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OPTAMISE: efficacia clinica di teriparatide dopo terapia con alendronato o risedronato nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

10 gennaio 2011 aggiornato da: Sanofi

Studio in aperto per determinare in che modo la precedente terapia con alendronato o risedronato nelle donne in postmenopausa con osteoporosi influenza l'efficacia clinica del teriparatide

Determinare in che modo la precedente terapia con alendronato o risedronato nelle donne in postmenopausa con osteoporosi influenzi l'efficacia clinica di teriparatide; L'obiettivo primario dello studio è confrontare la variazione associata al teriparatide (PTH umano ricombinante[1-34]) rispetto al basale in un marker di formazione ossea, il propeptide N-terminale del collagene di tipo I (P1NP), tra soggetti precedentemente trattati con risedronato e quelli precedentemente trattati con alendronato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti saranno trattati con teriparatide (PTH umano, ricombinante[1-34])(PTH umano, ricombinante[1-34]), 20 microgrammi per via sottocutanea al giorno per 12 mesi. I soggetti saranno costituiti da 290 donne in postmenopausa precedentemente trattate con risedronato o alendronato per almeno 24 mesi. Un numero approssimativamente uguale di soggetti sarà stato precedentemente trattato con risedronato e alendronato e i soggetti saranno bilanciati per quanto riguarda la durata del trattamento precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis, Australia
  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • sanofi-aventis, Belgium
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • sanofi-aventis, Canada
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis, France
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • sanofi-aventis, Netherlands
  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito
        • sanofi-aventi, UK
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • sanofi-aventis, US

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I CRITERI DI AMMISSIBILITÀ includono:

  • Donne in post-menopausa che hanno utilizzato risedronato o alendronato ininterrottamente per almeno 24 mesi prima dell'arruolamento
  • I regimi posologici consentiti sono formulazioni giornaliere o settimanali continue (ininterrotte) di risedronato (5 mg una volta al giorno [OD] o 35 o 30 mg una volta alla settimana [OAW]) o alendronato (10 mg OD o 70 mg OAW), per un minimo di 24 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  • T-score della BMD della colonna lombare o dell'anca totale inferiore o uguale a -2,0 e >/= 1 frattura osteoporotica prevalente, o T-score della BMD della colonna lombare o dell'anca totale inferiore o uguale a -2,5 con o senza e >/= 1 frattura osteoporotica prevalente. I valori qualificanti devono essere documentati prima dell'iscrizione
  • Vitamina D (25-idrossivitamina D) tra 16 ng/ml e 80 ng/ml
  • NTX urinario <50 nmol/mmol di creatinina (per garantire la compliance al trattamento e il turnover osseo è nell'intervallo pre-menopausale)

I CRITERI DI ESCLUSIONE includono:

  • Funzionalità renale compromessa, dimostrata dalla clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Qualsiasi condizione o malattia che possa interferire con la valutazione di almeno 2 vertebre lombari (non necessariamente contigue), determinata in una radiografia di screening da un radiologo presso la struttura centrale (p. es., calcificazioni aortiche confluenti, artrosi grave, fusione spinale, fratture della colonna vertebrale lombare )
  • Vitamina D iniettabile in deposito > 10.000 UI negli ultimi 9 mesi prima dell'inizio del prodotto sperimentale
  • Trattamento con agenti antiriassorbimento diversi da risedronato, alendronato e terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 36 mesi prima dell'ingresso nello studio (es. ibandronato, pamidronato, etidronato, raloxifene, clodronato o zoledronato)
  • Uso della combinazione di alendronato e risedronato, simultaneamente o in sequenza, entro 60 mesi prima dell'arruolamento, o uso di qualsiasi agente anti-riassorbimento in combinazione con risedronato o alendronato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la variazione associata al PTH rispetto al basale al Mese 3 del peptide procollagene P1NP, in soggetti precedentemente trattati con Risedronato o Alendronato
Lasso di tempo: al mese 3
al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare le variazioni rispetto al basale per i soggetti precedentemente trattati con Risedronato o Alendronato per: P1NP e altri biomarcatori tra cui fosfatasi alcalina specifica per l'osso, osteocalcina, CTX sierico, NTX urinario
Lasso di tempo: a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi di trattamento
a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi di trattamento
Confrontare le variazioni rispetto al basale per i soggetti precedentemente trattati con Risedronato o Alendronato per: BMD della colonna lombare e dell'anca misurata mediante DXA
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi di trattamento
dopo 6 e 12 mesi di trattamento
Confrontare le variazioni rispetto al basale per i soggetti precedentemente trattati con Risedronato o Alendronato per: Parametri di qualità ossea catturati dalla tomografia computerizzata quantitativa centrale (QCT)
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di trattamento
dopo 12 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Procter and Gamble

Investigatori

  • Direttore dello studio: Suzanne Meeves, PharmD, MBA, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMR4003B_4034
  • EudraCT # :2004-002317-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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