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急性冠症候群におけるアブシキシマブ、クロピドグレルおよび経皮的冠動脈介入 (ISAR-REACT-2)

2008年4月12日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen

高負荷用量のクロピドグレル（ISAR-REACT-2）による前治療後に冠動脈ステント留置を受けたACS患者を対象とした、アブシキシマブによる糖タンパク質IIb/IIIa阻害の前向き無作為二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、クロピドグレル 600mg による前治療後の急性冠症候群を呈する患者における経皮的冠動脈インターベンション中にアブシキシマブ投与による追加の利益があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、急性冠症候群 (ACS) を呈する患者に対する確立された治療アプローチですが、手術の周縁部に適用される最適な抗血栓療法がどれであるかはまだ不明です。 EPISTENT試験では、チクロピジンとアスピリンによる治療にアブシキシマブ（糖タンパク質[GP] IIb/IIIa受容体阻害剤）を追加すると、冠状動脈ステント移植後の虚血性合併症（死亡、心筋梗塞、または再介入）の発生率が大幅に減少することが示されました。 チクロピジンも手術の合併症を軽減しますが、冠動脈ステント留置後の作用の発現が遅いため、同様の効果があり副作用が少ないクロピドグレルに置き換えられています。 実験研究では、負荷用量のクロピドグレル 600 mg が安全であり、急速に作用して投与後 2 時間以内に血小板凝集を最大限に阻害することが示されています。 ISAR-REACT試験では、負荷用量のクロピドグレル600mgは忍容性が高く、早期合併症の発生頻度が非常に低かったため、アブシキシマブの使用は30日時点で臨床的に測定可能な利益をもたらさなかった。 ACS患者は、PCIを受ける前に48時間以上の「クーリングオフ」戦略で治療されることが多いが、ISAR-COOL試験では、ACSの症状が出てから6～12時間以内にPCIを受けた患者は、実際に症状が悪化する割合が低いことが実証された。侵襲的アプローチが遅れる患者よりも虚血性合併症の方が多い。 ただし、ACS患者はリスクがより高いサブセットであり、手術の前後により強力な抗血栓療法が必要になる場合があります。 したがって、低リスクおよび中リスクの患者に対して実施されたISAR REACTの結果を高リスクの患者に一般化すべきではありません。

比較：

治験に参加する意思がある冠動脈造影検査を受ける非STセグメント急性冠症候群患者は全員、処置の少なくとも2時間前に負荷用量のクロピドグレル600mgを投与される。 血管造影によりPCIが計画されていることが判明した除外基準を満たさない適格患者は、アブシキシマブと低用量ヘパリン（70単位/kg）、または高用量ヘパリン（140単位/kg）とプラセボのいずれかの投与を受けるよう無作為に割り付けられる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2022

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ、3435
        • St. Antonius Ziekenhuis Hospital
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Herz-Zentrum
      • Munich、ドイツ、80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich、ドイツ、81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、500-04012180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性冠症候群の患者
  • 高負荷用量（600 mg）クロピドグレルによる前治療（2時間）
  • PCIの影響を受けやすい、またはPCIを必要とする重大な血管造影病変
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 発症から48時間以内のST上昇急性心筋梗塞
  • 血行動態の不安定性
  • 心膜炎
  • 余命が1年未満の悪性腫瘍
  • 出血のリスクの増加
  • 7日以内のクマリン誘導体による経口抗凝固療法
  • 14日以内のGPIIb/IIIa阻害剤の最近の使用
  • 治療に反応しない、180 mmHgを超える重度のコントロールされていない高血圧
  • 関連する血液学的逸脱: ヘモグロビン < 100g/L またはヘマトクリット < 34%。血小板数 < 100 x 10^9/L、または血小板数 > 600 x 10^9/L。
  • 研究薬に対する既知のアレルギー
  • 妊娠（妊娠中または妊娠の疑いがある）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
プラセボは、プラセボ ボーラスおよび 12 時間の注入 (NaCl 0.9%)、およびヘパリン ボーラス、140 U/kg 体重から構成されます。
アクティブコンパレータ：1
薬：アブシキシマブ
0.25 mg/kg 体重ボーラス、その後 0.125 μg/kg/分 [最大 10 μg/分] の 12 時間注入、さらにヘパリン、70 U/kg 体重
他の名前：
  • レオプロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
30日以内の死亡、心筋梗塞、および緊急の標的血管再建術の複合率
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
院内での大規模および軽度の出血合併症
時間枠：病院で
病院で
12か月までに死亡または心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
12か月までに標的血管の血行再建を実現
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Deutsches Herzzentrum Muenchen

協力者

Technical University of Munich

捜査官

  • スタディディレクター：Peter B Berger, MD、Duke Clinical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月12日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GE IDE No. A00500

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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