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Abciximab, Clopidogrel et intervention coronarienne percutanée dans le syndrome coronarien aigu (ISAR-REACT-2)

12 avril 2008 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur l'inhibition de la glycoprotéine IIb/IIIa par l'abciximab chez des patients atteints de SCA subissant un stenting coronaire après un prétraitement avec une dose de charge élevée de clopidogrel (ISAR-REACT-2)

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe un bénéfice supplémentaire à l'administration d'abciximab lors d'une intervention coronarienne percutanée chez des patients présentant des syndromes coronariens aigus après un prétraitement avec 600 mg de clopidogrel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Bien que les interventions coronaires percutanées (ICP) soient une approche thérapeutique établie chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu (SCA), on ne sait toujours pas quel est le meilleur traitement antithrombotique à appliquer en périprocédure. L'essai EPISTENT a montré que l'ajout d'abciximab (un inhibiteur des récepteurs de la glycoprotéine [GP] IIb/IIIa) au traitement par ticlopidine plus aspirine réduit significativement l'incidence des complications ischémiques (décès, infarctus du myocarde ou réinterventions) après l'implantation d'un stent coronaire. La ticlopidine réduit également les complications procédurales mais a un début d'action retardé après la pose d'un stent coronaire et a été remplacée par le clopidogrel, qui offre une efficacité similaire et est associé à moins d'effets secondaires. Des études expérimentales ont montré qu'une dose de charge de 600 mg de clopidogrel est sûre et agit rapidement, entraînant une inhibition maximale de l'agrégation plaquettaire dans les 2 heures suivant l'administration. Dans l'essai ISAR-REACT, une dose de charge de 600 mg de clopidogrel était bien tolérée et associée à une fréquence de complications précoces si faible que l'utilisation de l'abciximab n'offrait aucun bénéfice cliniquement mesurable à 30 jours. Bien que les patients atteints de SCA aient souvent été traités avec une stratégie de « refroidissement » pendant plus de 48 heures avant de subir une ICP, l'essai ISAR-COOL a démontré que les patients subissant une ICP dans les 6 à 12 heures suivant la présentation d'un SCA souffrent en fait d'un taux plus faible de complications ischémiques que ceux pour qui un abord invasif est retardé. Cependant, les patients atteints de SCA représentent un sous-ensemble à risque plus élevé et peuvent avoir besoin d'un traitement antithrombotique plus puissant en périprocédure. Par conséquent, les résultats de l'ISAR REACT, qui a été réalisé chez des patients à risque faible et intermédiaire, ne doivent pas être généralisés aux patients à haut risque.

Comparaison:

Tous les patients atteints de syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST qui subiront une angiographie coronarienne souhaitant participer à l'essai recevront une dose de charge de 600 mg de clopidogrel au moins 2 heures avant l'intervention. Les patients éligibles qui ne répondent pas aux critères d'exclusion et chez qui l'angiographie révèle qu'une ICP est prévue seront randomisés pour recevoir soit de l'abciximab plus de l'héparine à faible dose, 70 unités/kg, soit de l'héparine à haute dose (140 unités/kg) plus un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2022

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Munich, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Allemagne, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • São Paulo, Brésil, 500-04012180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de syndromes coronariens aigus
  • Prétraitement (2 heures) avec une dose de charge élevée (600 mg) de clopidogrel
  • Lésions angiographiques importantes justiciables et nécessitant une ICP
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes
  • Instabilité hémodynamique
  • Péricardite
  • Malignités avec une espérance de vie inférieure à un an
  • Risque accru de saignement
  • Traitement anticoagulant oral par dérivé coumarinique dans les 7 jours
  • Utilisation récente d'inhibiteurs GPIIb/IIIa dans les 14 jours
  • Hypertension sévère non contrôlée > 180 mmHg ne répondant pas au traitement
  • Déviations hématologiques pertinentes : hémoglobine < 100 g/L ou hématocrite < 34 % ; numération plaquettaire < 100 x 10^9/L ou numération plaquettaire > 600 x 10^9/L.
  • Allergie connue au médicament à l'étude
  • Grossesse (présente ou suspectée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Le placebo consiste en un bolus de placebo et une perfusion de 12 heures (NaCl 0,9 %), plus un bolus d'héparine, 140 U/kg de poids corporel
Comparateur actif: 1
Bolus de 0,25 mg/kg de poids corporel, suivi d'une perfusion de 0,125 microg/kg par minute [maximum, 10 microg/min] pendant 12 heures, plus héparine, 70 U/kg de poids corporel
Autres noms:
  • RéoPro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux composite de décès, d'infarctus du myocarde et de revascularisation urgente du vaisseau cible dans les 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications hémorragiques majeures et mineures à l'hôpital
Délai: à l'hôpital
à l'hôpital
Décès ou infarctus du myocarde à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Revascularisation du vaisseau cible à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter B Berger, MD, Duke Clinical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2005

Première publication (Estimation)

22 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Abciximab

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