Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTAMISE: Skuteczność kliniczna teryparatydu po leczeniu alendronianem lub ryzedronianem u kobiet po menopauzie z osteoporozą

10 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie otwarte mające na celu określenie, w jaki sposób wcześniejsze leczenie alendronianem lub ryzedronianem u kobiet po menopauzie z osteoporozą wpływa na skuteczność kliniczną teryparatydu

Określenie, w jaki sposób wcześniejsze leczenie alendronianem lub ryzedronianem u kobiet po menopauzie z osteoporozą wpływa na skuteczność kliniczną teryparatydu; Głównym celem badania jest porównanie związanej z teryparatydem (ludzkim, rekombinowanym PTH[1-34]) zmiany markera tworzenia kości, N-końcowego propeptydu kolagenu typu I (P1NP), w stosunku do wartości wyjściowej, między osobami leczonymi wcześniej ryzedronianem i leczonych wcześniej alendronianem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą leczeni teryparatydem (ludzki, rekombinowany PTH[1-34])(ludzki, rekombinowany PTH[1-34]), 20 mikrogramów podskórnie codziennie przez 12 miesięcy. Uczestnikami będzie 290 kobiet po menopauzie, leczonych uprzednio ryzedronianem lub alendronianem przez co najmniej 24 miesiące. W przybliżeniu taka sama liczba osobników będzie wcześniej leczona ryzedronianem i alendronianem, a osobniki będą zrównoważone pod względem czasu trwania poprzedniego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis, Australia
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • sanofi-aventis, Belgium
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis, France
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • sanofi-aventis, Netherlands
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • sanofi-aventis, Canada
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • sanofi-aventis, US
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • sanofi-aventi, UK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA KWALIFIKACYJNE obejmują:

  • Kobiety po menopauzie, które stosowały ryzedronian lub alendronian nieprzerwanie przez co najmniej 24 miesiące przed włączeniem do badania
  • Dopuszczalne schematy dawkowania to ciągłe (tj. nieprzerwane) codzienne lub cotygodniowe preparaty ryzedronianu (5 mg raz na dobę [OD] lub 35 lub 30 mg raz na tydzień [OAW]) lub alendronianu (10 mg OD lub 70 mg OAW), przez minimum 24 miesiące przed przyjęciem na studia
  • BMD odcinka lędźwiowego lub całego biodra BMD 1 mniejszy lub równy -2,0 i >/= 1 obecne złamanie osteoporotyczne lub BMD odcinka lędźwiowego lub całego biodra BMD mniejszy lub równy -2,5 z lub bez i >/= 1 przewlekłe złamanie osteoporotyczne. Wartości kwalifikujące należy udokumentować przed rejestracją
  • Witamina D (25-hydroksywitamina D) od 16 ng/ml do 80 ng/ml
  • NTX w moczu <50 nmol/mmol kreatyniny (w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń terapeutycznych i obrotu kostnego w zakresie przedmenopauzalnym)

KRYTERIA WYKLUCZENIA obejmują:

  • Zaburzenia czynności nerek, objawiające się klirensem kreatyniny < 30 ml/min
  • Jakikolwiek stan lub choroba, która może zakłócać ocenę co najmniej 2 kręgów lędźwiowych (niekoniecznie sąsiadujących ze sobą), stwierdzona na zdjęciu przesiewowym wykonanym przez radiologa w ośrodku centralnym (np. )
  • Witamina D we wstrzyknięciu depot >10 000 IU w ciągu ostatnich 9 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu
  • Leczenie lekami antyresorpcyjnymi innymi niż ryzedronian, alendronian i hormonalna terapia zastępcza w ciągu ostatnich 36 miesięcy przed włączeniem do badania (tj. ibandronian, pamidronian, etydronian, raloksyfen, klodronian lub zoledronian)
  • Stosowanie połączenia alendronianu i ryzedronianu jednocześnie lub kolejno w ciągu 60 miesięcy przed włączeniem do badania lub stosowanie jakiegokolwiek środka antyresorpcyjnego w połączeniu z ryzedronianem lub alendronianem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmiany związanej z PTH w stosunku do wartości wyjściowych w 3. miesiącu stosowania peptydu prokolagenu P1NP u pacjentów wcześniej leczonych ryzedronianem lub alendronianem
Ramy czasowe: w miesiącu 3
w miesiącu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych u osób wcześniej leczonych ryzedronianem lub alendronianem dla: P1NP i innych biomarkerów, w tym swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej, osteokalcyny, CTX w surowicy, NTX w moczu
Ramy czasowe: w 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesiącach leczenia
w 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesiącach leczenia
Porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych u osób wcześniej leczonych ryzedronianem lub alendronianem dla: BMD kręgosłupa lędźwiowego i biodra mierzonego za pomocą DXA
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach leczenia
po 6 i 12 miesiącach leczenia
Porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów wcześniej leczonych ryzedronianem lub alendronianem pod kątem: Parametrów jakości kości rejestrowanych za pomocą centralnej ilościowej tomografii komputerowej (QCT)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach leczenia
po 12 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Procter and Gamble

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suzanne Meeves, PharmD, MBA, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMR4003B_4034
  • EudraCT # :2004-002317-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj