Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OPTAMISE: клиническая эффективность терипаратида после терапии алендронатом или ризедронатом у женщин в постменопаузе с остеопорозом

10 января 2011 г. обновлено: Sanofi

Открытое исследование для определения того, как предшествующая терапия алендронатом или ризедронатом у женщин в постменопаузе с остеопорозом влияет на клиническую эффективность терипаратида

Определить, как предшествующая терапия алендронатом или ризедронатом у женщин в постменопаузе с остеопорозом влияет на клиническую эффективность терипаратида; Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить связанное с терипаратидом (человеком, рекомбинантным ПТГ [1-34]) изменение по сравнению с исходным уровнем маркера формирования кости, N-концевого пропептида коллагена типа I (P1NP), между субъектами, ранее получавшими лечение. с ризедронат и тех, кто ранее лечили алендронатом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты будут получать терипаратид (человеческий, рекомбинантный ПТГ [1-34]) (человеческий, рекомбинантный ПТГ [1-34]), 20 мкг подкожно ежедневно в течение 12 месяцев. Субъекты будут состоять из 290 женщин в постменопаузе, ранее получавших либо ризедронат, либо алендронат в течение не менее 24 месяцев. Приблизительно равное количество субъектов ранее лечилось ризедронатом и алендронатом, и субъекты будут сбалансированы в отношении продолжительности предыдущего лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ включают в себя:

  • Женщины в постменопаузе, которые непрерывно использовали ризедронат или алендронат в течение как минимум 24 месяцев до включения в исследование.
  • Допустимые режимы дозирования представляют собой непрерывные (т.е. непрерывные) ежедневные или еженедельные формы ризедроната (5 мг один раз в день [OD] или 35 или 30 мг один раз в неделю [OAW]) или алендроната (10 мг OD или 70 мг OAW) в течение минимум за 24 месяца до зачисления на обучение
  • Т-показатель МПК поясничного отдела позвоночника или всего бедра 1 меньше или равен -2,0 и >/= 1 распространенный остеопоротический перелом или Т-показатель МПК поясничного отдела позвоночника или всего бедра меньше или равен -2,5 с или без и >/= 1 распространенный остеопоротический перелом. Квалификационные значения должны быть задокументированы до регистрации
  • Витамин D (25-гидроксивитамин D) от 16 нг/мл до 80 нг/мл
  • NTX в моче < 50 нмоль/ммоль креатинина (для обеспечения приверженности лечению и костного метаболизма в пременопаузальном диапазоне)

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ включают:

  • Нарушение функции почек, проявляющееся клиренсом креатинина < 30 мл/мин.
  • Любое состояние или заболевание, которое может помешать оценке как минимум 2 поясничных позвонков (не обязательно смежных), выявленное на скрининговой рентгенограмме рентгенологом в центральном учреждении (например, сливающиеся кальцинаты аорты, тяжелый остеоартрит, спондилодез, переломы поясничного отдела позвоночника). )
  • Инъекционный депо витамина D > 10 000 МЕ за последние 9 месяцев до начала приема исследуемого продукта
  • Лечение антирезорбтивными препаратами, отличными от ризедроната, алендроната и заместительной гормональной терапии, в течение последних 36 месяцев до включения в исследование (например, ибандронат, памидронат, этидронат, ралоксифен, клодронат или золедронат)
  • Использование комбинации алендроната и ризедроната одновременно или последовательно в течение 60 месяцев до включения в исследование или использование любого антирезорбтивного препарата в сочетании с ризедронатом или алендронатом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните изменение, связанное с ПТГ, по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц приема проколлагенового пептида P1NP у субъектов, ранее получавших ризедронат или алендронат.
Временное ограничение: в месяц 3
в месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните изменения по сравнению с исходным уровнем для субъектов, ранее получавших ризедронат или алендронат, для: P1NP и других биомаркеров, включая костно-специфическую щелочную фосфатазу, остеокальцин, CTX в сыворотке, NTX в моче.
Временное ограничение: через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 12 месяцев лечения
через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 12 месяцев лечения
Сравните изменения по сравнению с исходным уровнем для субъектов, ранее получавших ризедронат или алендронат, для: МПК поясничного отдела позвоночника и бедра, измеренной с помощью DXA.
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев лечения
через 6 и 12 месяцев лечения
Сравните изменения по сравнению с исходным уровнем для субъектов, ранее получавших ризедронат или алендронат, для: параметров качества костей, полученных с помощью центральной количественной компьютерной томографии (ККТ);
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
после 12 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Procter and Gamble

Следователи

  • Директор по исследованиям: Suzanne Meeves, PharmD, MBA, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMR4003B_4034
  • EudraCT # :2004-002317-37

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться