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OPTAMISE: Klinische Wirksamkeit von Teriparatid nach Alendronat- oder Risedronat-Therapie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

10. Januar 2011 aktualisiert von: Sanofi

Open-Label-Studie zur Bestimmung, wie eine vorherige Therapie mit Alendronat oder Risedronat bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose die klinische Wirksamkeit von Teriparatid beeinflusst

Um festzustellen, wie eine vorherige Therapie mit Alendronat oder Risedronat bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose die klinische Wirksamkeit von Teriparatid beeinflusst; Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der mit Teriparatid (humanes, rekombinantes PTH[1-34]) assoziierten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Marker für die Knochenbildung, dem N-terminalen Propeptid von Typ-I-Kollagen (P1NP), zwischen zuvor behandelten Probanden mit Risedronat und solche, die zuvor mit Alendronat behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden mit Teriparatid (humanes, rekombinantes PTH[1-34])(humanes, rekombinantes PTH[1-34]), 20 Mikrogramm täglich subkutan für 12 Monate behandelt. Die Probanden bestehen aus 290 postmenopausalen Frauen, die zuvor mindestens 24 Monate lang entweder mit Risedronat oder Alendronat behandelt wurden. Eine ungefähr gleiche Anzahl von Probanden wurde zuvor mit Risedronat und Alendronat behandelt, und die Probanden werden in Bezug auf die Dauer der vorherigen Behandlung ausgewogen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australien
        • sanofi-aventis, Australia
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • sanofi-aventis, Belgium
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis, France
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • sanofi-aventis, Canada
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • sanofi-aventis, Netherlands
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • sanofi-aventis, US
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • sanofi-aventi, UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

ZULASSUNGSKRITERIEN umfassen:

  • Postmenopausale Frauen, die Risedronat oder Alendronat kontinuierlich für mindestens 24 Monate vor der Einschreibung verwendet haben
  • Zulässige Dosierungsschemata sind kontinuierliche (dh ununterbrochene) tägliche oder wöchentliche Formulierungen von Risedronat (5 mg einmal täglich [OD] oder 35 oder 30 mg einmal wöchentlich [OAW]) oder Alendronat (10 mg OD oder 70 mg OAW) für a mindestens 24 Monate vor Studienbeginn
  • BMD-T-Score der Lendenwirbelsäule oder Gesamthüfte 1 kleiner oder gleich -2,0 und >/= 1 Prävalente osteoporotische Fraktur oder BMD-T-Score der Lendenwirbelsäule oder Gesamthüfte kleiner oder gleich -2,5 mit oder ohne und >/= 1 weit verbreitete osteoporotische Fraktur. Die qualifizierenden Werte müssen vor der Immatrikulation dokumentiert werden
  • Vitamin D (25-Hydroxyvitamin D) zwischen 16 ng/ml und 80 ng/ml
  • Urin NTX <50 nmol/mmol Kreatinin (um sicherzustellen, dass die Behandlung eingehalten wird und der Knochenumsatz im prämenopausalen Bereich liegt)

AUSSCHLUSSKRITERIEN umfassen:

  • Eingeschränkte Nierenfunktion, nachgewiesen durch eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Jeder Zustand oder jede Krankheit, die die Beurteilung von mindestens 2 Lendenwirbeln (nicht notwendigerweise zusammenhängend) beeinträchtigen kann, die in einer Screening-Röntgenaufnahme von einem Radiologen in der zentralen Einrichtung festgestellt werden (z. B. konfluierende Aortenverkalkungen, schwere Osteoarthritis, Wirbelsäulenversteifung, Lendenwirbelsäulenfrakturen). )
  • Vitamin-D-Depotinjektion > 10.000 IE in den letzten 9 Monaten vor Beginn des Prüfpräparats
  • Behandlung mit anderen antiresorptiven Mitteln als Risedronat, Alendronat und Hormonersatztherapie innerhalb der letzten 36 Monate vor Studienbeginn (d. h. Ibandronat, Pamidronat, Etidronat, Raloxifen, Clodronat oder Zoledronat)
  • Verwendung einer Kombination aus Alendronat und Risedronat, entweder gleichzeitig oder nacheinander, innerhalb von 60 Monaten vor der Einschreibung oder Verwendung eines antiresorptiven Mittels in Kombination mit Risedronat oder Alendronat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die PTH-assoziierte Veränderung des Prokollagenpeptids P1NP gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 bei Patienten, die zuvor mit Risedronat oder Alendronat behandelt wurden
Zeitfenster: im 3. Monat
im 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die zuvor mit Risedronat oder Alendronat behandelt wurden für: P1NP und andere Biomarker, einschließlich knochenspezifischer alkalischer Phosphatase, Osteocalcin, Serum-CTX, Urin-NTX
Zeitfenster: nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Behandlungsmonaten
nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Behandlungsmonaten
Vergleichen Sie die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die zuvor mit Risedronat oder Alendronat behandelt wurden für: BMD der Lendenwirbelsäule und Hüfte, gemessen mit DXA
Zeitfenster: nach 6 & 12 Monaten Behandlung
nach 6 & 12 Monaten Behandlung
Vergleichen Sie die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die zuvor mit Risedronat oder Alendronat behandelt wurden für: Knochenqualitätsparameter, die durch zentrale quantitative Computertomographie (QCT) erfasst wurden
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
nach 12 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Procter and Gamble

Ermittler

  • Studienleiter: Suzanne Meeves, PharmD, MBA, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMR4003B_4034
  • EudraCT # :2004-002317-37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoporose, postmenopausal

Klinische Studien zur Risedronat-Natrium

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