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OPTAMISE: eficacia clínica de la teriparatida después del tratamiento con alendronato o risedronato en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis

10 de enero de 2011 actualizado por: Sanofi

Estudio abierto para determinar cómo la terapia previa con alendronato o risedronato en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis influye en la eficacia clínica de la teriparatida

Determinar cómo influye el tratamiento previo con alendronato o risedronato en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en la eficacia clínica de la teriparatida; El objetivo principal del estudio es comparar el cambio asociado con la teriparatida (PTH[1-34] recombinante humana) desde el inicio en un marcador de formación ósea, el propéptido N-terminal del colágeno tipo I (P1NP), entre sujetos tratados previamente con risedronato y los tratados previamente con alendronato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos serán tratados con teriparatida (PTH recombinante humana [1-34]) (PTH recombinante humana [1-34]), 20 microgramos por vía subcutánea al día durante 12 meses. Los sujetos serán 290 mujeres posmenopáusicas tratadas previamente con risedronato o alendronato durante al menos 24 meses. Un número aproximadamente igual de sujetos habrán sido tratados previamente con risedronato y alendronato, y los sujetos estarán equilibrados con respecto a la duración del tratamiento anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis, Australia
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • sanofi-aventis, Belgium
  • Canadá
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • sanofi-aventis, Canada
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • sanofi-aventis, US
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis, France
  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • sanofi-aventis, Netherlands
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido
        • sanofi-aventi, UK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Los CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD incluyen:

  • Mujeres posmenopáusicas que han usado risedronato o alendronato de forma continua durante al menos 24 meses antes de la inscripción
  • Los regímenes de dosificación permitidos son formulaciones diarias o semanales continuas (es decir, ininterrumpidas) de risedronato (5 mg una vez al día [OD] o 35 o 30 mg una vez a la semana [OAW]) o alendronato (10 mg OD o 70 mg OAW), durante un mínimo de 24 meses antes de la inscripción en el estudio
  • T-score de DMO de columna lumbar o cadera total 1menor o igual a -2,0 y >/= 1 fractura osteoporótica prevalente, o DMO de columna lumbar o cadera total T-score menor o igual a -2,5 con o sin y >/= 1 Fractura osteoporótica prevalente. Los valores de calificación deben documentarse antes de la inscripción.
  • Vitamina D (25-hidroxivitamina D) entre 16 ng/ml y 80 ng/ml
  • NTX en orina <50 nmol/mmol de creatinina (para asegurar el cumplimiento del tratamiento y el recambio óseo está en el rango premenopáusico)

Los CRITERIOS DE EXCLUSIÓN incluyen:

  • Deterioro de la función renal, demostrado por aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  • Cualquier condición o enfermedad que pueda interferir con la evaluación de al menos 2 vértebras lumbares (no necesariamente contiguas), determinadas en una radiografía de detección realizada por un radiólogo en el centro central (p. ej., calcificaciones aórticas confluentes, osteoartritis grave, fusión espinal, fracturas de la columna lumbar )
  • Inyección de depósito de vitamina D >10 000 UI en los últimos 9 meses antes de comenzar con el producto en investigación
  • Tratamiento con agentes antirresortivos que no sean risedronato, alendronato y terapia de reemplazo hormonal en los últimos 36 meses antes del ingreso al estudio (es decir, ibandronato, pamidronato, etidronato, raloxifeno, clodronato o zoledronato)
  • Uso de combinación de alendronato y risedronato, ya sea de manera simultánea o secuencial, dentro de los 60 meses anteriores a la inscripción, o uso de cualquier agente antirresortivo en combinación con risedronato o alendronato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare el cambio asociado con la PTH desde el inicio en el Mes 3 del péptido de procolágeno P1NP, en sujetos tratados previamente con risedronato o alendronato
Periodo de tiempo: en el Mes 3
en el Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare los cambios desde el inicio para sujetos tratados previamente con risedronato o alendronato para: P1NP y otros biomarcadores, incluida la fosfatasa alcalina específica del hueso, osteocalcina, CTX sérica, NTX en orina
Periodo de tiempo: a los 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses de tratamiento
a los 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses de tratamiento
Compare los cambios desde el inicio para sujetos previamente tratados con risedronato o alendronato para: DMO de columna lumbar y cadera medida por DXA
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses de tratamiento
después de 6 y 12 meses de tratamiento
Compare los cambios desde el inicio para sujetos tratados previamente con risedronato o alendronato para: Parámetros de calidad ósea capturados por tomografía computarizada cuantitativa (QCT) central
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
después de 12 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Procter and Gamble

Investigadores

  • Director de estudio: Suzanne Meeves, PharmD, MBA, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMR4003B_4034
  • EudraCT # :2004-002317-37

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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