OPTAMISE：阿仑膦酸盐或利塞膦酸盐治疗后特立帕肽对绝经后骨质疏松妇女的临床疗效
2011年1月10日 更新者：Sanofi
一项开放性研究，旨在确定既往使用阿仑膦酸盐或利塞膦酸盐治疗绝经后骨质疏松症女性如何影响特立帕肽的临床疗效
确定在患有骨质疏松症的绝经后妇女中使用阿仑膦酸盐或利塞膦酸盐的既往治疗如何影响特立帕肽的临床疗效；该研究的主要目的是比较特立帕肽（人，重组 PTH [1-34]）相关的骨形成标志物 I 型胶原蛋白 N 末端前肽 (P1NP) 基线的相关变化，与之前接受过治疗的受试者之间用利塞膦酸盐和以前用阿仑膦酸盐治疗过的患者。
研究概览
详细说明
所有受试者将接受特立帕肽（人类，重组 PTH[1-34]）（人类，重组 PTH[1-34]）治疗，每天皮下注射 20 微克，持续 12 个月。
受试者将包括 290 名绝经后妇女，这些妇女以前接受过利塞膦酸盐或阿仑膦酸盐治疗至少 24 个月。
大约相等数量的受试者先前已经用利塞膦酸盐和阿仑膦酸盐治疗过，并且受试者在先前治疗的持续时间方面将是平衡的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大
- sanofi-aventis, Canada
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Diegem、比利时
- sanofi-aventis, Belgium
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Paris、法国
- Sanofi-Aventis, France
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New South Wales
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Cove、New South Wales、澳大利亚
- sanofi-aventis, Australia
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- sanofi-aventis, US
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Surrey
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Guildford、Surrey、英国
- sanofi-aventi, UK
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Gouda、荷兰
- sanofi-aventis, Netherlands
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
资格标准包括：
- 入组前连续使用利塞膦酸盐或阿仑膦酸盐至少 24 个月的绝经后妇女
- 允许的给药方案是连续（即不间断）每日或每周一次的利塞膦酸盐制剂（5 mg 每日一次 [OD] 或 35 或 30 mg 每周一次 [OAW]）或阿仑膦酸盐（10 mg OD 或 70 mg OAW），持续入学前至少 24 个月
- 腰椎或全髋 BMD T 评分 1 小于或等于 -2.0 且 >/= 1 普遍性骨质疏松性骨折，或腰椎或全髋 BMD T 评分小于或等于 -2.5，伴或不伴且 >/= 1流行的骨质疏松性骨折。 必须在注册前记录合格值
- 维生素 D（25-羟基维生素 D）介于 16 ng/ml 和 80 ng/ml 之间
- 尿液 NTX <50 nmol/mmol 肌酐（以确保治疗依从性和骨转换处于绝经前范围）
排除标准包括：
- 肾功能受损，表现为肌酐清除率 < 30 毫升/分钟
- 任何可能干扰评估至少 2 个腰椎（不一定相邻）的状况或疾病，由中央机构的放射科医师在筛查 X 光片中确定（例如，主动脉融合钙化、严重骨关节炎、脊柱融合、腰椎骨折)
- 在开始研究产品之前的过去 9 个月内，长效注射维生素 D >10,000 IU
- 在进入研究前的最后 36 个月内使用除利塞膦酸盐、阿仑膦酸盐和激素替代疗法以外的抗吸收剂治疗（即伊班膦酸盐、帕米膦酸盐、依替膦酸盐、雷洛昔芬、氯膦酸盐或唑来膦酸盐）
- 在入组前 60 个月内同时或依次使用阿仑膦酸盐和利塞膦酸盐的组合，或使用任何抗再吸收剂与利塞膦酸盐或阿仑膦酸盐的组合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在先前接受过利塞膦酸盐或阿仑膦酸盐治疗的受试者中，比较第 3 个月前胶原肽 P1NP 与基线相比的 PTH 相关变化
大体时间：在第 3 个月
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在第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较以前接受过利塞膦酸盐或阿仑膦酸盐治疗的受试者的基线变化：P1NP 和其他生物标志物，包括骨特异性碱性磷酸酶、骨钙素、血清 CTX、尿液 NTX
大体时间：在治疗第 0.5、1、2、3、4、5、6 和 12 个月时
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在治疗第 0.5、1、2、3、4、5、6 和 12 个月时
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比较先前接受过利塞膦酸盐或阿仑膦酸盐治疗的受试者相对于基线的变化： 通过 DXA 测量的腰椎和髋骨 BMD
大体时间：治疗 6 和 12 个月后
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治疗 6 和 12 个月后
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比较之前接受过利塞膦酸盐或阿仑膦酸盐治疗的受试者相对于基线的变化： 通过中央定量计算机断层扫描 (QCT) 捕获的骨质量参数
大体时间：治疗12个月后
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治疗12个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月12日
首次发布 (估计)
2005年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月10日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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