Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPTAMISE: Teriparatidin kliininen tehokkuus alendronaatti- tai risedronaattihoidon jälkeen osteoporoottisilla postmenopausaalisilla naisilla

maanantai 10. tammikuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Avoin tutkimus sen määrittämiseksi, kuinka aiempi hoito alendronaatilla tai risedronaatilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, vaikuttaa teriparatidin kliiniseen tehokkuuteen

Selvittää, kuinka aiempi alendronaatti- tai risedronaatillahoito vaikuttaa postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla teriparatidin kliiniseen tehokkuuteen; Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata teriparatidiin (ihmisen, rekombinantti PTH[1-34]) liittyvää muutosta lähtötasosta luunmuodostuksen markkerissa, tyypin I kollageenin (P1NP) N-terminaalisessa propeptidissä, aiemmin hoidettujen potilaiden välillä. risedronaatilla ja aiemmin alendronaatilla hoidetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Osteoporoosi, postmenopausaalinen

Interventio / Hoito

Lääke: risedronaattinatrium

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan teriparatidilla (ihminen, rekombinantti PTH[1-34]) (ihminen, rekombinantti PTH[1-34]), 20 mikrogrammaa ihonalaisesti päivittäin 12 kuukauden ajan. Tutkittavat koostuvat 290 postmenopausaalisesta naisesta, joita on aiemmin hoidettu joko risedronaatilla tai alendronaatilla vähintään 24 kuukauden ajan. Suunnilleen yhtä suuri määrä henkilöitä on aiemmin hoidettu risedronaatilla ja alendronaatilla, ja koehenkilöt ovat tasapainossa aiemman hoidon keston suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Gouda, Alankomaat
    - sanofi-aventis, Netherlands
Australia
- New South Wales
  - Cove, New South Wales, Australia
    - sanofi-aventis, Australia
Belgia
- - Diegem, Belgia
    - sanofi-aventis, Belgium
Kanada
- Quebec
  - Laval, Quebec, Kanada
    - sanofi-aventis, Canada
Ranska
- - Paris, Ranska
    - Sanofi-Aventis, France
Yhdistynyt kuningaskunta
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
    - sanofi-aventi, UK
Yhdysvallat
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
    - sanofi-aventis, US

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

KELPOISUUSPERUSTEET ovat:

Postmenopausaaliset naiset, jotka ovat käyttäneet risedronaattia tai alendronaattia jatkuvasti vähintään 24 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
Sallitut annostusohjelmat ovat jatkuvat (eli keskeytymättömät) päivittäiset tai viikoittaiset risedronaattivalmisteet (5 mg kerran päivässä [OD] tai 35 tai 30 mg kerran viikossa [OAW]) tai alendronaatti (10 mg OD tai 70 mg OAW) vähintään 24 kuukautta ennen opintoihin ilmoittautumista
Lannerangan tai lonkan kokonais-BMD T-pistemäärä 1 on tai yhtä suuri kuin -2,0 ja >/= 1 yleinen osteoporoottinen murtuma, tai lannerangan tai lonkan kokonais-BMD T-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin -2,5 joko ilman ja >/= 1 yleinen osteoporoottinen murtuma. Hyväksytyt arvot on dokumentoitava ennen ilmoittautumista
D-vitamiinia (25-hydroksi-D-vitamiinia) 16 ng/ml - 80 ng/ml
Virtsan NTX <50 nmol/mmol kreatiniinia (varmistaakseen hoitomyöntymisen ja luun vaihtuvuuden on menopaussia edeltävällä alueella)

POISTAMISKRITEERIT sisältävät:

Munuaisten vajaatoiminta, josta ilmenee kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
Mikä tahansa tila tai sairaus, joka voi häiritä vähintään 2 lannenikaman (ei välttämättä vierekkäisen) arviointia ja jotka on määritetty keskuslaitoksen radiologin seulontaröntgenkuvassa (esim. konfluentti aortan kalkkeutuminen, vaikea nivelrikko, selkärangan fuusio, lannerangan murtumat )
Depot-injektio D-vitamiinia >10 000 IU viimeisten 9 kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen aloittamista
Hoito muilla antiresorptiivisilla aineilla kuin risedronaatilla, alendronaatilla ja hormonikorvaushoidolla viimeisten 36 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa (eli ibandronaatilla, pamidronaatilla, etidronaatilla, raloksifeenilla, klodronaatilla tai tsoledronaatilla)
Alendronaatin ja risedronaatin yhdistelmän käyttö joko samanaikaisesti tai peräkkäin 60 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai minkä tahansa resorptiota estävän aineen käyttö yhdessä risedronaatin tai alendronaatin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Vertaa prokollageenipeptidin P1NP PTH:hen liittyvää muutosta lähtötasosta kuukauden 3 kohdalla potilailla, joita on aiemmin hoidettu Risedronaatilla tai Alendronaatilla Aikaikkuna: 3 kuussa	3 kuussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Vertaa muutoksia lähtötasoon potilailla, joita on aiemmin hoidettu Risedronaatilla tai Alendronaatilla: P1NP ja muut biomarkkerit mukaan lukien luuspesifinen alkalinen fosfataasi, osteokalsiini, seerumin CTX, virtsan NTX Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen	0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Vertaa muutoksia lähtötasoon potilailla, joita on aiemmin hoidettu Risedronaatilla tai Alendronaatilla: Lannerangan ja lonkan BMD mitattuna DXA:lla Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen	6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Vertaa muutoksia lähtötasoon potilailla, joita on aiemmin hoidettu Risedronaatilla tai Alendronaatilla: Luun laatuparametrit, jotka on kerätty keskitetyllä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon jälkeen	12 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Procter and Gamble

Tutkijat

Opintojohtaja: Suzanne Meeves, PharmD, MBA, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Miller PD, Delmas PD, Lindsay R, Watts NB, Luckey M, Adachi J, Saag K, Greenspan SL, Seeman E, Boonen S, Meeves S, Lang TF, Bilezikian JP; Open-label Study to Determine How Prior Therapy with Alendronate or Risedronate in Postmenopausal Women with Osteoporosis Influences the Clinical Effectiveness of Teriparatide Investigators. Early responsiveness of women with osteoporosis to teriparatide after therapy with alendronate or risedronate. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Oct;93(10):3785-93. doi: 10.1210/jc.2008-0353. Epub 2008 Aug 5.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit