Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTAMISE: Klinisk effektivitet av Teriparatid efter alendronat- eller risedronatterapi hos osteoporotiska postmenopausala kvinnor

10 januari 2011 uppdaterad av: Sanofi

Open-label studie för att fastställa hur tidigare terapi med alendronat eller risedronat hos postmenopausala kvinnor med osteoporos påverkar den kliniska effektiviteten av Teriparatid

För att fastställa hur tidigare behandling med alendronat eller risedronat hos postmenopausala kvinnor med osteoporos påverkar den kliniska effekten av teriparatid; Det primära syftet med studien är att jämföra den teriparatid (human, rekombinant PTH[1-34])-associerad förändring från baslinjen i en markör för benbildning, N-terminal propeptid av typ I kollagen (P1NP), mellan patienter som tidigare behandlats med risedronat och de som tidigare behandlats med alendronat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att behandlas med teriparatid (humant, rekombinant PTH[1-34])(humant, rekombinant PTH[1-34]), 20 mikrogram subkutant dagligen i 12 månader. Försökspersonerna kommer att bestå av 290 postmenopausala kvinnor som tidigare behandlats med antingen risedronat eller alendronat i minst 24 månader. Ungefär lika många patienter kommer att ha behandlats tidigare med risedronat och alendronat, och försökspersonerna kommer att balanseras med hänsyn till tidigare behandlingslängd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australien
        • sanofi-aventis, Australia
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • sanofi-aventis, Belgium
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis, France
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • sanofi-aventis, US
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • sanofi-aventis, Canada
  • Nederländerna
      • Gouda, Nederländerna
        • sanofi-aventis, Netherlands
  • Storbritannien
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien
        • sanofi-aventi, UK

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

BEHÖRIGHETSKRITERIER inkluderar:

  • Postmenopausala kvinnor som har använt risedronat eller alendronat kontinuerligt i minst 24 månader före inskrivning
  • Tillåtna doseringsregimer är kontinuerliga (dvs. oavbrutna) dagliga eller veckovisa formuleringar av risedronat (5 mg en gång dagligen [OD] eller 35 eller 30 mg en gång i veckan [OAW]) eller alendronat (10 mg OD eller 70 mg OAW), för en minst 24 månader före inskrivning till studier
  • Ländrygg eller total höft BMD T-poäng 1 mindre än eller lika med -2,0 och >/= 1 utbredd osteoporotisk fraktur, eller ländrygg eller total höft BMD T-poäng mindre än eller lika med -2,5 med eller utan och >/= 1 utbredd osteoporotisk fraktur. De kvalificerande värdena måste dokumenteras före registrering
  • Vitamin D (25-hydroxivitamin D) mellan 16 ng/ml och 80 ng/ml
  • Urin NTX <50 nmol/mmol kreatinin (för att säkerställa behandlingsföljsamhet och benomsättning ligger i premenopausalt intervall)

EXKLUSIONSKRITERIER inkluderar:

  • Nedsatt njurfunktion, påvisad genom kreatininclearance < 30 ml/min
  • Alla tillstånd eller sjukdomar som kan störa utvärderingen av minst 2 ländkotor (inte nödvändigtvis sammanhängande), fastställda i en röntgenundersökning av en radiolog på den centrala anläggningen (t.ex. sammanflytande aortaförkalkning, svår artros, ryggradsfusion, frakturer i ländryggen )
  • Depåinjektion vitamin D >10 000 IE under de senaste 9 månaderna före start av prövningsprodukten
  • Behandling med andra antiresorptiva medel än risedronat, alendronat och hormonersättningsterapi under de senaste 36 månaderna innan studiestart (dvs ibandronat, pamidronat, etidronat, raloxifen, klodronat eller zoledronat)
  • Användning av kombinationsalendronat och risedronat, antingen samtidigt eller sekventiellt, inom 60 månader före inskrivningen, eller användning av något antiresorptivt medel i kombination med risedronat eller alendronat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför den PTH-associerade förändringen från baslinjen vid månad 3 av prokollagenpeptid P1NP, hos patienter som tidigare behandlats med risedronat eller alendronat
Tidsram: i månad 3
i månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför förändringar från baslinjen för försökspersoner som tidigare behandlats med risedronat eller alendronat för: P1NP och andra biomarkörer inklusive benspecifikt alkaliskt fosfatas, osteokalcin, serum CTX, urin NTX
Tidsram: vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månaders behandling
vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månaders behandling
Jämför förändringar från baslinjen för försökspersoner som tidigare behandlats med risedronat eller alendronat för: ländrygg och höft BMD mätt med DXA
Tidsram: efter 6 & 12 månaders behandling
efter 6 & 12 månaders behandling
Jämför förändringar från baslinjen för försökspersoner som tidigare behandlats med risedronat eller alendronat för: Benkvalitetsparametrar infångade med central kvantitativ datortomografi (QCT)
Tidsram: efter 12 månaders behandling
efter 12 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Procter and Gamble

Utredare

  • Studierektor: Suzanne Meeves, PharmD, MBA, Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMR4003B_4034
  • EudraCT # :2004-002317-37

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera