Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abciximab, klopidogrel og perkutan koronar intervensjon ved akutt koronarsyndrom (ISAR-REACT-2)

12. april 2008 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av glykoprotein IIb/IIIa-hemming med abciximab hos pasienter med ACS som gjennomgår koronar stenting etter forbehandling med en høy dose klopidogrel (ISAR-REACT-2)

Hensikten med denne studien er å fastslå om det er noen ytterligere fordel ved administrering av abciximab under perkutan koronar intervensjon hos pasienter med akutte koronare syndromer etter forbehandling med 600 mg klopidogrel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Selv om perkutan koronar intervensjon (PCI) er en etablert terapeutisk tilnærming hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS), er det fortsatt uklart hvilken antitrombotisk terapi som er best å bruke periproseduralt. EPISTENT-studien har vist at tilsetning av abciximab (en glykoprotein [GP] IIb/IIIa-reseptorhemmer) til terapien med tiklopidin pluss aspirin reduserer forekomsten av iskemiske komplikasjoner (død, hjerteinfarkt eller reintervensjoner) etter koronar stentimplantasjon betydelig. Tiklopidin reduserer også prosedyrekomplikasjoner, men har en forsinket virkning etter koronar stenting og har blitt erstattet av klopidogrel, som gir lignende effekt og er assosiert med færre bivirkninger. Eksperimentelle studier har vist at en 600 mg startdose av klopidogrel er trygg og virker raskt og fører til maksimal hemming av blodplateaggregering innen 2 timer etter administrering. I ISAR-REACT-studien ble en startdose på 600 mg klopidogrel godt tolerert, og assosiert med en så lav frekvens av tidlige komplikasjoner at bruk av abciximab ikke ga noen klinisk målbar fordel etter 30 dager. Selv om pasienter med ACS ofte har blitt behandlet med en "avkjølingsstrategi" i >48 timer før de gjennomgikk PCI, viste ISAR-COOL-studien at pasienter som gjennomgikk PCI innen 6-12 timer etter presentasjon med en ACS faktisk lider av en lavere frekvens på iskemiske komplikasjoner enn de for hvem en invasiv tilnærming er forsinket. Pasienter med ACS representerer imidlertid en undergruppe med høyere risiko og kan trenge et kraftigere antitrombotisk regime periproseduralt. Derfor bør ikke resultatene av ISAR REACT, som ble utført hos pasienter med lav og middels risiko, generaliseres til høyrisikopasienter.

Sammenligning:

Alle pasienter med akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon som vil gjennomgå koronar angiografi som er villige til å delta i studien, vil motta en startdose på 600 mg klopidogrel minst 2 timer før prosedyren. Kvalifiserte pasienter som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene der angiografi avslører at PCI er planlagt vil bli randomisert til å motta enten abciximab pluss lavdose heparin, 70 enheter/kg, eller høydose heparin (140 enheter/kg) pluss placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2022

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 500-04012180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Nieuwegein, Nederland, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis Hospital
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Tyskland, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutte koronare syndromer
  • Forbehandling (2 timer) med høy startdose (600 mg) klopidogrel
  • Betydelige angiografiske lesjoner som er mottagelige for og krever en PCI
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ST-segment elevasjon akutt hjerteinfarkt innen 48 timer fra symptomdebut
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Perikarditt
  • Maligniteter med forventet levealder mindre enn ett år
  • Økt risiko for blødning
  • Oral antikoagulasjonsbehandling med kumarinderivat innen 7 dager
  • Nylig bruk av GPIIb/IIIa-hemmere innen 14 dager
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon >180 mmHg reagerer ikke på terapi
  • Relevante hematologiske avvik: hemoglobin < 100 g/l eller hematokrit < 34 %; blodplateantall < 100 x 10^9/L eller blodplateantall > 600 x 10^9/L.
  • Kjent allergi mot studiemedisinen
  • Graviditet (nåværende eller mistenkt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo består av placebobolus og infusjon på 12 timer (NaCl 0,9%), pluss heparinbolus, 140 U/kg kroppsvekt
Aktiv komparator: 1
0,25 mg/kg kroppsvektbolus, etterfulgt av en infusjon på 0,125 mikrog/kg per minutt [maksimum, 10 mikrog/min] i 12 timer, pluss heparin, 70 U/kg kroppsvekt
Andre navn:
  • ReoPro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt dødsrate, hjerteinfarkt og akutt revaskularisering av målkar innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større og mindre blødningskomplikasjoner på sykehus
Tidsramme: på sykehuset
på sykehuset
Død eller hjerteinfarkt innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål karrevaskularisering innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Peter B Berger, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på Abciximab

Abonnere