Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абциксимаб, клопидогрел и чрескожное коронарное вмешательство при остром коронарном синдроме (ISAR-REACT-2)

12 апреля 2008 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование ингибирования гликопротеинов IIb/IIIa абциксимабом у пациентов с ОКС, подвергающихся коронарному стентированию после предварительного лечения высокой ударной дозой клопидогрела (ISAR-REACT-2)

Цель этого исследования — определить, есть ли какая-либо дополнительная польза от введения абциксимаба во время чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с острым коронарным синдромом после предварительного лечения 600 мг клопидогреля.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя чрескожные коронарные вмешательства (ЧКВ) являются установленным терапевтическим подходом у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), до сих пор неясно, какая антитромботическая терапия лучше всего применяется перипроцедурно. Исследование EPISTENT показало, что добавление абциксимаба (ингибитор рецептора гликопротеина [GP] IIb/IIIa) к терапии тиклопидином плюс аспирин значительно снижает частоту ишемических осложнений (смерть, инфаркт миокарда или повторные вмешательства) после имплантации коронарного стента. Тиклопидин также уменьшает осложнения, связанные с процедурами, но имеет отсроченное начало действия после стентирования коронарных артерий и был заменен клопидогрелем, который обеспечивает аналогичную эффективность и связан с меньшим количеством побочных эффектов. Экспериментальные исследования показали, что нагрузочная доза клопидогреля 600 мг безопасна и действует быстро, приводя к максимальному ингибированию агрегации тромбоцитов в течение 2 часов после приема. В исследовании ISAR-REACT нагрузочная доза 600 мг клопидогрела хорошо переносилась и сопровождалась столь низкой частотой ранних осложнений, что использование абциксимаба не давало клинически измеримой пользы через 30 дней. Хотя пациентов с ОКС часто лечили с помощью стратегии «охлаждения» в течение > 48 часов до проведения ЧКВ, исследование ISAR-COOL продемонстрировало, что пациенты, перенесшие ЧКВ в течение 6-12 часов после поступления с ОКС, на самом деле страдают более низкой частотой осложнений. ишемических осложнений, чем у тех, у кого инвазивный доступ отложен. Однако пациенты с ОКС представляют подгруппу повышенного риска и могут нуждаться в более мощном антитромботическом режиме перипроцедурно. Поэтому результаты ISAR REACT, проведенного у пациентов с низким и средним риском, не следует распространять на пациентов с высоким риском.

Сравнение:

Все пациенты с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST, которым предстоит коронароангиография, желающие принять участие в исследовании, получат нагрузочную дозу 600 мг клопидогрела не менее чем за 2 часа до процедуры. Подходящие пациенты, которые не соответствуют критериям исключения, у которых ангиография показывает, что планируется ЧКВ, будут рандомизированы для получения либо абциксимаба плюс низкие дозы гепарина, 70 ЕД/кг, либо высокие дозы гепарина (140 ЕД/кг) плюс плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2022

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 500-04012180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Munich, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Германия, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым коронарным синдромом
  • Предварительное лечение (2 часа) высокой нагрузочной дозой (600 мг) клопидогреля.
  • Значительные ангиографические поражения, поддающиеся и требующие ЧКВ
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 48 часов после появления симптомов
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Перикардит
  • Злокачественные новообразования с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
  • Повышенный риск кровотечения
  • Пероральная антикоагулянтная терапия производными кумарина в течение 7 дней
  • Недавнее использование ингибиторов GPIIb/IIIa в течение 14 дней
  • Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия >180 мм рт.ст., не отвечающая на терапию
  • Соответствующие гематологические отклонения: гемоглобин < 100 г/л или гематокрит < 34%; количество тромбоцитов < 100 x 10 ^ 9 / л или количество тромбоцитов > 600 x 10 ^ 9 / л.
  • Известная аллергия на исследуемый препарат
  • Беременность (настоящая или предполагаемая)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо состоит из болюса плацебо и инфузии в течение 12 часов (NaCl 0,9%), плюс болюс гепарина, 140 ЕД/кг массы тела.
Активный компаратор: 1
0,25 мг/кг массы тела болюсно с последующей инфузией 0,125 мкг/кг в минуту [максимум 10 мкг/мин] в течение 12 часов плюс гепарин, 70 ЕД/кг массы тела
Другие имена:
  • РеоПро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Суммарная частота смерти, инфаркта миокарда и срочной реваскуляризации целевого сосуда в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Большие и малые геморрагические осложнения в стационаре
Временное ограничение: в больнице
в больнице
Смерть или инфаркт миокарда к 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда к 12 месяцам
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter B Berger, MD, Duke Clinical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться