Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPTAMISE: Klinisk effektivitet av teriparatid etter alendronat- eller risedronatterapi hos osteoporotiske postmenopausale kvinner

10. januar 2011 oppdatert av: Sanofi

Åpen studie for å bestemme hvordan tidligere terapi med alendronat eller risedronat hos postmenopausale kvinner med osteoporose påvirker den kliniske effektiviteten til teriparatid

For å bestemme hvordan tidligere behandling med alendronat eller risedronat hos postmenopausale kvinner med osteoporose påvirker den kliniske effekten av teriparatid; Hovedmålet med studien er å sammenligne den teriparatid (humant, rekombinant PTH[1-34])-assosiert endring fra baseline i en markør for bendannelse, N-terminalt propeptid av type I kollagen (P1NP), mellom forsøkspersoner tidligere behandlet med risedronat og de som tidligere er behandlet med alendronat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Osteoporose, postmenopausal

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: risedronatnatrium

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med teriparatid (humant, rekombinant PTH[1-34])(humant, rekombinant PTH[1-34]), 20 mikrogram subkutant daglig i 12 måneder. Forsøkspersonene vil bestå av 290 postmenopausale kvinner tidligere behandlet med enten risedronat eller alendronat i minst 24 måneder. Tilnærmet like mange forsøkspersoner vil tidligere ha vært behandlet med risedronat og alendronat, og forsøkspersonene vil være balansert med hensyn til varighet av tidligere behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Cove, New South Wales, Australia
    - sanofi-aventis, Australia
Belgia
- - Diegem, Belgia
    - sanofi-aventis, Belgium
Canada
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada
    - sanofi-aventis, Canada
Forente stater
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
    - sanofi-aventis, US
Frankrike
- - Paris, Frankrike
    - Sanofi-Aventis, France
Nederland
- - Gouda, Nederland
    - sanofi-aventis, Netherlands
Storbritannia
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Storbritannia
    - sanofi-aventi, UK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

KVALIFIKASJONSKRITERIER inkluderer:

Postmenopausale kvinner som har brukt risedronat eller alendronat kontinuerlig i minst 24 måneder før påmelding
Tillatte doseringsregimer er kontinuerlige (dvs. uavbrutt) daglige eller ukentlige formuleringer av risedronat (5 mg en gang daglig [OD] eller 35 eller 30 mg en gang i uken [OAW]) eller alendronat (10 mg OD eller 70 mg OAW), for en minimum 24 måneder før opptak til studiet
Lumbal ryggrad eller total hofte BMD T-score 1 mindre enn eller lik -2,0 og >/= 1 utbredt osteoporotisk fraktur, eller lumbal ryggrad eller total hofte BMD T-score mindre enn eller lik -2,5 med eller uten og >/= 1 utbredt osteoporotisk fraktur. De kvalifiserende verdiene må dokumenteres før påmelding
Vitamin D (25-hydroksyvitamin D) mellom 16 ng/ml og 80 ng/ml
Urin NTX <50 nmol/mmol kreatinin (for å sikre behandlingsoverholdelse og beinomsetning er i premenopausal området)

UTSLUTTELSESKRITERIER inkluderer:

Nedsatt nyrefunksjon, vist ved kreatininclearance < 30 ml/min
Enhver tilstand eller sykdom som kan forstyrre evalueringen av minst 2 lumbale ryggvirvler (ikke nødvendigvis sammenhengende), bestemt i et screeningsrøntgenbilde av en radiolog ved det sentrale anlegget (f.eks. konfluente aortaforkalkninger, alvorlig slitasjegikt, spinalfusjon, brudd på korsryggen )
Depotinjeksjon vitamin D >10 000 IE de siste 9 månedene før oppstart av undersøkelsesproduktet
Behandling med andre antiresorptive midler enn risedronat, alendronat og hormonerstatningsterapi innen de siste 36 månedene før studiestart (dvs. ibandronat, pamidronat, etidronat, raloksifen, klodronat eller zoledronat)
Bruk av kombinasjon alendronat og risedronat, enten samtidig eller sekvensielt, innen 60 måneder før registrering, eller bruk av et hvilket som helst antiresorptivt middel i kombinasjon med risedronat eller alendronat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sammenlign den PTH-assosierte endringen fra baseline ved måned 3 av prokollagen peptid P1NP, hos personer som tidligere er behandlet med risedronat eller alendronat Tidsramme: i måned 3	i måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sammenlign endringer fra baseline for forsøkspersoner tidligere behandlet med risedronat eller alendronat for: P1NP og andre biomarkører inkludert benspesifikk alkalisk fosfatase, osteokalsin, serum CTX, urin NTX Tidsramme: ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneders behandling	ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneders behandling
Sammenlign endringer fra baseline for forsøkspersoner tidligere behandlet med risedronat eller alendronat for: Lumbal ryggrad og hofte BMD målt med DXA Tidsramme: etter 6 og 12 måneders behandling	etter 6 og 12 måneders behandling
Sammenlign endringer fra baseline for forsøkspersoner tidligere behandlet med risedronat eller alendronat for: Beinkvalitetsparametere fanget ved sentral kvantitativ computertomografi (QCT) Tidsramme: etter 12 måneders behandling	etter 12 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Procter and Gamble

Etterforskere

Studieleder: Suzanne Meeves, PharmD, MBA, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Miller PD, Delmas PD, Lindsay R, Watts NB, Luckey M, Adachi J, Saag K, Greenspan SL, Seeman E, Boonen S, Meeves S, Lang TF, Bilezikian JP; Open-label Study to Determine How Prior Therapy with Alendronate or Risedronate in Postmenopausal Women with Osteoporosis Influences the Clinical Effectiveness of Teriparatide Investigators. Early responsiveness of women with osteoporosis to teriparatide after therapy with alendronate or risedronate. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Oct;93(10):3785-93. doi: 10.1210/jc.2008-0353. Epub 2008 Aug 5.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene