GSKBiologicalsin Hib-MenCY-TT-rokotteen ja lisensoidun Hib-konjugaatti- tai meningokokkirokotteen vertailu
torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Arvioi GSKBiologicalsin HibMenCYTT vs. lisensoitu Hib-konjugaattirokote, joka annetaan yhdessä Pediarix®- ja Prevnar®-rokotteen kanssa, terveillä vauvoilla. Tutkiva valvontaryhmä saa lisensoidun Menomune®:n 3–5 vuoden kuluttua
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK Biologicalsin Hib-MenCY-TT-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna kontrolliryhmään, joka sai lisensoitua Hib-konjugaattirokotetta, joista kukin annettiin 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, sekä lisensoituihin meningokokki-seroryhmiin A, C-, Y- ja W-135-polysakkaridirokote, joka annetaan 3–5 vuoden iässä.
Hib-MenCY-TT-rokotteen tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrataan lisensoidun Hib-konjugaattirokotteen tehosteannokseen, joka annetaan 12–15 kuukauden iässä. Ryhmä, joka on pohjustettu Hib-konjugaattirokotteella, satunnaistetaan uudelleen 12–15 kuukauden iässä, jotta he saavat tehosteannoksen Hib-MenCY-TT:tä tai tehosteannoksen Hib-konjugaattirokottetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hib-MenCY-TT-rokotteen immunogeenisyyden, turvallisuuden ja vasta-aineiden pysyvyyden ei-alempiarvoisuutta verrataan ActHIB®-rokotteeseen, joka on Yhdysvalloissa lisensoitu monovalenttinen Hib-konjugaattirokote.
Kaikki tutkittavat rokotetaan 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä. MenC- ja MenY-antigeenien immunogeenisyydestä tehdään yhteenveto.
MenC- ja MenY-immunogeenisyyttä verrataan Menomuneen® (nelivalenttinen meningokokki A-, C-, Y- ja W-135-polysakkaridirokote, joka on lisensoitu Yhdysvalloissa), jota annetaan 3–5-vuotiaille lapsille.
Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
756
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40272
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- GSK Investigational Site
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- GSK Investigational Site
-
University Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44118
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15010
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- GSK Investigational Site
-
Greenville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16125
- GSK Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15227
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
- GSK Investigational Site
-
Rydal, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmille A ja B
- Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että vanhemmat/huoltajat voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Terve mies tai nainen, 6–12 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan mukaan lukien.
- Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
- Syntynyt 36-42 viikon raskausajan jälkeen.
- Imeväiset, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hepatiitti B -rokotetta tai jotka ovat saaneet vain yhden annoksen hepatiitti B -rokotetta vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
Ryhmälle C
- Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että vanhemmat/huoltajat voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Terve mies tai nainen, joka on 3–5 vuoden ikäinen ensimmäisen rokotuksen ajankohtana.
- Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
-Ryhmille A ja B
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusrokotteen tai -rokotteiden annoksesta.
- Aiempi rokotus Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tyyppi b, kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, poliovirus ja/tai Streptococcus pneumoniae vastaan; enemmän kuin yksi aikaisempi hepatiitti B -rokoteannos.
- Aiempi Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tyyppi b, kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B, poliovirus ja/tai Streptococcus pneumoniae -tauti.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti, mukaan lukien kuiva luonnonlateksikumi, voi pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
Ryhmälle C
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen rokoteannosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivän kuluessa tutkimusrokotteen annoksesta.
- Aiempi rokotus Neisseria meningitidis -tautia vastaan.
- Neisseria meningitidis -taudin historia.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti, mukaan lukien kuiva luonnonlateksikumi, voi pahentaa
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MenHibrix Group
Ryhmän koehenkilöitä seurattiin koko tutkimusjakson ajan päivästä 0 tutkimuksen loppuun 6 kuukautta neljännen annoksen rokotuksen jälkeen Primäärivaiheen aikana (tutkimus 101858), tämän ryhmän koehenkilöt, iältään 6-12 viikkoa ilmoittautumisen yhteydessä, saivat 3 annosta Menhibrixiä ™ annettuna yhdessä Pediarix™:n ja Prevnarin™ kanssa (päivänä 0 ja kuukausina 2 ja 4).
Neljännen annoksen vaiheen aikana (tutkimus 102015) kolmella Menhibrix™-annoksella primaarivaiheen aikana valmistetut koehenkilöt saivat yhden Menhibrix™-annoksen ja yhden samanaikaisen annoksen Prevnar™-valmistetta kuukausina 10-13.
Primaarivaiheen aikana Menhibrix™ annettiin lihaksensisäisesti (IM) oikeaan yläreiteen ja Pediarix™ ja Prevnar™ IM vasempaan ylä- ja alareiteen, vastaavasti.
Neljännen annoksen vaiheen aikana Menhibrix™ annettiin samaa reittiä ja samaan kohtaan kuin primaarivaiheessa, ja Prevnar™ annettiin IM vasempaan reiteen.
|
Ensisijainen vaihe: 3 IM-annosta Tehostevaihe: 1 IM-annos
Ensisijainen vaihe: 3 IM annosta
Ensisijainen vaihe: 3 IM-annosta Tehostevaihe: 1 IM-annos
|
|
Active Comparator: ActHIB Group
Primäärivaiheen aikana (tutkimus 101858) tämän ryhmän koehenkilöt, joiden ikä oli 6-12 viikkoa ilmoittautumisen yhteydessä, saivat 3 annosta ActHIB™-rokotetta yhdessä Pediarix™- ja Prevnar™-rokotteiden kanssa (päivänä 0 ja kuukausina 2 ja 4).
Tämän ryhmän koehenkilöitä seurattiin päivästä 0 aina 10-13 kuukauteen asti.
Neljännen annoksen vaiheen aikana (tutkimus 102015) näitä koehenkilöitä seurattiin joko ActHIB/MenHibrix-ryhmässä tai ActHIB/ActHIB-ryhmässä, jolloin he saivat yhden annoksen joko Menhibrix™- tai ActHIB™-valmistetta samanaikaisesti yhden Prevnar™-annoksen kanssa.
Primaarivaiheen aikana ActHIB™ annettiin lihaksensisäisesti (IM) oikeaan yläreiteen ja Pediarix™- ja Prevnar™-rokote IM vasempaan ylä- ja alareiteen, vastaavasti.
|
Ensisijainen vaihe: 3 IM annosta
Ensisijainen vaihe: 3 IM-annosta Tehostevaihe: 1 IM-annos
Ensisijainen vaihe: 3 IM-annosta Tehostevaihe: 1 IM-annos
|
|
Active Comparator: Menomune ryhmä
Ryhmän koehenkilöitä seurattiin vain alkuvaiheen aikana (tutkimus 101858), 10. kuukauteen asti.
Ryhmän koehenkilöt, iältään 3-5 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä, saivat yhden Menomune™-annoksen päivänä 0. Menomune™ annettiin ihonalaisesti vasemmalle hartialihasalueelle.
|
Ensisijainen vaihe: 3 IM annosta
Ensisijainen vaihe: 3 IM-annosta Tehostevaihe: 1 IM-annos
Ensisijainen vaihe: 1 SC-annos
|
|
Kokeellinen: ActHIB/Menhibrix Group
Ryhmän koehenkilöitä seurattiin vain tutkimuksen neljännen annoksen vaiheen aikana (tutkimus 102015), kuukausista 10-13 kuukauteen 11-14.
Tämän ryhmän koehenkilöt oli käsitelty ActHIB™:llä primaarivaiheen aikana (tutkimus 101858) ja he saivat kuukausina 10-13 neljännen annoksen Menhibrix™:ää ja samanaikaisen neljännen annoksen Prevnar™:a.
Menhibrix™ ja Prevnar™ annettiin lihaksensisäisesti oikeaan ja vasempaan reiteen.
|
Ensisijainen vaihe: 3 IM-annosta Tehostevaihe: 1 IM-annos
Ensisijainen vaihe: 3 IM annosta
Ensisijainen vaihe: 3 IM-annosta Tehostevaihe: 1 IM-annos
Ensisijainen vaihe: 3 IM-annosta Tehostevaihe: 1 IM-annos
|
|
Kokeellinen: ActHIB/ActHIB Group
Ryhmän koehenkilöitä seurattiin vain tutkimuksen neljännen annoksen vaiheen aikana (tutkimus 102015), kuukausista 10-13 kuukauteen 11-14.
Tämän ryhmän koehenkilöt oli käsitelty ActHIB™:llä tutkimuksen primaarivaiheen aikana (tutkimus 101858) ja he saivat kuukausina 10-13 neljännen annoksen ActHIB™:tä ja samanaikaisen neljännen annoksen Prevnar™:a.
ActHIB™ ja Prevnar™ annettiin lihaksensisäisesti oikeaan ja vasempaan reiteen, vastaavasti.
|
Ensisijainen vaihe: 3 IM annosta
Ensisijainen vaihe: 3 IM-annosta Tehostevaihe: 1 IM-annos
Ensisijainen vaihe: 3 IM-annosta Tehostevaihe: 1 IM-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (Anti-PRP) vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi (≥) raja-arvo.
Aikaikkuna: Kuukausi 3 annoksen perusrokotuskurssin jälkeen (kuukausi 5)
|
Tähän tulokseen käytetty anti-PRP-vasta-aineen raja-arvo oli 1,0 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
Kuukausi 3 annoksen perusrokotuskurssin jälkeen (kuukausi 5)
|
|
Streptococcus Pneumoniae -serotyyppien vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3 annoksen perusrokotuskurssin jälkeen (kuukausi 5)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml).
Rokotteen pneumokokkien serotyypit sisälsivät serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
Kuukausi 3 annoksen perusrokotuskurssin jälkeen (kuukausi 5)
|
|
Pertussis-toksoidi (PT), anti-filamenttihemagglutiniini (FHA) ja anti-pertaktiini (PRN) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 3 annoksen perusrokotuskurssin jälkeen (kuukausi 5)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC) ilmaistuna entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
Kuukausi 3 annoksen perusrokotuskurssin jälkeen (kuukausi 5)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista asteen 3 oireista
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana jokaisen perusrokoteannoksen jälkeen
|
"Oireet" määriteltiin tilatuiksi paikallisiksi ja yleisiksi oireiksi ja ei-toivotuiksi haittatapahtumiksi (AE).
"Asteen 3" oireeksi määriteltiin mikä tahansa oire, joka esti normaalia päivittäistä toimintaa.
"Mikä tahansa" määriteltiin minkä tahansa määritellyn oireen esiintymiseksi intensiteettiasteesta riippumatta.
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
4 päivän seurantajakson aikana jokaisen perusrokoteannoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (anti-PRP) vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi (≥) raja-arvo
Aikaikkuna: Kuukausi neljännen annoksen jälkeen (kuukausina 11-14)
|
Tähän tulokseen käytetty anti-PRP-vasta-aineen raja-arvo oli 1,0 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
Tämä tulosmittaus koskee vain MenHibrix- ja ActHIB/ActHIB-ryhmiä.
|
Kuukausi neljännen annoksen jälkeen (kuukausina 11-14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on Neisseria Meningitidis Seroryhmän C seerumibakteerimääritys, jossa käytetään kanin komplementin (rSBA-MenC) vasta-ainetiittereitä ≥ raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5 MenHibrix- ja ActHIB-ryhmille) / ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 1 Menomune-ryhmässä)
|
rSBA-MenC-vasta-aineen raja-arvot tälle tulokselle olivat 1:8 ja 1:128.
|
Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5 MenHibrix- ja ActHIB-ryhmille) / ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 1 Menomune-ryhmässä)
|
|
Neisseria Meningitidis -seroryhmän C seerumin bakteerimääritys käyttäen kanin komplementin (rSBA-MenC) vasta-ainetiittereitä
Aikaikkuna: Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5 MenHibrix- ja ActHIB-ryhmille) / ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 1 Menomune-ryhmässä)
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
|
Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5 MenHibrix- ja ActHIB-ryhmille) / ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 1 Menomune-ryhmässä)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on Neisseria Meningitidis seroryhmän Y seerumin bakteerimääritys, jossa käytetään kanin komplementin (rSBA-MenY) vasta-ainetiittereitä ≥ raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5 MenHibrix- ja ActHIB-ryhmille) / ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 1 Menomune-ryhmässä)
|
rSBA-MenY-vasta-aineiden raja-arvot tälle tulosmittaukselle olivat 1:8 ja 1:128.
|
Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5 MenHibrix- ja ActHIB-ryhmille) / ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 1 Menomune-ryhmässä)
|
|
Neisseria Meningitidis -seroryhmän Y seerumin bakteerimääritys käyttäen kanin komplementin (rSBA-MenY) vasta-ainetiittereitä
Aikaikkuna: Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5 MenHibrix- ja ActHIB-ryhmille) / ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 1 Menomune-ryhmässä)
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
|
Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5 MenHibrix- ja ActHIB-ryhmille) / ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 1 Menomune-ryhmässä)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on Neisseria Meningitidis seroryhmän C seerumin bakteerimääritys käyttämällä ihmisen komplementin (hSBA-MenC) vasta-ainetiittereitä ≥ 1:4
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotusjakson jälkeen (kuukausi 5 MenHibrix- ja ActHIB-ryhmille) / kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1 Menomune-ryhmälle)
|
Yhdistelmätulosmuuttuja formuloitiin seuraavasti tälle immunogeenisyysanalyysin tulokselle: hSBA-Men-tiitterit ≥ 1:4 henkilöillä, joiden rokotuksen jälkeiset rSBA-Men-vasta-ainetiitterit olivat ≥ 1:8 ja alle (<) 1:128.
|
Kuukausi perusrokotusjakson jälkeen (kuukausi 5 MenHibrix- ja ActHIB-ryhmille) / kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1 Menomune-ryhmälle)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on Neisseria Meningitidis -seroryhmän Y seerumin bakteerimääritys käyttämällä ihmisen komplementin (hSBA-MenC) vasta-ainetiittereitä ≥ 1:4
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotusjakson jälkeen (kuukausi 5 MenHibrix- ja ActHIB-ryhmille) / kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1 Menomune-ryhmälle)
|
Yhdistelmätulosmuuttuja formuloitiin seuraavasti tälle immunogeenisyysanalyysin tulokselle: hSBA-Men-tiitterit ≥ 1:4 henkilöillä, joiden rokotuksen jälkeiset rSBA-Men-vasta-ainetiitterit olivat ≥ 1:8 ja alle (<) 1:128.
|
Kuukausi perusrokotusjakson jälkeen (kuukausi 5 MenHibrix- ja ActHIB-ryhmille) / kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1 Menomune-ryhmälle)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polysakkaridi C (anti-PSC) vasta-ainepitoisuus ylitti ≥ raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5 MenHibrix- ja ActHIB-ryhmille) / ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 1 Menomune-ryhmässä)
|
Anti-PSC-vasta-aineen raja-arvot tälle tulokselle olivat 0,3 µg/ml ja 2,0 µg/ml.
|
Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5 MenHibrix- ja ActHIB-ryhmille) / ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 1 Menomune-ryhmässä)
|
|
Anti-polysakkaridi C (Anti-PSC) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5 MenHibrix- ja ActHIB-ryhmille) / ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 1 Menomune-ryhmässä)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml).
|
Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5 MenHibrix- ja ActHIB-ryhmille) / ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 1 Menomune-ryhmässä)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polysakkaridi Y (anti-PSY) vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5 MenHibrix- ja ActHIB-ryhmille) / ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 1 Menomune-ryhmässä)
|
Anti-PSY-vasta-aineen raja-arvot tälle tulokselle olivat 0,3 µg/ml ja 2,0 µg/ml.
|
Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5 MenHibrix- ja ActHIB-ryhmille) / ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 1 Menomune-ryhmässä)
|
|
Anti-polysakkaridi Y (Anti-PSY) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5 MenHibrix- ja ActHIB-ryhmille) / ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 1 Menomune-ryhmässä)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml)
|
Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5 MenHibrix- ja ActHIB-ryhmille) / ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 1 Menomune-ryhmässä)
|
|
Lääketieteellisesti käyneistä käynneistä ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän seurantajakson aikana Menomune-rokotteella rokotuksen jälkeen päivänä 0
|
Lääkärivierailu määriteltiin sairaalahoidoksi, ensiapuun käynniksi tai lääkintähenkilöstön luona tai lääkintähenkilöstön käynniksi.
Tämä tulostoimenpide koskee vain Menomune-ryhmän aiheita.
|
31 päivän seurantajakson aikana Menomune-rokotteella rokotuksen jälkeen päivänä 0
|
|
Ihottumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän seurantajakson aikana Menomune-rokotteella rokotuksen jälkeen päivänä 0
|
Ihottumakohtaus määriteltiin nokkosihottumakohtaukseksi, idiopaattiseksi trombosytopeeniseksi purppuraksi, petekioksi.
Tämä tulostoimenpide koskee vain Menomune-ryhmän aiheita.
|
31 päivän seurantajakson aikana Menomune-rokotteella rokotuksen jälkeen päivänä 0
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän seurantajakson aikana Menomune-rokotteella rokotuksen jälkeen päivänä 0
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Tämä tulostoimenpide koskee vain Menomune-ryhmän aiheita.
|
31 päivän seurantajakson aikana Menomune-rokotteella rokotuksen jälkeen päivänä 0
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
Anti-PRP-vasta-aineen raja-arvot tälle tulokselle olivat 0,15 µg/ml ja 1,0 µg/ml.
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
|
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml).
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
|
Streptococcus Pneumoniaen serotyyppien vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
Streptococcus pneumoniae -vasta-aineen raja-arvo tälle tulokselle oli 0,05 µg/ml Prevnar-rokotteen seitsemälle serotyypille.
Prevnar-rokotteen pneumokokkien serotyypit sisälsivät serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
|
Streptococcus Pneumoniaen serotyyppien vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
Streptococcus pneumoniae -vasta-aineen raja-arvo tälle tulokselle oli 0,2 µg/ml Prevnar-rokotteen seitsemälle serotyypille.
Prevnar-rokotteen pneumokokkien serotyypit sisälsivät serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä
|
Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
|
Streptococcus Pneumoniaen serotyyppien vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
Streptococcus pneumoniae -vasta-aineen raja-arvo tälle tulokselle oli 0,5 µg/ml Prevnar-rokotteen seitsemälle serotyypille.
Prevnar-rokotteen pneumokokkien serotyypit sisälsivät serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-difteria ja tetanus vasta-ainepitoisuus on ≥ 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml)
Aikaikkuna: Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
Kurkkumätä- ja tetanusvasta-aineiden raja-arvo tälle tulokselle oli ≥ 0,1 IU/ml.
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
|
Kurkkumätä- ja tetanusvasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-hepatiitti-B-pinta-antigeeni (Anti-HBs) -vasta-ainepitoisuus on ≥ 10,0 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml)
Aikaikkuna: Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuus on ≥ 5,0 EL.U/ml
Aikaikkuna: Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
|
Anti-PT-, FHA- ja PRN-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen perusrokotuskurssia (päivänä 0)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään GMC:inä ilmaistuna EL.U/ml:nä.
Tulokset kuukauden ajalta 3 annoksen perusrokotusjakson jälkeen (kuukaudella 5) on esitetty osiossa Primary Outcome Measures.
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
Ennen perusrokotuskurssia (päivänä 0)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitteri ≥ 1:8
Aikaikkuna: Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
|
Poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
Ennen perusrokotuskurssia ja kuukausi sen jälkeen (päivänä 0 ja kuukautena 5)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on rokotevaste PT:lle, FHA:lle ja PRN:lle
Aikaikkuna: Kuukausi 3 annoksen perusrokotuskurssin jälkeen (kuukausi 5)
|
Rokotevaste PT/FHA/PRN:lle määriteltiin aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 5 EL.U/ml kuukauden kuluttua perusrokotusjaksosta ja alun perin seropositiivisten henkilöiden vasta-ainepitoisuudeksi kuukauden kuluttua perusrokotusjaksosta. ≥ 1-kertainen rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.
Seronegatiivinen/seronegatiivinen kohde määriteltiin henkilöksi, jonka vasta-ainepitoisuus oli ≥ 5 EL.U/ml anti-PT/FHA/PRN:lle ennen rokotusta.
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
Kuukausi 3 annoksen perusrokotuskurssin jälkeen (kuukausi 5)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista, 2. tai 3. ja 3. asteen paikallisoireista
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivä 0-3) 3 annoksen perusrokotuksen jälkeen
|
Paikallisia oireita olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa.
"Kaikki" = mikä tahansa ilmoitus määritellystä oireesta riippumatta voimakkuusasteesta; "2. asteen kipu" = itki/protestoi kosketuksesta; "Asteen 3 kipu" = itki, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipu; "Asteen 2 tai 3" punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka on suurempi kuin (>) 10 millimetriä (mm); "Asteen 3" punoitus/turvotus = punoitus/turvotus > 30 mm.
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
4 päivän sisällä (päivä 0-3) 3 annoksen perusrokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista, 2. tai 3. ja 3. asteen paikallisoireista
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) 3 annoksen perusrokotuksen jälkeen
|
Paikallisia oireita olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa.
"Kaikki" = mikä tahansa ilmoitus määritellystä oireesta riippumatta voimakkuusasteesta; "2. asteen kipu" = itki/protestoi kosketuksesta; "Asteen 3 kipu" = itki, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipu; "Asteen 2 tai 3" punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka on suurempi kuin (>) 10 millimetriä (mm); "Asteen 3" punoitus/turvotus = punoitus/turvotus > 30 mm.
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) 3 annoksen perusrokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 2. tai 3. ja 3. asteen yleisoireista
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivä 0-3) 3 annoksen perusrokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt yleisoireet olivat kuume, ärtyneisyys/herkkyys, uneliaisuus ja ruokahaluttomuus.
"Kaikki" = mikä tahansa ilmoitus määritellystä oireesta riippumatta voimakkuusasteesta ja suhteesta rokotteeseen.
"Aste 2": uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys ja ruokahaluttomuus = oire, joka häiritsi normaalia toimintaa; "Aste 3": uneliaisuus ja ärtyneisyys/herkkyys = oire, joka esti normaalia toimintaa; "Luokka 3" Ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan.
Kuume = peräsuolen lämpötila ≥ 38,0 celsiusastetta (°C); "Asteen 2 tai 3" kuume = peräsuolen lämpötila yli (>) 39 °C; "Asteen 3" kuume = peräsuolen lämpötila > 40 °C.
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
4 päivän sisällä (päivä 0-3) 3 annoksen perusrokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 2. tai 3. ja 3. asteen yleisoireista
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) 3 annoksen perusrokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt yleisoireet olivat kuume, ärtyneisyys/herkkyys, uneliaisuus ja ruokahaluttomuus.
"Kaikki" = mikä tahansa ilmoitus määritellystä oireesta riippumatta voimakkuusasteesta ja suhteesta rokotteeseen.
"Aste 2": uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys ja ruokahaluttomuus = oire, joka häiritsi normaalia toimintaa; "Aste 3": uneliaisuus ja ärtyneisyys/herkkyys = oire, joka esti normaalia toimintaa; "Luokka 3" Ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan.
Kuume = peräsuolen lämpötila ≥ 38,0 celsiusastetta (°C); "Asteen 2 tai 3" kuume = peräsuolen lämpötila yli (>) 39 °C; "Asteen 3" kuume = peräsuolen lämpötila > 40 °C.
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) 3 annoksen perusrokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Annoksesta 1 (päivänä 0) päivään 30 viimeisen rokoteannoksen jälkeen (päivä 30 kuukauden 4 rokotuksen jälkeen MenHibrix- ja ActHIB-ryhmille, päivä 30 kuukauden 1 jälkeen Menomune-ryhmälle).
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
Annoksesta 1 (päivänä 0) päivään 30 viimeisen rokoteannoksen jälkeen (päivä 30 kuukauden 4 rokotuksen jälkeen MenHibrix- ja ActHIB-ryhmille, päivä 30 kuukauden 1 jälkeen Menomune-ryhmälle).
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen koko primaarivaiheen ajan päivästä 0 primaarivaiheen turvallisuusseurantajakson loppuun (6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen).
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Tutkimuksen koko primaarivaiheen ajan päivästä 0 primaarivaiheen turvallisuusseurantajakson loppuun (6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen).
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 annoksen 1 jälkeisestä päivästä koko tutkimuksen ajan neljännen rokoteannoksen antamista edeltävään päivään.
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
Päivästä 0 annoksen 1 jälkeisestä päivästä koko tutkimuksen ajan neljännen rokoteannoksen antamista edeltävään päivään.
|
|
Uusista kroonisista sairauksista (NOCI) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 annoksen 1 jälkeen koko tutkimuksen ajan neljättä rokoteannosta edeltävään päivään
|
NOCI:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat.
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
Päivästä 0 annoksen 1 jälkeen koko tutkimuksen ajan neljättä rokoteannosta edeltävään päivään
|
|
Ihottumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 annoksen 1 jälkeisestä päivästä koko tutkimuksen ajan neljännen rokoteannoksen antamista edeltävään päivään.
|
Ihottumakohtaus määriteltiin nokkosihottumakohtaukseksi, idiopaattiseksi trombosytopeeniseksi purppuraksi, petekioksi.
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
Päivästä 0 annoksen 1 jälkeisestä päivästä koko tutkimuksen ajan neljännen rokoteannoksen antamista edeltävään päivään.
|
|
Päivystyskäynneistä tai lääkärin vastaanotolla käynneistä raportoivien potilaiden määrä, jotka liittyvät tai ei-tavallisiin sairauksiin
Aikaikkuna: Päivästä 0 annoksen 1 jälkeisestä päivästä koko tutkimuksen ajan neljännen rokoteannoksen antamista edeltävään päivään.
|
Päivystyskäynnit tai lääkärikäynnit arvioitiin lasten hyvinvointiin, rokotuksiin, vammoihin tai yleisiin akuutteihin sairauksiin, kuten ylempien hengitysteiden infektioihin, välikorvatulehdukseen, nielutulehdukseen, gastroenteriittiin, jotka eivät liittyneet lasten hyvinvointiin.
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
Päivästä 0 annoksen 1 jälkeisestä päivästä koko tutkimuksen ajan neljännen rokoteannoksen antamista edeltävään päivään.
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli neljäs annosvaste Neisseria Meningitidis -seroryhmän C ja Y seerumin bakteerimäärityksessä, jossa käytetään kaniinikomplementtia (rSBA-MenC ja Y)
Aikaikkuna: Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (kuukausina 11-14)
|
Neljäs annosvaste rSBA-MenC:lle ja rSBA-MenY:lle määriteltiin seuraavasti (määritelmä 1):
|
Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (kuukausina 11-14)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli neljäs annosvaste Neisseria Meningitidis -seroryhmän C ja Y seerumin bakteerimäärityksessä, jossa käytetään kaniinikomplementtia (rSBA-MenC ja Y)
Aikaikkuna: Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (kuukausina 11-14)
|
Neljäs annosvaste rSBA-MenC:lle ja rSBA-MenY:lle arvioitiin myös käyttämällä toista määritelmää (määritelmä 2):
|
Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (kuukausina 11-14)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla oli neljäs annosvaste Neisseria Meningitidis -seroryhmän C ja Y seerumin bakteerimäärityksessä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA-MenC ja Y)
Aikaikkuna: Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (kuukausina 11-14)
|
Neljäs annosvaste hSBA-MenC:lle ja hSBA-MenY:lle määriteltiin seuraavasti (määritelmä 1):
|
Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (kuukausina 11-14)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla oli neljäs annosvaste Neisseria Meningitidis -seroryhmän C ja Y seerumin bakteerimäärityksessä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA-MenC ja Y)
Aikaikkuna: Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (kuukausina 11-14)
|
Neljäs annosvaste hSBA-MenC:lle ja hSBA-MenY:lle arvioitiin myös käyttämällä toista määritelmää (määritelmä 2):
|
Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (kuukausina 11-14)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on Streptococcus Pneumoniaen serotyyppejä vasta-ainepitoisuudet 0,05 mikrogrammaa millilitraa kohti (µg/ml) tai enemmän
Aikaikkuna: Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (kuukausina 11-14)
|
Arvioidut Streptococcus pneumoniae -vasta-aineiden raja-arvot olivat ≥0,05 µg/ml Prevnar-rokotteen seitsemälle serotyypille. Rokotteen pneumokokkien serotyypit sisälsivät serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. |
Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (kuukausina 11-14)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on Streptococcus Pneumoniaen serotyyppejä vasta-ainepitoisuudet 0,2 mikrogrammaa millilitraa kohti tai enemmän (µg/ml)
Aikaikkuna: Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (kuukausina 11-14)
|
Streptococcus pneumoniae -vasta-aineiden raja-arvot olivat ≥0,2 µg/ml Prevnar-rokotteen seitsemälle serotyypille. Rokotteen pneumokokkien serotyypit sisälsivät serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. |
Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (kuukausina 11-14)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on Streptococcus Pneumoniaen serotyyppejä vasta-ainepitoisuudet 0,5 mikrogrammaa millilitraa kohti tai enemmän (µg/ml)
Aikaikkuna: Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (kuukausina 11-14)
|
Streptococcus pneumoniae -vasta-aineiden raja-arvot olivat ≥0,5 µg/ml Prevnar-rokotteen seitsemälle serotyypille. Rokotteen pneumokokkien serotyypit sisälsivät serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. |
Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (kuukausina 11-14)
|
|
Streptococcus Pneumonia -serotyyppien vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (kuukausina 11-14)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml). Rokotteen pneumokokkien serotyypit sisälsivät serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. |
Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (kuukausina 11-14)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (Anti-PRP) vasta-ainepitoisuudet ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
Arvioidut anti-PRP-vasta-aineen raja-arvot olivat ≥0,15 ug/ml ja ≥1,0 ug/ml.
|
Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
|
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml)
|
Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on Neisseria Meningitidis Seroryhmän C seerumin bakteerimääritys, jossa käytetään kanin komplementin (rSBA-MenC) vasta-ainetiittereitä, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
Arvioidut rSBA-MenC-vasta-aineiden raja-arvot olivat ≥1:8 ja ≥1:128
|
Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
|
rSBA-MenC-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
|
Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on Neisseria Meningitidis -seroryhmän Y seerumibakteerimääritys, jossa käytetään kanin komplementin (rSBA-MenY) vasta-ainetiittereitä, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
Arvioidut rSBA-MenY-vasta-aineiden raja-arvot olivat ≥1:8 ja ≥1:128.
|
Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
|
rSBA-MenY-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
|
Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on Neisseria Meningitidis Seroryhmän C seerumibakteerimääritys, jossa käytettiin ihmisen komplementin (hSBA-MenC) vasta-ainetiittereitä, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
Arvioidut hSBA-MenC-vasta-aineiden raja-arvot olivat ≥1:4 ja ≥1:8.
|
Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
|
hSBA-MenC-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
|
Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on Neisseria Meningitidis -seroryhmän Y seerumibakteerimääritys, jossa käytettiin ihmisen komplementin (hSBA-MenY) vasta-ainetiittereitä, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
Arvioidut hSBA-MenY-vasta-aineiden raja-arvot olivat ≥1:4 ja ≥1:8.
|
Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
|
hSBA-MenY-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
|
Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-polysakkaridi C (anti-PSC) vasta-ainepitoisuudet ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
Arvioidut anti-PSC-vasta-aineen raja-arvot olivat ≥0,3 ug/ml ja ≥ 2,0 ug/ml.
|
Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
|
Anti-PSC-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml).
|
Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polysakkaridi Y (anti-PSY) vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
Arvioidut anti-PSY-vasta-aineen raja-arvot olivat ≥0,3 µg/ml ja ≥ 2,0 µg/ml.
|
Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
|
Anti-PSY-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml)
|
Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-tetanusvasta-ainepitoisuus on 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) tai enemmän
Aikaikkuna: Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
|
|
Tetanuksen vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
|
Ennen neljättä annosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukausina 10-13 ja kuukausina 11-14)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista, 2. tai 3. ja 3. asteen paikallisoireista
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivä 0-3) neljännen rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut oireet olivat kipu, punoitus, turvotus pistoskohdassa ja raajan ympärysmitan suureneminen.
"Kaikki" = mikä tahansa ilmoitus määritellystä oireesta riippumatta voimakkuusasteesta; "2. asteen kipu" = itki/protestoi kosketuksesta; "Asteen 3 kipu" = itki, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipu; "Asteen 2 tai 3" punoitus/turvotus = punoitus/turvotus >10 millimetriä (mm); "Asteen 3" punoitus/turvotus = punoitus/turvotus >30 mm; "Grade 2" raajan ympärysmitta (LC) = LC > 20 mm; "Grade 3" LC = LC >40 mm
|
4 päivän sisällä (päivä 0-3) neljännen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista, 2. tai 3. ja 3. asteen paikallisoireista
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) neljännen rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut oireet olivat kipu, punoitus, turvotus pistoskohdassa ja raajan ympärysmitan suureneminen.
"Kaikki" = mikä tahansa ilmoitus määritellystä oireesta riippumatta voimakkuusasteesta; "2. asteen kipu" = itki/protestoi kosketuksesta; "Asteen 3 kipu" = itki, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipu; "Asteen 2 tai 3" punoitus/turvotus = punoitus/turvotus >10 millimetriä (mm); "Asteen 3" punoitus/turvotus = punoitus/turvotus >30 mm; "Grade 2" raajan ympärysmitta (LC) = LC > 20 mm; "Grade 3" LC = LC >40 mm
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) neljännen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 2. tai 3. ja 3. asteen yleisoireista
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivä 0-3) neljännen rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut yleisoireet olivat kuume, ärtyneisyys/herkkyys, uneliaisuus, ruokahaluttomuus.
"Kaikki" = mikä tahansa ilmoitus määritellystä oireesta riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen.
"Aste 2": uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys ja ruokahaluttomuus = häiritsee normaalia toimintaa; "Aste 3": uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys = estetty normaali toiminta; "Luokka 3" Ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan; Kuume = peräsuolen lämpötila (T) ≥38,0 celsiusastetta (°C); "Aste 2 tai 3" kuumeelle = T >39,0 °C; "Aste 3" kuumeelle = T >40,0 °C
|
4 päivän sisällä (päivä 0-3) neljännen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 2. tai 3. ja 3. asteen yleisoireista
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) neljännen rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut yleisoireet olivat kuume, ärtyneisyys/herkkyys, uneliaisuus, ruokahaluttomuus.
"Kaikki" = mikä tahansa ilmoitus määritellystä oireesta riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen.
"Aste 2": uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys ja ruokahaluttomuus = häiritsee normaalia toimintaa; "Aste 3": uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys = estetty normaali toiminta; "Luokka 3" Ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan; Kuume = peräsuolen lämpötila (T) ≥38,0 celsiusastetta (°C); "Aste 2 tai 3" kuumeelle = T >39,0 °C; "Aste 3" kuumeelle = T >40,0 °C
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) neljännen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Neljännen annoksen jälkeisen 31 päivän seurantajakson aikana
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
Neljännen annoksen jälkeisen 31 päivän seurantajakson aikana
|
|
Uusista kroonisista sairauksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Neljännen annoksen vastaanottamisesta (kuukausina 10-13) 6 kuukauden turvallisuusseurannan loppuun
|
NOCI:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat.
|
Neljännen annoksen vastaanottamisesta (kuukausina 10-13) 6 kuukauden turvallisuusseurannan loppuun
|
|
Ihottumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Neljännen annoksen vastaanottamisesta (kuukausina 10-13) 6 kuukauden turvallisuusseurannan loppuun
|
Ihottumakohtaus määriteltiin nokkosihottumakohtaukseksi, idiopaattiseksi trombosytopeeniseksi purppuraksi, petekioksi.
|
Neljännen annoksen vastaanottamisesta (kuukausina 10-13) 6 kuukauden turvallisuusseurannan loppuun
|
|
Päivystyskäynneistä tai lääkärin vastaanotolla käynneistä raportoivien henkilöiden määrä, jotka liittyvät tai ei-tavallisiin sairauksiin
Aikaikkuna: Neljännen annoksen vastaanottamisesta (kuukausina 10-13) 6 kuukauden turvallisuusseurannan loppuun
|
Päivystyskäynnit tai lääkärikäynnit arvioitiin lasten hyvinvointiin, rokotuksiin, vammoihin tai yleisiin akuutteihin sairauksiin, kuten ylempien hengitysteiden infektioihin, välikorvatulehdukseen, nielutulehdukseen, gastroenteriittiin, jotka eivät liittyneet lasten hyvinvointiin.
Tämä tulostoimenpide koskee vain MenHibrix- ja ActHIB-ryhmiä.
|
Neljännen annoksen vastaanottamisesta (kuukausina 10-13) 6 kuukauden turvallisuusseurannan loppuun
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat injektoidun raajan suuresta turvotusreaktiosta
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivä 0-3) ja 8 päivän sisällä (päivä 0-7) neljännen annoksen jälkeen
|
Suuret pistoskohdan reaktiot määriteltiin joko turvotukseksi, jonka halkaisija oli > 30 mm tai > 30 mm:n kasvuksi reiden keskiosan ympärysmitassa verrattuna lähtötilanteen mittaukseen (ennen rokotusta), tai diffuusia turvotusta, joka häiritsi esti jokapäiväisiä toimintoja (esim. aktiivinen leikkiminen, syöminen, nukkuminen).
|
4 päivän sisällä (päivä 0-3) ja 8 päivän sisällä (päivä 0-7) neljännen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bryant KA, Marshall GS. Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine for infants and toddlers. Expert Rev Vaccines. 2011 Jul;10(7):941-50. doi: 10.1586/erv.11.90.
- Marchant CD, Miller JM, Marshall GS, Blatter M, Aris E, Friedland LR, Boutriau D; HibMenCY-TT 005 Study Group. Randomized trial to assess immunogenicity and safety of Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine in infants. Pediatr Infect Dis J. 2010 Jan;29(1):48-52. doi: 10.1097/INF.0b013e3181c3ce88.
- Marshall GS, Marchant CD, Blatter M, Aris E, Boutriau D, Poolman JT, Friedland LR, Miller JM. Immune response and one-year antibody persistence after a fourth dose of a novel Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine (HibMenCY) at 12 to 15 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2010 May;29(5):469-71. doi: 10.1097/INF.0b013e3181cdd379.
- Marshall GS, Marchant CD, Blatter M, Friedland LR, Aris E, Miller JM. Co-administration of a novel Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine does not interfere with the immune response to antigens contained in infant vaccines routinely used in the United States. Hum Vaccin. 2011 Feb;7(2):258-64. doi: 10.4161/hv.7.2.14170. Epub 2011 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101858
- 102015 (Muu tunniste: GSK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 101858Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 101858Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 101858Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 101858Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä. Tämän tutkimuksen 101858 tulokset on koottu tutkimukseen 102015 GSK Clinical Study Registerissä.
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 101858Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .