OPTAMISE: 骨粗鬆症の閉経後女性におけるアレンドロネートまたはリセドロネート療法後のテリパラチドの臨床効果
2011年1月10日 更新者：Sanofi
骨粗鬆症の閉経後女性におけるアレンドロネートまたはリセドロネートによる前治療がテリパラチドの臨床的有効性にどのように影響するかを決定するための非盲検研究
骨粗鬆症の閉経後女性におけるアレンドロネートまたはリセドロネートによる以前の治療が、テリパラチドの臨床的有効性にどのように影響するかを判断すること。この研究の主な目的は、テリパラチド (ヒト、組換え PTH[1-34]) に関連する、骨形成のマーカーである I 型コラーゲンの N 末端プロペプチド (P1NP) のベースラインからの変化を、以前に治療を受けた被験者間で比較することです。リセドロネートと以前にアレンドロネートで治療されたもの。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、テリパラチド（ヒト、組換えPTH[1-34]）（ヒト、組換えPTH[1-34]）、毎日20マイクログラムの皮下注射で12か月間治療されます。
被験者は、少なくとも24か月間リセドロネートまたはアレンドロネートで以前に治療された290人の閉経後の女性で構成されます。
ほぼ同数の被験者がリセドロネートおよびアレンドロネートで以前に治療されており、被験者は以前の治療期間に関してバランスが取れています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- sanofi-aventis, US
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス
- sanofi-aventi, UK
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Gouda、オランダ
- sanofi-aventis, Netherlands
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New South Wales
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Cove、New South Wales、オーストラリア
- sanofi-aventis, Australia
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ
- sanofi-aventis, Canada
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis, France
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Diegem、ベルギー
- sanofi-aventis, Belgium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
適格基準は次のとおりです。
- -登録前に少なくとも24か月間、リセドロネートまたはアレンドロネートを継続的に使用した閉経後の女性
- 許容される投薬レジメンは、リセドロネート（5 mg を 1 日 1 回 [OD] または 35 または 30 mg を週 1 回 [OAW]）またはアレンドロネート（10 mg OD または 70 mg OAW）の連続的（すなわち、中断のない）の毎日または毎週の製剤である。研究への登録の最低24か月前
- 腰椎または総股関節 BMD T スコア 1ess またはそれに等しい -2.0 かつ >/= 1 骨粗鬆症性骨折が蔓延している、または腰椎または総股関節 BMD T スコアが -2.5 以下であり、またはなしでかつ >/= 1骨粗鬆症性骨折が多い。 認定値は、登録前に文書化する必要があります
- 16 ng/ml から 80 ng/ml のビタミン D (25-ヒドロキシビタミン D)
- 尿中NTX <50 nmol/mmol クレアチニン (治療コンプライアンスと骨代謝回転が閉経前の範囲であることを保証するため)
除外基準は次のとおりです。
- クレアチニンクリアランスが30ml/分未満である腎機能障害
- -中央施設の放射線科医によるスクリーニングX線写真で決定された、少なくとも2つの腰椎（必ずしも隣接している必要はない）の評価を妨げる可能性のある状態または疾患（例：コンフルエントな大動脈石灰化、重度の変形性関節症、脊椎固定、腰椎骨折） )
- -治験薬の開始前の過去9か月のデポ注射ビタミンD > 10,000 IU
- -リセドロネート、アレンドロネート、およびホルモン補充療法以外の抗吸収剤による治療 研究登録前の過去36か月以内（すなわち、イバンドロネート、パミドロネート、エチドロネート、ラロキシフェン、クロドロネート、またはゾレドロネート）
- -登録前60か月以内に、アレンドロネートとリセドロネートの組み合わせを同時にまたは順次に使用する、またはリセドロネートまたはアレンドロネートと組み合わせた再吸収阻害剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以前にリセドロネートまたはアレンドロネートで治療された被験者における、プロコラーゲン ペプチド P1NP の 3 か月目のベースラインからの PTH 関連の変化を比較します。
時間枠：3か月目
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3か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以前にリセドロネートまたはアレンドロネートで治療された被験者のベースラインからの変化を比較: P1NP および骨特異的アルカリホスファターゼ、オステオカルシン、血清 CTX、尿 NTX を含むその他のバイオマーカー
時間枠：0.5、1、2、3、4、5、6、および 12 か月の治療で
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0.5、1、2、3、4、5、6、および 12 か月の治療で
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以前にリセドロネートまたはアレンドロネートで治療された被験者のベースラインからの変化を比較: DXA によって測定された腰椎および股関節 BMD
時間枠：治療の6ヶ月と12ヶ月後
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治療の6ヶ月と12ヶ月後
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以前にリセドロネートまたはアレンドロネートで治療された被験者のベースラインからの変化を比較します:
時間枠：12ヶ月の治療後
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12ヶ月の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月10日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMR4003B_4034
- EudraCT # :2004-002317-37
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