, który uniemożliwiał normalną codzienną aktywność. „Dowolny” zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego określonego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia. Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
Podczas 4-dniowej obserwacji po każdej dawce szczepionki podstawowej
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko polirybozylo-rybitolo-fosforanowi (anty-PRP) równym lub wyższym od (≥) wartości granicznej
Ramy czasowe: Miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 11-14)
Wartość odcięcia przeciwciał anty-PRP zastosowana w tym wyniku wynosiła 1,0 mikrograma na mililitr (µg/ml). Ta Miara Wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB/ActHIB.
Miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 11-14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z Neisseria Meningitidis serogrupy C Test bakteryjny w surowicy z użyciem króliczego dopełniacza (rSBA-MenC) Miana przeciwciał ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym (w dniu 0 i miesiącu 5 dla grup MenHibrix i ActHIB)/ przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w dniu 0 i miesiącu 1 dla grupy Menomune)
Wartości odcięcia przeciwciał rSBA-MenC dla tego wyniku wyniosły 1:8 i 1:128.
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym (w dniu 0 i miesiącu 5 dla grup MenHibrix i ActHIB)/ przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w dniu 0 i miesiącu 1 dla grupy Menomune)
Neisseria Meningitidis Serogrupa C Test bakteryjny z wykorzystaniem króliczego dopełniacza (rSBA-MenC) Miana przeciwciał
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym (w dniu 0 i miesiącu 5 dla grup MenHibrix i ActHIB)/ przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w dniu 0 i miesiącu 1 dla grupy Menomune)
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym (w dniu 0 i miesiącu 5 dla grup MenHibrix i ActHIB)/ przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w dniu 0 i miesiącu 1 dla grupy Menomune)
Liczba pacjentów z serogrupą Y Neisseria Meningitidis Test bakteryjny w surowicy z użyciem króliczego dopełniacza (rSBA-MenY) Miana przeciwciał ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym (w dniu 0 i miesiącu 5 dla grup MenHibrix i ActHIB)/ przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w dniu 0 i miesiącu 1 dla grupy Menomune)
Wartości odcięcia przeciwciał rSBA-MenY dla tej miary wyniku wynosiły 1:8 i 1:128.
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym (w dniu 0 i miesiącu 5 dla grup MenHibrix i ActHIB)/ przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w dniu 0 i miesiącu 1 dla grupy Menomune)
Neisseria Meningitidis serogrupa Y Test bakteryjny w surowicy przy użyciu króliczego dopełniacza (rSBA-MenY) miana przeciwciał
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym (w dniu 0 i miesiącu 5 dla grup MenHibrix i ActHIB)/ przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w dniu 0 i miesiącu 1 dla grupy Menomune)
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym (w dniu 0 i miesiącu 5 dla grup MenHibrix i ActHIB)/ przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w dniu 0 i miesiącu 1 dla grupy Menomune)
Liczba pacjentów z Neisseria Meningitidis serogrupy C Test bakteryjny w surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA-MenC) Miana przeciwciał ≥ 1:4
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym (w miesiącu 5 dla grup MenHibrix i ActHIB)/jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 1 dla grupy Menomune)
Złożoną zmienną wynikową sformułowano w następujący sposób dla tego wyniku analizy immunogenności: miana hSBA-Men ≥ 1:4 dla pacjentów z mianami przeciwciał rSBA-Men po szczepieniu ≥ 1:8 i niższymi niż (<) 1:128.
Miesiąc po szczepieniu podstawowym (w miesiącu 5 dla grup MenHibrix i ActHIB)/jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 1 dla grupy Menomune)
Liczba pacjentów z serogrupą Y Neisseria Meningitidis Test bakteryjny w surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA-MenC) Miana przeciwciał ≥ 1:4
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym (w miesiącu 5 dla grup MenHibrix i ActHIB)/jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 1 dla grupy Menomune)
Złożoną zmienną wynikową sformułowano w następujący sposób dla tego wyniku analizy immunogenności: miana hSBA-Men ≥ 1:4 dla pacjentów z mianami przeciwciał rSBA-Men po szczepieniu ≥ 1:8 i niższymi niż (<) 1:128.
Miesiąc po szczepieniu podstawowym (w miesiącu 5 dla grup MenHibrix i ActHIB)/jeden miesiąc po szczepieniu (w miesiącu 1 dla grupy Menomune)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-polisacharyd C (anty-PSC) powyżej ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym (w dniu 0 i miesiącu 5 dla grup MenHibrix i ActHIB)/ przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w dniu 0 i miesiącu 1 dla grupy Menomune)
Wartości odcięcia przeciwciał anty-PSC dla tego wyniku wynosiły 0,3 µg/ml i 2,0 µg/ml.
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym (w dniu 0 i miesiącu 5 dla grup MenHibrix i ActHIB)/ przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w dniu 0 i miesiącu 1 dla grupy Menomune)
Stężenia przeciwciał przeciw polisacharydowi C (anty-PSC).
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym (w dniu 0 i miesiącu 5 dla grup MenHibrix i ActHIB)/ przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w dniu 0 i miesiącu 1 dla grupy Menomune)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym (w dniu 0 i miesiącu 5 dla grup MenHibrix i ActHIB)/ przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w dniu 0 i miesiącu 1 dla grupy Menomune)
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-polisacharyd Y (anty-PSY) równymi lub wyższymi ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym (w dniu 0 i miesiącu 5 dla grup MenHibrix i ActHIB)/ przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w dniu 0 i miesiącu 1 dla grupy Menomune)
Wartości odcięcia przeciwciał anty-PSY dla tego wyniku wynosiły 0,3 µg/ml i 2,0 µg/ml.
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym (w dniu 0 i miesiącu 5 dla grup MenHibrix i ActHIB)/ przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w dniu 0 i miesiącu 1 dla grupy Menomune)
Stężenia przeciwciał przeciw polisacharydowi Y (anty-PSY).
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym (w dniu 0 i miesiącu 5 dla grup MenHibrix i ActHIB)/ przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w dniu 0 i miesiącu 1 dla grupy Menomune)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w mikrogramach na mililitr (µg/ml)
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym (w dniu 0 i miesiącu 5 dla grup MenHibrix i ActHIB)/ przed i jeden miesiąc po szczepieniu (w dniu 0 i miesiącu 1 dla grupy Menomune)
Liczba osób zgłaszających wizyty lekarskie
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu szczepionką Menomune w dniu 0
Wizyta medyczna została zdefiniowana jako hospitalizacja, wizyta w izbie przyjęć lub wizyta personelu medycznego. Ta Miara Wyniku dotyczy tylko osób z Grupy Menomune.
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu szczepionką Menomune w dniu 0
Liczba pacjentów zgłaszających wysypkę
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu szczepionką Menomune w dniu 0
Epizod wysypki zdefiniowano jako epizod pokrzywki, idiopatycznej plamicy małopłytkowej, wybroczyn. Ta Miara Wyniku dotyczy tylko osób z Grupy Menomune.
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu szczepionką Menomune w dniu 0
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu szczepionką Menomune w dniu 0
Oceniane zdarzenia SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niesprawność lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanej osoby. Ta Miara Wyniku dotyczy tylko osób z Grupy Menomune.
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu szczepionką Menomune w dniu 0
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Wartości odcięcia przeciwciał anty-PRP dla tego wyniku wynosiły 0,15 µg/ml i 1,0 µg/ml. Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Liczba pacjentów z serotypami Streptococcus pneumoniae Stężenia przeciwciał ≥ punkt odcięcia
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Wartość odcięcia przeciwciał Streptococcus pneumoniae dla tego wyniku wynosiła 0,05 µg/ml dla 7 serotypów w szczepionce Prevnar. Serotypy pneumokoków zawarte w szczepionce Prevnar obejmowały serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Liczba pacjentów z serotypami Streptococcus pneumoniae Stężenia przeciwciał ≥ punkt odcięcia
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Wartość odcięcia przeciwciał Streptococcus pneumoniae dla tego wyniku wynosiła 0,2 µg/ml dla 7 serotypów w szczepionce Prevnar. Serotypy pneumokoków zawarte w szczepionce Prevnar obejmowały serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB
Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Liczba pacjentów z serotypami Streptococcus pneumoniae Stężenia przeciwciał ≥ punkt odcięcia
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Wartość odcięcia przeciwciał Streptococcus pneumoniae dla tego wyniku wynosiła 0,5 µg/ml dla 7 serotypów w szczepionce Prevnar. Serotypy pneumokoków zawarte w szczepionce Prevnar obejmowały serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml)
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Wartość odcięcia przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi dla tego wyniku wynosiła ≥ 0,1 j.m./ml. Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Stężenia przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml). Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Liczba pacjentów z antygenem powierzchniowym przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Anty-HBs) Stężenie przeciwciał ≥ 10,0 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml)
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Stężenia przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs).
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone jako milimiędzynarodowe jednostki na mililitr (mIU/ml). Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN ≥ 5,0 EL.U/ml
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Przed cyklem szczepienia podstawowego (w dniu 0)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako GMC wyrażone jako EL.U/ml. Wyniki za jeden miesiąc po 3-dawkowym cyklu szczepienia podstawowego (w 5. miesiącu) przedstawiono w części Podstawowe pomiary wyników. Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
Przed cyklem szczepienia podstawowego (w dniu 0)
Liczba pacjentów z miano przeciwciał przeciw polio typu 1, 2 i 3 ≥ 1:8
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
Przed i jeden miesiąc po podstawowym cyklu szczepienia (w dniu 0 i miesiącu 5)
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę na PT, FHA i PRN
Ramy czasowe: Miesiąc po 3-dawkowym cyklu szczepienia podstawowego (w 5. miesiącu)
Odpowiedź szczepionki na PT/FHA/PRN została zdefiniowana jako, u osób początkowo seronegatywnych, stężenie przeciwciał ≥ 5 EL.U/ml jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym, a dla osób początkowo seropozytywnych, stężenie przeciwciał po jednym miesiącu po szczepieniu podstawowym ≥ 1-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem. Osobę seronegatywną/seronegatywną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał ≥ 5 EL.U/ml dla anty-PT/FHA/PRN przed szczepieniem. Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
Miesiąc po 3-dawkowym cyklu szczepienia podstawowego (w 5. miesiącu)
Liczba pacjentów zgłaszających dowolne objawy miejscowe stopnia 2 lub 3 i stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po 3-dawkowym szczepieniu podstawowym
Spodziewanymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. „Dowolne” = każde zgłoszenie określonego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia; „Ból stopnia 2” = płakał/protestował przy dotyku; „Ból stopnia 3” = płacz podczas poruszania kończyną/spontaniczny ból; Zaczerwienienie/obrzęk „stopnia 2 lub 3” = zaczerwienienie/obrzęk większe niż (>) 10 milimetrów (mm); Zaczerwienienie/obrzęk „stopnia 3” = zaczerwienienie/obrzęk > 30 mm. Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po 3-dawkowym szczepieniu podstawowym
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek miejscowe objawy oczekiwane stopnia 2 lub 3 i stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dzień 0-7) po 3-dawkowym szczepieniu podstawowym
Spodziewanymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. „Dowolne” = każde zgłoszenie określonego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia; „Ból stopnia 2” = płakał/protestował przy dotyku; „Ból stopnia 3” = płacz podczas poruszania kończyną/spontaniczny ból; Zaczerwienienie/obrzęk „stopnia 2 lub 3” = zaczerwienienie/obrzęk większe niż (>) 10 milimetrów (mm); Zaczerwienienie/obrzęk „stopnia 3” = zaczerwienienie/obrzęk > 30 mm. Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
W ciągu 8 dni (dzień 0-7) po 3-dawkowym szczepieniu podstawowym
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek, oczekiwane objawy ogólne stopnia 2 lub 3 i stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po 3-dawkowym szczepieniu podstawowym
Oczekiwanymi objawami ogólnymi były gorączka, drażliwość/niepokój, senność i utrata apetytu. „Dowolne” = każde zgłoszenie określonego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia i związku ze szczepieniem. „Stopień 2” dla Senności, Drażliwości/Niespokojności i Utraty apetytu = objaw zakłócający normalną aktywność; „Stopień 3” dla Senności i Drażliwości/Zmieszania = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność; „Stopień 3” Utrata apetytu = niejedzenie w ogóle. Gorączka = temperatura w odbycie ≥ 38,0 stopni Celsjusza (°C); Gorączka „2. lub 3. stopnia” = temperatura w odbycie wyższa niż (>) 39°C; Gorączka „stopnia 3” = temperatura w odbycie > 40°C. Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po 3-dawkowym szczepieniu podstawowym
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek, oczekiwane objawy ogólne stopnia 2 lub 3 i stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dzień 0-7) po 3-dawkowym szczepieniu podstawowym
Oczekiwanymi objawami ogólnymi były gorączka, drażliwość/niepokój, senność i utrata apetytu. „Dowolne” = każde zgłoszenie określonego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia i związku ze szczepieniem. „Stopień 2” dla Senności, Drażliwości/Niespokojności i Utraty apetytu = objaw zakłócający normalną aktywność; „Stopień 3” dla Senności i Drażliwości/Zmieszania = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność; „Stopień 3” Utrata apetytu = niejedzenie w ogóle. Gorączka = temperatura w odbycie ≥ 38,0 stopni Celsjusza (°C); Gorączka „2. lub 3. stopnia” = temperatura w odbycie wyższa niż (>) 39°C; Gorączka „stopnia 3” = temperatura w odbycie > 40°C. Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB
W ciągu 8 dni (dzień 0-7) po 3-dawkowym szczepieniu podstawowym
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dawki 1 (w dniu 0) do dnia 30 po podaniu ostatniej dawki szczepionki (dzień 30 po 4 miesiącu szczepienia dla grup MenHibrix i ActHIB, dzień 30 po miesiącu 1 dla grupy Menomune).
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Od dawki 1 (w dniu 0) do dnia 30 po podaniu ostatniej dawki szczepionki (dzień 30 po 4 miesiącu szczepienia dla grup MenHibrix i ActHIB, dzień 30 po miesiącu 1 dla grupy Menomune).
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Podczas całej fazy pierwotnej badania, od dnia 0 do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa fazy podstawowej (6 miesięcy po ostatnim szczepieniu).
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób.
Podczas całej fazy pierwotnej badania, od dnia 0 do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa fazy podstawowej (6 miesięcy po ostatnim szczepieniu).
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 po dawce 1 przez całe badanie do dnia poprzedzającego podanie czwartej dawki szczepionki.
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób. Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
Od dnia 0 po dawce 1 przez całe badanie do dnia poprzedzającego podanie czwartej dawki szczepionki.
Liczba pacjentów zgłaszających nowy początek choroby przewlekłej (NOCI)
Ramy czasowe: Od dnia 0 po dawce 1 przez całe badanie do dnia poprzedzającego podanie czwartej dawki szczepionki
NOCI obejmują zaburzenia autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie. Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
Od dnia 0 po dawce 1 przez całe badanie do dnia poprzedzającego podanie czwartej dawki szczepionki
Liczba pacjentów zgłaszających wysypkę
Ramy czasowe: Od dnia 0 po dawce 1 przez całe badanie do dnia poprzedzającego podanie czwartej dawki szczepionki.
Epizod wysypki zdefiniowano jako epizod pokrzywki, idiopatycznej plamicy małopłytkowej, wybroczyn. Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
Od dnia 0 po dawce 1 przez całe badanie do dnia poprzedzającego podanie czwartej dawki szczepionki.
Liczba osób zgłaszających wizyty w izbie przyjęć lub wizyty w gabinecie lekarskim, związane lub niezwiązane z powszechnymi chorobami
Ramy czasowe: Od dnia 0 po dawce 1 przez całe badanie do dnia poprzedzającego podanie czwartej dawki szczepionki.
Wizyty na izbie przyjęć (SOR) lub wizyty w gabinetach lekarskich oceniano jako niezwiązane z opieką nad zdrowym dzieckiem, szczepieniami, urazami lub powszechnymi ostrymi chorobami, takimi jak infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit. Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
Od dnia 0 po dawce 1 przez całe badanie do dnia poprzedzającego podanie czwartej dawki szczepionki.
Liczba pacjentów z odpowiedzią na czwartą dawkę dla Neisseria Meningitidis serogrupy C i Y Test bakteryjny w surowicy przy użyciu dopełniacza króliczego (rSBA-MenC i Y)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu czwartą dawką (miesiące 11-14)

Reakcje na czwartą dawkę rSBA-MenC i rSBA-MenY zdefiniowano w następujący sposób (Definicja 1):

  • Osoby początkowo seronegatywne (miano przeciwciał przed czwartą dawką poniżej wartości odcięcia: < 1:8) powinno mieć miano przeciwciał co najmniej czterokrotnie wyższe niż wartość odcięcia, jeden miesiąc po czwartej dawce (miano przeciwciał po czwartej dawce ≥ 1:32),
  • Osoby początkowo seropozytywne (miano przeciwciał przed czwartą dawką powyżej wartości granicznej: ≥1:8) powinno mieć miano przeciwciał co najmniej czterokrotnie wyższe niż miano przeciwciał przed czwartą dawką, miesiąc po czwartej dawce.
Miesiąc po szczepieniu czwartą dawką (miesiące 11-14)
Liczba pacjentów z odpowiedzią na czwartą dawkę dla Neisseria Meningitidis serogrupy C i Y Test bakteryjny w surowicy przy użyciu dopełniacza króliczego (rSBA-MenC i Y)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu czwartą dawką (miesiące 11-14)

Czwartą odpowiedź na dawkę na rSBA-MenC i rSBA-MenY oceniono również przy użyciu drugiej definicji (Definicja 2):

  • Miana przeciwciał rSBA po czwartej dawce ≥1:32 u pacjentów seronegatywnych w punkcie czasowym przed podaniem czwartej dawki (miano przeciwciał rSBA < 1:8),
  • Co najmniej (tj. większe lub równe) 4-krotnemu wzrostowi miana przeciwciał rSBA u pacjentów z mianami przeciwciał przed czwartą dawką ≥1:8, ale <1:128,
  • Co najmniej (tj. większy lub równy) 2-krotnemu wzrostowi miana przeciwciał rSBA u pacjentów z mianami przeciwciał przed czwartą dawką ≥1:128.
Miesiąc po szczepieniu czwartą dawką (miesiące 11-14)
Liczba pacjentów z odpowiedzią na czwartą dawkę dla Neisseria Meningitidis serogrupy C i Y Test bakteryjny w surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA-MenC i Y)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu czwartą dawką (miesiące 11-14)

Reakcje na czwartą dawkę na hSBA-MenC i hSBA-MenY zdefiniowano w następujący sposób (Definicja 1):

  • Osoby początkowo seronegatywne (miano przeciwciał przed czwartą dawką poniżej wartości odcięcia: < 1:8) powinno mieć miano przeciwciał co najmniej czterokrotnie wyższe od wartości odcięcia, jeden miesiąc po czwartej dawce (miano przeciwciał po czwartej dawce ≥1:16),
  • Osoby początkowo seropozytywne (miano przeciwciał przed czwartą dawką powyżej wartości granicznej: ≥1:8) powinno mieć miano przeciwciał co najmniej czterokrotnie wyższe niż miano przeciwciał przed czwartą dawką, miesiąc po czwartej dawce.
Miesiąc po szczepieniu czwartą dawką (miesiące 11-14)
Liczba pacjentów z odpowiedzią na czwartą dawkę dla Neisseria Meningitidis serogrupy C i Y Test bakteryjny w surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA-MenC i Y)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu czwartą dawką (miesiące 11-14)

Czwartą odpowiedź na dawkę na hSBA-MenC i hSBA-MenY oceniono również przy użyciu drugiej definicji (Definicja 2):

  • Miana przeciwciał hSBA po czwartej dawce ≥1:16 u osób seronegatywnych w punkcie czasowym przed czwartą dawką (miano przeciwciał hSBA < 1:8),
  • Co najmniej (tj. większe lub równe) 4-krotnemu wzrostowi miana przeciwciał hSBA u pacjentów z mianem przeciwciał przed czwartą dawką ≥1:4, ale <1:8,
  • Co najmniej (tj. większy lub równy) 2-krotnemu wzrostowi miana przeciwciał hSBA u pacjentów z mianami przeciwciał przed czwartą dawką ≥1:8.
Miesiąc po szczepieniu czwartą dawką (miesiące 11-14)
Liczba pacjentów z serotypami Streptococcus pneumoniae Stężenia przeciwciał równe lub wyższe niż 0,05 mikrograma na mililitr (µg/ml)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu czwartą dawką (w miesiącach 11-14)

Ocenione wartości odcięcia przeciwciał Streptococcus pneumoniae wyniosły ≥0,05 µg/ml dla 7 serotypów w szczepionce Prevnar.

Serotypy pneumokokowe zawarte w szczepionce obejmowały serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Miesiąc po szczepieniu czwartą dawką (w miesiącach 11-14)
Liczba pacjentów z serotypami Streptococcus pneumoniae Stężenia przeciwciał równe lub wyższe niż 0,2 mikrograma na mililitr (µg/ml)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu czwartą dawką (w miesiącach 11-14)

Ocenione wartości odcięcia przeciwciał Streptococcus pneumoniae wyniosły ≥0,2 µg/ml dla 7 serotypów w szczepionce Prevnar.

Serotypy pneumokokowe zawarte w szczepionce obejmowały serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Miesiąc po szczepieniu czwartą dawką (w miesiącach 11-14)
Liczba pacjentów z serotypami Streptococcus pneumoniae Stężenia przeciwciał równe lub wyższe niż 0,5 mikrograma na mililitr (µg/ml)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu czwartą dawką (w miesiącach 11-14)

Ocenione wartości odcięcia przeciwciał Streptococcus pneumoniae wyniosły ≥0,5 µg/ml dla 7 serotypów w szczepionce Prevnar.

Serotypy pneumokokowe zawarte w szczepionce obejmowały serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Miesiąc po szczepieniu czwartą dawką (w miesiącach 11-14)
Stężenie przeciwciał przeciwko serotypom Streptococcus zapalenia płuc
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu czwartą dawką (miesiące 11-14)

Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w mikrogramach na mililitr (µg/ml).

Serotypy pneumokokowe zawarte w szczepionce obejmowały serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Miesiąc po szczepieniu czwartą dawką (miesiące 11-14)
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozyrybitolu (anty-PRP) równymi lub wyższymi od wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Ocenione wartości odcięcia przeciwciał anty-PRP wynosiły ≥0,15 µg/ml i ≥1,0 ​​µg/ml.
Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w mikrogramach na mililitr (µg/ml)
Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Liczba pacjentów z Neisseria Meningitidis serogrupy C Test bakteryjny w surowicy przy użyciu dopełniacza króliczego (rSBA-MenC) Miana przeciwciał równe lub wyższe od wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Ocenione wartości odcięcia przeciwciał rSBA-MenC wyniosły ≥1:8 i ≥1:128
Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
miana przeciwciał rSBA-MenC
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Liczba osobników z serogrupą Y Neisseria Meningitidis Test bakteryjny w surowicy z użyciem króliczego dopełniacza (rSBA-MenY) Miana przeciwciał równe lub wyższe od wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Oszacowane wartości odcięcia przeciwciał rSBA-MenY wynosiły ≥1:8 i ≥1:128.
Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
miana przeciwciał rSBA-MenY
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Liczba pacjentów z Neisseria Meningitidis serogrupy C Test bakteryjny w surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA-MenC) Miana przeciwciał równe lub wyższe od wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Ocenione wartości odcięcia przeciwciał hSBA-MenC wynosiły ≥1:4 i ≥1:8.
Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
miana przeciwciał hSBA-MenC
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Liczba pacjentów z serogrupą Y Neisseria Meningitidis Test bakteryjny w surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA-MenY) Miana przeciwciał równe lub wyższe od wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Ocenione wartości odcięcia przeciwciał hSBA-MenY wynosiły ≥1:4 i ≥1:8.
Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
hSBA-MenY miana przeciwciał
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-polisacharyd C (anty-PSC) równymi lub wyższymi od wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Ocenione wartości odcięcia przeciwciał anty-PSC wynosiły ≥0,3 µg/ml i ≥2,0 µg/ml.
Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Stężenia przeciwciał anty-PSC
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-polisacharyd Y (anty-PSY) równymi lub wyższymi od wartości granicznych
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Ocenione wartości odcięcia przeciwciał anty-PSY wynosiły ≥0,3 µg/ml i ≥2,0 µg/ml.
Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Stężenia przeciwciał anty-PSY
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w mikrogramach na mililitr (µg/ml)
Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwtężcowych równym lub wyższym niż 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml)
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Stężenia przeciwciał przeciwtężcowych
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Przed i miesiąc po czwartej dawce (w miesiącach 10-13 i w miesiącach 11-14)
Liczba pacjentów zgłaszających dowolne objawy miejscowe stopnia 2 lub 3 i stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu czwartą dawką
Ocenianymi objawami oczekiwanymi były ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz zwiększenie obwodu kończyny. „Dowolne” = każde zgłoszenie określonego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia; „Ból stopnia 2” = płakał/protestował przy dotyku; „Ból stopnia 3” = płacz podczas poruszania kończyną/spontaniczny ból; Zaczerwienienie/obrzęk „stopnia 2 lub 3” = zaczerwienienie/obrzęk >10 milimetrów (mm); Zaczerwienienie/obrzęk „stopnia 3” = zaczerwienienie/obrzęk >30 mm; obwód kończyny „stopień 2” (LC) = LC >20 mm; „Klasa 3” LC = LC > 40 mm
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu czwartą dawką
Liczba pacjentów zgłaszających dowolne objawy miejscowe stopnia 2 lub 3 i stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dzień 0-7) po szczepieniu czwartą dawką
Ocenianymi objawami oczekiwanymi były ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz zwiększenie obwodu kończyny. „Dowolne” = każde zgłoszenie określonego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia; „Ból stopnia 2” = płakał/protestował przy dotyku; „Ból stopnia 3” = płacz podczas poruszania kończyną/spontaniczny ból; Zaczerwienienie/obrzęk „stopnia 2 lub 3” = zaczerwienienie/obrzęk >10 milimetrów (mm); Zaczerwienienie/obrzęk „stopnia 3” = zaczerwienienie/obrzęk >30 mm; obwód kończyny „stopień 2” (LC) = LC >20 mm; „Klasa 3” LC = LC > 40 mm
W ciągu 8 dni (dzień 0-7) po szczepieniu czwartą dawką
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek, oczekiwane objawy ogólne stopnia 2 lub 3 i stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu czwartą dawką
Oczekiwanymi objawami ogólnymi ocenianymi były gorączka, drażliwość/niespokojność, senność, utrata apetytu. „Dowolne” = każde zgłoszenie określonego objawu, niezależnie od intensywności i związku ze szczepieniem. „Stopień 2” dla Senności, Drażliwości/Niespokojności i Utraty apetytu = zakłócenie normalnej aktywności; „Stopień 3” dla Senności, Drażliwości/Zmieszania = uniemożliwienie normalnej aktywności; „Stopień 3” Utrata apetytu = niejedzenie w ogóle; Gorączka = temperatura w odbycie (T) ≥38,0 stopni Celsjusza (°C); „Stopień 2 lub 3” dla gorączki = T > 39,0°C; „Stopień 3” dla gorączki = T > 40,0°C
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu czwartą dawką
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek, oczekiwane objawy ogólne stopnia 2 lub 3 i stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dzień 0-7) po szczepieniu czwartą dawką
Oczekiwanymi objawami ogólnymi ocenianymi były gorączka, drażliwość/niespokojność, senność, utrata apetytu. „Dowolne” = każde zgłoszenie określonego objawu, niezależnie od intensywności i związku ze szczepieniem. „Stopień 2” dla Senności, Drażliwości/Niespokojności i Utraty apetytu = zakłócenie normalnej aktywności; „Stopień 3” dla Senności, Drażliwości/Zmieszania = uniemożliwienie normalnej aktywności; „Stopień 3” Utrata apetytu = niejedzenie w ogóle; Gorączka = temperatura w odbycie (T) ≥38,0 stopni Celsjusza (°C); „Stopień 2 lub 3” dla gorączki = T > 39,0°C; „Stopień 3” dla gorączki = T > 40,0°C
W ciągu 8 dni (dzień 0-7) po szczepieniu czwartą dawką
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po czwartej dawce
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po czwartej dawce
Liczba pacjentów zgłaszających nowy początek choroby przewlekłej
Ramy czasowe: Od otrzymania czwartej dawki (w 10-13 miesiącu) do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa
NOCI obejmują zaburzenia autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie.
Od otrzymania czwartej dawki (w 10-13 miesiącu) do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa
Liczba pacjentów zgłaszających wysypkę
Ramy czasowe: Od otrzymania czwartej dawki (w 10-13 miesiącu) do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa
Epizod wysypki zdefiniowano jako epizod pokrzywki, idiopatycznej plamicy małopłytkowej, wybroczyn.
Od otrzymania czwartej dawki (w 10-13 miesiącu) do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa
Liczba osób zgłaszających wizyty na izbie przyjęć lub wizyty w gabinetach lekarskich związane lub niezwiązane z powszechnymi chorobami
Ramy czasowe: Od otrzymania czwartej dawki (w 10-13 miesiącu) do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa
Wizyty na izbie przyjęć (SOR) lub wizyty w gabinetach lekarskich oceniano jako niezwiązane z opieką nad zdrowym dzieckiem, szczepieniami, urazami lub powszechnymi ostrymi chorobami, takimi jak infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit. Ta miara wyniku dotyczy tylko grup MenHibrix i ActHIB.
Od otrzymania czwartej dawki (w 10-13 miesiącu) do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa
Liczba pacjentów zgłaszających reakcje dużego obrzęku kończyny, w którą wstrzyknięto
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) i w ciągu 8 dni (dzień 0-7) po czwartej dawce
Duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia zdefiniowano jako obrzęk o średnicy > 30 mm lub zwiększenie obwodu połowy uda o > 30 mm w porównaniu z pomiarem wyjściowym (przed szczepieniem) lub jakikolwiek rozlany obrzęk, który zakłócał lub uniemożliwiał codzienne czynności (np. aktywną zabawę, jedzenie, spanie).
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) i w ciągu 8 dni (dzień 0-7) po czwartej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101858
  • 102015 (Inny identyfikator: GSK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 101858
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 101858
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 101858
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 101858
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK. Wyniki tego badania 101858 podsumowano w badaniu 102015 w rejestrze badań klinicznych GSK.
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 101858
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neisseria Meningitidis

Badania kliniczne na Szczepionka GSK Biologicals Haemophilus influenza typ b i Neisseria meningitidis grupy serologiczne C i Y skoniugowana z toksoidem tężcowym szczepionka 792014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj