Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Absiksimabi, klopidogreeli ja perkutaaninen sepelvaltimointerventio akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä (ISAR-REACT-2)

lauantai 12. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe glykoproteiini IIb/IIIa:n estämisestä absiksimabilla potilailla, joilla on ACS, jolle tehdään sepelvaltimostentointi suurella klopidogreeliannoksella (ISAR-REACT-2) suoritetun esihoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko absiksimabin antamisesta lisähyötyä perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimosyndrooma 600 mg:lla klopidogreelia esihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka perkutaaniset sepelvaltimon interventiot (PCI) ovat vakiintunut terapeuttinen lähestymistapa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS), on edelleen epäselvää, mikä on paras periproceduraalisesti käytettävä antitromboottinen hoito. EPISTENT-tutkimus on osoittanut, että absiksimabin (glykoproteiini [GP] IIb/IIIa -reseptorin estäjä) lisääminen tiklopidiinin ja aspiriinin yhdistelmään vähentää merkittävästi iskeemisten komplikaatioiden (kuolema, sydäninfarkti tai uusintainterventiot) ilmaantuvuutta sepelvaltimostentin implantoinnin jälkeen. Tiklopidiini vähentää myös toimenpidekomplikaatioita, mutta sen vaikutus alkaa viivästyneenä sepelvaltimon stentauksen jälkeen, ja se on korvattu klopidogreelilla, joka tarjoaa samanlaisen tehon ja johon liittyy vähemmän sivuvaikutuksia. Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että klopidogreelin 600 mg:n kyllästysannos on turvallinen ja vaikuttaa nopeasti, mikä estää maksimaalisen verihiutaleiden aggregaation 2 tunnin kuluessa annosta. ISAR-REACT-tutkimuksessa klopidogreelin 600 mg:n kyllästysannos oli hyvin siedetty, ja siihen liittyi niin alhainen varhaisten komplikaatioiden esiintymistiheys, että absiksimabin käyttö ei tarjonnut kliinisesti mitattavissa olevaa hyötyä 30 päivän kuluttua. Vaikka ACS-potilaita on usein hoidettu "jäähdyttely"-strategialla yli 48 tuntia ennen PCI:tä, ISAR-COOL-tutkimus osoitti, että potilaat, joille tehdään PCI 6-12 tunnin sisällä ACS:n esiintymisestä, kärsivät itse asiassa harvemmin iskeemiset komplikaatiot kuin ne, joiden kohdalla invasiivinen lähestymistapa viivästyy. Potilaat, joilla on ACS, edustavat kuitenkin suuremman riskin alaryhmää ja saattavat tarvita tehokkaampaa antitromboottista hoitoa toimenpiteen aikana. Siksi ISAR REACT -tutkimuksen tuloksia, jotka suoritettiin matalan ja keskitason riskin potilailla, ei pidä yleistää suuren riskin potilaille.

Vertailu:

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla ei ole ST-segmentin nousua akuuttia sepelvaltimon oireyhtymää ja joille tehdään sepelvaltimon angiografia, saavat 600 mg:n kyllästysannoksen klopidogreelia vähintään 2 tuntia ennen toimenpidettä. Tukikelpoiset potilaat, jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä ja joille angiografia paljastaa, että PCI:tä suunnitellaan, satunnaistetaan saamaan joko absiksimabia ja pieniannoksisia hepariinia, 70 yksikköä/kg tai suuria annoksia hepariinia (140 yksikköä/kg) plus lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2022

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis Hospital
      • São Paulo, Brasilia, 500-04012180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Munich, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Saksa, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
  • Esikäsittely (2 tuntia) suurella latausannoksella (600 mg) klopidogreelilla
  • Merkittävät angiografiset leesiot, jotka ovat alttiita PCI:lle ja vaativat niitä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Perikardiitti
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, joiden elinajanodote on alle vuoden
  • Lisääntynyt verenvuotoriski
  • Suun kautta otettava antikoagulaatiohoito kumariinijohdannaisella 7 päivän sisällä
  • GPIIb/IIIa-estäjien viimeaikainen käyttö 14 päivän sisällä
  • Vaikea hallitsematon hypertensio >180 mmHg, joka ei reagoi hoitoon
  • Merkitykselliset hematologiset poikkeamat: hemoglobiini < 100 g/l tai hematokriitti < 34 %; verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/l tai verihiutaleiden määrä > 600 x 10^9/l.
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle
  • Raskaus (nykyinen tai epäilty)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo koostuu lumeboluksesta ja 12 tunnin infuusiosta (NaCl 0,9 %) sekä hepariiniboluksesta, 140 U/kg
Active Comparator: 1
0,25 mg/kg bolus, jonka jälkeen 0,125 mikrog/kg/min [enintään 10 mikrog/min] infuusio 12 tunnin ajan, plus hepariini, 70 U/kg
Muut nimet:
  • ReoPro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus, sydäninfarkti ja kiireellinen kohdesuoneen revaskularisaatio 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suuret ja pienet verenvuotokomplikaatiot sairaalassa
Aikaikkuna: sairaalassa
sairaalassa
Kuolema tai sydäninfarkti 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tavoite verisuonten revaskularisaatio 12 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter B Berger, MD, Duke Clinical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Tilaa