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급성 관상동맥 증후군(ISAR-REACT-2)에서 압식시맙, 클로피도그렐 및 경피 관상동맥 중재술

2008년 4월 12일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen

고부하 용량의 클로피도그렐(ISAR-REACT-2)로 전처리한 후 관상동맥 스텐트 시술을 받는 ACS 환자에서 Abciximab을 사용한 당단백질 IIb/IIIa 억제의 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험

본 연구의 목적은 클로피도그렐 600mg을 전처치한 급성관상동맥증후군 환자를 대상으로 경피관상동맥중재술 시 abciximab 투여로 인한 추가적 이득이 있는지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 나타내는 환자에게 확립된 치료적 접근 방식이지만, 시술 전후에 적용할 최상의 항혈전 요법이 무엇인지는 여전히 불분명합니다. EPISTENT 시험은 티클로피딘과 아스피린 병용 요법에 abciximab(당단백질[GP] IIb/IIIa 수용체 억제제)을 추가하면 관상동맥 스텐트 이식 후 허혈성 합병증(사망, 심근경색 또는 재중재) 발생률이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 티클로피딘은 또한 절차상의 합병증을 감소시키지만 관상동맥 스텐트 시술 후 작용 개시가 지연되어 유사한 효능을 제공하고 부작용이 더 적은 클로피도그렐로 대체되었습니다. 실험 연구에 따르면 클로피도그렐 600mg 부하 용량은 안전하고 신속하게 작용하여 투여 후 2시간 이내에 혈소판 응집을 최대로 억제하는 것으로 나타났습니다. ISAR-REACT 시험에서 클로피도그렐 600mg 로딩 용량은 내약성이 좋았고 초기 합병증의 빈도가 매우 낮아 abciximab 사용이 30일에 임상적으로 측정 가능한 이점을 제공하지 않았습니다. ACS 환자는 PCI를 받기 전 >48시간 동안 "냉각" 전략으로 자주 치료를 받았지만, ISAR-COOL 시험에서는 ACS가 나타난 후 6-12시간 이내에 PCI를 받은 환자가 실제로 더 낮은 비율로 고통받는 것으로 나타났습니다. 침습적 접근이 지연된 환자보다 허혈성 합병증이 더 많습니다. 그러나 ACS 환자는 더 높은 위험 하위 집합을 나타내며 절차적으로 더 강력한 항혈전 요법이 필요할 수 있습니다. 따라서 저위험군과 중등도군 환자에서 시행한 ISAR REACT 결과를 고위험군 환자에게 일반화해서는 안 된다.

비교:

임상시험에 참여할 의향이 있는 관상동맥 조영술을 받을 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군 환자는 시술 최소 2시간 전에 클로피도그렐 600mg 부하 용량을 투여받게 된다. 혈관조영술에서 PCI가 계획된 것으로 밝혀진 제외 기준을 충족하지 않는 적격 환자는 abciximab + 저용량 헤파린(70 단위/kg) 또는 고용량 헤파린(140 단위/kg) + 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2022

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis Hospital
  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Munich, 독일, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, 독일, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 500-04012180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 관상동맥 증후군 환자
  • 고부하 용량(600mg) 클로피도그렐로 전처리(2시간)
  • PCI에 순응하고 PCI를 필요로 하는 중요한 혈관 조영 병변
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 증상 발생 후 48시간 이내 ST분절 상승 급성 심근경색
  • 혈역학적 불안정성
  • 심낭염
  • 기대 수명이 1년 미만인 악성 종양
  • 출혈 위험 증가
  • 7일 이내 쿠마린 유도체를 이용한 경구용 항응고 요법
  • 최근 14일 이내 GPIIb/IIIa 억제제 사용
  • 조절되지 않는 중증 고혈압 >180 mmHg 치료에 반응하지 않음
  • 관련 혈액학적 편차: 헤모글로빈 < 100g/L 또는 헤마토크리트 < 34%; 혈소판 수 < 100 x 10^9/L 또는 혈소판 수 > 600 x 10^9/L.
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 임신(현재 또는 의심됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
의약품: 위약
위약은 플라시보 볼루스 및 12시간 주입(NaCl 0.9%) 및 헤파린 볼루스, 체중 140U/kg으로 구성됩니다.
활성 비교기: 1
의약품: 아식시맙
0.25 mg/kg 체중 볼루스, 이후 12시간 동안 분당 0.125-microg/kg[최대, 10 microg/min] 주입 및 헤파린, 70 U/kg 체중
다른 이름들:
  • 레오프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
복합 사망률, 심근경색, 30일 이내 긴급 표적혈관재생술
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
병원 내 주요 및 경미한 출혈 합병증
기간: 병원에서
병원에서
12개월까지 사망 또는 심근경색
기간: 12 개월
12 개월
12개월까지 표적 혈관 재생술
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deutsches Herzzentrum Muenchen

협력자

Technical University of Munich

수사관

  • 연구 책임자: Peter B Berger, MD, Duke Clinical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE IDE No. A00500

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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