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OPTAMISE : Efficacité clinique du tériparatide après un traitement par l'alendronate ou le risédronate chez les femmes ménopausées ostéoporotiques

10 janvier 2011 mis à jour par: Sanofi

Étude ouverte visant à déterminer comment un traitement antérieur par l'alendronate ou le risédronate chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose influence l'efficacité clinique du tériparatide

Déterminer comment un traitement antérieur par l'alendronate ou le risédronate chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose influence l'efficacité clinique du tériparatide ; L'objectif principal de l'étude est de comparer le changement associé au tériparatide (humain, PTH [1-34] recombinante) par rapport au départ dans un marqueur de la formation osseuse, le propeptide N-terminal du collagène de type I (P1NP), entre des sujets précédemment traités. avec le risédronate et ceux précédemment traités avec l'alendronate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets seront traités avec du tériparatide (humaine, PTH [1-34] recombinante) (humaine, PTH [1-34] recombinante), 20 microgrammes par voie sous-cutanée par jour pendant 12 mois. Les sujets seront composés de 290 femmes ménopausées préalablement traitées avec du risédronate ou de l'alendronate pendant au moins 24 mois. Un nombre approximativement égal de sujets aura été préalablement traité par le risédronate et l'alendronate, et les sujets seront équilibrés en ce qui concerne la durée du traitement précédent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australie
        • sanofi-aventis, Australia
  • Belgique
      • Diegem, Belgique
        • sanofi-aventis, Belgium
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • sanofi-aventis, Canada
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis, France
  • Pays-Bas
      • Gouda, Pays-Bas
        • sanofi-aventis, Netherlands
  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni
        • sanofi-aventi, UK
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • sanofi-aventis, US

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

LES CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ comprennent :

  • Femmes ménopausées qui ont utilisé le risédronate ou l'alendronate en continu pendant au moins 24 mois avant l'inscription
  • Les schémas posologiques autorisés sont des formulations quotidiennes ou hebdomadaires continues (c.-à-d. ininterrompues) de risédronate (5 mg une fois par jour [OD] ou 35 ou 30 mg une fois par semaine [OAW]) ou d'alendronate (10 mg 1 fois par jour ou 70 mg OAW), pour un minimum de 24 mois avant l'inscription à l'étude
  • Score T de la DMO lombaire ou de la hanche totale inférieur ou égal à -2,0 et >/= 1 fracture ostéoporotique prévalente, ou score T de la DMO lombaire ou de la hanche totale inférieur ou égal à -2,5 avec ou sans et >/= 1 fracture ostéoporotique courante. Les valeurs éligibles doivent être documentées avant l'inscription
  • Vitamine D (25-hydroxyvitamine D) entre 16 ng/ml et 80 ng/ml
  • Urine NTX <50 nmol/mmol de créatinine (pour assurer l'observance du traitement et le remodelage osseux se situe dans la plage pré-ménopausique)

LES CRITÈRES D'EXCLUSION comprennent :

  • Insuffisance rénale, démontrée par une clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Toute condition ou maladie pouvant interférer avec l'évaluation d'au moins 2 vertèbres lombaires (pas nécessairement contiguës), déterminée dans une radiographie de dépistage par un radiologue de l'établissement central (par exemple, calcifications aortiques confluentes, arthrose sévère, fusion vertébrale, fractures de la colonne lombaire )
  • Injection de dépôt de vitamine D> 10 000 UI au cours des 9 derniers mois avant le début du produit expérimental
  • Traitement avec des agents anti-résorptifs autres que le risédronate, l'alendronate et l'hormonothérapie substitutive au cours des 36 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire ibandronate, pamidronate, étidronate, raloxifène, clodronate ou zolédronate)
  • Utilisation d'une combinaison d'alendronate et de risédronate, simultanément ou séquentiellement, dans les 60 mois précédant l'inscription, ou utilisation de tout agent anti-résorptif en combinaison avec du risédronate ou de l'alendronate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparez le changement associé à la PTH par rapport au départ au mois 3 du peptide procollagène P1NP, chez les sujets précédemment traités par le risédronate ou l'alendronate
Délai: au mois 3
au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer les changements par rapport à la ligne de base pour les sujets précédemment traités par le risédronate ou l'alendronate pour : P1NP et d'autres biomarqueurs, y compris la phosphatase alcaline spécifique des os, l'ostéocalcine, le sérum CTX, l'urine NTX
Délai: à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 12 mois de traitement
à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 12 mois de traitement
Comparez les changements par rapport à la ligne de base pour les sujets précédemment traités avec du risédronate ou de l'alendronate pour : la DMO de la colonne lombaire et de la hanche mesurée par DXA
Délai: après 6 & 12 mois de traitement
après 6 & 12 mois de traitement
Comparez les changements par rapport à la ligne de base pour les sujets précédemment traités avec le risédronate ou l'alendronate pour : les paramètres de qualité osseuse capturés par la tomodensitométrie quantitative centrale (QCT)
Délai: après 12 mois de traitement
après 12 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Procter and Gamble

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Suzanne Meeves, PharmD, MBA, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2005

Première publication (Estimation)

15 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMR4003B_4034
  • EudraCT # :2004-002317-37

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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