Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af GSKBiologicals' Hib-MenCY-TT-vaccine vs licenseret Hib-konjugat eller meningokokvaccine

26. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Evaluer immuniteten og sikkerheden af ​​GSKBiologicals' HibMenCYTT vs licenserede Hib-konjugatvaccine, hver administreret sammen med Pediarix® og Prevnar®, hos raske spædbørn. En undersøgende kontrolgruppe vil modtage licenseret Menomune® efter 3 til 5 år

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GSK Biologicals' Hib-MenCY-TT-vaccine sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager licenseret Hib-konjugatvaccine, hver administreret ved 2, 4 og 6 måneders alderen og sammenlignet med licenserede meningokokserogruppe A, C-, Y- og W-135-polysaccharidvaccine administreret i alderen 3 til 5 år.

Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en boosterdosis Hib-MenCY-TT-vaccine vil blive sammenlignet med en boosterdosis af licenseret Hib-konjugatvaccine, hver administreret i 12- til 15-måneders alderen. Gruppen primet med Hib-konjugatvaccinen vil re-randomiseres ved 12-15 måneders alderen til at modtage en boosterdosis af Hib-MenCY-TT eller en boosterdosis af Hib-konjugatvaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-inferioriteten af ​​Hib-MenCY-TT-vaccinens immunogenicitet, sikkerhed og antistofpersistens vil blive sammenlignet med ActHIB®, en monovalent Hib-konjugatvaccine, der er licenseret i USA.

Alle forsøgspersoner vil blive vaccineret efter 2, 4, 6 og 12 til 15 måneder. Immunogeniciteten af ​​MenC- og MenY-antigenerne vil blive opsummeret.

MenC- og MenY-immunogenicitet vil blive sammenlignet med Menomune® (en quadrivalent meningokok A-, C-, Y- og W-135 almindelig polysaccharidvaccine licenseret i USA) administreret til børn i alderen 3 til 5 år.

Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

756

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • GSK Investigational Site
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Forenede Stater, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Forenede Stater, 15010
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For gruppe A og B

    • Forsøgspersoner, for hvilke efterforskeren mener, at forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
    • Rask mand eller kvinde mellem og inklusive 6 og 12 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination.
    • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
    • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
    • Født efter en drægtighedsperiode mellem 36 og 42 uger.
    • Spædbørn, der ikke har modtaget en tidligere dosis hepatitis B-vaccine, eller de, der kun har modtaget 1 dosis hepatitis B-vaccine indgivet mindst 30 dage før indskrivning.

  • For gruppe C

    • Forsøgspersoner, for hvilke efterforskeren mener, at forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
    • Rask mand eller kvinde mellem og inklusive 3 og 5 år på tidspunktet for den første vaccination.
    • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
    • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

- For gruppe A og B

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage efter den/de første dosis af undersøgelsesvaccine(r).
  • Tidligere vaccination mod Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difteri, tetanus, pertussis, poliovirus og/eller Streptococcus pneumoniae; mere end én tidligere dosis hepatitis B-vaccine.
  • Anamnese med Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, poliovirus og/eller Streptococcus pneumoniae sygdom.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen/vaccinerne, inklusive tørt naturlatexgummi.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Akut sygdom på tidspunktet for indskrivning.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

For gruppe C

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccinedosis.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage efter dosis af undersøgelsesvaccinen.
  • Tidligere vaccination mod Neisseria meningitidis.
  • Historie om Neisseria meningitidis sygdom.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, inklusive tør naturlatexgummi
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Akut sygdom på tidspunktet for indskrivning.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for vaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MenHibrix Group
Forsøgspersoner i gruppen blev fulgt i hele undersøgelsesperioden, fra dag 0 til studieslut 6 måneder efter fjerde dosis vaccination. Under primær fase (undersøgelse 101858) modtog forsøgspersoner i denne gruppe, i alderen 6-12 uger ved indskrivning, 3 doser Menhibrix ™ administreret sammen med Pediarix™ og Prevnar™ (på dag 0 og måned 2 og 4). Under fjerde dosisfase (undersøgelse 102015) fik forsøgspersoner, der var primet med 3 doser Menhibrix™ under den primære fase, én dosis Menhibrix™ og én samtidig dosis Prevnar™ i måned 10-13. Under den primære fase blev Menhibrix™ administreret intramuskulært (IM) i højre overlår, og Pediarix™ og Prevnar™ IM i henholdsvis venstre over- og underlår. Under fjerde dosisfase blev Menhibrix™ administreret ad samme vej og på samme sted som under primær fase, og Prevnar™ blev administreret IM i venstre overlår.
Biologisk: GSK Biologicals' Haemophilus influenza type b og Neisseria meningitidis serogruppe C og Y-tetanus toxoid konjugat vaccine 792014 vaccine
Primær fase: 3 IM doser Booster fase: 1 IM dosis
Biologisk: Pediarix
Primær fase: 3 IM doser
Biologisk: Prevnar
Primær fase: 3 IM doser Booster fase: 1 IM dosis
Aktiv komparator: ActHIB Group
Under den primære fase (undersøgelse 101858) modtog forsøgspersoner i denne gruppe, i alderen 6-12 uger ved tilmelding, 3 doser ActHIB™-vaccine administreret sammen med Pediarix™- og Prevnar™-vaccinerne (på dag 0 og måned 2 og 4). Forsøgspersoner i denne gruppe blev udelukkende fulgt fra dag 0 op til måned 10-13. Under fjerde dosisfase (undersøgelse 102015) blev disse forsøgspersoner fulgt som forsøgspersoner enten i ActHIB/MenHibrix-gruppen eller i ActHIB/ActHIB-gruppen, hvorefter de fik en dosis af enten Menhibrix™ eller ActHIB™ samtidig med en dosis Prevnar™. I den primære fase blev ActHIB™ administreret intramuskulært (IM) i højre overlår, og Pediarix™- og Prevnar™-vaccinerne IM i henholdsvis venstre over- og underlår.
Biologisk: Pediarix
Primær fase: 3 IM doser
Biologisk: Prevnar
Primær fase: 3 IM doser Booster fase: 1 IM dosis
Biologisk: ActHIB
Primær fase: 3 IM doser Booster fase: 1 IM dosis
Aktiv komparator: Menomune gruppe
Emner i gruppen blev udelukkende fulgt i løbet af den primære fase (undersøgelse 101858), op til måned 10. Forsøgspersoner i gruppen, i alderen 3-5 år ved indskrivningen, modtog én dosis Menomune™ på dag 0. Menomune™ blev administreret subkutant i venstre deltoideusregion.
Biologisk: Pediarix
Primær fase: 3 IM doser
Biologisk: Prevnar
Primær fase: 3 IM doser Booster fase: 1 IM dosis
Biologisk: Menomune
Primær fase: 1 SC dosis
Eksperimentel: ActHIB/Menhibrix Group
Forsøgspersonerne i gruppen blev udelukkende fulgt i løbet af studiets fjerde dosisfase (undersøgelse 102015), fra måned 10-13 til måned 11-14. Forsøgspersoner i denne gruppe var blevet primet med ActHIB™ under den primære fase (undersøgelse 101858) og modtog i måned 10-13 en fjerde dosis Menhibrix™ og en samtidig fjerde dosis af Prevnar™. Menhibrix™ og Prevnar™ blev administreret intramuskulært i henholdsvis højre og venstre overlår.
Biologisk: GSK Biologicals' Haemophilus influenza type b og Neisseria meningitidis serogruppe C og Y-tetanus toxoid konjugat vaccine 792014 vaccine
Primær fase: 3 IM doser Booster fase: 1 IM dosis
Biologisk: Pediarix
Primær fase: 3 IM doser
Biologisk: Prevnar
Primær fase: 3 IM doser Booster fase: 1 IM dosis
Biologisk: ActHIB
Primær fase: 3 IM doser Booster fase: 1 IM dosis
Eksperimentel: ActHIB/ActHIB Group
Forsøgspersonerne i gruppen blev udelukkende fulgt i løbet af studiets fjerde dosisfase (undersøgelse 102015), fra måned 10-13 til måned 11-14. Forsøgspersoner i denne gruppe var blevet primet med ActHIB™ under den primære fase af undersøgelsen (undersøgelse 101858) og modtog i måned 10-13 en fjerde dosis ActHIB™ og en samtidig fjerde dosis af Prevnar™. ActHIB™ og Prevnar™ blev administreret intramuskulært i henholdsvis højre og venstre overlår.
Biologisk: Pediarix
Primær fase: 3 IM doser
Biologisk: Prevnar
Primær fase: 3 IM doser Booster fase: 1 IM dosis
Biologisk: ActHIB
Primær fase: 3 IM doser Booster fase: 1 IM dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosyl-ribitol-phosphat (Anti-PRP) antistofkoncentration lig med eller over (≥) cut-off værdi.
Tidsramme: En måned efter det 3-dosis primære vaccinationsforløb (ved 5. måned)
Afskæringsværdien for anti-PRP-antistof, der blev brugt til dette resultat, var 1,0 mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
En måned efter det 3-dosis primære vaccinationsforløb (ved 5. måned)
Koncentration af antistoffer mod Streptococcus Pneumoniae serotyper
Tidsramme: En måned efter det 3-dosis primære vaccinationsforløb (ved 5. måned)
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Vaccine pneumokok serotyper inkluderede serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
En måned efter det 3-dosis primære vaccinationsforløb (ved 5. måned)
Anti-pertussis Toxoid (PT), Anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og Anti-pertactin (PRN) antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter det 3-dosis primære vaccinationsforløb (ved 5. måned)
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt i Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL). Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
En måned efter det 3-dosis primære vaccinationsforløb (ved 5. måned)
Antal emner, der rapporterer alle grad 3-symptomer
Tidsramme: I løbet af den 4-dages opfølgningsperiode efter hver primær vaccinedosis
"Symptomer" blev defineret som opfordrede lokale og generelle symptomer og uønskede bivirkninger (AE'er). Et "Grade 3"-symptom blev defineret som ethvert symptom, der forhindrede normal hverdagsaktivitet. "Enhver" blev defineret som en forekomst af ethvert specificeret symptom uanset intensitetsgrad. Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
I løbet af den 4-dages opfølgningsperiode efter hver primær vaccinedosis
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosyl-ribitol-phosphat (Anti-PRP) antistofkoncentration lig med eller over (≥) grænseværdi
Tidsramme: En måned efter den fjerde dosis (ved måned 11-14)
Afskæringsværdien for anti-PRP-antistof, der blev brugt til dette resultat, var 1,0 mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB/ActHIB-grupperne.
En måned efter den fjerde dosis (ved måned 11-14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med Neisseria Meningitidis Serogruppe C serumbakterieanalyse ved brug af kaninkomplement (rSBA-MenC) antistoftitre ≥ cut-off værdierne
Tidsramme: Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-grupperne)/ før og en måned efter vaccination (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
rSBA-MenC antistof cut-off værdier for dette resultat var 1:8 og 1:128.
Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-grupperne)/ før og en måned efter vaccination (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Neisseria Meningitidis Serogruppe C serumbakterieanalyse med kaninkomplement (rSBA-MenC) antistoftitre
Tidsramme: Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-grupperne)/ før og en måned efter vaccination (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-grupperne)/ før og en måned efter vaccination (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Antal forsøgspersoner med Neisseria Meningitidis Serogruppe Y-serumbakterieanalyse ved brug af kaninkomplement (rSBA-MenY) antistoftitre ≥ cut-off værdierne
Tidsramme: Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-grupperne)/ før og en måned efter vaccination (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
rSBA-MenY antistof cut-off værdier for dette resultatmål var 1:8 og 1:128.
Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-grupperne)/ før og en måned efter vaccination (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Neisseria Meningitidis Serogruppe Y-serumbakterieanalyse ved brug af kaninkomplement (rSBA-MenY) antistoftitre
Tidsramme: Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-grupperne)/ før og en måned efter vaccination (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-grupperne)/ før og en måned efter vaccination (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Antal forsøgspersoner med Neisseria Meningitidis Serogruppe C serumbakterieassay under anvendelse af humant komplement (hSBA-MenC) antistoftitre ≥ 1:4
Tidsramme: En måned efter det primære vaccinationsforløb (ved 5. måned for MenHibrix- og ActHIB-grupperne)/en måned efter vaccination (ved 1. måned for Menomune-gruppen)
En sammensat udfaldsvariabel blev formuleret som følger for dette resultat af immunogenicitetsanalyse: hSBA-Men-titre ≥ 1:4 for forsøgspersoner med post-vaccination rSBA-Men antistoftitre ≥ 1:8 og lavere end (<) 1:128.
En måned efter det primære vaccinationsforløb (ved 5. måned for MenHibrix- og ActHIB-grupperne)/en måned efter vaccination (ved 1. måned for Menomune-gruppen)
Antal forsøgspersoner med Neisseria Meningitidis Serogruppe Y-serumbakterieanalyse under anvendelse af humant komplement (hSBA-MenC) antistoftitre ≥ 1:4
Tidsramme: En måned efter det primære vaccinationsforløb (ved 5. måned for MenHibrix- og ActHIB-grupperne)/en måned efter vaccination (ved 1. måned for Menomune-gruppen)
En sammensat udfaldsvariabel blev formuleret som følger for dette resultat af immunogenicitetsanalyse: hSBA-Men-titre ≥ 1:4 for forsøgspersoner med post-vaccination rSBA-Men antistoftitre ≥ 1:8 og lavere end (<) 1:128.
En måned efter det primære vaccinationsforløb (ved 5. måned for MenHibrix- og ActHIB-grupperne)/en måned efter vaccination (ved 1. måned for Menomune-gruppen)
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid C (anti-PSC) antistofkoncentrationer over ≥ cut-off værdierne
Tidsramme: Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-grupperne)/ før og en måned efter vaccination (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Anti-PSC antistof cut-off værdier for dette resultat var 0,3 µg/ml og 2,0 µg/ml.
Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-grupperne)/ før og en måned efter vaccination (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Anti-polysaccharid C (Anti-PSC) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-grupperne)/ før og en måned efter vaccination (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-grupperne)/ før og en måned efter vaccination (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid Y (Anti-PSY) antistofkoncentrationer lig med eller over ≥ cut-off værdierne
Tidsramme: Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-grupperne)/ før og en måned efter vaccination (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Anti-PSY antistof cut-off værdier for dette resultat var 0,3 µg/ml og 2,0 µg/ml.
Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-grupperne)/ før og en måned efter vaccination (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Anti-polysaccharide Y (Anti-PSY) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-grupperne)/ før og en måned efter vaccination (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5 for MenHibrix- og ActHIB-grupperne)/ før og en måned efter vaccination (på dag 0 og måned 1 for Menomune-gruppen)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer lægebesøg
Tidsramme: I løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter vaccination med Menomune-vaccine på dag 0
Et lægebesøg blev defineret som en hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et besøg hos eller fra medicinsk personale. Dette resultatmål vedrører kun emner i Menomune-gruppen.
I løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter vaccination med Menomune-vaccine på dag 0
Antal forsøgspersoner, der rapporterer udslæt
Tidsramme: I løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter vaccination med Menomune-vaccine på dag 0
En episode med udslæt blev defineret som en episode med nældefeber, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier. Dette resultatmål vedrører kun emner i Menomune-gruppen.
I løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter vaccination med Menomune-vaccine på dag 0
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter vaccination med Menomune-vaccine på dag 0
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Dette resultatmål vedrører kun emner i Menomune-gruppen.
I løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter vaccination med Menomune-vaccine på dag 0
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ cut-off-værdierne
Tidsramme: Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Anti-PRP antistof cut-off værdier for dette resultat var 0,15 µg/ml og 1,0 µg/ml. Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Anti-PRP-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Antal forsøgspersoner med Streptococcus Pneumoniae serotyper Antistofkoncentrationer ≥ Cut-off
Tidsramme: Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Streptococcus pneumoniae-antistofgrænseværdien for dette resultat var 0,05 µg/ml for de 7 serotyper i Prevnar-vaccinen. Prevnar-vaccine pneumokokserotyper inkluderede serotyperne 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Antal forsøgspersoner med Streptococcus Pneumoniae serotyper Antistofkoncentrationer ≥ Cut-off
Tidsramme: Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Streptococcus pneumoniae-antistofgrænseværdien for dette resultat var 0,2 µg/ml for de 7 serotyper i Prevnar-vaccinen. Prevnar-vaccine pneumokokserotyper inkluderede serotyperne 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne
Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Antal forsøgspersoner med Streptococcus Pneumoniae serotyper Antistofkoncentrationer ≥ Cut-off
Tidsramme: Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Streptococcus pneumoniae-antistofgrænseværdien for dette resultat var 0,5 µg/ml for de 7 serotyper i Prevnar-vaccinen. Prevnar-vaccine pneumokokserotyper inkluderede serotyperne 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Antal forsøgspersoner med anti-difteri og anti-stivkrampe-antistofkoncentration ≥ 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml)
Tidsramme: Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Afskæringsværdien for anti-difteri og anti-tetanus antistof for dette resultat var ≥ 0,1 IE/ml. Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Anti-difteri og anti-stivkrampe-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt som internationale enheder pr. milliliter (IE/ml). Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis-B overfladeantigen (anti-HBs) antistofkoncentration ≥ 10,0 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml)
Tidsramme: Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Anti-hepatitis-B overfladeantigen (Anti-HBs) Antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt som milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL). Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Antal forsøgspersoner med Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistofkoncentration ≥ 5,0 EL.U/mL
Tidsramme: Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før det primære vaccinationsforløb (på dag 0)
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som GMC'er udtrykt som EL.U/mL. Resultater for en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (ved 5. måned) præsenteres under afsnittet Primære resultatmål. Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
Før det primære vaccinationsforløb (på dag 0)
Antal forsøgspersoner med anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoftiter ≥ 1:8
Tidsramme: Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoftitre
Tidsramme: Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er). Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
Før og en måned efter det primære vaccinationsforløb (på dag 0 og måned 5)
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons på PT, FHA og PRN
Tidsramme: En måned efter det 3-dosis primære vaccinationsforløb (ved 5. måned)
Vaccinerespons på PT/FHA/PRN blev defineret som, for initialt seronegative forsøgspersoner, antistofkoncentration ≥ 5 EL.U/mL en måned post-primært vaccinationsforløb, og, for initialt seropositive forsøgspersoner, antistofkoncentration en måned post-primært vaccinationsforløb ≥ 1 gange antistofkoncentrationen før vaccination. Et seronegativt/seronegativt individ blev defineret som et individ med antistofkoncentration </≥ 5 EL.U/mL for anti-PT/FHA/PRN før vaccination. Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
En måned efter det 3-dosis primære vaccinationsforløb (ved 5. måned)
Antal fag, der rapporterer alle, grad 2 eller 3 og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 4 dage (dag 0-3) efter 3-dosis primær vaccination
Opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet. "Enhver" = enhver rapport om det specificerede symptom uanset intensitetsgrad; "Grade 2 smerte" = græd/protesterede ved berøring; "Grade 3 smerte" = græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt; "Grade 2 eller 3" rødme/hævelse = rødme/hævelse større end (>) 10 millimeter (mm); "Grade 3" rødme/hævelse = rødme/hævelse > 30 mm. Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
Inden for 4 dage (dag 0-3) efter 3-dosis primær vaccination
Antal fag, der rapporterer alle, grad 2 eller 3 og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 8 dage (dag 0-7) efter 3-dosis primær vaccination
Opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet. "Enhver" = enhver rapport om det specificerede symptom uanset intensitetsgrad; "Grade 2 smerte" = græd/protesterede ved berøring; "Grade 3 smerte" = græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt; "Grade 2 eller 3" rødme/hævelse = rødme/hævelse større end (>) 10 millimeter (mm); "Grade 3" rødme/hævelse = rødme/hævelse > 30 mm. Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
Inden for 8 dage (dag 0-7) efter 3-dosis primær vaccination
Antal fag, der rapporterer alle, grad 2 eller 3 og grad 3 anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 4 dage (dag 0-3) efter 3-dosis primær vaccination
De anmodede generelle symptomer var feber, irritabilitet/knushed, døsighed og tab af appetit. "Enhver" = enhver indberetning af det specificerede symptom uanset intensitetsgrad og forhold til vaccination. "Grade 2" for døsighed, irritabilitet/besvær og appetitløshed = symptom, der forstyrrede normal aktivitet; "Grade 3" for Døsighed og Irritabilitet/Frussiness = symptom, der forhindrede normal aktivitet; "Grade 3" Tab af appetit = slet ikke at spise. Feber = rektal temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C); "Grade 2 eller 3" feber = rektal temperatur højere end (>) 39°C; "Grade 3" feber = rektal temperatur > 40°C. Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
Inden for 4 dage (dag 0-3) efter 3-dosis primær vaccination
Antal fag, der rapporterer alle, grad 2 eller 3 og grad 3 anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 8 dage (dag 0-7) efter 3-dosis primær vaccination
De anmodede generelle symptomer var feber, irritabilitet/knushed, døsighed og tab af appetit. "Enhver" = enhver indberetning af det specificerede symptom uanset intensitetsgrad og forhold til vaccination. "Grade 2" for døsighed, irritabilitet/besvær og appetitløshed = symptom, der forstyrrede normal aktivitet; "Grade 3" for Døsighed og Irritabilitet/Frussiness = symptom, der forhindrede normal aktivitet; "Grade 3" Tab af appetit = slet ikke at spise. Feber = rektal temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C); "Grade 2 eller 3" feber = rektal temperatur højere end (>) 39°C; "Grade 3" feber = rektal temperatur > 40°C. Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne
Inden for 8 dage (dag 0-7) efter 3-dosis primær vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra dosis 1 (på dag 0) til og med dag 30 efter den sidst administrerede vaccinedosis (dag 30 efter måned 4-vaccination for MenHibrix- og ActHIB-grupper, dag 30 efter måned 1 for Menomune-gruppen).
En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
Fra dosis 1 (på dag 0) til og med dag 30 efter den sidst administrerede vaccinedosis (dag 30 efter måned 4-vaccination for MenHibrix- og ActHIB-grupper, dag 30 efter måned 1 for Menomune-gruppen).
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under hele undersøgelsens primære fase, fra dag 0 til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden for primær fase (6 måneder efter sidste vaccination).
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Under hele undersøgelsens primære fase, fra dag 0 til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden for primær fase (6 måneder efter sidste vaccination).
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 efter dosis 1 gennem hele undersøgelsen til dagen før administrationen af ​​den fjerde dosis vaccine.
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
Fra dag 0 efter dosis 1 gennem hele undersøgelsen til dagen før administrationen af ​​den fjerde dosis vaccine.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer ny indtræden af ​​kronisk(e) sygdom(er) (NOCI'er)
Tidsramme: Fra dag 0 efter dosis 1 gennem hele undersøgelsen til dagen før administrationen af ​​den fjerde dosis vaccine
NOCI'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier. Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
Fra dag 0 efter dosis 1 gennem hele undersøgelsen til dagen før administrationen af ​​den fjerde dosis vaccine
Antal forsøgspersoner, der rapporterer udslæt
Tidsramme: Fra dag 0 efter dosis 1 gennem hele undersøgelsen til dagen før administrationen af ​​den fjerde dosis vaccine.
En episode med udslæt blev defineret som en episode med nældefeber, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier. Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
Fra dag 0 efter dosis 1 gennem hele undersøgelsen til dagen før administrationen af ​​den fjerde dosis vaccine.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer skadestuebesøg eller besøg på lægekontoret, relateret eller ikke til almindelige sygdomme
Tidsramme: Fra dag 0 efter dosis 1 gennem hele undersøgelsen til dagen før administrationen af ​​den fjerde dosis vaccine.
Skadestuebesøg eller lægebesøg, der blev vurderet, var dem, der ikke var relateret til velplejet børnepasning, vaccination, skade eller almindelige akutte sygdomme såsom øvre luftvejsinfektioner, mellemørebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis. Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
Fra dag 0 efter dosis 1 gennem hele undersøgelsen til dagen før administrationen af ​​den fjerde dosis vaccine.
Antal forsøgspersoner med fjerde dosisrespons for Neisseria Meningitidis Serogruppe C og Y serumbakterieanalyse ved brug af kaninkomplement (rSBA-MenC og Y)
Tidsramme: En måned efter fjerde dosis vaccination (ved måned 11-14)

Fjerde dosisresponser på rSBA-MenC og rSBA-MenY blev defineret som følger (Definition 1):

  • Initialt seronegative forsøgspersoner (præ-fjerde dosis antistoftiter under cut-off: < 1:8) bør have en antistoftiter, der er mindst fire gange højere end cut-off, en måned efter fjerde dosis (post-fjerde dosis antistof titer ≥ 1:32),
  • Initialt seropositive forsøgspersoner (antistoftiter før fjerde dosis over cut-off: ≥1:8) bør have en antistoftiter, der er mindst fire gange højere end antistoftiteren før fjerde dosis, en måned efter fjerde dosis.
En måned efter fjerde dosis vaccination (ved måned 11-14)
Antal forsøgspersoner med fjerde dosisrespons for Neisseria Meningitidis Serogruppe C og Y serumbakterieanalyse ved brug af kaninkomplement (rSBA-MenC og Y)
Tidsramme: En måned efter fjerde dosis vaccination (ved måned 11-14)

Fjerde dosisresponser på rSBA-MenC og rSBA-MenY blev også vurderet ved hjælp af en anden definition (Definition 2):

  • Post-fjerde dosis rSBA-antistoftitre ≥1:32 hos forsøgspersoner, der er seronegative på tidspunktet før fjerde dosis (rSBA-antistoftitre < 1:8),
  • Mindst (dvs. større end eller lig med) en 4-dobbelt stigning i rSBA-antistoftitre hos forsøgspersoner med antistoftitre før fjerde dosis ≥1:8 men < 1:128,
  • Mindst (dvs. større end eller lig med) en 2-fold stigning i rSBA-antistoftitre hos forsøgspersoner med antistoftitre før fjerde dosis ≥1:128.
En måned efter fjerde dosis vaccination (ved måned 11-14)
Antal forsøgspersoner med fjerde dosisrespons for Neisseria Meningitidis Serogruppe C og Y serumbakterieanalyse ved brug af humant komplement (hSBA-MenC og Y)
Tidsramme: En måned efter fjerde dosis vaccination (ved måned 11-14)

Fjerde dosisresponser på hSBA-MenC og hSBA-MenY blev defineret som følger (definition 1):

  • Initialt seronegative forsøgspersoner (præ-fjerde dosis antistoftiter under cut-off: < 1:8) bør have en antistoftiter, der er mindst fire gange højere end cut-off, en måned efter den fjerde dosis (post-fjerde dosis antistof titer ≥1:16),
  • Initialt seropositive forsøgspersoner (antistoftiter før fjerde dosis over cut-off: ≥1:8) bør have en antistoftiter, der er mindst fire gange højere end antistoftiteren før fjerde dosis, en måned efter den fjerde dosis.
En måned efter fjerde dosis vaccination (ved måned 11-14)
Antal forsøgspersoner med fjerde dosisrespons for Neisseria Meningitidis Serogruppe C og Y serumbakterieanalyse ved brug af humant komplement (hSBA-MenC og Y)
Tidsramme: En måned efter fjerde dosis vaccination (ved måned 11-14)

Fjerde dosisresponser på hSBA-MenC og hSBA-MenY blev også vurderet ved hjælp af en anden definition (Definition 2):

  • Post-fjerde dosis hSBA-antistoftitre ≥1:16 hos forsøgspersoner, der er seronegative på tidspunktet før-fjerde dosis (hSBA-antistoftitre < 1:8),
  • Mindst (dvs. større end eller lig med) en 4-dobbelt stigning i hSBA-antistoftitre hos forsøgspersoner med antistoftitre før fjerde dosis ≥1:4 men < 1:8,
  • Mindst (dvs. større end eller lig med) en 2-fold stigning i hSBA-antistoftitre hos forsøgspersoner med antistoftitre før fjerde dosis ≥1:8.
En måned efter fjerde dosis vaccination (ved måned 11-14)
Antal forsøgspersoner med Streptococcus Pneumoniae serotyper Antistofkoncentrationer lig med eller over 0,05 mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
Tidsramme: En måned efter fjerde dosis vaccination (ved måned 11-14)

Streptococcus pneumoniae antistof cut-off værdier vurderet var ≥0,05 µg/ml for de 7 serotyper i Prevnar vaccine.

Vaccine pneumokok serotyper inkluderede serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
En måned efter fjerde dosis vaccination (ved måned 11-14)
Antal forsøgspersoner med Streptococcus Pneumoniae serotyper Antistofkoncentrationer lig med eller over 0,2 mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
Tidsramme: En måned efter fjerde dosis vaccination (ved måned 11-14)

Streptococcus pneumoniae antistof cut-off værdier vurderet var ≥0,2 µg/ml for de 7 serotyper i Prevnar vaccine.

Vaccine pneumokok serotyper inkluderede serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
En måned efter fjerde dosis vaccination (ved måned 11-14)
Antal forsøgspersoner med Streptococcus Pneumoniae serotyper Antistofkoncentrationer lig med eller over 0,5 mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
Tidsramme: En måned efter fjerde dosis vaccination (ved måned 11-14)

Streptococcus pneumoniae antistof cut-off værdier vurderet var ≥0,5 µg/ml for de 7 serotyper i Prevnar vaccine.

Vaccine pneumokok serotyper inkluderede serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
En måned efter fjerde dosis vaccination (ved måned 11-14)
Koncentration af antistoffer mod Streptococcus Pneumonia serotyper
Tidsramme: En måned efter fjerde dosis vaccination (ved måned 11-14)

Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml).

Vaccine pneumokok serotyper inkluderede serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
En måned efter fjerde dosis vaccination (ved måned 11-14)
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosyl-ribitol-phosphat (anti-PRP) antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdierne
Tidsramme: Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Afskæringsværdier for anti-PRP-antistof vurderet var ≥0,15 µg/mL og ≥1,0 ​​µg/ml.
Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Anti-PRP-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Antal forsøgspersoner med Neisseria Meningitidis Serogruppe C serumbakterieanalyse ved brug af kaninkomplement (rSBA-MenC) antistoftitre lig med eller over grænseværdierne
Tidsramme: Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
rSBA-MenC antistof cut-off værdier vurderet var ≥1:8 og ≥1:128
Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
rSBA-MenC antistoftitre
Tidsramme: Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Antal forsøgspersoner med Neisseria Meningitidis Serogruppe Y-serumbakterieanalyse ved brug af kaninkomplement (rSBA-MenY) antistoftitre lig med eller over grænseværdierne
Tidsramme: Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
rSBA-MenY antistof cut-off værdier vurderet var ≥1:8 og ≥1:128.
Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
rSBA-MenY antistoftitre
Tidsramme: Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Antal forsøgspersoner med Neisseria Meningitidis Serogruppe C serumbakterieassay under anvendelse af humant komplement (hSBA-MenC) antistoftitre lig med eller over grænseværdierne
Tidsramme: Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
hSBA-MenC antistof cut-off værdier vurderet var ≥1:4 og ≥1:8.
Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
hSBA-MenC antistoftitre
Tidsramme: Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Antal forsøgspersoner med Neisseria Meningitidis Serogruppe Y-serumbakterieanalyse ved brug af humant komplement (hSBA-MenY) antistoftitre lig med eller over grænseværdierne
Tidsramme: Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
hSBA-MenY antistof cut-off værdier vurderet var ≥1:4 og ≥1:8.
Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
hSBA-MenY antistoftitre
Tidsramme: Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid C (anti-PSC) antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdierne
Tidsramme: Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Anti-PSC antistof cut-off værdier vurderet var ≥0,3 µg/ml og ≥2,0 µg/ml.
Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Anti-PSC antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid Y (Anti-PSY) antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdierne
Tidsramme: Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Anti-PSY antistof cut-off værdier vurderet var ≥0,3 µg/ml og ≥2,0 µg/ml.
Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Anti-PSY-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Antal forsøgspersoner med anti-tetanus-antistofkoncentration lig med eller over 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml)
Tidsramme: Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Anti-tetanus-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt som internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Før og en måned efter den fjerde dosis (ved måned 10-13 og ved måned 11-14)
Antal fag, der rapporterer alle, grad 2 eller 3 og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 4 dage (dag 0-3) efter fjerde dosis vaccination
De anmodede symptomer, der blev vurderet, var smerter, rødme, hævelse på injektionsstedet og øget lemmeromkreds. "Any"= enhver rapport om det specificerede symptom uanset intensitetsgrad; "Grade 2 smerte" = græd/protesterede ved berøring; "Grade 3 smerte" = græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt; "Grade 2 eller 3" rødme/hævelse = rødme/hævelse >10 millimeter (mm); "Grade 3" rødme/hævelse = rødme/hævelse >30 mm; "Grade 2" lemmeromkreds (LC) = LC >20 mm; "Grade 3" LC = LC >40 mm
Inden for 4 dage (dag 0-3) efter fjerde dosis vaccination
Antal fag, der rapporterer alle, grad 2 eller 3 og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 8 dage (dag 0-7) efter fjerde dosis vaccination
De anmodede symptomer, der blev vurderet, var smerter, rødme, hævelse på injektionsstedet og øget lemmeromkreds. "Any"= enhver rapport om det specificerede symptom uanset intensitetsgrad; "Grade 2 smerte" = græd/protesterede ved berøring; "Grade 3 smerte" = græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt; "Grade 2 eller 3" rødme/hævelse = rødme/hævelse >10 millimeter (mm); "Grade 3" rødme/hævelse = rødme/hævelse >30 mm; "Grade 2" lemmeromkreds (LC) = LC >20 mm; "Grade 3" LC = LC >40 mm
Inden for 8 dage (dag 0-7) efter fjerde dosis vaccination
Antal fag, der rapporterer alle, grad 2 eller 3 og grad 3 anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 4 dage (dag 0-3) efter fjerde dosis vaccination
De anmodede generelle symptomer blev vurderet var feber, irritabilitet/besvær, døsighed, appetitløshed. "Enhver"= enhver rapport om det specificerede symptom uanset intensitet og forhold til vaccination. "Grade 2" for døsighed, irritabilitet/besvær og appetitløshed = forstyrret normal aktivitet; "Grade 3" for Døsighed, Irritabilitet/Frussiness = forhindret normal aktivitet; "Grade 3" Tab af appetit = slet ikke at spise; Feber = rektal temperatur (T) ≥38,0 grader Celsius (°C); "Grade 2 eller 3" for feber = T >39,0°C; "Grade 3" for feber = T >40,0°C
Inden for 4 dage (dag 0-3) efter fjerde dosis vaccination
Antal fag, der rapporterer alle, grad 2 eller 3 og grad 3 anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 8 dage (dag 0-7) efter fjerde dosis vaccination
De anmodede generelle symptomer blev vurderet var feber, irritabilitet/besvær, døsighed, appetitløshed. "Enhver"= enhver rapport om det specificerede symptom uanset intensitet og forhold til vaccination. "Grade 2" for døsighed, irritabilitet/besvær og appetitløshed = forstyrret normal aktivitet; "Grade 3" for Døsighed, Irritabilitet/Frussiness = forhindret normal aktivitet; "Grade 3" Tab af appetit = slet ikke at spise; Feber = rektal temperatur (T) ≥38,0 grader Celsius (°C); "Grade 2 eller 3" for feber = T >39,0°C; "Grade 3" for feber = T >40,0°C
Inden for 8 dage (dag 0-7) efter fjerde dosis vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter den fjerde dosis
En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
I løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer ny indbrud af kronisk(e) sygdomme
Tidsramme: Fra modtagelse af den fjerde dosis (ved måned 10-13) til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning
NOCI'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Fra modtagelse af den fjerde dosis (ved måned 10-13) til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning
Antal forsøgspersoner, der rapporterer udslæt
Tidsramme: Fra modtagelse af den fjerde dosis (ved måned 10-13) til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning
En episode med udslæt blev defineret som en episode med nældefeber, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier.
Fra modtagelse af den fjerde dosis (ved måned 10-13) til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning
Antal forsøgspersoner, der rapporterer skadestuebesøg eller lægebesøg, der er relateret eller ikke til almindelige sygdomme
Tidsramme: Fra modtagelse af den fjerde dosis (ved måned 10-13) til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning
Skadestuebesøg eller lægebesøg, der blev vurderet, var dem, der ikke var relateret til velplejet børnepasning, vaccination, skade eller almindelige akutte sygdomme såsom øvre luftvejsinfektioner, mellemørebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis. Dette resultatmål vedrører kun MenHibrix- og ActHIB-grupperne.
Fra modtagelse af den fjerde dosis (ved måned 10-13) til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning
Antal forsøgspersoner, der rapporterer store hævelsesreaktioner af de injicerede lemmer
Tidsramme: Inden for 4 dage (dag 0-3) og inden for 8 dage (dag 0-7) efter den fjerde dosis
Reaktioner på stort injektionssted blev defineret som enten hævelse med en diameter på > 30 mm eller en > 30 mm stigning i omkredsen af ​​midtlåret sammenlignet med baseline-målingen (før vaccination) eller enhver diffus hævelse, der interfererede med eller forhindrede hverdagsaktiviteter (for eksempel aktiv leg, spisning, søvn).
Inden for 4 dage (dag 0-3) og inden for 8 dage (dag 0-7) efter den fjerde dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2005

Først opslået (Skøn)

11. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101858
  • 102015 (Anden identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 101858
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 101858
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 101858
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 101858
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register. Resultaterne af denne undersøgelse 101858 er opsummeret med undersøgelse 102015 på GSK Clinical Study Register.
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 101858
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neisseria Meningitidis

Kliniske forsøg med GSK Biologicals' Haemophilus influenza type b og Neisseria meningitidis serogruppe C og Y-tetanus toxoid konjugat vaccine 792014 vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner