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OPTAMISE: Eficácia clínica da teriparatida após tratamento com alendronato ou risedronato em mulheres osteoporóticas na pós-menopausa

10 de janeiro de 2011 atualizado por: Sanofi

Estudo aberto para determinar como a terapia prévia com alendronato ou risedronato em mulheres na pós-menopausa com osteoporose influencia a eficácia clínica da teriparatida

Determinar como a terapia prévia com alendronato ou risedronato em mulheres na pós-menopausa com osteoporose influencia a eficácia clínica da teriparatida; O objetivo principal do estudo é comparar a alteração associada à teriparatida (PTH recombinante humano [1-34]) desde a linha de base em um marcador de formação óssea, propeptídeo N-terminal do colágeno tipo I (P1NP), entre indivíduos previamente tratados com risedronato e aqueles previamente tratados com alendronato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Osteoporose, pós-menopausa

Intervenção / Tratamento

Medicamento: risedronato de sódio

Descrição detalhada

Todos os indivíduos serão tratados com teriparatida (humano, PTH recombinante [1-34]) (humano, PTH recombinante [1-34]), 20 microgramas por via subcutânea diariamente durante 12 meses. Os indivíduos consistirão em 290 mulheres na pós-menopausa previamente tratadas com risedronato ou alendronato por pelo menos 24 meses. Um número aproximadamente igual de indivíduos terá sido previamente tratado com risedronato e alendronato, e os indivíduos serão equilibrados em relação à duração do tratamento anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Cove, New South Wales, Austrália
    - sanofi-aventis, Australia
Bélgica
- - Diegem, Bélgica
    - sanofi-aventis, Belgium
Canadá
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canadá
    - sanofi-aventis, Canada
Estados Unidos
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
    - sanofi-aventis, US
França
- - Paris, França
    - Sanofi-Aventis, France
Holanda
- - Gouda, Holanda
    - sanofi-aventis, Netherlands
Reino Unido
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Reino Unido
    - sanofi-aventi, UK

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Os CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE incluem:

Mulheres na pós-menopausa que usaram risedronato ou alendronato continuamente por pelo menos 24 meses antes da inscrição
Os regimes posológicos permitidos são formulações diárias ou semanais contínuas (ou seja, ininterruptas) de risedronato (5 mg uma vez ao dia [OD] ou 35 ou 30 mg uma vez por semana [OAW]) ou alendronato (10 mg OD ou 70 mg OAW), por um período mínimo de 24 meses antes da inscrição no estudo
Coluna lombar ou DMO total do quadril T-score menor ou igual a -2,0 e >/= 1 fratura osteoporótica prevalente, ou coluna lombar ou DMO total do quadril T-score menor ou igual a -2,5 com ou sem e >/= 1 fratura osteoporótica prevalente. Os valores qualificados devem ser documentados antes da inscrição
Vitamina D (25-hidroxivitamina D) entre 16 ng/ml e 80 ng/ml
Urina NTX <50 nmol/mmol de creatinina (para garantir adesão ao tratamento e remodelação óssea na faixa pré-menopausa)

Os CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO incluem:

Função renal prejudicada, demonstrada por depuração de creatinina < 30 ml/min
Qualquer condição ou doença que possa interferir na avaliação de pelo menos 2 vértebras lombares (não necessariamente contíguas), determinada em uma radiografia de triagem por um radiologista na instalação central (por exemplo, calcificações aórticas confluentes, osteoartrite grave, fusão espinhal, fraturas da coluna lombar )
Injeção de depósito de vitamina D >10.000 UI nos últimos 9 meses antes de iniciar o produto experimental
Tratamento com agentes antirreabsortivos diferentes de risedronato, alendronato e terapia de reposição hormonal nos últimos 36 meses antes da entrada no estudo (ou seja, ibandronato, pamidronato, etidronato, raloxifeno, clodronato ou zoledronato)
Uso da combinação de alendronato e risedronato, simultânea ou sequencialmente, dentro de 60 meses antes da inscrição, ou uso de qualquer agente antirreabsortivo em combinação com risedronato ou alendronato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Compare a alteração associada ao PTH desde a linha de base no mês 3 do peptídeo procolágeno P1NP, em indivíduos previamente tratados com risedronato ou alendronato Prazo: no Mês 3	no Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Comparar as alterações desde a linha de base para indivíduos previamente tratados com Risedronato ou Alendronato para: P1NP e outros biomarcadores, incluindo fosfatase alcalina específica do osso, osteocalcina, CTX sérico, NTX urinário Prazo: em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses de tratamento	em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses de tratamento
Compare as alterações desde a linha de base para indivíduos previamente tratados com Risedronato ou Alendronato para: DMO da coluna lombar e do quadril medida por DXA Prazo: após 6 e 12 meses de tratamento	após 6 e 12 meses de tratamento
Compare as alterações desde a linha de base para indivíduos previamente tratados com Risedronato ou Alendronato para: Parâmetros de qualidade óssea capturados por tomografia computadorizada quantitativa central (QCT) Prazo: após 12 meses de tratamento	após 12 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Procter and Gamble

Investigadores

Diretor de estudo: Suzanne Meeves, PharmD, MBA, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Miller PD, Delmas PD, Lindsay R, Watts NB, Luckey M, Adachi J, Saag K, Greenspan SL, Seeman E, Boonen S, Meeves S, Lang TF, Bilezikian JP; Open-label Study to Determine How Prior Therapy with Alendronate or Risedronate in Postmenopausal Women with Osteoporosis Influences the Clinical Effectiveness of Teriparatide Investigators. Early responsiveness of women with osteoporosis to teriparatide after therapy with alendronate or risedronate. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Oct;93(10):3785-93. doi: 10.1210/jc.2008-0353. Epub 2008 Aug 5.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ