Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPTAMISE: Klinische effectiviteit van teriparatide na behandeling met alendronaat of risedronaat bij osteoporotische postmenopauzale vrouwen

10 januari 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Open-label studie om te bepalen hoe eerdere therapie met alendronaat of risedronaat bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose de klinische effectiviteit van teriparatide beïnvloedt

Bepalen hoe eerdere behandeling met alendronaat of risedronaat bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose de klinische effectiviteit van teriparatide beïnvloedt; Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de met teriparatide (humaan, recombinant PTH[1-34]) geassocieerde verandering ten opzichte van baseline in een marker van botvorming, N-terminaal propeptide van type I collageen (P1NP), tussen eerder behandelde patiënten met risedronaat en degenen die eerder met alendronaat zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Osteoporose, Postmenopauzaal

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: natriumrisedronaat

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen zullen worden behandeld met teriparatide (humaan, recombinant PTH[1-34])(humaan, recombinant PTH[1-34]), 20 microgram subcutaan per dag gedurende 12 maanden. De proefpersonen zullen bestaan uit 290 postmenopauzale vrouwen die eerder gedurende ten minste 24 maanden met risedronaat of alendronaat zijn behandeld. Een ongeveer gelijk aantal proefpersonen zal eerder zijn behandeld met risedronaat en alendronaat, en de proefpersonen zullen in evenwicht zijn wat betreft de duur van de eerdere behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Cove, New South Wales, Australië
    - sanofi-aventis, Australia
België
- - Diegem, België
    - sanofi-aventis, Belgium
Canada
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada
    - sanofi-aventis, Canada
Frankrijk
- - Paris, Frankrijk
    - Sanofi-Aventis, France
Nederland
- - Gouda, Nederland
    - sanofi-aventis, Netherlands
Verenigd Koninkrijk
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk
    - sanofi-aventi, UK
Verenigde Staten
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
    - sanofi-aventis, US

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

DE SUBSIDIABILITEITSCRITERIA zijn onder meer:

Postmenopauzale vrouwen die risedronaat of alendronaat continu hebben gebruikt gedurende ten minste 24 maanden voorafgaand aan inschrijving
Toegestane doseringsregimes zijn continue (dwz ononderbroken) dagelijkse of wekelijkse formuleringen van risedronaat (5 mg eenmaal daags [OD] of 35 of 30 mg eenmaal per week [OAW]) of alendronaat (10 mg OD of 70 mg OAW), gedurende een minimaal 24 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
Lumbale wervelkolom of totale heup BMD T-score 1minder dan of gelijk aan -2,0 en >/= 1 voorkomende osteoporotische fractuur, of lumbale wervelkolom of totale heup BMD T-score kleiner dan of gelijk aan -2,5 met of zonder en >/= 1 voorkomende osteoporotische fractuur. De kwalificerende waarden moeten voorafgaand aan de inschrijving worden gedocumenteerd
Vitamine D (25-hydroxyvitamine D) tussen 16 ng/ml en 80 ng/ml
Urine NTX <50 nmol/mmol creatinine (om therapietrouw en botomzetting in het pre-menopauzale bereik te verzekeren)

UITSLUITINGSCRITERIA zijn onder meer:

Verminderde nierfunctie, aangetoond door creatinineklaring < 30 ml/min
Elke aandoening of ziekte die de evaluatie van ten minste 2 lumbale wervels (niet noodzakelijkerwijs aangrenzend) kan verstoren, bepaald in een screeningsröntgenfoto door een radioloog in de centrale faciliteit (bijv. Samenvloeiende aortaverkalkingen, ernstige osteoartritis, spinale fusie, lumbale wervelkolomfracturen )
Depotinjectie vitamine D >10.000 IE in de afgelopen 9 maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoeksproduct
Behandeling met andere antiresorptiemiddelen dan risedronaat, alendronaat en hormoonvervangingstherapie in de laatste 36 maanden vóór deelname aan de studie (dwz ibandronaat, pamidronaat, etidronaat, raloxifeen, clodronaat of zoledronaat)
Gebruik van een combinatie van alendronaat en risedronaat, gelijktijdig of opeenvolgend, binnen 60 maanden voorafgaand aan inschrijving, of gebruik van een anti-resorptiemiddel in combinatie met risedronaat of alendronaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Vergelijk de PTH-geassocieerde verandering ten opzichte van baseline in maand 3 van procollageenpeptide P1NP, bij proefpersonen die eerder werden behandeld met risedronaat of alendronaat Tijdsspanne: op maand 3	op maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Vergelijk veranderingen ten opzichte van baseline voor proefpersonen die eerder werden behandeld met Risedronaat of Alendronaat voor: P1NP en andere biomarkers, waaronder botspecifieke alkalische fosfatase, osteocalcine, serum-CTX, urine-NTX Tijdsspanne: na 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 12 maanden behandeling	na 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 12 maanden behandeling
Vergelijk veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor proefpersonen die eerder zijn behandeld met Risedronaat of Alendronaat voor: Lumbale wervelkolom en heup BMD gemeten met DXA Tijdsspanne: na 6 & 12 maanden behandeling	na 6 & 12 maanden behandeling
Vergelijk veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor proefpersonen die eerder zijn behandeld met Risedronaat of Alendronaat voor: Botkwaliteitsparameters vastgelegd door centrale kwantitatieve computertomografie (QCT) Tijdsspanne: na 12 maanden behandeling	na 12 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Procter and Gamble

Onderzoekers

Studie directeur: Suzanne Meeves, PharmD, MBA, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Miller PD, Delmas PD, Lindsay R, Watts NB, Luckey M, Adachi J, Saag K, Greenspan SL, Seeman E, Boonen S, Meeves S, Lang TF, Bilezikian JP; Open-label Study to Determine How Prior Therapy with Alendronate or Risedronate in Postmenopausal Women with Osteoporosis Influences the Clinical Effectiveness of Teriparatide Investigators. Early responsiveness of women with osteoporosis to teriparatide after therapy with alendronate or risedronate. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Oct;93(10):3785-93. doi: 10.1210/jc.2008-0353. Epub 2008 Aug 5.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria