- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00133003
Абциксимаб, клопидогрел и чрескожное коронарное вмешательство при остром коронарном синдроме (ISAR-REACT-2)
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование ингибирования гликопротеинов IIb/IIIa абциксимабом у пациентов с ОКС, подвергающихся коронарному стентированию после предварительного лечения высокой ударной дозой клопидогрела (ISAR-REACT-2)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя чрескожные коронарные вмешательства (ЧКВ) являются установленным терапевтическим подходом у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), до сих пор неясно, какая антитромботическая терапия лучше всего применяется перипроцедурно. Исследование EPISTENT показало, что добавление абциксимаба (ингибитор рецептора гликопротеина [GP] IIb/IIIa) к терапии тиклопидином плюс аспирин значительно снижает частоту ишемических осложнений (смерть, инфаркт миокарда или повторные вмешательства) после имплантации коронарного стента. Тиклопидин также уменьшает осложнения, связанные с процедурами, но имеет отсроченное начало действия после стентирования коронарных артерий и был заменен клопидогрелем, который обеспечивает аналогичную эффективность и связан с меньшим количеством побочных эффектов. Экспериментальные исследования показали, что нагрузочная доза клопидогреля 600 мг безопасна и действует быстро, приводя к максимальному ингибированию агрегации тромбоцитов в течение 2 часов после приема. В исследовании ISAR-REACT нагрузочная доза 600 мг клопидогрела хорошо переносилась и сопровождалась столь низкой частотой ранних осложнений, что использование абциксимаба не давало клинически измеримой пользы через 30 дней. Хотя пациентов с ОКС часто лечили с помощью стратегии «охлаждения» в течение > 48 часов до проведения ЧКВ, исследование ISAR-COOL продемонстрировало, что пациенты, перенесшие ЧКВ в течение 6-12 часов после поступления с ОКС, на самом деле страдают более низкой частотой осложнений. ишемических осложнений, чем у тех, у кого инвазивный доступ отложен. Однако пациенты с ОКС представляют подгруппу повышенного риска и могут нуждаться в более мощном антитромботическом режиме перипроцедурно. Поэтому результаты ISAR REACT, проведенного у пациентов с низким и средним риском, не следует распространять на пациентов с высоким риском.
Сравнение:
Все пациенты с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST, которым предстоит коронароангиография, желающие принять участие в исследовании, получат нагрузочную дозу 600 мг клопидогрела не менее чем за 2 часа до процедуры. Подходящие пациенты, которые не соответствуют критериям исключения, у которых ангиография показывает, что планируется ЧКВ, будут рандомизированы для получения либо абциксимаба плюс низкие дозы гепарина, 70 ЕД/кг, либо высокие дозы гепарина (140 ЕД/кг) плюс плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 500-04012180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Herz-Zentrum
-
Munich, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Германия, 81675
- First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым коронарным синдромом
- Предварительное лечение (2 часа) высокой нагрузочной дозой (600 мг) клопидогреля.
- Значительные ангиографические поражения, поддающиеся и требующие ЧКВ
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 48 часов после появления симптомов
- Гемодинамическая нестабильность
- Перикардит
- Злокачественные новообразования с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
- Повышенный риск кровотечения
- Пероральная антикоагулянтная терапия производными кумарина в течение 7 дней
- Недавнее использование ингибиторов GPIIb/IIIa в течение 14 дней
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия >180 мм рт.ст., не отвечающая на терапию
- Соответствующие гематологические отклонения: гемоглобин < 100 г/л или гематокрит < 34%; количество тромбоцитов < 100 x 10 ^ 9 / л или количество тромбоцитов > 600 x 10 ^ 9 / л.
- Известная аллергия на исследуемый препарат
- Беременность (настоящая или предполагаемая)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Плацебо состоит из болюса плацебо и инфузии в течение 12 часов (NaCl 0,9%), плюс болюс гепарина, 140 ЕД/кг массы тела.
|
|
Активный компаратор: 1
|
0,25 мг/кг массы тела болюсно с последующей инфузией 0,125 мкг/кг в минуту [максимум 10 мкг/мин] в течение 12 часов плюс гепарин, 70 ЕД/кг массы тела
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарная частота смерти, инфаркта миокарда и срочной реваскуляризации целевого сосуда в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Большие и малые геморрагические осложнения в стационаре
Временное ограничение: в больнице
|
в больнице
|
|
Смерть или инфаркт миокарда к 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда к 12 месяцам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter B Berger, MD, Duke Clinical Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Muller I, Seyfarth M, Rudiger S, Wolf B, Pogatsa-Murray G, Schomig A, Gawaz M. Effect of a high loading dose of clopidogrel on platelet function in patients undergoing coronary stent placement. Heart. 2001 Jan;85(1):92-3. doi: 10.1136/heart.85.1.92. No abstract available.
- Topol EJ, Moliterno DJ, Herrmann HC, Powers ER, Grines CL, Cohen DJ, Cohen EA, Bertrand M, Neumann FJ, Stone GW, DiBattiste PM, Demopoulos L; TARGET Investigators. Do Tirofiban and ReoPro Give Similar Efficacy Trial. Comparison of two platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, tirofiban and abciximab, for the prevention of ischemic events with percutaneous coronary revascularization. N Engl J Med. 2001 Jun 21;344(25):1888-94. doi: 10.1056/NEJM200106213442502.
- Neumann FJ, Kastrati A, Pogatsa-Murray G, Mehilli J, Bollwein H, Bestehorn HP, Schmitt C, Seyfarth M, Dirschinger J, Schomig A. Evaluation of prolonged antithrombotic pretreatment ("cooling-off" strategy) before intervention in patients with unstable coronary syndromes: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 24;290(12):1593-9. doi: 10.1001/jama.290.12.1593.
- Kastrati A, Mehilli J, Schuhlen H, Dirschinger J, Dotzer F, ten Berg JM, Neumann FJ, Bollwein H, Volmer C, Gawaz M, Berger PB, Schomig A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen-Rapid Early Action for Coronary Treatment Study Investigators. A clinical trial of abciximab in elective percutaneous coronary intervention after pretreatment with clopidogrel. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):232-8. doi: 10.1056/NEJMoa031859.
- Topol EJ, Mark DB, Lincoff AM, Cohen E, Burton J, Kleiman N, Talley D, Sapp S, Booth J, Cabot CF, Anderson KM, Califf RM. Outcomes at 1 year and economic implications of platelet glycoprotein IIb/IIIa blockade in patients undergoing coronary stenting: results from a multicentre randomised trial. EPISTENT Investigators. Evaluation of Platelet IIb/IIIa Inhibitor for Stenting. Lancet. 1999 Dec 11;354(9195):2019-24. doi: 10.1016/s0140-6736(99)10018-7. Erratum In: Lancet 2000 Mar 25;355(9209):1104.
- Pache J, Kastrati A, Mehilli J, Gawaz M, Neumann FJ, Seyfarth M, Hall D, Braun S, Dirschinger J, Schomig A. Clopidogrel therapy in patients undergoing coronary stenting: value of a high-loading-dose regimen. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Apr;55(4):436-41. doi: 10.1002/ccd.10092.
- Kastrati A, Mehilli J, Neumann FJ, Dotzer F, ten Berg J, Bollwein H, Graf I, Ibrahim M, Pache J, Seyfarth M, Schuhlen H, Dirschinger J, Berger PB, Schomig A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic: Regimen Rapid Early Action for Coronary Treatment 2 (ISAR-REACT 2) Trial Investigators. Abciximab in patients with acute coronary syndromes undergoing percutaneous coronary intervention after clopidogrel pretreatment: the ISAR-REACT 2 randomized trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1531-8. doi: 10.1001/jama.295.13.joc60034. Epub 2006 Mar 13.
- Ndrepepa G, Kastrati A, Mehilli J, Neumann FJ, ten Berg J, Bruskina O, Dotzer F, Seyfarth M, Pache J, Dirschinger J, Ulm K, Berger PB, Schomig A. Age-dependent effect of abciximab in patients with acute coronary syndromes treated with percutaneous coronary interventions. Circulation. 2006 Nov 7;114(19):2040-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.642306. Epub 2006 Oct 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE IDE No. A00500
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .