Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTAMISE: Klinisk effektivitet af teriparatid efter alendronat- eller risedronatterapi hos osteoporotiske postmenopausale kvinder

10. januar 2011 opdateret af: Sanofi

Open-label undersøgelse for at bestemme, hvordan tidligere terapi med alendronat eller risedronat hos postmenopausale kvinder med osteoporose påvirker den kliniske effektivitet af teriparatid

At bestemme, hvordan tidligere behandling med alendronat eller risedronat hos postmenopausale kvinder med osteoporose påvirker den kliniske effektivitet af teriparatid; Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den teriparatid (humant, rekombinant PTH[1-34])-associeret ændring fra baseline i en markør for knogledannelse, N-terminalt propeptid af type I kollagen (P1NP), mellem tidligere behandlede forsøgspersoner med risedronat og dem, der tidligere er behandlet med alendronat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med teriparatid (humant, rekombinant PTH[1-34])(humant, rekombinant PTH[1-34]), 20 mikrogram subkutant dagligt i 12 måneder. Forsøgspersonerne vil bestå af 290 postmenopausale kvinder tidligere behandlet med enten risedronat eller alendronat i mindst 24 måneder. Tilnærmelsesvis lige mange forsøgspersoner vil tidligere have været behandlet med risedronat og alendronat, og forsøgspersonerne vil være afbalanceret med hensyn til varighed af tidligere behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australien
        • sanofi-aventis, Australia
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • sanofi-aventis, Belgium
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • sanofi-aventis, Canada
  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • sanofi-aventi, UK
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • sanofi-aventis, US
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis, France
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • sanofi-aventis, Netherlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

BERETNINGSKRITERIER inkluderer:

  • Postmenopausale kvinder, der har brugt risedronat eller alendronat uafbrudt i mindst 24 måneder før tilmeldingen
  • Tilladte doseringsregimer er kontinuerlige (dvs. uafbrudt) daglige eller ugentlige formuleringer af risedronat (5 mg én gang dagligt [OD] eller 35 eller 30 mg én gang om ugen [OAW]) eller alendronat (10 mg OD eller 70 mg OAW), i en minimum 24 måneder før optagelse på studiet
  • Lændehvirvelsøjlen eller total hofte BMD T-score 1 mindre end eller lig med -2,0 og >/= 1 udbredt osteoporotisk fraktur, eller lændehvirvelsøjlen eller total hofte BMD T-score mindre end eller lig med -2,5 med eller uden og >/= 1 udbredt osteoporotisk fraktur. De kvalificerende værdier skal dokumenteres inden tilmelding
  • Vitamin D (25-hydroxyvitamin D) mellem 16 ng/ml og 80 ng/ml
  • Urin NTX <50 nmol/mmol kreatinin (for at sikre behandlingsefterlevelse og knogleomsætning er i det præmenopausale område)

EXKLUSIONSKRITERIER inkluderer:

  • Nedsat nyrefunktion, påvist ved kreatininclearance < 30 ml/min
  • Enhver tilstand eller sygdom, der kan interferere med evalueringen af ​​mindst 2 lændehvirvler (ikke nødvendigvis sammenhængende), bestemt på et screeningsrøntgenbillede af en radiolog på den centrale facilitet (f.eks. konfluente aortaforkalkninger, svær slidgigt, spinalfusion, lændehvirvelfrakturer )
  • Depotinjektion D-vitamin >10.000 IE inden for de seneste 9 måneder før start af forsøgsproduktet
  • Behandling med andre antiresorptive midler end risedronat, alendronat og hormonsubstitutionsterapi inden for de sidste 36 måneder før studiestart (dvs. ibandronat, pamidronat, etidronat, raloxifen, clodronat eller zoledronat)
  • Brug af kombination alendronat og risedronat, enten samtidigt eller sekventielt, inden for 60 måneder før indskrivning, eller brug af ethvert anti-resorptivt middel i kombination med risedronat eller alendronat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign den PTH-associerede ændring fra baseline ved måned 3 af procollagen peptid P1NP, hos forsøgspersoner tidligere behandlet med risedronat eller alendronat
Tidsramme: i 3. måned
i 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign ændringer fra baseline for forsøgspersoner tidligere behandlet med risedronat eller alendronat for: P1NP og andre biomarkører, herunder knoglespecifik alkalisk fosfatase, osteocalcin, serum CTX, urin NTX
Tidsramme: efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneders behandling
efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneders behandling
Sammenlign ændringer fra baseline for forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med risedronat eller alendronat for: lænderyg og hofte-BMD målt med DXA
Tidsramme: efter 6 og 12 måneders behandling
efter 6 og 12 måneders behandling
Sammenlign ændringer fra baseline for forsøgspersoner tidligere behandlet med risedronat eller alendronat for: Knoglekvalitetsparametre fanget ved central kvantitativ computertomografi (QCT)
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
efter 12 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Procter and Gamble

Efterforskere

  • Studieleder: Suzanne Meeves, PharmD, MBA, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2005

Først opslået (Skøn)

15. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMR4003B_4034
  • EudraCT # :2004-002317-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med risedronat natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner