Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTAMISE: Klinická účinnost teriparatidu po léčbě alendronátem nebo risedronátem u osteoporotických postmenopauzálních žen

10. ledna 2011 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie ke zjištění, jak předchozí terapie alendronátem nebo risedronátem u postmenopauzálních žen s osteoporózou ovlivňuje klinickou účinnost teriparatidu

Zjistit, jak předchozí léčba alendronátem nebo risedronátem u postmenopauzálních žen s osteoporózou ovlivňuje klinickou účinnost teriparatidu; Primárním cílem studie je porovnat s teriparatidem (lidský, rekombinantní PTH[1-34]) související změnu od výchozí hodnoty v markeru tvorby kosti, N-terminálním propeptidu kolagenu typu I (P1NP), mezi dříve léčenými subjekty s risedronátem a ti, kteří byli dříve léčeni alendronátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci budou léčeni teriparatidem (lidský, rekombinantní PTH[1-34]) (lidský, rekombinantní PTH[1-34]), 20 mikrogramů subkutánně denně po dobu 12 měsíců. Subjekty se budou skládat z 290 postmenopauzálních žen dříve léčených buď risedronátem nebo alendronátem po dobu alespoň 24 měsíců. Přibližně stejný počet subjektů byl dříve léčen risedronátem a alendronátem a subjekty budou vyváženy s ohledem na trvání předchozí léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Austrálie
        • sanofi-aventis, Australia
  • Belgie
      • Diegem, Belgie
        • sanofi-aventis, Belgium
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis, France
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • sanofi-aventis, Netherlands
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • sanofi-aventis, Canada
  • Spojené království
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království
        • sanofi-aventi, UK
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • sanofi-aventis, US

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI zahrnují:

  • Ženy po menopauze, které užívaly risedronát nebo alendronát nepřetržitě alespoň 24 měsíců před zařazením
  • Povolené dávkovací režimy jsou kontinuální (tj. nepřerušované) denní nebo týdenní formulace risedronátu (5 mg jednou denně [OD] nebo 35 nebo 30 mg jednou týdně [OAW]) nebo alendronátu (10 mg OD nebo 70 mg OAW), po dobu minimálně 24 měsíců před zápisem do studia
  • T-skóre BMD bederní páteře nebo celkové kyčle 1 es nebo rovno -2,0 a >/= 1 převládající osteoporotická zlomenina nebo T-skóre BMD bederní páteře nebo celkové kyčle menší nebo rovné -2,5 s nebo bez a >/= 1 převládající osteoporotická zlomenina. Kvalifikační hodnoty musí být zdokumentovány před registrací
  • Vitamin D (25-hydroxyvitamin D) mezi 16 ng/ml a 80 ng/ml
  • Moč NTX <50 nmol/mmol kreatininu (pro zajištění souladu s léčbou a kostní obrat je v premenopauzálním rozmezí)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ zahrnují:

  • Porucha funkce ledvin, prokázaná clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Jakýkoli stav nebo onemocnění, které může interferovat s hodnocením alespoň 2 bederních obratlů (ne nutně sousedících), určených na screeningovém rentgenovém snímku radiologem na centrálním pracovišti (např. splývající kalcifikace aorty, těžká osteoartritida, fúze páteře, zlomeniny bederní páteře )
  • Depotní injekce vitaminu D >10 000 IU za posledních 9 měsíců před zahájením zkoušeného přípravku
  • Léčba jinými antiresorpčními látkami než risedronát, alendronát a hormonální substituční terapie během posledních 36 měsíců před vstupem do studie (tj. ibandronát, pamidronát, etidronát, raloxifen, klodronát nebo zoledronát)
  • Použití kombinace alendronátu a risedronátu, buď současně nebo postupně, během 60 měsíců před zařazením, nebo použití jakéhokoli antiresorpčního činidla v kombinaci s risedronátem nebo alendronátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte změnu související s PTH od výchozí hodnoty ve 3. měsíci prokolagenového peptidu P1NP u subjektů dříve léčených risedronátem nebo alendronátem
Časové okno: v měsíci 3
v měsíci 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte změny oproti výchozí hodnotě u subjektů dříve léčených risedronátem nebo alendronátem pro: P1NP a další biomarkery včetně alkalické fosfatázy specifické pro kosti, osteokalcinu, CTX v séru, NTX v moči
Časové okno: po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsících léčby
po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsících léčby
Porovnejte změny od výchozí hodnoty u subjektů dříve léčených risedronátem nebo alendronátem pro: BMD bederní páteře a kyčle měřené pomocí DXA
Časové okno: po 6 a 12 měsících léčby
po 6 a 12 měsících léčby
Porovnejte změny od výchozí hodnoty u subjektů dříve léčených risedronátem nebo alendronátem pro: Parametry kvality kosti zachycené centrální kvantitativní počítačovou tomografií (QCT)
Časové okno: po 12 měsících léčby
po 12 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Procter and Gamble

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suzanne Meeves, PharmD, MBA, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMR4003B_4034
  • EudraCT # :2004-002317-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na risedronát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit