OPTAMISE: 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 알렌드로네이트 또는 리세드로네이트 요법 후 테리파라타이드의 임상적 효과

자격 기준은 다음과 같습니다.

• 등록 전 최소 24개월 동안 리제드로네이트 또는 알렌드로네이트를 지속적으로 사용한 폐경 후 여성
• 허용되는 투여 요법은 리세드로네이트(5mg 1일 1회[OD] 또는 35 또는 30mg 1일 1회[OAW]) 또는 알렌드로네이트(10mg OD 또는 70mg OAW)의 연속(즉, 중단되지 않는) 매일 또는 매주 제형입니다. 연구 등록 최소 24개월 전
• 요추 또는 전체 고관절 BMD T-점수가 -2.0 이하 및 >/= 1 일반적인 골다공증성 골절 또는 요추 또는 전체 고관절 BMD T-점수가 -2.5 이하 또는 포함 여부 및 >/= 1 흔한 골다공증 골절. 적격 값은 등록 전에 문서화되어야 합니다.
• 16ng/ml ~ 80ng/ml 사이의 비타민 D(25-하이드록시비타민 D)
• 소변 NTX <50 nmol/mmol 크레아티닌(치료 순응도 및 뼈 회전율이 폐경 전 범위에 있음을 보장하기 위해)

제외 기준은 다음과 같습니다.

• 신장 기능 장애, 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min으로 증명됨
• 중앙 시설에서 방사선 전문의가 스크리닝 방사선 사진에서 결정한 적어도 2개의 요추(반드시 인접하지 않음)의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 질병(예: 합류 대동맥 석회화, 심한 골관절염, 척추 융합, 요추 골절 )
• 시험 제품 시작 전 지난 9개월 동안 데포 주사 비타민 D >10,000 IU
• 연구 시작 전 마지막 36개월 이내에 리세드로네이트, 알렌드로네이트 및 호르몬 대체 요법 이외의 항흡수제 치료(즉, 이반드로네이트, 파미드로네이트, 에티드로네이트, 랄록시펜, 클로드로네이트 또는 졸레드로네이트)
• 등록 전 60개월 이내에 알렌드로네이트 및 리세드로네이트 조합을 동시에 또는 순차적으로 사용하거나 리세드로네이트 또는 알렌드로네이트와 조합하여 항흡수제를 사용